Somatuline Autogel
lanreotid
UPUTSTVO ZA LEK
lanreotid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Somatuline Autogel i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Somatuline Autogel
Kako se primenjuje lek Somatuline Autogel
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Somatuline Autogel
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg, 120 mg sadrži aktivnu supstancu lanreotid u formulaciji sa produženim oslobađanjem.
Lanreotid pripada grupi lekova pod nazivom analozi ”hormona koji sprečava rast”. Ovaj lek je sličan supstanci (hormonu) koji se naziva somatostatin i koji je široko distribuiran u oraganizmu.
Ovaj lek smanjuje vrednosti nekih hormona u vašem organizmu, kao što je hormon rasta (GH) i insulinu sličan faktor rasta (IGF-1). Iinhibira oslobađanje nekih hormona u gastrointestinalnom traktu i crevnim sekretima. Pored toga, ovaj lek ima uticaj na neke napredne tipove tumora (takozvane neuroendokrine tumore) creva i pankreasa, tako što zaustavlja ili odlaže njihov rast.
Lek Somatuline Autogel se koristi za:
dugotrajnu terapiju akromegalije (stanje u kome se stvara previše hormona rasta)
olakšanje simptoma povezanih sa akromegalijom kao što su zamor, glavobolja, znojenje, bol u zglobovima, obamrlost šaka i stopala
olakšanje simptoma kao što su nadimanje stomaka (gasovi) i proliv, koji se ponekad javljaju kod pacijenata sa neuroendokrinim tumorima (NETs)
terapiju i kontrolu rasta nekih uznapredovalih tumora u crevima i pankreasu tzv. koji se ne mogu hirurški ukloniti (nazvani gastroenteropankreasni neuroendokrini tumori ili GEP-NET)
- ako ste alergični (preosetljivi) na lanreotid, somatostatin ili lekove iz iste grupe (analoge somatostatina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite ovaj lek,. Kada uzimate lek Somatuline Autogel, posebno vodite računa:
Ukoliko imate dijabetes. Somatuline može da utiče na promenu nivoa šećera u krvi. U tom slučaju Vaš lekar može zahtevati redovno praćenje nivoa glukoze u krvi, kao i prilagođavanje doze antidijabetika tokom primene leka Somatuline Autogel.
Ukoliko imate kamen u žučnoj kesi. Somatuline može da pojača stvaranje kamena u žučnoj kesi. Tokom terapije potrebno je sprovoditi redovne periodične kontrole žučne kese.
Ukoliko imate probleme sa štitastom žlezdom. Somatuline može da utiče na blago smanjenje funkcije štitaste žlezde.
Ukoliko imate srčane probleme. Tokom terapije lekom Somatuline može doći do pojave sinusne bradikardije (usporavanja srčanog ritma). Ukoliko već imate bradikardiju, terapiju lekom Somatuline treba započeti uz poseban oprez.
Ne preporučuje se primena leka Somatuline Autogel kod dece.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Poseban oprez je potreban ukoliko se istovremeno primenjuju sledeći lekovi:
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Somatuline Autogel možete uzimati samo ukoliko vam je zaista neophodan, a to će proceniti Vaš lekar.
Mala je verovatnoća da ovaj lek može da utiče na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, prilikom primene leka Somatuline Autogel mogu se javiti neželjene reakcije kao što je vrtoglavica. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte da vozite niti rukujete mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar Ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza
Terapija akromegalije i olakšanje simptoma akromegalije
Uobičajena doza je jedna injekcija svakih 28 dana. Vaš lekar može prilagoditi dozu injekcije za vas, koristeći jednu od tri raspoložive jačine leka Somatuline Autogel (60, 90 ili 120 mg).
Ukoliko je terapija dobro kontrolisana, vaš lekar vam može propisati jednu injekciju leka Somatuline Autogel 120 mg svakih 42 ili 56 dana.
Vaš lekar će takođe odlučiti o tome koliko dugo treba da primate lek.
Olakšanje simptoma (kao što su crvenilo i dijareja) povezanih sa neuroendokrinim tumorima Preporučena doza je jedna injekcija svakih 28 dana. Vaš lekar može prilagoditi dozu injekcije Vašim potrebama, koristeći jednu od tri raspoložive jačine leka Somatuline Autogel (60, 90 ili 120 mg).
Ukoliko se terapija dobro kontroliše, lekar Vam može propisati jednu injekciju leka Somatuline Autogel 120 mg svakih 42 ili 56 dana.
Vaš lekar će takođe odlučiti o tome koliko dugo treba da primate lek.
Terapija uznapredovalih tumora u crevima i pankreasu koji se ne mogu hirurški ukloniti (gastroenteropankreasni neuroendokrini tumori - GEP-NET)
Preporučena doza je 120 mg svakih 28 dana. Vaš lekar će odlučiti o tome koliko dugo treba da primate lek.
Način primene
Lek Somatuline Autogel treba primeniti kao duboku potkožnu injekciju.
Injekciju mora dati zdravstveni radnik ili osoba koja je prošla adekvatnu obuku (član porodice ili prijatelj) ili sam pacijent nakon adekvatne obuke sprovedene od strane zdravstvenog radnika.
Odluku o tome da pacijent ili druga obučena osoba vrše davanje injekcije, treba da donese lekar. Ako imate bilo kakvu dilemu kako da primenite ovu injekciju u bilo kom trenutku kontaktirajte svog lekara ili zdravstvenog radnika za savet ili dalju obuku.
Ukoliko injekciju primenjuje zdravstveni radnik ili osoba koja je prošla adekvatnu obuku (član porodice ili prijatelj), injekcija se primenjuje u gornji spoljni kvadrant gluteusa (videti sliku 5a).
Ukoliko injekciju primenjujete Vi, nakon adekvatne obuke, injekciju primenite u gornji spoljni deo butine (videti sliku 5b).
Instrukcije koje slede objašnjavaju kako se injektuje lek Somatuline Autogel.
Lek Somatuline Autogel se nalazi u napunjenom injekcionom špricu spremnom za primenu, koji poseduje automatski zaštitni sistem. Igla se automatski povlači nakon kompletne primene proizvoda čime je onemogućena potencijalna povreda iglom.
Ukoliko ispustite ili oštetite napunjeni špric ili ako je napunjeni injekcioni špric ili zaštitni omotač oštećen na bilo koji način
Ukoliko je rok upotrebe proizvoda istekao; rok upotrebe je odštampan na spoljašnjem pakovanju i zaštitnom omotaču
Ukoliko primetite bilo šta od gore navedenog obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Operite ruke sapunom
Otvorite zaštitni omotač duž ispekidane linije i izvadite napunjen injekcioni špric. Sadržaj napunjenog injekcionog šprica je polučvrst, izgleda kao gel sa viskoznim karakteristikama i bojom koja varira od bele do bledo žute. Prezasićeni rastvor može da sadrži mikro mehuriće koji mogu nestati prilikom injektovanja. Ove razlike su normalne i ne utiču na kvalitet proizvoda.
Odaberite mesto na kojem ćete primeniti injekciju:
Injekcije primenjujte naizmenično u levu i desnu stranu. Izbegavajte područja sa mladežom, ožiljkom, crveilom kože ili kožom koja izgleda neravno.
Dezinfikujte kožu na mestu ubrizgavanja.
Pre injektovanja, izvadite napunjen injekcioni špric iz njegovog ležišta. Odbacite ležište..
Uklonite poklopac sa igle povlačenjem i odbacite ga.
Veoma je važno da se igla ubaci celom dužinom. Iglu ne možete videti ako je cela ubačena.
Oslobodite mesto primene koje ste prethodno izravnali rukom. Gurnite klip stalnim i čvrstim pritiskom. Lek je gušći i teži za ubrizgavanje nego što bi se moglo očekivati Obično je potrebno 20 sekundi za primenu. Ubrizgajte punu dozu i pritisnite klip do kraja kako biste bili sigurni.
Držeći klip pritisnut u krajnjem položaju, izvucite iglu sa mesta ubrizgavanja.
Onda pustite klip. Igla će se automatski uvući u zaštitni poklopac i zaključati.
Blago pritisnite mesto primene suvim tupferom vate ili sterilnom gazom da biste sprečili krvarenje. Nemojte trljati, niti masirati mesto nakon primene.
Iskorišćeni špric uklonite u skladu sa savetom lekara. Nemojte bacati iskorišćeni špric u kućni otpad.
Iskorišćeni špric držati van domašaja i vidokruga dece.
Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Somatuline Autogel nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru. Ukoliko ste uzeli preveliku dozu leka, može se javiti više neželjenih reakcija i one mogu biti ozbiljnije (videti poglavlje 4. Moguća neželjena dejstva).
Ukoliko zaboravite da primenite lek, obavestite svog lekara i on će vas posavetovati kada da primenite sledeću injekciju.
Nikada ne primenjujte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek!
Ne brinite ukoliko ste propustili da primenite lek. Tokom dugotrajne terapije, kao što je to slučaj sa lekom Somatuline Autogel, propuštena doza neće značajno uticati na uspešnost terapije.
Prekid primene terapije leka Somatuline Autogel, bez prethodne odluke lekara, može dovesti u pitanje uspeh Vaše terapije. Konsultujte se sa lekarom pre prekida terapije.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
neuobičajen osećaj žeđi i umora, suvoća usta – ovo mogu biti znaci povišenih nivoa šećera u krvi ili pojave dijabetesa
osećaj gladi, drhtavice, neuobičajeno znojenje ili osećaj konfuzije - ovo mogu biti znaci sniženih nivoa šećera u krvi.
Učestalost ispoljavanja ovih neželjenih dejstava je česta i događa se kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
crvenilo ili otok lica, ili pojava tačkica ili osipa
osećaj težine u grudima, kratak ili čujan udah
osećaj nesvestice, koji može biti posledica pada krvnog pritiska.
Ovo može biti rezultat alergijske reakcije.
Učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznata; ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka.
Obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava.
Najčešće očekivane neželjene reakcije nakon primene lanreotida su poremećaji gastrointestinalnog sistema, problem sa žučnom kesom i reakcije na mestu primene injekcije. Neželjena dejstva koja su se javljala pri primeni leka Somatuline Autogel su navedena prema sledećoj učestalosti.
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
dijareja, retka stolica, bol u stomaku
kamen u žučnoj kesi i problemi sa žučnom kesom. Možete osetiti simptome kao što su jak i iznenadan bol u stomaku, groznica, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača), jeza, gubitak apetita, svrab na koži.
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
gubitak telesne mase
nedostatak energije
usporen srčani rad
osećaj zamora
smanjen apetit
osećaj opšte slabosti
masnoće u stolici
vrtoglavica, glavobolja
gubitak kose i maljavosti po telu
bol u mišićima, ligamentima, tetivama i kostima
reakcije na mestu primene injekcije, kao što su bol, otvrdnuće kože ili svrab
poremećaj funkcionalnih laboratorijskih testova ispitivanja jetre i pankreasa i promene nivoa šećera u krvi
mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, gasovi, nadimanje i nelagodnost u stomaku, problemi sa varenjem
bilijarna dilatacija (uvećanje žučnih kanala između jetre i žučne kese i creva). Možete osetiti simptome kao što su bol u stomaku, mučnina, žutica i groznica.
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
naleti vrućine
poremećaj spavanja
promenjena boja stolice
poremećaj nivoa natrijuma i alkalnih fosfataza u krvi.
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
iznenadni, jak bol u donjem delu stomaka – ovo može biti znak zapaljenja pankreasa (pankreatitis)
apsces na mestu ubrizgavanja koji može biti ispunjen tečnošću kada se pritisne (crvenilo, bol, toplina i otok koji može biti povezan sa groznicom)
zapaljenje žučne kese – možete osetiti jak i iznenadni bol u gornjem desnom ili srednjem delu stomaka, bol se može proširiti na rame ili leđa, osetljivost abdomena, mučnina, povraćanje i visoka telesna temperatura.
S obzirom na to da lek Somatuline Autogel može da izmeni nivo šećera u krvi, Vaš lekar će možda želeti da kontroliše nivoe šećera u Vašoj krvi, posebno na početku terapije.
Slično tome, s obzirom da ovaj lek može izazvati probleme sa žučnom kesom, lekar može odlučiti da prati parametre vezane za žučnu kesu pri započinjanju terapije lekom Somatuline Autogel, a nakon prestanka terapije, povremeno.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Somatuline Autogel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon oznake “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Nakon otvaranja zaštitnog omotača, lek treba odmah primeniti.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C ). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Nakon što se izvadi iz frižidera lek se može čuvati u zaštitnoj kesici na temperaturi do 40°C najduže 24 sata pre primene injekcije ili se može vratiti u frižider i čuvati do kasnije primene injekcije. Ovaj postupak se može ponoviti najviše tri puta tako da ukupno vreme čuvanja leka van frižidera na temperaturi do 40°C ne bude duže od 24 sata.
Svaki špric se pakuje posebno.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je: lanreotid (u obliku lanreotid-acetata)
Napunjeni injekcioni špric sadrži 60 mg lanreotida (u obliku lanreotid-acetata). Napunjeni injekcioni špric sadrži 90 mg lanreotida (u obliku lanreotid-acetata). Napunjeni injekcioni špric sadrži 120 mg lanreotida (u obliku lanreotid-acetata).
Pomoćne supstance su: voda za injekcije, sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH vrednosti).
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bela do slabo žuta polučvrsta faza u injekcionom špricu.
Unutrašnje pakovanje sadrži napunjen špric (od polipropilena) sa automatskim zaštitnim sistemom koga čine klip sa štitnikom (od brom-butil gume) i igla od nerđajućeg čelika pokrivena plastičnom kapicom.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric pričvršćen za plastično ležište i upakovan u višeslojnu kesicu (polietilen teraftalat/aluminijum/polietilen laminat).
Pakovanje jedne doze od 60 mg, sa automatskim zaštitnim sistemom, u špricu od 0,5 mL sa iglom (1,2 mm x 20 mm).
Pakovanje jedne doze od 90 mg, sa automatskim zaštitnim sistemom, u špricu od 0,5 mL sa iglom (1,2 mm x 20 mm).
Pakovanje jednedoze od 120 mg, sa automatskim zaštitnim sistemom, u špricu od 0,5 mL sa iglom (1,2 mm x 20 mm).
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Batajnički drum 5A, Beograd
Proizvođač:
Parc d' Activities du Plateau de Signes, Chemin departemental n Che, Francuska
Mart, 2019.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Somatuline Autogel, 60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, broj dozvole: 515-01-01690-18-001 od 07.03.2019.
Somatuline Autogel, 90 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,broj dozvole:
515-01-01691-18-001 od 06.03.2019.
Somatuline Autogel, 120 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,broj dozvole: 515-01-01704-18-001 od 07.03.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Somatuline Autogel je indikovan za:
dugotrajnu terapiju akromegalije kod pacijenata kod kojih koncentracije hormona rasta (GH) i/ili insulinu sličnog faktora rasta 1 (IGF-1) ostaju abnormalne nakon operacije i/ili radioterapije, ili kod pacijenata koji inače zahtevaju medicinski tretman. Cilj terapije akromegalije jeste smanjenje vrednosti GH i IGF-1 i, gde je to moguće, normalizacija ovih vrednosti
olakšanje simptoma povezanih sa akromegalijom
terapiju gradus 1 i posledično gradus 2 (Ki67 indeks do 10%) gastroenteropankreasnih neuroendokrinih tumora (GEP-NETs) intestinuma, pankreasa ili nepoznatog porekla kod odraslih pacijenata sa neresektabilnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću (videti odeljak Farmakodinamski podaci)
terapiju simptoma povezanih sa karcinoidnim tumorima
Akromegalija
Preporučena početna doza je 60 do 120 mg primenjena na svakih 28 dana. Na primer:
kod pacijenata prethodno lečenih dozom Somatuline LA 30 mg svakih 14 dana, početna doza za Somatuline Autogel treba da bude 60 mg svakih 28 dana.
kod pacijenata prethodno lečenih dozom Somatuline LA 30 mg svakih 10 dana, početna doza za Somatuline Autogel treba da bude 90 mg svakih 28 dana.
Iz tih razloga, dozu treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta (u skladu sa redukcijom simptoma i/ili redukcijom vrednosti GH i/ili IGF-1).
Ukoliko željeni odgovor nije postignut, doza se može povećati.
Ukoliko je postignuta potpuna kontrola simptoma (na osnovu vrednosti GH ispod 1 nanograma/mL, normalnih vrednosti IGF-1 i/ili izostanak simptoma), doza se može smanjiti ili alternativno 120 mg se može dati u intervalima 42-56 dana.
Dugotrajna kontrola simptoma, GH i IGF-1 vrednost se uzima kao klinički indikator stanja pacijenta.
Preporučena početna doza leka je 120 mg primenjena svakih 28 dana. Terapiju lekom Somatuline Autogel treba nastaviti sve dok je potrebna kontrola tumora.
Terapija simptoma povezanih sa neuroendokrinim tumorima Preporučena početna doza je 60 - 120 mg primenjena svakih 28 dana. Dozu treba prilagoditi stepenu postignutog olakšanja simptoma.
Pacineti koji su dobro kontrolisani na analog somatostatina mogu se lečiti lekom Somatuline Autogel 120 mg svakih 42-56 dana.
Renalna i/ili hepatička oštećenja
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak Farmakokinetički podaci)
.
Kod starijih pacijenata, nije neophodno prilagođavanje doze (videti odeljak Farmakokinetički podaci).
Somatuline Autogel nije preporučljiv za primenu kod dece i adolescenata s obzirom na to da ne postoje podaci o efikasnosti i bezbenosti primene leka u ovoj populaciji.
Način primene
Somatuline Autogel treba ubrizgati kao duboku supkutanu injekciju u gornji eksterni kvadrant glutealne regije ili u gornji spoljašnji deo butine.
Kod pacijenata koji primaju stabilne doze leka Somatuline Autogel, nakon adekvatne obuke, injekciju mogu aplikovati ili oni sami ili osoba koja je prošla tu obuku. U slučaju da pacijent sam vrši aplikaciju, injekciju treba dati u gornji spoljašnji deo butine.
Odluku o tome da pacijent ili druga obučena osoba vrše davanje injekcije treba da donese lekar.
Nezavisno od mesta primene, kožu ne treba nabirati i iglu treba ubosti brzo, celom dužinom pod pravim uglom na kožu.
Mesto primene treba naizmenično menjati između leve i desne strane.
Preosetljivost na aktivnu supstancu, somatostatin ili slične peptide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Somatuline Autogel može da smanji motilitet žučne kese i dovede do formiranja kamena u žučnoj kesi. Zbog toga se savetuje redovno praćenje pacijenata.
Farmakološke studije na životinjama i ljudima pokazuju da lanreotid, kao i somatostatin i njegovi analozi, inhibira sekreciju insulina i glukagona. Zbog toga kod pacijenata koji primaju terapiju lanreotidom može doći do pojave hipoglikemije ili hiperglikemije. Potrebno je kontrolisati vrednosti šećera u krvi na početku terapije i prilikom prilagođavanja doze, i u skladu sa tim prilagoditi terapiju antidijabeticima.
Kod pacijenata sa akromegalijom koji su lečeni lanreotidom primećeno je blago smanjenje funkcije tireoidne žlezde, iako se klinički hipotireoidizam javljao retko. Kada je to klinički indikovano, treba sprovoditi laboratorijski funkcionalne testove tireoidne žlezde.
Kod pacijenata koji nemaju srčane probleme, lanreotid može da izazove usporen srčani ritam koji ne mora obavezno da dovede do bradikardije. Kod pacijenata koji imaju srčane poremećaje može se javiti sinusna
bradikardija. Savetuje se oprez pri započinjanju terapije lanreotidom kod pacijenata sa bradikardijom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Farmakološki gastrointestinalni efekti lanreotida mogu da dovedu do smanjenja intestinalne resorpcije istovremeno primenjenih lekova, uključujući ciklosporin.
Istovremena primena lanreotida sa ciklosporinom može dovesti do smanjenja relativne bioraspoloživosti ciklosporina, tako da može biti potrebno podešavanje doze ciklosporina kako bi se održale terapijske vrednosti.
Interakcije sa lekovima koji se u velikom procentu vezuju za proteine plazme su malo verovatne jer se lanreotid umereno vezuje za proteine u serumu.
Ograničeni literaturni podaci ukazuju da istovremena primena analoga somatostatina i bromokriptina može povećati raspoloživost bromokriptina.
Istovremena primena lekova koji indukuju bradikardiju (npr. beta blokatori) može da ima dodatni efekat na blago usporavanje srčanog ritma izazvanog lanreotidom. Može biti potrebno prilagođavanje doze ovih istovremeno primenjenih lekova.
Postoje ograničeni podaci koji ukazuju na to da analozi somatostatina mogu da smanje metabolički klirens jedinjenja koja se metabolišu posredstvom enzima citohroma P450, što može biti posledica supresije hormona rasta. Budući da se ovakav efekat lanreotida ne može isključiti, savetuje se oprez kada se primenjuju drugi lekovi koji se metabolišu posredstvom CYP3A4, a koji imaju mali terapijski indeks (npr. kvinidin, terfenadin).
Studije na životinjama nisu pokazale teratogene efekte lanreotida tokom organogeneze.
Podaci dobijeni na ograničenom broju trudnoća izloženih lanreotidu, ne ukazuju na neželjena dejstva lanreotida na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
S obzirom da se na osnovu studija na životinjama ne mogu uvek predvideti efekti kod ljudi, lanreotid treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko je neophodno.
Nije poznato da li se lanreotid izlučuje u majčino mleko.
Budući da se mnogi lekovi izlučuju u humano mleko, potreban je povećan oprez kada se lanreotid primenjuje tokom dojenja.
Smanjen fertilitet je uočen kod ženki pacova usled inhibicije sekrecije GH pri dozama većim od terapijskih doza kod ljudi.
Lek Somatuline Autogel ima blag ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, ali je tokom primene lek Somatuline Autogel prijavljena vrtoglavica. Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, tokom upotrebe ovog leka zabeležena je vrtoglavica (videti odeljak Neželjena dejstva). Ukoliko pacijent oseti vrtoglavicu, ne treba da vozi niti rukuje mašinama.
Neželjena dejstva koja su se javljala kod pacijenata sa akromegalijom i GEP-NET lečenih lanreotidom u kliničkim studijama navedena su po klasama sistema organa u skladu sa sledećom klasifikacijom:
Veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Najčešće očekivane neželjene reakcije nakon primene lanreotida su gastrointestinalni poremećaji (najčešće su prijavljene dijareja i bol u stomaku, obično blagog ili umerenog intenziteta i prolaznog karaktera), holelitijaza (često bez simptoma) i reakcije na mestu primene injekcije (bol, čvorići i induracije).
Profil neželjenih reakcija je sličan kod svih indikacija.
Klasa sistema organa | veoma često (≥1/10) | često (≥1/100 do <1/10) | povremeno (≥1/1000 do <1/100) | postmarketinška bezbednosna saznanja (nepoznata učestalost) |
Infekcije i infestacije | apsces na mestu ubrizgavanja | |||
Poremećaji metabolizma i ishrane | hipoglikemija, smanjen apetit**, hiperglikemija, dijabetes melitus | |||
Psihijatrijski poremećaji | nesanica* | |||
Poremećaji nervnog sistema | vrtoglavica, glavobolja, letargija** | |||
Kardiološki poremećaji | sinusna bradikardija* | |||
Vaskularni poremećaji | naleti vrućine* | |||
Gastrointestinaln i poremećaji | dijareja, retka stolica*, bol u abdomenu | mučnina, povraćanje, konstipacija, nadutost, distenzija abdomena, osećaj nelagodnosti u stomaku, dispepsija steatoreja** | obezbojavanje fecesa* | pankreatitis |
Hepatobilijarni poremećaji | holelitijaza | bilijarna dilatacija * | holecistitis | |
Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva | bol u mišićno- koštanom sistemu**, mijalgija** | |||
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | alopecija, hipotrihoza* |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | astenija, zamor, reakcije na mestu primene injekcije (bol, masa, induracija, čvorići, pruritus) | |||
Ispitivanja | povećane vrednosti ALT*, odstupanje od normalnih vrednosti AST*, odstupanje od normalnih vrednosti ALT*, povećane vrednosti bilirubina*, povećane vrednosti glukoze u krvi*, povećane vrednosti glikoziliranog hemoglobina*, smanjena telesna masa, smanjene vrednosti enzima pankreasa** | povećane vrednosti AST*, povećane vrednosti alkalne fosfataze*, odstupanje od normalnih vrednosti bilirubina*, smanjene vrednosti natrijuma u krvi* | ||
Poremećaji imunskog sistema | alergijske reakcije (uključujući angioedem, anafilaksu, preoseljivost) |
* na osnovu studija kod pacijenata sa akromegalijom
** na osnovu studija kod pacijenata sa GEP-NET Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
U slučaju predoziranja, terapija je simptomatska.
voda za injekcije
sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH vrednosti)
2 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja leka: upotrebiti odmah.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C ). Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka pogledati odeljak Rok upotrebe.
Nakon što se izvadi iz frižidera lek se može čuvati u zaštitnoj kesici na temperaturi do 40°C najduže 24 sata pre primene injekcije ili se može vratiti u frižider i čuvati do kasnije primene injekcije. Ovaj postupak se može ponoviti najviše tri puta tako da ukupno vreme čuvanja leka van frižidera na temperaturi do 40°C ne bude duže od 24 sata.
Unutrašnje pakovanje sadrži napunjen špric (od polipropilena) sa automatskim zaštitnim sistemom koga čine klip sa štitnikom (od brom-butil gume) i igla od nerđajućeg čelika pokrivena plastičnom kapicom.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric pričvršćen za plastično ležište i upakovan u višeslojnu kesicu (polietilen teraftalat/aluminijum/polietilen laminat).
Pakovanje leka Somatuline Autogel, 60 mg, sadrži jedan napunjen injekcioni špric sa 0,5 mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu i iglu (1,2 mm x 20 mm).
Pakovanje leka Somatuline Autogel, 90 mg, sadrži jedan napunjen injekcioni špric sa 0,5 mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu i iglu (1,2 mm x 20 mm).
Pakovanje Somatuline Autogel, 120 mg, sadrži jedan napunjen injekcioni špric sa 0,5 mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu i iglu (1,2 mm x 20 mm).
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je spreman za upotrebu. Nakon prvog otvaranja proizvod treba upotrebiti odmah.
Za jednokratnu primenu.
Veoma je važno da se proizvod primeni u skladu sa uputstvima navedenim u Uputstvu za lek. Nemojte upotrebljavati proizvod ukoliko je zaštitna kesica oštećena ili otvorena.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.