OHB12


UPUTSTVO ZA LEK


OHB12 2500 mikrograma /2 ml, rastvor za injekciju,

Pakovanje:ampula5x2ml


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


OHB12 2500 mikrograma/2 ml, rastvor za injekciju INN: hidroksokobalamin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek OHB12 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek OHB12

  3. Kako se upotrebljava lek OHB12

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek OHB12

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LEK OHB12 I ČEMU JE NAMENJEN


OHB12 ili hidroksokobalamin je oblik vitamina B12. Neophodan je za razvoj i deobu ćelija, kao i za sintezu omotača nerava (mijelina).


OHB12 se primenjuje u lečenju malokrvnosti (anemije) koja nastaje usled nedostatka vitamina B12. Koristi se i

za lečenje tzv. pušačke ambliopije i atrofije optičkog nerva, bolesti koje dovode do poremećaja vida.Većina ljudi

putem redovne ishrane unosi dovoljne količine vitamina B12, ali kod nekih osoba (nakon operacije želuca, nekih bolesti digestivnog trakta ili restriktivne dijete) može doći do nedostatka ovog vitamina usled nedovoljne resorpcije iz digestivnog trakta.


2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OHB12


Lek OHB12 ne smete koristiti:


Ne uzimajte OHB12 ukoliko ste alergični na hidroksokobalamin ili neku od pomoćnih supstanci u sastavu leka.


Kada uzimate lek OHB12 posebno vodite računa:


Pre primene OHB12 obavestite svog lekara ili farmaceuta ako imate problema sa srcem.

Tokom primene OHB12 Vaš lekar će Vam povremeno kontrolisati krvnu sliku (ovo se naročito odnosi na decu i

stare osobe).


Primena drugih lekova


Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta, a naročito sledeće:


  1. KAKO ČUVATI LEK OHB12


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    4 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek OHB12


Sadržajaktivnesupstance:

2 ml rastvora za injekciju sadrži 2 500 mikrograma hidroksokobalamina u obliku hidroksokobalamin-acetata

(2 610,7 mikrograma)


Sadržajpomoćnihsupstanci:

metil-parahidroksibenzoat E 218; propil-parahidroksibenzoat E 216; natrijum-acetat, bezvodni ; sirćetna

kiselina, glacijalna ; natrijum-hlorid i voda za injekcije.


Kako izgleda lek OHB12 i sadržaj pakovanja

Izgled:

Bistar rastvor crvene boje.


Pakovanje:

5 ampula od bezbojnog s akla sa po 2 ml rastvora za injekciju uloženih u PVC posudicu sa 5 ležišta. Jedna posudica sa 5 ampula u ležištima je zapakovana u kutiju.


Nosilac dozvole i proizvođač


GALENIKA a.d.

Batajnički drum b.b. 11 080 Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2012.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-5839-11-001.........07.02.2012.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije



Doziranje i način primene


Intramuskularna primena.


Perniciozna anemija i druge megaloblastne anemije bez neuroloških komplikacija:

Početna doza: 250-1000 mikrograma, svakog drugog dana, tokom 1-2 nedelje, a potom 250 mikrograma do normalizacije krvne slike.

Doza održavanja: 1000 mikrograma na svaka 2-3 meseca.


Perniciozna anemija i druge megaloblastne anemije sa neurološkim komplikacijama: Početna doza: 1000 mikrograma svakog drugog dana, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1000 mikrograma na svaka 2-3 meseca.


Prevencije megaloblastne anemije nastale usled nedostatka vitamina B12 (kao posledice gastrektomije, nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane):

1000 mikrograma na svaka 2-3 meseca.


Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:

Početna doza: 1000 mikrograma dnevno, tokom dve nedelje, a potom 1000 mikrograma dva puta nedeljno, dok

se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1000 mikrograma mesečno. Doziranje kod dece je isto kao kod odraslih osoba.


Kontraindikacije


Preosetljivost na hidroksokobalamin ili bilo koju drugu komponentu leka.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Preporučene doze su obično dovoljne, ali se savetuje periodična kontrola krvne slike.

Ako ne dođe do poboljšanja megaloblastne anemije, treba istražiti metabolizam folata. Doze hidroksokobalamina veće od 10 mikrograma dnevno, mogu popraviti megaloblastnu anemiju nastalu usled nedostatka folata i tako maskirati tačnu dijagnozu.

Ukoliko je prisutna hipokalijemija u početku lečenja hidroksokobalaminom mogu se javiti srčane aritmije, pa je potrebno kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Hloramfenikol može umanjiti efikasnost hidroksokobalamina.

Oralni kontraceptivi mogu da smanje koncentraciju hidroksokobalamina u serumu.

Antimetaboliti i većina antibiotika utiču na rezultate dijagnostičkih testova za određivanje vitamina B12 mikrobnim tehnikama.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Hidroksokobalamin ne treba koristiti za lečenje megaloblastne anemije u trudnoći dok se ne dokaže njegov nedostatak.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije poznato da hidroksokobalamin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.


Neželjena dejstva


Svrab, egzantem, drhtavica, groznica, naleti crvenila, mučnina i ošamućenost/vrtoglavica, izuzetno retko anafilaktička reakcija. Retko može doći do pojave akneiformnog i buloznog osipa.


Predoziranje


U slučaju predoziranja terapija uglavnom nije potrebna.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z