Euvax B


UPUTSTVO ZA LEK


Euvax B®; suspenzija za injekciju; 10mcg/0.5mL

Pakovanje: bočica, 1x0.5mL

bočica, 10x0.5mL


Euvax B®; suspenzija za injekciju; 20mcg/mL

Pakovanje: bočica, 1x1mL

bočica, 10x1mL


Proizvođač: LG Life Sciences


Adresa: 601, Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbukdo, Južna Koreja


Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


Euvax B®; 10mcg/0.5mL; suspenzija za injekciju Euvax B®; 20mcg/mL; suspenzija za injekciju


vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre vakcinacije Vašeg deteta.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je Euvax B vakcina i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Euvax B vakcinu

  3. Kako se upotrebljava Euvax B vakcina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Euvax B vakcinu

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE EUVAX B VAKCINA I ČEMU JE NAMENJENA


    Lek Euvax B se sastoji od visoko prečišćenih, neinfektivnih čestica površinskog antigena Hepatitisa B (HBsAg) adsorbovanog na aluminijumove soli, kao adjuvans. To je rekombinantna hepatitis B vakcina dobijena od HBsAg, proizvedenog rekombinantnom DNK tehnologijiom na ćelijama kvasca (Saccharomyces cerevisiae).


    Euvax B je indikovan za imunizaciju protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi hepatitis B virusa.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE EUVAX B VAKCINU


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Euvax B vakcinu ne treba primeniti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA EUVAX B VAKCINA


    Način primene: Intramuskularna upotreba.


    Doziranje:

    Jedna doza za decu (novorođenčad, odojčad, i decu do 15 godina starosti, uključujući i petnaestu godinu) je

      1. mL vakcine, koja sadrži 10 mikrograma HBsAg.

        Jedna doza za odrasle (od 16 godina starosti) je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg. Imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi:

        • 1 doza …….. izabranog dana

        • 2 doza…….. 1 mesec posle prve doze

        • 3 doza……... 6 meseci posle prve doze


    Buster vakcinacija: SZO ne preporučuje buster vakcinu, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena. Međutim, nacionalni programi imunizacije nekih zemalja, uključuju preporuku buster doze, čega se treba pridržavati.


    Alternativna šema imunizacije: 0, 1, 2 meseca i buster doza 12 meseci posle prve doze, može se koristiti kod određenih rizičnih grupa (novorođenčad rođena od majki inficiranih Hepatitis B virusom, osobe koje su nedavno bile izložene virusu, i putnici koji putuju u područja visokog rizika).


    Dodatna doza(e) može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili imunodeficijentnim osobama, pošto zaštitni titar antitela (>10 i.j/L ), možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.


    U slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu (na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi perkutano ili permukozalno), prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina.


    Posle imunizacije imunokompromitovanih osoba, anti-Hbs imuni odgovor može biti umanjen, pa se titrovi moraju pratiti, ukoliko je to moguće.


    Ako ste uzeli više Euvax B vakcine nego što je trebalo


    Nije primenjivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete Euvax B vakcinu


    O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.


    Ako naglo prestanete da uzimate Euvax B vakcinu


    Nije primenjivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Euvax B može prouzrokovati neželjena dejstva.

    Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

    Veoma retko: smanjen broj neutrofila (neutropenija)


    Gastrointestinalni poremećaji: Retko: mučnina

    Često: abdominalni bol, dijareja, povraćanje


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Retko: malaksalost, umor

    Često: groznica, otvrdnjavanje (induracija), otok (edem), osetljivost, zapaljenje Veoma često: bol na mestu injekcije


    Infekcije i infestacije

    Povremeno: monilijaza, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis)


    Laboratorijska ispitivanja

    Retko: prolazno povećanje transaminaza


    Poremećaji metabolizma i ishrane Često: anoreksija


    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

    Retko: bol u mišićima (mijalgija), hronično zapaljensko reumatsko oboljenje (artritis)


    Poremećajinervnogsistema

    Veoma retko: upala optičkog nerva (optički neuritis), facijalna paraliza, Guillain-Barre sindrom, pogoršanje stanja kod diseminovane skleroze

    Retko: glavobolja, vrtoglavica

    Često: neuobičajeni plač, pospanost (somnolencija)


    Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja Povremeno: neonatalna žutica


    Psihijatrijski poremećaji

    Često: nesanica (insomnija), nervoza, razdražljivost


    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Često: eritematozni osip, crvenilo kože (eritem) Povremeno: pityriasis rosea, osip, makulo-papularni osip


    Vaskularni poremećaji Često: hematom


    Sledeća neželjena dejstva su zabeležena posle primene hepatitis B vakcine:


    Klasa sistema organa

    prema SZO

    Pre-marketinške studije

    Marketinško iskustvo*

    ≥ 1%

    < 1%

    Poremećaji kože i kožnih

    adneksa

    Angioedem, svrab,

    osip, eritematozni raš, urtikarija

    Alopecija, angioedem,

    ekcem, erythema multiforme, erythema nodosum, svrab, osip, Stevens-Johnson sindrom, urtikarija

    Poremećaji mišićno-

    skeletnog sistema

    bol u zglobovima, bol

    u leđima, bol u mišićima, bol u kostima.

    Bol u zglobovima, artritis,

    slabost u mišićima

    Poremećaji vezivnog

    tkiva

    LE sindrom

    Poremećaji centralnog i

    perifernog nervnog sistema

    glavobolja

    ošamućenost,

    parestezija, vrtoglavica

    konvulzije (uključujući i

    febrilne napade), encefalopatija, hipoestezija, migrena, pogoršanje MS, sindrom sličan MS, mijelitis, neuritis, senzorni neuritis, neuropatija, periferna neuropatija, optički neuritis, paraliza, pareza, parestezija, lezije korena nerava (radikulopatija), vrtoglavica

    Poremećaji vida

    konjuktivitis, keratitis,

    poremećaj vida

    Poremećaji sluha i

    ravnoteže

    bol u uhu

    bol u uhu, zujanje u uhu

    Psihijatrijski poremećaji

    razdražljivost,

    nesanica, nervoza, pospanost

    razdražljivost, nervoza,

    pospanost

    Poremećaji gastro-

    intestinalnog sistema

    mučnina, dijareja

    Abdominalni bol,

    anoreksija, zatvor, dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje

    dispepsija, zatvor

    Poremećaji jetre i

    bilijarnog sistema

    povišeni enzimi jetre,

    poremećaj funkcije jetre

    Opšti poremećaji

    kardiovaskularnog

    hipotenzija

    hipotenzija


    sistema

    Poremećaji pulsa i

    srčanog ritma

    palpitacije, tahikardija

    Poremećaji vaskularnog

    sistema (ekstrakardijalni)

    rumenilo

    vaskulitis

    Poremećaji respiratornog

    sistema

    faringitis, infekcija

    gornjeg respiratornog trakta

    kašalj, rinitis,

    infekcija gornjeg respiratornog trakta

    bronhospazam, dispneja

    Belia krvna zrnaca i

    poremećaji RES

    limfadenopatija

    Krvne pločice i

    poremećaji krvarenja i koagulacije

    purpura

    purpura, trombocitopenija

    Poremećaji urinarnog

    sistema

    dizurija

    Sistemski poremećaji

    malaksalost, umor,

    groznica

    malaksalost,

    simptomi slični gripu, umor, bol, ukočenost povećano znojenje, promene osetljivosti na toplotu

    anafilaktoidne reakcije, bol u

    grudima, edem, povećan ESR, groznica, serumska bolest, sinkopa

    Poremećaji na mestu

    primene

    bol na mestu

    injekcije, osećaj pritiska na mestu injekcije, reakcije na mestu injekcije (otvrdnuće, svrab, purpura, eritematozni osip, otok, poremećaj osetljivosti na toplotu), kožni čvorić

    bol na mestu

    injekcije, reakcije na mestu injekcije (svrab, purpura)

    Poremećaji odbrambenog

    sistema

    herpes zoster


    Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog doktora ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI EUVAX B VAKCINU


    Držati Euvax B van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ne koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji.


    Čuvanje


    Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Neupotrebljen lek se odlaže u skladu sa važećim propisima.


    Šta sadrži Euvax B vakcina Aktivne supstance su:

    Jedna doza za odrasle (1mL) sadrži:

    Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg) ….…………….20 mikrograma

    Jedna doza za decu (0.5 mL) sadrži:

    Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg) ….…………….10 mikrograma


    Sadržaj pomoćnih supstanci:

    aluminijum hidroksid gel, kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, natrijum-hlorid i voda

    za injekcije.


    Kako izgleda Euvax B vakcina i sadržaj pakovanja


    Euvax B, suspenzija za injekciju, 20 mikrograma/ 1mL, bočica od 1 mL, kutija sa 10 bočica. Euvax B, suspenzija za injekciju, 20 mikrograma / 1mL, bočica od 1 mL, kutija sa 1 bočicom. Euvax B, suspenzija za injekciju, 10 mikrograma / 0.5mL, bočica od 0.5 mL, kutija sa 10 bočica. Euvax B, suspenzija za injekciju, 10 mikrograma / 0.5mL, bočica od 0.5 mL, kutija sa 1 bočicom.


    Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole :


    Sanofi-Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI 11 070 Beograd, Srbija


    Proizvođač:


    LG Life Sciences


    601, Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbukdo, Južna Koreja


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Jul, 2013.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:

    Euvax B®; suspenzija za injekciju; 10mcg/0.5mL; bočica, 1x0.5mL: 515-01-9045-12-001 od 25.09.2013. Euvax B®; suspenzija za injekciju; 10mcg/0.5mL; bočica, 10x0.5mL: 515-01-9046-12-001 od 25.09.2013. Euvax B®; suspenzija za injekciju; 20mcg/mL; bočica, 1x1mL: 515-01-9047-12-001 od 25.09.2013. Euvax B®; suspenzija za injekciju; 20mcg/mL; bočica, 10x1mL: 515-01-9048-12-001 od 25.09.2013.


    Sledeće informacije su namenjena isključivo zdravstvenim radnicima

    Terapijske indikacije

    Imunizacija protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi Hepatitis B virusa.

    Doziranje i način primene

    Način primene:

    Euvax B vakcina se jedino sme primeniti intramuskularno. Doziranje:

    Jedna doza za decu (novorođenčad, odojčad, i decu do 15 godina starosti, uključujući i petnaestu godinu) je 0.5 mL vakcine, koja sadrži 10 mikrograma HBsAg.

    Jedna doza za odrasle (od 16 godina starosti) je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg. Imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi:

Buster vakcinacija: SZO ne preporučuje buster vakcinu, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena. Međutim, nacionalni programi imunizacije nekih zemalja, uključuju preporuku buster doze, čega se treba pridržavati.

Alternativna šema imunizacije: 0, 1, 2 meseca i buster doza 12 meseci posle prve doze, može se koristiti kod


određenih rizičnih grupa (novorođenčad rođena od majki inficiranih Hepatitis B virusom, osobe koje su nedavno bile izložene virusu, i putnici koji putuju u područja visokog rizika).

Dodatna doza(e) može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili imunodeficijentnim osobama, pošto zaštitni titar antitela (>10 i.j/L), možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.

U slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu (na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi perkutano ili permukozalno), prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina.


Posle imunizacije imunokompromitovanih osoba, anti-HBs imuni odgovor može biti umanjen, pa se titrovi moraju pratiti, ukoliko je to moguće.

Kontraindikacije


Hepatitis B vakcina je kontraindikovana kod osoba koje su preosetljive na bilo koji od sastojaka vakcine.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Primenu Euvax B vakcine je potrebno odložiti u slučaju akutne bolesti, praćene povišenom temperaturom.

Kod pacijenata koji pate od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunog sistema može indukovati pogoršanje simptoma bolesti. Usled toga, kod ovih pacijenata, potrebno je proceniti korist od vakcinacije protiv hepatitisa B u odnosu na rizik od pogoršanja multiple skleroze.

Smatra se da pacijenti koji imaju progresivni ili latentni hepatitis B ne mogu biti zaštićeni vakcinom.

Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine.

Pre primene promućkati, s obzirom da se tokom skladištenja može pojaviti fini beli talog sa providnim, bezbojnim supernatantom.

Euvax B se ne sme primeniti u glutealnu regiju, niti se sme primeniti intravenski.

Kod prevremeno rođene dece (koja su teška manje od 2 kg), savetuje se provera titra antitela mesec dana nakon treće doze vakcine, kako bi se utvrdila potreba za buster dozom.

Tiomersal (organsko jedinjenje žive) je korišćen u toku proizvodnog procesa ovog leka, pa njegove rezidue mogu biti prisutne u konačnom proizvodu. Zbog toga se mogu javiti reakcije senzibilizacije.

0,5mL leka Euvax B sadrži 0,073 mmol natrijuma, odnosno esencijalnog "slobodnog natrijuma".

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Hepatitis B vakcina se može istovremeno primeniti sa BCG vakcinom, vakcinom protiv difterije, tetanusa i pertusisa (DTP), vakcinom protiv morbila, zauški i rubele (MMR), Polio vakcinom, ali u različita injekciona mesta.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Uticaj HBsAg na fetalni razvoj nije procenjivan. Međutim, kao i kod svih inaktivisanih virusnih vakcina, rizik za fetus se može smatrati beznačajnim. Euvax B, tokom trudnoće treba primeniti samo ukoliko postoji jasna indikacija.

Uticaj Euvax B vakcine na decu koja doje, posle primene njihovim majkama, nije procenjivan u kliničkim

studijama. Nisu utvrđene kontraindikacije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Neke od neželjenih reakcija mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Zbog toga je potrebna posebna pažnja i oprez kod pacijenta kod kojih se ove reakcije jave.


Neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Veoma retko: neutropenija Gastrointestinalni poremećaji: Retko: nauzeja

Često: abdominalni bol, dijareja, povraćanje

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Retko: malaksalost, umor

Često: groznica, induracija, edem, osetljivost, zapaljenje

Veoma često: bol na mestu injekcije Infekcije i infestacije

Povremeno: monilijaza, rinitis

Laboratorijska ispitivanja

Retko: prolazno povećanje transaminaza Poremećaji metabolizma i ishrane

Često: anoreksija

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva Retko: mijalgija, artritis

Poremećajinervnogsistema

Veoma retko: optički neuritis, facijalna paraliza, Guillain-Barre sindrom, pogoršanje stanja kod diseminovane skleroze

Retko: glavobolja, vrtoglavica

Često: neuobičajeni plač, somnolencija Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja Povremeno: neonatalna žutica Psihijatrijski poremećaji

Često: insomnija, nervoza, razdražljivost Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva Često: eritematozni osip, eritem

Povremeno: pityriasis rosea, osip, makulo-papularni osip

Vaskularni poremećaji Često: hematom

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena posle primene hepatitis B vakcine:

Klasa sistema organa

prema SZO

Pre-marketinške studije

Marketinško iskustvo*

≥ 1%

< 1%

Poremećaji kože i kožnih

adneksa

Angioedem, svrab,

osip, eritematozni raš, urtikarija

Alopecija, angioedem,

ekcem, erythema multiforme, erythema nodosum, svrab, osip, Stevens-Johnson sindrom, urtikarija


Poremećaji mišićno-

skeletnog sistema

bol u zglobovima, bol

u leđima, bol u mišićima, bol u kostima.

Bol u zglobovima, artritis,

slabost u mišićima

Poremećaji vezivnog

tkiva

LE sindrom

Poremećaji centralnog i

perifernog nervnog sistema

glavobolja

ošamućenost,

parestezija, vrtoglavica

konvulzije (uključujući i

febrilne napade), encefalopatija, hipoestezija, migrena, pogoršanje MS, sindrom sličan MS, mijelitis, neuritis, senzorni neuritis, neuropatija, periferna neuropatija, optički neuritis, paraliza, pareza, parestezija, lezije korena nerava (radikulopatija), vrtoglavica

Poremećaji vida

konjuktivitis, keratitis, poremećaj vida

Poremećaji sluha i

ravnoteže

bol u uhu

bol u uhu, zujanje u uhu

Psihijatrijski poremećaji

razdražljivost,

nesanica, nervoza, pospanost

razdražljivost, nervoza,

pospanost

Poremećaji gastro-

intestinalnog sistema

mučnina, dijareja

Abdominalni bol,

anoreksija, zatvor, dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje

dispepsija, zatvor

Poremećaji jetre i

bilijarnog sistema

povišeni enzimi jetre,

poremećaj funkcije jetre

Opšti poremećaji

kardiovaskularnog sistema

hipotenzija

hipotenzija

Poremećaji pulsa i

srčanog ritma

palpitacije, tahikardija

Poremećaji vaskularnog

sistema (ekstrakardijalni)

rumenilo

vaskulitis

Poremećaji respiratornog

sistema

faringitis, infekcija

gornjeg respiratornog trakta

kašalj, rinitis,

infekcija gornjeg respiratornog trakta

bronhospazam, dispneja

Bela krvna zrnca i poremećaji RES

limfadenopatija

Krvne pločice i

poremećaji krvarenja i

purpura

purpura, trombocitopenija


koagulacije

Poremećaji urinarnog

sistema

dizurija

Sistemski poremećaji

malaksalost, umor,

groznica

malaksalost,

simptomi slični gripu, umor, bol, ukočenost povećano znojenje, promene osetljivosti na toplotu

anafilaktoidne reakcije, bol u

grudima, edem, povećan ESR, groznica, serumska bolest, sinkopa

Poremećaji na mestu

primene

bol na mestu

injekcije, osećaj pritiska na mestu injekcije, reakcije na mestu injekcije (otvrdnuće, svrab, purpura, eritematozni osip, otok, poremećaj osetljivosti na toplotu), kožni čvorić

bol na mestu

injekcije, reakcije na mestu injekcije (svrab, purpura)

Poremećaji odbrambenog

sistema

herpes zoster

*Sindrom preosetljivosti (sličan serumskoj bolesti) sa odloženim početkom, prijavljen danima ili nedeljama

posle vakcinacije, uključuje: artralgiju/arthritis (obično prolaznog tipa), groznicu i dermatološke reakcije kao što su: urtikarija, erythema multiforme, ekhimoza i erythema nodosum.

Predoziranje

U medicinskoj literaturi ne postoje podaci o štetnim efektima vakcine u slučaju predoziranja.

Inkompatibilnost

Euvax B ne treba mešati sa drugim tečnostima za injekciju ili vakcinama u istom injekcionom špricu.


Rok upotrebe


3 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi od +2 do +8°C, ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Primarno pakovanje se sastoji od staklene bočice i zatvarača od elastomera. Bočice su bezbojne, providne i bez mehurića.


Uputstvo za upotrebu, rukovanje i odlaganje

Pre upotrebe dobro promućkati. Primeniti intramuskularnom injekcijom.

Neupotrebljeni lek se odlaže u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z