Berlithion 300


UPUTSTVO ZA LEK


Berlithion® 300; kapsula, meka;300 mg

Pakovanje: blister, 2 x 15 kapsula, mekih



Proizvođač:


Adresa:

  1. Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

  2. R.P. Scherer GmbH & Co. KG

  1. Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka

  2. Gammelsbacher Str. 2, Eberbach/ Baden, Nemačka

    Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd

    Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, Novi Beograd, Srbija


    Berlithion® 300, kapsule, meke, 300 mg tioktinska kiselina


    Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Berlithion 300 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Berlithion 300

  3. Kako se upotrebljava lek Berlithion 300

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Berlithion 300

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BERLITHION 300 I ČEMU JE NAMENJEN


    Tioktinska kiselina, aktivna substanca u leku Berlithion 300 kapsulama, je supstanca koja utiče na određene metaboličke procese važne za periferne nerve.


    Pored toga, tioktinska kiselina može da zaštiti nervne ćelije od reaktivnih razgradnih produkata (antioksidativni efekat).


    Preparat Berlithion 300 kapsule koristi se u terapiji parestezija koji se javljaju kao posledica oštećenja perifernih nerava kod dijabetesa (polineuropatija).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BERLITHION 300

    Lek Berlithion 300 ne smete koristiti:


    Berlithion 300 kapsule ne smete koristiti ako ste alergični na tioktinsku kiselinu, na pomoćnu supstancu – boju amarant ili na neki od drugih sastojaka leka (videti deo 6.).


    Pošto ne postoje odgovarajuća klinička iskustva u pedijatriji, lek Berlithion 300 kapsule ne bi trebalo davati deci i adolescentima.


    Kada uzimate lek Berlithion 300 posebno vodite računa:


    Nema posebnih mera upozorenja.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta


    Ne može se isključiti činjenica da istovremena primena Berlithion 300 kapsula umanjuje dejstvo cisplatina (lek za kancer).


    Tioktinska kiselina, aktivna komponenta Berlithion 300 kapsula, lako formira hemijske veze sa metalima (helator metala) i zato bi trebalo izbegavati njenu primenu sa preparatima koji sadrže metale (suplementi gvožđa, suplementi magnezijuma, mlečni proizvodi zbog sadržaja kalcijuma) zbog mogućeg gubitka dejstva. Ako se cela dnevna doza Berlithion 300 kapsula uzima 30 minuta pre doručka, suplemente gvožđa ili magnezijuma treba onda uzeti posle podne ili uveče.


    Dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika (tablete za dijabetes) na snižavanje šećera može biti povećano ukoliko se uzimaju zajedno sa ovim lekom. Iz tog razloga je potreban pažljiv nadzor nivoa šećera u krvi, posebno u početnoj fazi terapije sa Berlithion 300 kapsulama. Da bi se izbegli simptomi niskog nivoa šećera u krvi, može biti potrebno u izolovanim slučajevima, redukovati dozu insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.


    Uzimanje leka Berlithion 300 sa hranom ili pićima


    Redovno unošenje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za ispoljavanje i progresiju neuropatije i zato može umanjiti uspeh terapije preparatom Berlithion 300 kapsula. Stoga se pacijentima sa dijabetičnom polineuropatijom uvek savetuje prekid uzimanja alkohola koliko god je moguće. To se odnosi i na periode u kojima se ovaj lek ne koristi.


    Primena leka Berlithion 300 u periodu trudnoće i dojenja


    Primena u trudnoći

    Kod trudnica i dojilja terapija tioktinskom kiselinom se može primeniti samo posle pažljivog razmatranja i nadzora lekara, s obzirom da do danas nema iskustva u lečenju ove grupe pacijenata. Posebna ispitivanja na životinjama nisu dala nikakve dokaze o štetnom uticaju na plodnost ili o štetnom dejstvu na plod.


    Primena u dojenju

    Nema podataka o tome da li se tioktinska kiselina izlučuje majčinim mlekom. Uticaj leka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Nije poznat uticaj.

    Važne informacije o nekim sastojcima leka Berlithion 300


    Berlithion 300 kapsule sadrže azo boju na koju se mogu javiti alergijske reakcije.

    Pošto Berlithion 300 kapsule sadrže sorbitol, u slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BERLITHION 300


    Uvek uzimajte Berlithion 300 onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.


    Ukoliko Vam Vaš lekar nije drugačije propisao, dnevna doza je 2 Berlithion 300 kapsule (što je ekvivalentno 600 mg tioktinske kiseline), koje treba odjednom uzeti 30 minuta pre prvog dnevnog obroka.


    Berlithion 300 kapsule treba progutati cele sa dovoljno tečnosti na prazan stomak. Konzumiranje hrane u isto vreme može da uspori prolazak tioktinske kiseline u sistemsku cirkulaciju. Posebno je važno kod pacijenata koji imaju produženo vreme pražnjenja želuca, da preparat uzimaju 30 minuta pre prvog dnevnog obroka ili doručka.


    Dijabetična polineuropatija je hronična bolest, tako da može biti potrebno da uzimate Berlithion 300 kapsule stalno. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Berlithion 300 kapsule.


    Osnova za terapiju dijabetične polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa (šećerne bolesti).


    Ukoliko mislite da lek Berlithion 300 kapsule suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Berlithion 300 nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Berlithion 300 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Usled predoziranja mogu nastati mučnina, povraćanje i glavobolja.


    U izolovanim slučajevima, mogu nastati ozbiljni simptomi trovanja koji ugrožavaju život pacijenta kao što su generalizovane konvulzije, poremećaj acido-bazne ravnoteže sa porastom kiselosti krvi (laktatna acidoza) i ozbiljni poremećaji koagulacije ako je primenjeno više od 10 g tioktinske kiseline, pogotovo uz istovremenu upotrebu alkohola.

    Zato, ako dođe do velikog predoziranja ili slučajnog uzimanja Berlithion 300 kapsula (npr. više od 20 kapsula od

    300 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece) ili se samo sumnja, obavezan je prijem u bolnicu bez odlaganja i započinjanje generalnih mera tretmana trovanja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Berlithion 300


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i Berlithion 300 kapsule mogu da izazovu neželjene efekte, iako ne dolazi do ispoljavanja kod svih pacijenata.


    Sledeće učestalosti javljanja su uzete kao osnova za procenu neželjenih dejstava:


    Veoma česta

    Više od 1 od 10 lečenih pacijenata

    Česta

    Manje od 1 od 10 ali više od 1 od 100 lečenih pacijenata

    Povremena

    Manje od 1 od 100 ali više od 1 od 1000 lečenih pacijenata

    Retka

    Manje od 1 od 1000 ali više od 1 od 10000 lečenih pacijenata

    Veoma retka

    Manje od 1 od 10000 lečenih pacijenata uključujući i izolovane slučajeve

    Nepoznata učestalost

    Ne može se proceniti iz dostupnih podataka


    Neželjeni efekti:

    Gastrointestinalni poremećaji

    Veoma retko može doći do mučnine, povraćanja, bolova u stomaku i proliva.


    Imunološki poremećaji


    Veoma retko mogu nastati alergijske reakcije na koži: osip, koprivnjača i svrab. Takođe, veoma retko se može ispoljiti alergijska reakcija na boju amarant.


    Poremećaji nervnog sistema


    Veoma retko se javljaju promene ili poremećaj čula ukusa.


    Poremećaji metabolizma i ishrane

    Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, veoma retko može doći do smanjenja nivoa glukoze u krvi. Simptomi slični hipoglikemiji, koji uključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida su prijavljeni.


    Ukoliko primetite neke od navedenih stanja, ne treba da koristite Berlithion 300 kapsule. Morate da obevestite vašeg lekara tako da on može da odluči o ozbiljnosti smetnji koje nastaju i o daljim terapijskim merama koje treba poduzeti.

    Kod prvih znakova preosetljvosti, treba prestati sa primenom leka i o tome odmah obavestiti Vašeg lekara. Ako dođe do pogoršanja neželjenih dejstava lekova, ili ako Vi primetite bilo koje druge neželjene efekte koji

    nisu navedeni u ovom uputstvu odmah obavestite Vašeg lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK BERLITHION 300


    Držati lek Berlithion 300 kapsule van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe je 3 godine.


    Nemojte koristiti lek Berlithion 300 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 30ºC.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Berlithion 300


Aktivna supstanca leka je tioktinska kiselina.

Svaka meka kapsula sadrži 300 mg tioktinske kiseline. Ostali sastojci leka su:

Mast, čvrsta; trigliceridi, srednje dužine lanca; meka želatinska kapsula: sorbitol, glicerol, želatin, titan- dioksid(E171), amarant (E123).


Kako izgleda lek Berlithion 300 i sadržaj pakovanja

Ružičaste, meke želatinske kapsule sa sadržajem u obliku paste žute boje. Složiva kartonska kutija sa 30 mekih kapsula (2 blistera sa 15 kapsula)


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje u promet: Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP) Predstavništvo Beograd

Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvodjači:


Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka


ili


R.P. Scherer GmbH & Co. KG

Gammelsbacher Str.2, D-69412 Eberbach/Baden, Nemačka


Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-03156-13-001 od 17.09.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z