OPVERO


UPUTSTVO ZA LEK


OPVERO, oralna suspenzija,

najmanje 106 CCID50/0,1mL+ 105 CCID50/0,1mL + 105.8 CCID50/0,1mL

ukupno 10 kom, bočica, 10x1ml


Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.

Adresa: 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska

Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


OPVERO, najmanje 106 CCID50/0,1mL+ 105 CCID50/0,1mL + 105.8 CCID50/0,1mL, oralna

suspenzija

INN: vakcina protiv dečije paralize (oralna)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre vakcinacije Vašeg deteta ili Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je OPVERO vakcina i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete OPVERO vakcinu

  3. Kako se upotrebljava OPVERO vakcina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati OPVERO vakcinu

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE OPVERO VAKCINA I ČEMU JE NAMENJENA


    OPVERO vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa. Primenjuje se oralno.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE OPVERO VAKCINU

    OPVERO vakcinu ne treba primeniti:


    Nemojte uzimati OPVERO, oralnu suspenziju, u sledećim slučajevima:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA OPVERO VAKCINA


    Doziranje

    Primarna vakcinacija sastoji se od 3 doze, koje se mogu dati od šeste nedelje života, u razmacima od najmanje 4 nedelje između svake doze, a u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije.

    Preporuka Svetske Zdravstvene Organizacije za endemske zemlje je: na rođenju, u 6., 10. i 14. nedelji. U ne- endemskim područjima vakcina se može primeniti od šeste nedelje života zajedno sa prvom dozom DTP vakcine.

    Buster vakcinacija sastoji se od 1 doze, koja se daje godinu dana posle treće doze, a zatim na svakih 5 godina kod dece i adolescenata i svakih 10 godina kod odraslih.


    U slučaju epidemija: najmanje jedna doza se mora dati svim pacijentima koji žive u blizini prijavljenog slučaja, ma kakav da je njihov imunizacioni status.


    Način primene

    Vakcina se mora davati oralno. Jedna doza = 0,1 mL = 2 kapi.

    Doza za vakcinaciju je 2 kapi (0,1 mL) mereno pomoću dostavljene pipete. Doza za vakcinaciju može se davati direktno u usta ili na kocki šećera.

    Ako ste uzeli više OPVERO vakcine nego što je trebalo


    Nije primenjivo


    Ako ste zaboravili da uzmete OPVERO vakcinu

    Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate OPVERO vakcinu


    Nije primenjivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, OPVERO, oralna suspenzija može imati neželjena dejstva.

    javljaju se 4 do 8 nedelja posle vakcinacije.


    Kod prevremeno rođenih beba (u 28 nedelji trudnoće ili ranije) 2-3 dana posle vakcinacije mogu se javiti duže pauze između udaha koje su duže nego što je uobičajeno.


    Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo obavestite o tome svog doktora ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI OPVERO VAKCINU


    Držati OPVERO van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe

    2 godine.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 časova na temperaturi od +2 do +8°C.


    Ne koristiti posle datuma isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

    Čuvanje

    Čuvati na -20°C (u zamrzivaču). Nikada ne zamrzavajte proizvod ponovo posle odmrzavanja.


    Nezamrznuti proizvod može se skladištiti najviše 6 meseci u frižideru (2°C - 8°C).


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži OPVERO vakcina


Svaka doza od 0,1 mL (2 kapi) sadrži:

Aktivne supstance:

Virus poliomijelitisa tipa 1* (LS-c2ab soj)................................................ najmanje 106 CCID50**

Virus poliomijelitisa tipa 2* (p 712, Ch, 2ab soj)...................................... najmanje 105 CCID50**


Virus poliomijelitisa tipa 3* (Leon 12a1b soj).......................................... najmanje od 105 8 CCID50**


*proizvodi se na VERO ćelijama

**CCID50: infektivna doza za 50% ćelija u kulturi (mereno infektivnim virusnim jedinicama)


Ostali sastojci:

Humani albumin, HEPES puferski rastvor, rastvor magnezijum-hlorida (koji sadrži polisorbat 80 i fenol crveno),

hlorovodoničnu kiselinu ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti. Vakcina ispunjava zahteve Svetske Zdravstvene Organizacije.


Kako izgleda OPVERO vakcina i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, bledoružičaste do crveno-narandzaste boje.


10 x 1 mL suspenzije u bočici (staklo tip I) sa poklopcem (hlorobutil elastomer).


Nosilac dozvole i Proizvođač

Sanofi-Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI 11 070 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lion, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 05.06.2012


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Ova vakcina indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv poliomijelitisa kod novorođenčadi, dece i odraslih, bilo kao primarna vakcina ili kao buster doza.


      Inaktivisanu vakcinu koja se primenjuje intramuskularno ili subkutano poželjno je primeniti kod odojčadi kao prvu dozu tokom primoimunizacije, dok se oralna vakcina može primeniti kao druga ili treća doza tokom primoimunizacije, zatim kao buster doza ili u slučaju pojave epidemije kao osnovna vakcina.


      Doziranje i način primene Doziranje

      Primoimunizacija se sprovodi primenom 3 doze OPV, koje se mogu davati od 6 nedelje života (ili od rođenja u endemičnim oblastima), sa najmanje 4 nedelje vremenskog razmaka između svake doze.


      Buster imunizacija se sprovodi primenom 1 doze, koja se može davati godinu dana nakon treće doze, a potom na svakih 5 godina kod dece i adolescenata, a na svakih 10 godina kod odraslih.


      U endemičnim oblastima naknadna doza se može dati tokom „nacionalnih dana imunizacije“, kako ih definišu lokalne vlasti.


      U slučaju epidemija: najmanje jedna doza se mora dati svim pacijentima koji žive u blizini prijavljenog slučaja, ma kakav da je njihov imunizacioni status.


      Način primene

      Vakcina se mora primenjivati oralno.


      Doza za vakcinaciju iznosi 2 kapi (0.1 mL), izmerene pomoću pipete. Doza za vakcinaciju se može davati direktno u usta ili na kocki šećera.

      Kontraindikacije

      • Poznata preosetljivost na jedan od sastojaka ove vakcine, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B, ili u slučaju teške reakcije nakon prethodne primene oralne vakcine protiv poliomijelitisa.

      • Vakcinacija se mora odložiti u slučaju groznice ili akutne bolesti.

      • Nedostatak imuniteta:

        U zemljama u kojima nema današnjih endemičnih vrsta, vakcinacija oralnom vakcinom protiv poliomijelitisa je kontraindikovana u slučaju urođenih ili stečenih nedostataka imuniteta kod pacijenta koji treba da se vakciniše ili osoba u bliskom kontaktu sa njim/njom; stečeni nedostaci imuniteta podrazumevaju, ali nisu ograničeni na, infekciju izazvanu virusima HIV-a ili imunosupresivnim lečenjem; urođeni nedostaci imuniteta podrazumevaju, ali nisu ograničeni na, agamaglobulinemiju, hipogamaglobulinemiju, kombinovane ćelijske imunodeficijencije ili deficit molekula GHK klase II („sindrom golih limfocita“). U takvim slučajevima trebalo bi koristiti inaktivisanu vakcinu protiv poliomijelitisa. U skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije, očekivane dobre strane oralne vakcine protiv poliomijelitisa date čitavoj populaciji u zaraženim oblastima značajnije su od rizika izazvanim vakcinacijom oralnom vakcinom protiv poliomijelitisa.

      • Progresivne maligne bolesti.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Ova vakcina se ne sme ubrizgavati.

U slučaju povraćanja ili dijareje posle davanja vakcine, druga doza se može dati po prestanku simptoma. Potencijalni rizik od apneje i potrebu za monitoringom disanja tokom 48-72 časa trebalo bi uzeti u obzir pri

davanju serije primarne imunizacije deci koja su rođena značajno pre termina (rođeni ≤ 28 nedelje trudnoće), a

naročito deci sa prethodnom istorijom nezrelosti respiratornog sistema. Budući da su koristi od vakcinacije velike u ovoj grupi novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo preskočiti niti odlagati.

Savetuje se da se vakcinacija sprovede po planiranom rasporedu bez odlaganja pojedinačnih doza.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nije primenjivo.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema teratogenih podataka kod životinja.


Kliničke epidemiološke studije nisu otkrile nikakve teratogene ili fetotoksične posledice vezane za primenu vakcine protiv poliomijelitisa.

Stoga se ova vakcina može propisati i tokom trudnoće ukoliko je to potrebno, naročito u slučaju epidemije. Dojenje

Ukoliko je potrebno vakcinisati ženu u periodu dojenja, preporučuje se vakcina protiv poliomijelitisa koja se

primenjuje intramuskularno ili subkutano.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenjivo.


Neželjena dejstva

Sistemske reakcije kao što je groznica, drhtavica, astenija, mijalgija, artralgija.


Prijavljeni su retki slučajevi neuroloških poremećaja (parestezija, pareza, neuritis, mijelitis).


Paraliza usled reverzije oslabljenog vakcinalnog soja virusa poliomijelitisa se izuzetno može pojaviti kod neimunizovanih osoba ili kod neimunizovanih osoba koje su bliski kontakti najčešće, imunizovane dece usled činjenice da se vakcinalni soj izlučuje 4-8 nedelja i da je moguća infekcija neimunizovanih fekalno-oralnim putem transmisije. Ovi slučajevi javljaju se 4 do 8 nedelja posle vakcinacije.


Prema podacima američkog ACIP-a (Savetodavnog odbora za praksu imunizacije), rizik za nastanak vakcinalnog polija iznosi 1 : 2,4 miliona distribuiranih doza. Međutim, posle primenjene prve doze rizik je veći i procenjuje se na 1: 750,000 distribuiranih doza.


Apneja kod prevremeno rođene dece (rođeni u 28 nedelji trudnoće ili ranije) (videti deo „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Predoziranje


Nije primenjivo.


Rok upotrebe


2 godine.


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 časova na temperaturi od +2do +8°C.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na -20°C (u zamrzivaču). Nikada ne zamrzavati proizvod ponovo posle odmrzavanja. Nezamrznuti proizvod može se skladištiti najviše 6 meseci u frižideru (2°C - 8°C).


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Ne koristite oralnu vakcinu protiv poliomijelitisa ukoliko primetite talog u suspenziji ili ako nije ravnomerno rastvoren.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z