Syntocinon


UPUTSTVO ZA LEK


Syntocinon®; rastvor za injekciju/ koncentrat za rastvor za infuziju; 5 i.j./mL Pakovanje: ampula, 100 x 1mL

Syntocinon®; rastvor za injekciju/ koncentrat za rastvor za infuziju; 10 i.j./mL

Pakovanje: ampula, 100 x 1mL


Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG


Adresa: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Syntocinon® 5 i.j., koncentrat za infuziju; rastvor za injekciju

Syntocinon® 10 i.j., koncentrat za infuziju; rastvor za injekciju


INN: oksitocin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Syntocinon i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Syntocinon

  3. Kako se upotrebljava lek Syntocinon

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Syntocinon

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK SYNTOCINON I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivni princip leka Syntocinon, oksitocin je sintetski nonapeptid, identičan oksitocinu koji je prirodni hormon zadnjeg režnja hipofize. On deluje na glatke mišiće materice i izaziva njihovu kontrakciju.


    Lek Syntocinon se koristi: Pre porođaja

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SYNTOCINON


    Pažljivo pratite instrukcije Vašeg lekara. One se mogu razlikovati od opštih informacija datih u ovom uputstvu. Veoma je važno da obavestite svog lekara ako imate drugih medicinskih problema ili ako uzimate druge lekove.


    Lek Syntocinon ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Syntocinon


    Syntocinon se primenjuje kao infuzija ili injekcija u venu.. Primenjuje se od strane bolničkog osoblja u bolničkim uslovima gde kvalifikovano medicinsko osoblje može da prati Vaše kontrakcije. Pogledati odeljak 2


    Koliko leka treba dati

    Vaš lekar će odlučiti koliko leka Syntocinon treba dati.

    Za više informacija pogledati odeljak 7: Informacije za zdravstvene radnike


    Kada se koristi lek Syntocinon

    Vaš lekar će odlučiti kada treba koristiti lek Syntocinon.

    Obratite se Vašem lekaru ili zdravstvenom radniku za više informacija. Ako imate utisak da je efekat leka Syntocinon prejak ili nije dovoljno jak, recite to svom lekaru ili zdravstvenom radniku.


    Kako koristiti lek Syntocinon

    Syntocinon se obično rastvara pre upotrebe i daje se u obliku intravenske infuzije (u kapima) ili injekcije od strane zdravstvenog radnika.


    Stariji (65 godina i stariji)


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Syntocinon

    Pošto Vam lekar ili zdravstveni radnik daje ovaj lek, malo je verovatno da ćete propustiti da uzmete dozu. Ukoliko brinete o tome, obratite se svom lekaru ili zdravstvenom radniku.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Syntocinon

    Vaš lekar će odlučiti kada je potrebno da prestanete sa lečenjem lekom Syntocinon. Ako niste sigurni obratite se

    Vašem lekaru ili zdravstvenom radniku.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, neželjena dejstva se mogu javiti i kod leka Syntocinon mada ih svi ne moraju dobiti. Vaš lekar može odlučiti da li je potrebno da leči neželjena dejstva leka Syntocinon sa drugim lekovima.


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Neka neželjena dejstva su retka

    Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti od 1 do 10 na svakih 1000 pacijenata

    Teške alergijske (anafilaktične) reakcije povezane sa gubitkom daha (dispneja), snižen krvni pritisak (hipotenzija) i ozbiljno nizak krvni pritisak (šok).

    Proporcija pacijenata kod kojih se mogu javiti sledeća neželjena dejstva nije poznata Efekti na majku:


    Ako Vam se jave ova neželjena dejstva u ozbiljnom obliku , odmah obavestite svog lekara


    Ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu odmah obavesatite Vašeg lekara ili farmaceuta


  5. KAKO ČUVATI LEK Syntocinon Rok upotrebe

    5 godina


    Rok upotrebe ističe poslenjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Lek čuvati na temperaturi od 2 do 8ºC, u frižideru.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka datuma označenog na pakovanju. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Syntocinon


1 mL rastvora za injekciju/ koncentrata za rastvor za infuziju od 5 i.j. / mL sadrži 5 i.j. oksitocina

1 mLrastvora za injekciju/ koncentrata za rastvor za infuziju od 10 i.j. / mL sadrži 10 i.j. oksitocina


Pomoćne supstance: natrijum-acetat, trihidrat; sirćetna kiselina, glacijalna; hlorbutanol, hemihidrat; etanol 94%;

voda za injekcije.


Kako izgleda lek Syntocinon i sadržaj pakovanja


Pakovanje je predviđeno za bolničku upotrebu – 100 ampula po 1 mL (u 10 kutija nalazi se po 10 providnih


staklenih ampula od 1 mL)


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.Beograd Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd


Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja: 515-01-8925-12-001 od 09.07.2013. za lek Syntocinon®; rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju; 5i.j./mL; ampula, 100 x 1mL

Broj rešenja: 515-01-8926-12-001 od 09.07.2013. za lek Syntocinon®; rastvor za injekciju/koncentrat za rastvor za infuziju; 10i.j./mL; ampula, 100 x 1mL


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije Pre porođaja

Doziranje i način primene Indukcija ili ubrzavanje porođaja


Syntocinon treba davati u vidu intravenske infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja. U slučaju infuzije kap po kap 5 i.j. leka Syntocinon treba rastvoriti u 500 mL fiziološkog rastvora (0,9% NaCl). Kod pacijenata kod kojih se mora izbegavati infuzija natrijum hlorida, kao rastvarač se može koristiti 5% glukoza (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Napravljeni rastvor, u boci ili infuzionoj vrećici, treba pre upotrebe dobro promućkati da bi se omogućilo potpuno rastvaranje leka.

Početna brzina infuzije treba da iznosi 1-4 milijedinica/min (2-8 kapi/min). Brzina se može povećavati u intervalima koji ne smeju biti kraći od 20 min i povećanje ne može biti veće od 1-2- milijedinica/ min do uspostavljanja kontrakcija uterusa koje su slične onim kod spontanog porođaja. Kod trudnoća kod kojih je termin porođaja blizu to se obično postiže infuzijama brzine manje od 10 milijedinica/min (20 kapi/min), a maksimalna preporučena brzina infundovanja iznosi 20 milijedinica/min (40 kapi /min). U slučajevima kada su neophodne više doze, poput onih kod intrauterine smrti ploda ili kod trudnoća u ranijoj fazi kada je uterus manje osetljiv na delovanje oksitocina, preporuka je da se koriste koncentrovaniji rastvori leka Syntocinon (npr. 10 i.j. u 500 mL).

Ako se koristi infuziona pumpa, koja infunduje manje zapremine od infuzije kap po kap, koncentraciju

rastvora neophodnog za infuziju treba proračunati prema tehničkoj specifikaciji infuzione pumpe. Učestalost, jačina i trajanje kontrakcija, kao i frekvencija fetalnog srčanog rada, moraju se pažljivo pratiti tokom infuzije oksitocina. Kada se postigne željeni nivo aktivnosti muskulature uterusa brzina infuzije se može smanjiti. Ako se manifestuje hiperaktivnost uterusa, ili se jave znaci fetalnog distresa, infuzija se mora odmah prekinuti.

Ako se kod žena u terminu ili blizu termina porođaja kontrakcije ne izazovu sa ukupnom dozom od 5 i.j. oksitocina, preporučuje se da se indukcija porođaja prekine. Indukciju je moguće ponoviti narednog dana, ponovo sa inicijalnim dozama od 1-4 milijedinica/min.


Nepotpuni, preteći ili izostali pobačaj


5 i.j. putem intravenske infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru i primenjeno kao intravenska infuzija kap po kap ili što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta), 5-10 i.j. kao intramuskularna injekcija. Ako je neophodno može se nastaviti sa infuzijom brzinom od 20-40 milijedinica/min.


Carski rez


Odmah nakon porođaja treba primeniti 5 i.j. oksitocina u vidu intravenske infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru i primenjeno kao intravenska infuzija kap po kap ili što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta).


Prevencija postpartalnog intrauterinog krvarenja


Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu intravenske infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru i primenjeno kao intravenska infuzija kap po kap ili što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta) ili 5-10 i.j. kao intramuskularna injekcija neposredno nakon izbacivanja placente.


Kod žena kod kojih je porođaj indukovan ili ubrzan oksitocinom, infuziju treba povećanom brzinom nastaviti tokom treće faze porođaja i nekoliko sati nakon toga.


Terapija postpartalnog intrauterinog krvarenja


5 i.j. u vidu intravenske infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru i primenjeno kao intravenska infuzija kap po kap ili što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta) ili 5-10 i.j. kao intramuskularna injekcija. U najtežim slučajevima terapiju treba nastaviti intravenskom infuzijom rastvora koji sadrži 5-20 i.j. oksitocina u 500 mL rastvora koji sadrži elektrolite, dok brzina infundovanja mora kontrolisati atoniju uterusa.


Specijalne populacije Poremećaj funkcije bubrega

Nisu izvođene studije kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega.


Poremećaj funkcije jetre


Nisu izvođene studije kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre.


Pedijatrijski pacijenti


Nisu izvođene studije kod pedijatrijskih pacijenata.


Stariji pacijenti

Nisu izvođene studije kod starijih pacijenata (65 godina i starijih).

Kontraindikacije

Preosetljivost na oksitocin ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Syntocinon. Hipertonične kontrakcije uterusa, fetalni distres kome ne preti prevremeni porođaj.

Bilo koja situacija kada, zbog bezbednosti majke ili ploda, nije poželjan spontani porođaj ili je on kontraindikovan npr.

35 godina, komplikovanog toka trudnoće ili gestacionog perioda dužeg od 40 nedelja. Kod takvih osoba oksitocin, ili bilo koji drugi sličan lek, se mora obazrivo koristiti, a lekar mora biti spreman da odmah prepozna znake javljanja DIK-a.


Intrauterina smrt ploda


U slučaju intrauterine smrti ploda, kada je amnionska tečnost kontaminirana mekonijumom, ne sme se insisitirati na nasilnom porođaju jer on može provocirati embolije amnionskom tečnošću.


Intoksikacija vodom


Budući da oksitocin poseduje slabu antidiuretičku aktivnost, produženo davanje viših doza intravenskim putem uz povećan unos tečnosti, što je slučaj kod pretećeg ili izostalog pobačaja ili tokom tretmana postpartalne hemoragije, može dovesti do intoksikacije vodom sa hiponatremijom. Udruženo antidiuretsko delovanje oksitocina i intravenski primenjene tečnosti može dovesto do nagomilavanja tečnosti sa posledičnim hemodinamskim akutnim edemom pluća bez hiponatremije. Da bi se izbegle ove retke komplikacije, neophodno je primeniti sledeće mere predostrožnosti uvek kada se duže vreme daju veće doze


oksitocina:

poremećaja.

Potreban je oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije zbog mogućeg zadržavanja tečnosti i mogućeg nagomilavanja oksitocina.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija Istovremena upotreba sa lekovima koji dovode do interakcija se ne preporučuje


Prostaglandini i njihovi analozi

Prostaglandini i njihovi analozi olakšavaju kontrakcije miometrijuma stoga oksitocin može potencirati aktivnost prostaglandina i njihovih analoga na uterus i obrnuto (videti odeljakKontraindikacije)

Lekovi koji produžavaju QT interval

Smatra se da je oksitocin potencijalni aritmogeni lek, posebno kod pacijenata sa drugim faktorima rizika za ”torsade de pointes” kao što su lekovi koji produžavaju QT interval ili kod pacijenata sa dugim QT intervalom u anamnezi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Interakcije koje treba uzeti u obzir


Inhalacioni anestetici


Inhalacioni anestetici (ciklopropan, halotan, sevofluran, desfluran) imaju opuštajući efekat na uterus i dovode do značajne inhibicije tonusa uterusa i stoga mogu umanjiti uterotonični efekat oksitocina.


Vazokonstriktori/simpatomimetici


Oksitocin može povećati vazopresorno dejstvo vazokonstriktora i simpatomimetika, čak i onih koji se nalaze u lokalnim anesteticima


Kaudalni anestetici

Ako se primeni tokom, ili neposredno nakon kaudalne blok anestezije oksitocin može potencirati presorno dejstvo simpatikomimetičkih vazokonstriktornih lekova.


Primena u periodu trudnoće i dojenja Žene u reproduktivnom periodu

Nije primenjivo zbog indikacija u kojima se primenjuje lek Syntocinon

Trudnoća

Podaci dobijeni tokom pretkliničkih ispitivanja, zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima posle jednokratne primene, akutne toksičnosti, genotoksičnosti i testova mutagenosti, nisu otkrili potencijalnu opasnost tokom upotrebe kod ljudi.


Nisu dostupne standardne teratogene i izvodljive reproduktivne studije sa oksitocinom. Imajući u vidu velika klinička iskustva u davanju oksitocina, kao i njegovu hemijsku strukturu i farmakološke osobine, nije očekivano da oksitocin, ako se primenjuje u skladu sa inidikacijama, može izazvati fetalne abnormalnosti.


Dojenje


Oksitocin se u malim količinama izlučuje u mleko dojilja. Međutim, nije za očekivati da te količine štetno utiču na novorođenče budući da u digestivnom traktu dolazi do njegove brze inaktivacije i razgradnje.


Fertilnost

Nije primenjivo zbog indikacija u kojima se primenjuje lek Syntocinon.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Oksitocin može provocirati početak porođaja. Iz tog razloga žene koje imaju kontrakcije uterusa ne bi trebalo da voze ili da rukuju mašinama.


Neželjena dejstva

Kada se oksitocin primenjuje zbog indukcije ili ubrzavanja porođaja, u obliku intravenske infuzije, davanje visokih doza dovodi do hiperstimulacije uterusa koja za posledicu može imati fetalni distres, asfiksiju i smrt ploda ili može dovesti do hipertonije zida, tetaničnih kontrakcija ili rupture uterusa.

Brza intravenska bolus injekcija oksitocina, u dozama od nekoliko i.j., može dovesti do akutne, kratkotrajne

hipotenzije praćene crvenilom i refleksnom tahikardijom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ove brze hemodinamske promene mogu dovesti do ishemije miokarda, posebno kod pacijenata sa postojećom kardiovaskularnoj bolesti. Brza intravenska bolus injekcija oksitocina u dozama od nekoliko i.j. može dovesti do produžavanja QTc intervala.

U retkim slučajevima, (učestalost< 0, 0006) pri farmakološkoj indukciji porođaja primenom uterotoničnih lekova uključujući oksitocin, povećava se rizik za razvoj diseminovane intravaskularne koagulacije (DIK) posle porođaja ( vodeti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Intoksikacija vodom


Intoksikacija vodom, sa hiponatremijom majke i ploda, opisana je u slučajevima kada su visoke doze oksitocina primenjivane u dužem vremenskom periodu, uz mnogo tečnosti, a bez dodatka elektrolita (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kombinovani antidiuretski efekat oksitocina i primena tečnosti intravenskim putem može dovesti do preopterećenja tečnošću koje može izazvati hemodinamski edem pluća bez hiponatremije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Nezavisno od puta primene, oksitocin može izazvati sledeća neželjena dejstva:


Neželjenadejstva(Tabela 1 i Tabela 2) su rangirana prema učestalosti, najčešća prva, koristeći sledeću konvenciju: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000, < 1/100), retka (≥ 1/10000,

<1/1000), veoma retka (< 1/10000), uključujući i pojedinačne slučajeve. Tabela sa neželjenim reakcijama data ispod je zasnovana na rezultatima kliničkih studija kao i iz postmarketinških izveštaja.


Neželjene reakcije iz postmarketinškog iskustva sa lekom Syntocinon su dobijene kroz spontane slučajeve i literaturne slučajeve. Zbog toga što su ove rekacije prijavljivane spontano iz populacije neprecizne veličine, nije moguće pouzdano utvditi njihovu učestalost pa su stoga kategorizovane kao nepoznate. Neželjene reakcije su date prema klasi sistem organa MedDRA. U okviru svake klase sistema organa neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.


Tabela 1 Neželjene reakcije kod majke

Klasa sistema organa Neželjena reakcija

Poremećaji imunološkog sistema

Retko: anafilaktoidne reakcije sa dispnejom,

hipotenzijom ili šokom

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja

Kardiološki poremećaji

Često: tahikardija, bradikardija

Povremeno: aritmije

Nepoznato: Ishemija miokarda, produženje QTc intervala

Vaskularni poremećaji

Nepoznato: hipotenzija

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Često: mučnina, povraćanje

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Retko: osip

Trudnoća, puerpium i perinatalna stanja

Nepoznato: hipertonija uterusa, tetaničke

kontrakcije, ruptura uterusa

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: intoksikacija vodom, maternalna

hiponatremija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: akutni plućni edem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznato: crvenilo

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznato: diseminizovana intravaskularna

koagulacija

Tabela 2 Neželjene reakcije kod fetusa/neonatusa


Klasa sistema organa

Neželjena reakcija

Trudnoća, puerpium i perinatalna stanja

Nepoznato:fetalni distres, asfiksija i smrt

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: neonatalna hiponatremija

Predoziranje

Simptomi i posledice predoziranja odgovaraju onim pobrojanim u poglavljima Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi lekai i Neželjena dejstva. Dodatno, opisane su abrupcija placente i/ili embolizam amnionske tečnosti kao posledica hiperaktivnosti uterusa.

Terapija

Ako se simptomi i znaci predoziranja ispolje tokom kontinuirane intravenske infuzije leka Syntocinon ona se

mora odmah prekinuti, a treba započeti sa davanjem kiseonika porodilji. Ukoliko ima znakova intoksikacije tečnošću mora se redukovati njen unos, stimulisati diureza, korigovati disbalans elektrolita, a eventualnu pojavu konvulzija treba kontrolisati.


Inkompatibilnost

Syntocinon ne treba mešati (davati u jednom rastvoru) sa drugim lekovima


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z