PRIMACAINE ADRENALINE1/100 000


UPUTSTVO ZA LEK


PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000; rastvor za injekciju u ulošku; 40mg/mL+0,01mg/mL

Pakovanje: uložak, 50 x 1,7mL


Proizvođač: PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

Adresa: Francuska, Merignac, Zone Industrielle du Phare, 17 avenue Gustave Eiffel Podnosilac zahteva: SIEBEL D.O.O.

Adresa: Niš, Bulevar Nemanjića 48a, III/10


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


PRIMACAINE ADRENALINE1/100 000; 40mg/mL+0,01mg/mL; rastvor za injekciju u ulošku (60,277mg/0,017mg) / 1,7 mL

(35,457mg/0,01mg) / 1 mL


INN: artikain/adrenalin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


  1. ŠTA JE LEK PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 I ČEMU JE NAMENJEN


    Artikain-hidrohlorid sa adrenalinom.


    Lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 sadrži aktivne supstance artikain i adrenalin, i pripada grupi lekova koji se zovu lokalni anestetici.


    Ovaj lek namenjen je odraslima i deci starijoj od 4 godine, i koristi se za lokalnu ili regionalnu anesteziju u stomatološkoj hirurgiji.


    Lek je pogodan za primenu u procedurama za koje treba postići visok stepen ishemije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000


    Lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 ne smete koristiti:


    Ovaj lek ne treba koristiti u slučaju preosetljivosti (alergije) na lokalne anestetike ili bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak “Šta sadrži lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 ”), kao i u sledećim situacijama:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000


    Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 4 godine.


    Odrasli

    Količina koju treba ubrizgati određuje se na osnovu obima operacije.

    Po pravilu, u rutinskim operacijama koristi se polovina do jedan ceo uložak. Ne sme se prekoračiti doza od 7 mg artikain-hidrohlorida po kg telesne mase pacijenta.


    Deca(starija od 4godine)

    Doza se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta, kao i vrste operacije. Maksimalna doza kod dece iznosi 5 mg artikain-hidrohlorida (0,125 mL rastvora anestetika) po kilogramu telesne mase. Prosečna doza u dece izražena u mg artikain-hidrohlorida izračunava se pomoću sledeće formule:

    Telesna masa deteta (izražena u kg) x 1,33.


    Stariji

    Primenjuje se dva puta manja doza nego kod odraslih.


    Metod i način primene


    Lokalna ili regionalna oralna submukozna injekcija.

    Ponovljenim aspiracijama mora se proveriti da igla nije u krvnom sudu, posebno kad se primenjuje regionalna (blok) anestezija. Brzina ubrizgavanja rastvora mora biti manja od 1 mL/min.


    Uputstvo i instrukcije za primenu: kao i kod svih uložaka, neposredno pre upotrebe potrebno je pažljivo dezinfikovati gumeni zatvarač na ulošku (kertridžu). Dezinfekcija se obavlja sa 70% etanolom, ili 90% izopropanolom, za medicinske svrhe.


    Uložak se ne sme potapati ni u kakav rastvor.

    Rastvor za injekciju se ne sme mešati sa drugim rastvorima u istom špricu. Nakon prvog otvaranja rastvor za injekciju se ne sme ponovo koristiti.


    Ako ste uzeli više leka PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 nego što je trebalo


    Toksične reakcije, koje nastaju usled predoziranja lokalnog anestetika, mogu da se jave u dve situacije:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Kao i kod drugih anestetika koji se koriste u stomatologiji, može doći do kolapsa (lipotimija).

    Ovaj lek sadrži natrijum–metabisulfit, koji može izazvati alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije.


    U slučaju predoziranja ili kod predisponiranih osoba, mogu se zapaziti sledeći klinički znaci:


    uznemirenost, nervoza, zevanje, tremor, strepnja, drhtanje očne jabučice, brz protok često nepovezanih reči (logoreja), glavobolja, mučnina, zujanje u ušima.

    Kada se jave ovi znaci, bolesnika treba uputiti da diše duboko (hiperventilacija) i započeti sa stalnim

    medicinskim nadzorom da bi se sprečilo moguće pogoršavanje, npr. konvulzije, iza kojih sledi depresija centralnog nervnog sistema.



    ubrzan rad srca (tahikardija), usporen rad srca (bradikardija), kardiovaskularna depresija sa arterijskom hipotenzijom koja može dovesti do kolapsa, srčane aritmije (komorske ekstrasistole i komorska fibrilacija), poremećaji sprovođenja (atrioventrikularni blok). Ovo može dovesti do zastoja srca.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000


    Lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorenog leka je 2 godine.


    Nakon prvog otvaranja lek se mora odmah iskoristiti.


    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnom pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji), radi zaštite od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 Sadržaj aktivnih supstanci:

Aktivne supstance su: artikain-hidrohlorid i adrenalin-tartarat.

1 mL rastvora za injekciju sadrži:

Artikain u formi artikain-hidrohlorida 35,457 mg

Adrenalin u formi adrenalin-tartarata 0.01 mg


Uložak od 1,7 mL sadrži:

Artikain u formi artikain-hidrohlorida 60,277 mg

Adrenalin u formi adrenalin-tartarata 0,017 mg


Sadržaj pomoćnih supstanci:


natrijum-hlorid; natrijum-metabisulfit;


hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid;

voda za injekcije.


Kako izgleda lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 i sadržaj pakovanja


Izgled: Bistar, bezbojan rastvor u ulošku.


Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla Tip I zatvoren zatvaračem od brombutil gume preko koga je kapica od aluminijuma. Dno bočice je pokretni zatvarač za klip šprica od brombutil gume.


U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 5 blistera sa po 10 uložaka, ukupno 50 uložaka.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

SIEBEL D.O.O., Bulevar Nemanjića 48a, III/10, Niš


Proizvođač:

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND, Merignac, Zone Industrielle du Phare, 17 avenue Gustave Eiffel, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-7572-11-001 od 18.12.2013.


PR 1437a – 20002813 00 ( šifra proizvođača koja se nalazi na stranama Uputstva za lek i označava da je reč o Uputstvu za lek na srpskom jeziku)


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Lokalna ili regionalna anestezija u stomatološkoj hirurgiji.

Lek je pogodan za primenu u procedurama za koje treba postići visok stepen ishemije


Doziranje i način primene

Lek j e namenjen odraslima i deci starijoj od 4 godine, pošto ovaj tip anestezije nije pogodan za decu

mlađu od četiri godine.

Doza

Odrasli

Količina anestetika koja se ubrizgava zavisi od obima operacije. Po pravilu, u rutinskim operacijama koristi se polovina do jedan ceo uložak. Ne sme se prekoračiti doza od 7 mg artikain-hidrohlorida po kg telesne mase pacijenta.


Deca (starija od 4 godine)

Doza se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta, kao i vrste operacije. Maksimalna doza kod dece iznosi 5 mg artikain-hidrohlorida ( 0,125 mL rastvora anesteti ka) po kilogramu telesne mase. Prosečna doza kod dece izražena u mg artikain-hidrohlorida izračunava se pomoću sledeće formule: Telesna masa deteta (u kilogramima) x 1,33.

Starije osobe

Kod starijih osoba treba primeniti dva puta manju dozu nego kod odraslih.

Način primene

PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 primenjuje se u obliku lokalne ili regionalne oralne submukozne injekcije. Ponovljenim aspiracijama mora se proveriti da igla nije u krvnom sudu, posebno kad se primenjuje regionalna anestezija (blok nerava).

Brzina ubrizgavanja rastvora mora biti manja od 1 mL/min.

Kontraindikacije

Ovaj lek je kontraindikovan kod alergije na lokalne anestetike, ili na bilo koju drugu supstancu koja ulazi u sastav leka..

Lek je kontraindikovan i u sledećim situacijama:

Potrebno je brižljivo pratiti pacijenta koji je na antikoagulantnoj terapiji (proveriti INR).


Zbog prisustva adrenalina, u sledećim slučajevima su neophodni povećan oprez i praćenje:

hipertenzija, oboljenja srca uključujući: koronarnu bolest, srčane insuficijencije i aritmije (osim bradikardije).

U slučaju teške insuficijencije jetre, može biti potrebno smanjiti dozu artikaina, budući da se lokalni anestetici amidnog tipa uglavnom metabolišu u jetri.

Dozu leka treba smanjti u slučaju hipoksije, hiperkalijemije ili metaboličke acidoze.

Istovremena primena ovog lokalnog anestetika sa nekim drugim lekovima zahteva rigorozni nadzor nad pacijentom (vidi odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit koja retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Lek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma u 1,7mL rastvora za injekciju, odnosno esencijalnog

„slobodnog natrijuma“.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kombinacije koje se ne preporučuju

Zbog prisustva adrenalina:

+ Sibutramin:

Paroksizmalna hipertenzija sa mogućim aritmijama (inhibicija ulaska adrenalina u simpatička vlakna).

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza

Zbog prisustva adrenalina:

+ Halogeni anestetici:

Teške ventrikularne aritmije (povećavaju osetljivost srca).

Mereoprezapriupotrebi: Ograničiti unos anestetika, npr.: manje od 0,1 mg adrenalina za 10 min ili 0,3 mg za 1 h kod odraslih.

+Triciklični antidepresivi:

Paroksizmalna hipertenzija sa mogućim aritmijama (inhibicija ulaska adrenalina u simpatička vlakna). Mereoprezapriupotrebi: ograničiti unos anestetika, npr.: manje od 0,1 mg adrenalina za 10 min ili 0,3 mg za 1 h kod odraslih.

+Serotonergički i noradrenergički antidepresivi (opisano za minalcipran i venlafaksin) Paroksizmalna hipertenzija sa mogućim aritmijama (inhibicija ulaska adrenalina u simpatička vlakna). Mereoprezapriupotrebi: ograničiti unos anestetika, npr.: manje od 0,1 mg adrenalina za 10 min ili 0,3 mg za 1 h kod odraslih.

+ Neselektivni inhibitori MAO (iproniazid):

Pojačan hipertenzivni efekat adrenalina, najčešće srednjeg stepena. Koristiti pod striktnim medicinskim nadzorom.

+ Selektivni inhibitori MAO-A (moklobemid, toloksaton) Neophodan oprez zbog rizika od hipertenzivne krize. Koristiti pod striktnim medicinskim nadzorom. Kombinacije koje treba razmotriti

+ Gvanetidin:

Značajan porast arterijskog pritiska (hiperreaktivnost koja je vezana za smanjenje simpatičkog tonusa i/ili

inhibiciju ulaska adrenalina u simpatička vlakna). Koristiti pod striktnim medicinskim nadzorom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Nema dokaza o teratogenosti, na osnovu pretkliničkih studija. Pošto nema teratogenog efekta na životinje, ne

očekuje se ni teratogeni efekat na ljude. Do sada, supstance koje su izazivale anomalije kod ljudi dokazano su bile teratogene kod životinja, u dobro dizajniranim studijama na dve životinjske vrste.

Do sada nema relevantnih kliničkih dokaza za procenu mogućih teratogenih ili fetotoksikoloških efekata

artikaina primenjenog tokom trudnoće.

Stoga, u stomatologiji, artikain ne treba koristiti tokom trudnoće osim ukoliko je apsolutno neophodan.

Dojenje

Artikain se u malim količinama izlučuje u majčino mleko; dojenje se može nastaviti nakon primene

anestezije.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Ovaj lek može smanjiti sposobnost reagovanja tokom vožnje ili upravljanja mašinama. Neželjena dejstva

Kao i kod drugih anestetika koji se koriste u stomatologiji, može doći do kolapsa (lipotomija).

Prisustvo natrijum-metabisulfita povlači rizik od alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke reakcije. U slučaju predoziranja ili kod predisponiranih osoba, mogu se zapaziti sledeći klinički znaci:

Tahikardija, bradikardija, kardiovaskularna depresija sa hipotenzijom koja može dovesti do šoka, srčane aritmije (ventikularne ekstrasistole i ventrikularna fibrilacija), poremećaji sprovođenja (atrioventrikularni blok). Ovo može dovesti do zastoja srca.

Predoziranje

Toksične reakcije, koje nastaju usled predoziranja lokalnog anestetika, mogu da se jave u dve situacije: odmah, zbog relativnog predoziranja usled nehotičnog intravenskog ubrizgavanja ili

kasnije, zbog pravog predoziranja usled davanja prevelikih doza anestetika.

Terapija trovanja

Čim se javi neka od navedenih reakcija, recite pacijentu da duboko diše (hiperventilacija) i postavite ga u

ležeći polozaj, po potrebi. Ukoliko se jave mioklonički pokreti, dati kiseonik i primeniti benzodiazepine. Lečenje može zahtevati endotrahealnu intubaciju sa asistiranom ventilacijom.

Inkompatibilnost

Zbog odsustva odgovarajućih studija, ovaj lek ne treba mešati sa srugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka je 2 godine.

Nakon prvog otvaranja lek se mora odmah iskoristiti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji), radi zaštite od svetlosti.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla Tip I zatvoren zatvaračem od brombutil gume preko koga je kapica od aluminijuma. Dno bočice je pokretni zatvarač za klip šprica od brombutil gume.

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 5 blistera sa po 10 uložaka, ukupno 50 uložaka.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Neposredno pre upotrebe potrebno je pažljivo dezinfikovati gumeni zatvarač na ulošku (kertridžu).

Dezinfekcija se obavlja sa 70% etanolom, ili 90% izopropanolom, za medicinske svrhe. Uložak se ne sme potapati ni u kakav rastvor.

Rastvor za injekciju ne mešati sa drugim rastvorima u istom špricu. Nakon prvog otvaranja rastvor za injekciju ne sme se ponovo koristiti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z