Mimpara


UPUTSTVO ZA LEK


Mimpara® film tableta, 30 mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom

Mimpara® film tableta, 60 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom Mimpara® film tableta, 90 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom


Proizvođač: AMGEN EUROPE B.V.


Adresa: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandija


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


UPUTSTVO ZA LEK

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Mimpara® 30 mg, film tableta

Mimpara® 60 mg, film tableta

Mimpara® 90 mg, film tableta


INN

Sinakalcet


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Mimpara i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mimpara

  3. Kako se upotrebljava lek Mimpara

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Mimpara

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MIMPARA I ČEMU JE NAMENJEN?


    Dejstvo leka Mimpara zasniva se na kontroli nivoa paratireoidnog hormona (PTH), kalcijuma i fosfora u vašem organizmu. Primenjuje se kod problema sa organima koji se zovu paratireoidne žlezde. Paratireoidne žlezde su četiri male žlezde u vratu, u neposrednoj blizini štitaste žlezde, koje stvaraju paratireoidni hormon (PTH).


    Mimpara se koristi:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIMPARA


    Lek Mimpara ne smete koristiti


    Ako ste alergični na sinakalcet ili neku od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6).


    Kada uzimate lek Mimpara, posebno vodite računa


    Razgovarajte sa vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Mimpara.


    Pre nego što počnete da uzimate lek Mimpara recite vašem lekaru ako imate ili ste ikada imali:

  3. KAKO SE LEK MIMPARA UPOTREBLJAVA


    Ukoliko mislite da lek Mimpara suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ovaj lek treba uvek uzimati tačno prema uputstvu lekara ili farmaceuta. Ako imate nedoumica, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Lekar će Vam reći koliku dozu leka Mimpara treba da uzimate.


    Mimpara se mora uzimati oralno, uz obrok ili neposredno posle obroka. Tableta se mora progutati cela i ne sme se deliti.


    Vaš lekar će u toku terapije uzimati regularne uzorke krvi, kako bi pratio vaše poboljšanje i podešavao dozu leka ukoliko je neophodno.


    Ako se lečite od sekundarnog hiperparatireoidizma


    Uobičajena početna doza leka Mimpara je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno. Ako se lečite od karcinoma paratireoidne žlezde ili primarnog hiperparatireoidizma

    Uobičajena početna doza leka Mimpara je 30 mg (jedna tableta) dva puta dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Mimpara nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Mimpara nego što bi trebalo, morate se odmah javiti svom lekaru. Mogući znaci predoziranja su utrnulost ili peckanje u predelu oko usta, grčevi ili bolovi u mišićima i napadi.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Mimpara


    Nemojte uzimati dvostruku da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Mimpara, uzmite sledeću dozu na uobičajeni način.


    Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Mimpara, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ukoliko počnete da osećate utrnulost ili peckanje u predelu oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napade odmah obavestite svog lekara. Ovo mogu biti znaci niskog nivoa kalcijuma u krvi (hipokalcijemija).


    Veoma česta: mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba koje uzimaju lek Mimpara:


    Nakon uzimanja leka Mimpara, kod veoma malog broja pacijenata sa srčanim oštećenjem javilo se pogoršanje stanja i/ili nizak krvni pritisak (hipotenzija).


    Deca i adolescenti

    Nije ustanovljena primena leka Mimpara kod dece i adolescenata. Prijavljen je fatalni ishod u toku kliničke studije kod jednog pacijenta adolescenta sa veoma niskim nivoima kalcijuma u krvi (hipokalcijemija).


    Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije

    Nakon registracije leka, prijavljivanje sumnje na pojavu neželjenih reakcija je veoma važno. Time se produžava praćenje odnosa korist/rizik prilikom primene leka.


    Ukoliko primetite neka neželjena dejstva, recite vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo podrazumeva i neželjena dejstva koja nisu opisana u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete doprineti dobijanju više informacija o bezbednosti ovog leka.


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Tel: +381 11 3951 145

    Faks: +381 11 3951 130

    E-mail: ncf@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK MIMPARA


    Držati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe: 5 godina.


    Ovaj lek se ne sme upotrebljavati po isteku roka trajanja navedenog na kutiji i blisteru posle Važi do. Datum isteka roka trajanja je poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Mimpara


Aktivna supstanca je sinakalcet. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg sinakalceta (u obliku sinakalcet-hidrohlorida).


Ostali sastojci su: Jezgro tablete

Skrob preželatinizovani

Mikrokristalna celuloza Povidon

Krospovidon Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid koloidni, bezvodni Film kojim su obložene tablete

Karnauba vosak

Opadry II green: (Laktoza monohidrat, Hidroksipropilmetilceluloza, Hipromeloza,

Titan-dioksid (E171) Triacetin/Glicerol-triacetat, boja Indigo karmin,Aluminium Lake, Gvožđe-oksid žuti (E172)


Opadry clear: (Hidroksipropilmetilceluloza, Hipromeloza, Makrogol)


Kako izgleda lek Mimpara i sadržaj pakovanja


Mimpara je filmom obložena tableta svetlo zelene boje. Tablete su ovalnog oblika, i imaju na jednoj strani utisnutu oznaku "30", "60" ili "90", a na drugoj strani "AMG".


Mimpara se pakuje u blistere koji sadrže film tablete od 30 mg, 60 mg ili 90 mg. Jedno pakovanje sadrži 28 tableta u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PharmaSwiss d.o.o. Batajnički drum 5A Beograd, Srbija


Proizvođač:

AMGEN EUROPE B.V

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda Holandija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2013,


Režim izdavanja leka


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-05919-13-001 od 27.03.2014. Mimpara® film tableta, 28 x (30mg)

515-01-05926-13-001 od 27.03.2014. Mimpara® film tableta, 28 x (60mg)

515-01-05932-13-001 od 27.03.2014. Mimpara® film tableta, 28 x (90mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z