Početna stranica Početna stranica

Mitoxantron Ebewe
mitoksantron

UPUTSTVO ZA LEK


Mitoxantron Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 10 mg/5ml

Pakovanje: 1 bočica staklena od 5 ml

Mitoxantron Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 20 mg/10ml

Pakovanje: 1 bočica staklena od 10 ml


Proizvođač: EBEWE Pharma, Ges.m.b.H. Nfg. KG


Adresa: Mondseestrasse 11, Unterach, Austrija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd


Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija



Mitoxantron Ebewe, 10 mg/5ml koncentrat za rastvor za infuziju Mitoxantron Ebewe 20 mg/10ml koncentrat za rastvor za infuziju


INN: mitoksantron


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Za lečenje gore navedenih oboljenja, mitoksantron se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim antikancerskim lekovima.

- u terapiji bola kod uznapredovalog karcinoma prostate kada:

-ne reaguje dobro (refraktoran je) na hormonsku terapiju,

- terapija poznatim analgeticima je nedovoljna ili ne možete uzeti dovoljno analgetika.

U tom slučaju mitoksantron se daje zajedno sa malim dozama kortikosteroida (npr. prednizon).


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Mitoxantron Ebewe


    Lek Mitoxantron Ebewe ne smete koristiti:


    • ukoliko ste preosetljivi (alergični) na mitoksantron ili na bilo koji sastojak leka Mitoxantron Ebewe

    • ukoliko postoji teška supresija kostne srži (ne proizvodi se dovoljno krvnih ćelija)

    • ukoliko dojite (videti odeljak "Primena leka Mitoxantron Ebewe u periodu trudnoće i dojenja").

    • kao injekciju u kičmeni kanal (intratekalna primena).

    • kao injekciju u arteriju (intraarterijska primena).


      Kada uzimate lek Mitoxantron Ebewe, posebno vodite računa:

    • Kada kostna srž ne funkcioniše dobro (supresija) ili je Vaše opšte zdravlje loše:

      Vaš lekar će obavljati pregled krvne slike češće, a posebno broja belih krvnih zrnaca (neutrofila).

    • Ako ste već imali:

      • zračnu terapiju grudnog koša

      • srčano oboljenje

        U tom slučaju postoji veća verovatnoća da dođe do pojave ozbiljnijih srčanih problema kao što su: srčana slabost ili smanjena funkcija srca

        Ukoliko imate ovakve srčane probleme:

      • treba ipak da dobijete punu dozu mitoksantrona

      • treba redovno da kontrolišete srce

    • Ukoliko imate neke infekcije. Ove infekcije treba lečiti pre ili istovremeno dok dobijate terapiju mitoksantronom.


    • U toku terapije leukemije može doći do porasta vrednosti mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija), zbog čega je porebno kontrolisati ove vrednosti i primeniti terapiju za snižavanje koncentracije mokraćne kiseline pre započinjanja antileukemijske terapije.

    • Lekar će obratiti posebnu pažnju ako imate izraženu slabost jetre, otoke, nakupljanje tečnosti u trbuhu (ascites) ili nakupljanje tečnosti u pleuralnom prostoru (pleuralni izliv).

    • Treba da znate da mitoksantron može da izazove prebojenost:

      • mokraće (jedan dan nakon terapije mokraća može postati plavo-zelena)

      • kože i noktiju (koji mogu da poplave) beonjača (koje mogu da poplave)

    Ova prebojenost je privremenog karaktera i može da traje par dana.

    • Tokom terapije ovim lekom treba izbegavati imunizaciju živim vakcinama.

      Primena drugih lekova

      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Morate da obratite posebnu pažnju ako uzimate i neki od sledećih lekova:

    • druge lekove koji smanjuju aktivnost kostne srži (mijelosupresivi, na primer drugi antikancerski lekovi). Oni mogu više da oštete Vašu kostnu srž ako se uzimaju zajedno sa mitoksantronom. Takođe, mogu da povećaju oštećenje kostne srži koje izaziva mitoksantron.

    • druge lekove koji mogu štetno delovati na srce (npr. antraciklini), jer se može povećati štetni efekat na srce.

    • inhibitore topoizomeraze II (grupa lekova protiv raka, u koju spada i mitoksantron), u kombinaciji sa drugim antikancerskim lekovima i/ili zračnom terapijom, što može da izazove:

      • rak belih krvnih zrnaca (akutna mijeloidna leukemija-AML)

      • poremećaj kostne srži koji dovodi do stvaranja ćelija krvi nenormalnog oblika, što dovodi do leukemije (sindrom mijelodisplazije-MDS).

    • Vakcine. Imunizacija može da ne deluje ako se daje u toku terapije sa mitoksantronom.


      Uzimanje leka Mitoxantron Ebewe sa hranom ili pićima


      Nije primenljivo.


      Primena leka Mitoxantron Ebewe u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Mitoksantron može da naudi Vašoj nerođenoj bebi. Zbog toga, ne treba da dobijate mitoksantron:

    • ukoliko ste trudni (pogotovo u prvom trimestru trudnoće)

    • ukoliko mislite da ste možda trudni ili pokušavate da ostanete trudni.


    Ukoliko zatrudnite dok dobijate mitoksantron, treba da obavestite o tome svog lekara i da odmah prestanete da uzimate mitoksantron. Neophodno je da izbegavate trudnoću. Ukoliko se Vi ili Vaš partner lečite mitoksantronom, potrebno je da koristitie efikasan način kontracepcije u toku terapije i najmanje 6 meseci posle


    prestanka terapije.


    Mitoksantron Vam se ne sme davati u toku dojenja. Dojenje treba obustaviti pre početke terapije. Mitoksantron može stići do Vaše bebe kroz majčino mleko.


    Uticaj leka Mitoxantron Ebewe na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Zbog svojih potencijalnih neželjenih dejstava, mitoksantron može imati blag ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama (videti odeljak 4-Moguća neželjena dejstva).

    Ukoliko imate tegobe, ne treba da upravljate motornim vozilima, ni da rukujete mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Mitoxantron Ebewe

    Ovaj lek sadrži 0.148 mmol/ml natrijuma.

    1 bočica od 5 ml rastvora sadrži 0.739 mmol natrijuma.

    1 bočica od 10 ml rastvora sadrži 1.478 mmol natrijuma.

    Ovo treba da imaju u vidu pacijenti koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Mitoxantron Ebewe

    Za intravensku primenu. Lek je namenjen za odrasle.


    Mitoksantron će Vam dati lekar ili sestra. Uvek se mora davati putem intravenske infuzije (u venu) i mora se uvek razblažiti pre upotrebe. Infuzija može iscureti izvan vene (ekstravazacija). Ukoliko se ovo dogodi, infuzija se mora prekinuti i ponovo uključiti u drugu venu.


    Treba da izbegavate kontakt sa mitoksantronom, naročito preko kože, sluznica i očiju.


    Individualnu dozu mitoksantrona odrediće Vaš lekar. Vaša doza zavisi od površine Vašeg tela, koja se meri u kvadratnim metrima (m²). Osim toga, redovno će Vam biti kontrolisana krvna slika. Doza leka biće prilagođena zavisno od rezultata ovih testova.


    Deca i adolescenti:

    Iskustvo u primeni leka kod dece i adolescenata je ograničeno. Uobičajena doza iznosi:

    Matastatski karcinom dojke, Non-Hodgkin limfom:

    Kada se mitoksantron koristi sam:

    • Prva doza je 14 mg/ m², daje se kao jedna intravenska doza. Ovo se može ponoviti posle 21 dan, ukoliko se krvna slika vratila na prihvatljive vrednosti.


      Ukoliko imate male rezerve kostne srži, prva doza treba da bude umanjena i da iznosi 12 mg/m²


      Vaš lekar će odlučiti kolika će biti Vaša sledeća doza. Ovo će zavisiti od toga u kojoj meri i koliko dugo je funkcija kostne srži smanjena (suprimirana).


      Kada se koristi kao kombinovana ter apija (zajedno sa drugim citotoksičnim agensima, kao što su na primer ciklofosfamid i 5-fluorouracil, ili metotreksat i mitomicin C):

    • Preporuka je da se daje 2 do 4 mg/m² manje nego kad se mitoksantron daje sam.


      Akutna nelimfocitna leukemija

      Kada se koristi sam, u toku relapsa (kada se rak ponovo pojavi):

    • Preporučena doza je 12 mg/m², intravenski, jednom dnevno tokom 5 dana (ukupno 60 mg/m² za 5 dana).


      Kada se koristi u kombina ciji sa drugim lekovima protiv raka (npr. citarabin, etopozid):

    • Vaš lekar će odlučiti koliku dozu leka ćete dobiti. Doza može da se prilagodi zavisno od toga:

      • da li kombinacija lekova povećava oštećenje kostne srži u odnosu na sam mitoksantron

      • da li patite od bolesti jetre ili bubrega


        Ublažavanje bola kod karcinoma prostate refraktornog na hormonsku terapiju

        Preporučena doza je 12 mg/m² i daje se:

    • kao kratkotrajna intravenska infuzija,

    • u razmacima od 21 dana

    • u kombinaciji sa 10 mg prednizona koji se uzima oralno (kortikosteroid koji deluje tako što inhibira imuni sistem)


    Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebno prilagođavanje doze. Ovo zavisi od toga koliko dugo i u kojoj meri je funkcija kostne srži bila smanjena (suprimirana), kao i od toga da li imate neko oštećenje funkcije jetre.


    Ako ste uzeli više leka Mitoxantron Ebewe nego što je trebalo

    S obzirom da ćete lek Mitoxantron Ebewe najverovatnije dobijati u bolnici, pod nadzorom lekara, malo je verovatno da nećete dobiti pravu dozu leka. Međutim ako imate bilo kakvih nedoumica u vezi doze koju dobijate, molimo da se obratite svom lekaru.


    Vaša jetra, bubrezi, sistem za varenje i sposobnost da se proizvedu ćelije krvi, mogu biti oštećeni. Retko se dešava da teška leukocitopenija (nenormalno smanjenje broja belih krvnih ćelija), sa infekcijom, dovede do smrtnog ishoda. Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše zdravstveno stanje i lečiti ove simptome.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Mitoxantron Ebewe


    Nije relevantno jer lek Paclitaxel Ebewe daju lekar ili medicinska sestra.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Mitoxantron Ebewe


    Vaš lekar će odlučiti kada da prekinete lečenje lekom Paclitaxel Ebewe.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Mitoxantron Ebewe, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


    Veoma često:

    • Mijelosupresija (smanjena aktivnost kostne srži). Ovo ograničava količinu mitoksantrona koju možete dobiti. Supresija kostne srži može biti izraženija i trajati duže ukoliko:

      • ste primili hemioterapiju ili

      • zračnu terapiju

    • Hipoplazija kostne srži (nenormalno smanjenje broja krvnih ćelija u organima ili tkivima)

    • Privremena leukocitopenija: mali broj leukocita (bela krvna zrnca) sa najnižim vrednostima 10-13 dana posle primene. Leukocitopenija je teškog oblika kod 6% slučajeva.

    • Trombocitopenija (mali broj krvnih pločica – ćelije krvi koje učestvuju koagulaciji krvi). Trombocitopenija je teškog oblika kod 1% slučajeva.

    • Anemija (kada telo nema dovoljno crvenih krvnih zrnaca)

    • Smanjen broj posebnih oblika belih krvnih zrnaca (granulocitopenija i neutropenija)

    • Nenormalan broj belih krvnih zrnaca (leukocita)

    • Nauzeja (mučnina) i povraćanje (blago) dešava se kod oko polovine pacijenata. Teška nauzeja i povraćanje dešava se samo kod 1% pacijenata.

    • Stomatitis (zapaljenje unutrašnjosti usta)

    • Dijareja

    • Bol u stomaku

    • Otežano pražnjenje creva

    • Mukozitis (zapaljenje sluznica)

    • Izmenjeno čulo ukusa

    • Alopecija (gubutak kose). Kod oko polovine pacijenata dolazi do gubitka kose. Izrazit gubitak kose je redak.

    • Privremene promene na EKG-u posle dugotrajne terapije

    • Aritmija (nepravilan rad srca)

    • Povećana koncentracija uree u krvi


    • Infekcije

    • Infekcije gornjih disajnih puteva

    • Infekcija urinarnog sistema

    • Krvarenje (hemoragija)

    • Groznica

    • Amenoreja (gubitak menstruacije)


      Često:

    • Vrtoglavica

    • Pospanost

    • Neuritis (zapaljenje nerava)

    • Konvulzije (padavica)

    • Blaga parestezija (osećaj bockanja i mravinjanja)

    • Glavobolja

    • Smanjena je količina krvi koju ispumpa leva komora, ali bez simptoma.

    • Rinitis (curenje i svrab nosa)

    • Promena boje urina. Ovo se dešava u roku od 24 sata nakon što ste dobili mitoksantron.

    • Poremećaj bubrega (nefrotoksičnost)

    • Povećane vrednosti enzima jetre (u laboratorijskom nalazu)

    • Promene biohemjskog nalaza krvi (povećan kreatinin u serumu i azot u plazmi)

    • Popuštanje srca posle dugotrajne terapije, sinusna bradikardija (usporeni rad srca)

    • Gastrointestinalno krvarenje (iz želuca i creva)

    • Osip

    • Eritem (upala kože)

    • Anoreksija (gubitak apetita)

    • Pneumonija (upala pluća)

    • Sepsa (trovanje krvi)

    • Hipotenzija (nizak krvni pritisak)

    • Zamor

    • Edem (otok)

    • Hepatotoksičnost (poremećaj jetre)


      Povremeno:

      Dispneja (osećaj nedostatka vazduha)

    • Plava prebojenost kože i noktiju

    • Plava prebojenost beonjača koja se povlači

    • Alergijske reakcije, uključujući egzantem (erupcije po koži ili osip), dispneju (otežano disanje) i hipotenziju (pad krvnog pritiska)

    • Anksioznost

    • Konfuzija


      Retko:

    • Sindrom razgradnje tumora. Ovo izaziva hiperurikemiju, hiperkaliemiju, hiperfosfatemiju i hipokalcemiju (visok nivo mokraćne kiseline u krvi, kalijuma i fosfata i nizak nivo kalcijuma u krvi). Ovo se dešava kada se

      mitoksantron koristi u kombinaciji sa drugim lekovima. To se takođe dešava i kada se mitoksantron koristi sam.


      Veoma retko:

    • Promena telesne mase.


      Nije poznata učestalost javljanja:

    • Akutna leukemija (tumor belih krvnih ćelija)

    • Akutna mijeloidna leukemija (AML, rak belih krvnih ćelija)

    • Sindrom mijelodisplazije (MDS, poremećaj u kostnoj srži koji dovodi do stvaranja nenormalnih oblika ćelija krvi, odnosno do leukemije).

      Inhibitori topoizomeraze II mogu da izazovu AML i MDS, kada se koriste zajedno sa drugim lekovima protiv

      raka i/ili zračnom terapijom. Inhibitori topoizomeraze II predstavljaju grupu lekova protiv raka u koju spada i mitoksantron.

    • Konjunktivitis (upala membrane koja prekriva oko i očni kapak)

    • Kardiomiopatija (slabljenje ili promena strukture srčanog mišića)

    • Infarkt miokarda (srčani udar)

    • Zapaljenje pankreasa (pankreatitis)

    • Oportunističke infekcije (infekcije izazvane mikroorganizmima koji obično ne izazivaju bolest ako je očuvan imuni sistem)

    • Hiperurikemija (povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi)

    • Ekstravazacija (curenje leka iz vene u okolna tkiva na mestu davanja infuzije), što može da izazove:

      • Eritem (crvenilo)

      • Otok

      • Bol

      • Pečenje i/ili plavu prebojenost kože

      • Nekrozu tkiva (smrt ćelija u tkivima) koja zahteva debridman

        (postupak uklanjanja mrtvih ćelija) i pravljenje grafta na koži (transplantaciju kože).

    • Flebitis (lokalnu upalu vena) Modrice

    • Slabost

    • Anafilaktičku reakciju uključujući i anafilaktički šok (alergijska reakcija koja izaziva otežano disanje, otok kože, usana i jezika).

    • Oboljenja noktiju (na pr. listanje noktiju od korena nokta, promena teksture i strukture nokta)


    Neželjena dejstva mogu biti još teža i učestalija ukoliko imate leukemiju. To se pogotovo odnosi na pojavu stomatitisa (upalu unutrašnjosti usta) i mukozitisa (upalu sluznica).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  4. KAKO ČUVATI LEK Mitoxantron Ebewe


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe leka je: 2 godine (pre razblaživanja).

    Nakon razblaženja lek je potrebno odmah upotrebiti.


    Nemojte koristiti lek Mitoxantron Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi lek treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima razblaženi rastvor se može čuvati 24 sata na temperaturi od 2- 8ºC.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Mitoxantron Ebewe

Aktivna supstanca je: mitoksantron, hidrohlorid.

1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2 mg mitoksantrona (u obliku hidrohlorida).


1 bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg mitoksantrona (u obliku hidrohlorida). 1 bočica sa 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg mitoksantrona (u obliku hidrohlorida).


Lek sadrži 0.148 mmol/ml natrijuma.

1 bočica sa 5 ml rastvora sadrži 0.739 mmol natrijuma.

1 bočica sa 10 ml rastvora sadrži 1.478 mmol natrijuma.


Pomoćne supstance su: Natrijum-hlorid Natrijum-acetat


Glacijalna sirćetna kiselina Natrijum-sulfat Hlorovodonična kiselina Voda za injekcije


Kako izgleda lek Mitoxantron Ebewe i sadržaj pakovanja

Bistar, plavi rastvor, bez prisustva čestica.


Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip I) sa zatvaračem od halobutil gume koji je obložen fluoropolimerom i preko koga se nalazi aluminijumska kapica.


Veličina pakovanja:

Mitoxantron Ebewe, 10 mg/5 ml: u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju.

Mitoxantron Ebewe, 20 mg/10 ml: u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 bočica sa 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač: EBEWE Pharma

Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-6906-10-001.........21.09.2011.

515-01-6907-10-001.........21.09.2011.