Mitoxantron Ebewe


UPUTSTVO ZA LEK


Mitoxantron Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 10 mg/5ml

Pakovanje: 1 bočica staklena od 5 ml

Mitoxantron Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 20 mg/10ml

Pakovanje: 1 bočica staklena od 10 ml


Proizvođač: EBEWE Pharma, Ges.m.b.H. Nfg. KG


Adresa: Mondseestrasse 11, Unterach, Austrija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd


Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija



Mitoxantron Ebewe, 10 mg/5ml koncentrat za rastvor za infuziju Mitoxantron Ebewe 20 mg/10ml koncentrat za rastvor za infuziju


INN: mitoksantron


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Za lečenje gore navedenih oboljenja, mitoksantron se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim antikancerskim lekovima.

- u terapiji bola kod uznapredovalog karcinoma prostate kada:

-ne reaguje dobro (refraktoran je) na hormonsku terapiju,

- terapija poznatim analgeticima je nedovoljna ili ne možete uzeti dovoljno analgetika.

U tom slučaju mitoksantron se daje zajedno sa malim dozama kortikosteroida (npr. prednizon).


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Mitoxantron Ebewe


    Lek Mitoxantron Ebewe ne smete koristiti:


    Ova prebojenost je privremenog karaktera i može da traje par dana.


    Ukoliko zatrudnite dok dobijate mitoksantron, treba da obavestite o tome svog lekara i da odmah prestanete da uzimate mitoksantron. Neophodno je da izbegavate trudnoću. Ukoliko se Vi ili Vaš partner lečite mitoksantronom, potrebno je da koristitie efikasan način kontracepcije u toku terapije i najmanje 6 meseci posle


    prestanka terapije.


    Mitoksantron Vam se ne sme davati u toku dojenja. Dojenje treba obustaviti pre početke terapije. Mitoksantron može stići do Vaše bebe kroz majčino mleko.


    Uticaj leka Mitoxantron Ebewe na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Zbog svojih potencijalnih neželjenih dejstava, mitoksantron može imati blag ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama (videti odeljak 4-Moguća neželjena dejstva).

    Ukoliko imate tegobe, ne treba da upravljate motornim vozilima, ni da rukujete mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Mitoxantron Ebewe

    Ovaj lek sadrži 0.148 mmol/ml natrijuma.

    1 bočica od 5 ml rastvora sadrži 0.739 mmol natrijuma.

    1 bočica od 10 ml rastvora sadrži 1.478 mmol natrijuma.

    Ovo treba da imaju u vidu pacijenti koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Mitoxantron Ebewe

    Za intravensku primenu. Lek je namenjen za odrasle.


    Mitoksantron će Vam dati lekar ili sestra. Uvek se mora davati putem intravenske infuzije (u venu) i mora se uvek razblažiti pre upotrebe. Infuzija može iscureti izvan vene (ekstravazacija). Ukoliko se ovo dogodi, infuzija se mora prekinuti i ponovo uključiti u drugu venu.


    Treba da izbegavate kontakt sa mitoksantronom, naročito preko kože, sluznica i očiju.


    Individualnu dozu mitoksantrona odrediće Vaš lekar. Vaša doza zavisi od površine Vašeg tela, koja se meri u kvadratnim metrima (m²). Osim toga, redovno će Vam biti kontrolisana krvna slika. Doza leka biće prilagođena zavisno od rezultata ovih testova.


    Deca i adolescenti:

    Iskustvo u primeni leka kod dece i adolescenata je ograničeno. Uobičajena doza iznosi:

    Matastatski karcinom dojke, Non-Hodgkin limfom:

    Kada se mitoksantron koristi sam:


    Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebno prilagođavanje doze. Ovo zavisi od toga koliko dugo i u kojoj meri je funkcija kostne srži bila smanjena (suprimirana), kao i od toga da li imate neko oštećenje funkcije jetre.


    Ako ste uzeli više leka Mitoxantron Ebewe nego što je trebalo

    S obzirom da ćete lek Mitoxantron Ebewe najverovatnije dobijati u bolnici, pod nadzorom lekara, malo je verovatno da nećete dobiti pravu dozu leka. Međutim ako imate bilo kakvih nedoumica u vezi doze koju dobijate, molimo da se obratite svom lekaru.


    Vaša jetra, bubrezi, sistem za varenje i sposobnost da se proizvedu ćelije krvi, mogu biti oštećeni. Retko se dešava da teška leukocitopenija (nenormalno smanjenje broja belih krvnih ćelija), sa infekcijom, dovede do smrtnog ishoda. Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše zdravstveno stanje i lečiti ove simptome.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Mitoxantron Ebewe


    Nije relevantno jer lek Paclitaxel Ebewe daju lekar ili medicinska sestra.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Mitoxantron Ebewe


    Vaš lekar će odlučiti kada da prekinete lečenje lekom Paclitaxel Ebewe.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Mitoxantron Ebewe, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


    Veoma često:


    Neželjena dejstva mogu biti još teža i učestalija ukoliko imate leukemiju. To se pogotovo odnosi na pojavu stomatitisa (upalu unutrašnjosti usta) i mukozitisa (upalu sluznica).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  4. KAKO ČUVATI LEK Mitoxantron Ebewe


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe leka je: 2 godine (pre razblaživanja).

    Nakon razblaženja lek je potrebno odmah upotrebiti.


    Nemojte koristiti lek Mitoxantron Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi lek treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima razblaženi rastvor se može čuvati 24 sata na temperaturi od 2- 8ºC.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Mitoxantron Ebewe

Aktivna supstanca je: mitoksantron, hidrohlorid.

1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2 mg mitoksantrona (u obliku hidrohlorida).


1 bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg mitoksantrona (u obliku hidrohlorida). 1 bočica sa 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg mitoksantrona (u obliku hidrohlorida).


Lek sadrži 0.148 mmol/ml natrijuma.

1 bočica sa 5 ml rastvora sadrži 0.739 mmol natrijuma.

1 bočica sa 10 ml rastvora sadrži 1.478 mmol natrijuma.


Pomoćne supstance su: Natrijum-hlorid Natrijum-acetat


Glacijalna sirćetna kiselina Natrijum-sulfat Hlorovodonična kiselina Voda za injekcije


Kako izgleda lek Mitoxantron Ebewe i sadržaj pakovanja

Bistar, plavi rastvor, bez prisustva čestica.


Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip I) sa zatvaračem od halobutil gume koji je obložen fluoropolimerom i preko koga se nalazi aluminijumska kapica.


Veličina pakovanja:

Mitoxantron Ebewe, 10 mg/5 ml: u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju.

Mitoxantron Ebewe, 20 mg/10 ml: u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 bočica sa 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač: EBEWE Pharma

Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-6906-10-001.........21.09.2011.

515-01-6907-10-001.........21.09.2011.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z