Početna stranica Početna stranica

LAMAL
lamotrigin

CENE

tableta blister, 30 po 25 mg

Veleprodaja: 143,20 din
Maloprodaja: 173,28 din
Participacija: 50,00 din

tableta blister, 30 po 50 mg

Veleprodaja: 306,00 din
Maloprodaja: 370,27 din
Participacija: 50,00 din

tableta blister, 30 po 100 mg

Veleprodaja: 564,30 din
Maloprodaja: 682,81 din
Participacija: 50,00 din

tableta blister, 30 po 200 mg

Veleprodaja: 1.414,20 din
Maloprodaja: 1.711,19 din
Participacija: 50,00 din


UPUTSTVO ZA LEK


Δ

LAMAL, 25 mg, tablete

Δ

LAMAL, 50 mg, tablete

Δ

LAMAL, 100 mg, tablete

Δ

LAMAL, 200 mg, tablete


lamotrigin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek LAMAL i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LAMAL

  3. Kako se uzima lek LAMAL

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek LAMAL

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. Šta je lek LAMAL i čemu je namenjen


    Lek LAMAL sadrži aktivnu supstancu lamotrigin i pripada grupi lekova koji se zovu antiepileptici. Primenjuje se u lečenju dve vrste stanja - epilepsije i bipolarnog poremećaja.


    Lek LAMAL deluje u terapiji epilepsije tako što blokira signale u mozgu koji predstavljaju okidač za nastanak epileptičnih napada (grčeva).

    • Kod odraslih i dece uzrasta od 13 godina i starije, u terapiji epilepsije, lek LAMAL se može uzimati kao jedini lek ili istovremeno u kombinaciji sa drugim lekovima. Lek LAMAL se takođe može uzimati sa drugim lekovima za lečenje konvulzija koje se javljaju kod stanja koje se zove Lennox- Gastaut sindrom.

    • Kod dece uzrasta od 2 do 12 godina, lek LAMAL može da se primenjuje sa drugim lekovima, za lečenje prethodno navedenih stanja. Može se uzimati kao jedini lek u terapiji određenih oblika epilepsije koji se nazivaju tipični absans napadi.


    Lek LAMAL se takođe primenjuje u terapiji bipolarnog poremećaja

    Ljudi sa bipolarnim poremećajem (ponekad nazvanim manična depresija) imaju ekstremne promene raspoloženja, sa periodima manije (uzbuđenje ili euforija) koji se naizmenično smenjuju sa periodima depresije (duboke tuge ili očajanja). Kod odraslih starosti od 18 godina i starijih, lek LAMAL može da se koristi samostalno ili sa drugim lekovima, za sprečavanje perioda depresije koji se javljaju u bipolarnom poremećaju. Još uvek nije poznato kako lek LAMAL deluje na mozak dovodeći do pojave navedenih dejstava.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LAMAL Lek LAMAL ne smete uzimati:

    - Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lamotrigin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek LAMAL

    • ukoliko imate bilo kakve probleme sa bubrezima,

    • ukoliko Vam se nekad javio osip na koži nakon uzimanja lamotrigin ili nekog drugog lek u terapiji bipolarnog poremećaja ili epilepsije,

    • ukoliko imate osip ili opekotine nakon uzimanja lamotrigina i izlaganja suncu ili veštačkoj svetlosti (npr. solarijum). Lekar će proveriti terapiju koju uzimate i možda će Vam savetovati da izbegavate sunčevu svetlost ili se zaštitite od sunca (npr. upotrebom kreme za sunčanje i/ili nošenjem zaštitne odeće),

    • ukoliko Vam se javilo zapaljenje moždanih ovojnica (meningitis) nakon uzimanja lamotrigina (pročitajte opis ovih simptoma u odeljku 4 ovog Uputstva „Retka neželjena dejstva“),

    • ukoliko već uzimate lekove koji sadrže lamotrigin,

    • ukoliko imate stanje koje se zove sindrom Brugada ili druge probleme sa srcem. Brugada sindrom je genetska bolest koja rezultira poremećajima električne aktivnosti srca. Lamotrigin može izazvati nepravilan srčani ritam (aritmija), što se može videti na EKG-u.


    Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas

    Recite Vašem lekaru, koji može da odluči da Vam smanji dozu, ili da odredi da lek LAMAL nije odgovarajući lek za Vas.


    Važne informacije o reakcijama koje potencijalno ugrožavaju život

    Kod malog broja ljudi koji su na terapiji lekom LAMAL može se javiti alergijska reakcija ili potencijalno životno ugrožavajuće reakcije na koži, koja se mogu razviti u ozbiljne zdravstvene probleme, ukoliko se ne leče. To mogu biti: Stevens-Johnson sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Potrebno je da se upoznate sa simptomima o čijoj pojavi je potrebno da vodite računa tokom uzimanja leka LAMAL.

    Pročitajte opis navedenih simptoma u odeljku 4 ovog Uputstva pod naslovom „Reakcije koje potencijalno ugrožavaju život: Potražite odmah pomoć lekara“


    Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)

    Zabeleženi su slučajevi retke, ali veoma ozbiljne reakcije imunskog sistema kod osoba koje uzimaju lamotrigin.

    Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta, ako Vam se tokom primene lamotrigina javi neki od sledećih simptoma: groznica, osip, neurološki simptomi (npr. drhtavica ili treperenje, zbunjenost, poremećaj funkcije mozga).


    Misli o samopovređivanju ili samoubistvu

    Antiepileptici se koriste u terapiji nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj. Kod osoba sa bipolarnim poremećajem se nekada mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko imate bipolarni poremećaj, veća je verovatnoća da će doći do pojave navedenih misli:

    • ukoliko prvi put započinjete terapiju,

    • ukoliko ste prethodno imali misli o samopovređivanju ili o samoubistvu,

    • ukoliko ste mlađi od 25 godina.


    Ukoliko su Vam se javile uznemiravajuće misli iskustva ili ukoliko primetite da se Vaše stanje pogoršalo, ili je tokom uzimanja leka LAMAL došlo do pojeve novih simptoma:

    Posetite lekara što je pre moguće, ili se obratite za pomoć najbližoj bolničkoj ustanovi. Možda će Vam biti od pomoći da kažete članu porodice, negovatelju ili bliskom prijatelju da možete postati depresivni ili imati značajne promene u raspoloženju, i zamoliti ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako su zabrinuti zbog Vaše depresije ili drugih promena u ponašanju.


    Kod malog broja ljudi koji su na terapiji antiepilepticima kao što je lek LAMAL takođe se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko Vam se jave navedene misli u bilo koje vreme, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.


    Ukoliko uzimate lek LAMAL u terapiji epilepsije

    Tokom uzimanja leka LAMAL može doći do povremenog pogoršanja epileptičnih napada kod pojedinih oblika epilepsije ili se mogu javiti češće. Kod pojedinih pacijenata moguća je pojava teških epileptičnih napada, koji mogu prouzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme. Ukoliko pojava epileptičnih napada postane češća ili ukoliko Vam se jave teški oblici epileptičnih napada tokom uzimanja leka LAMAL:

    Posetite lekara što je pre moguće.


    Lek LAMAL nije namenjen za primenu u terapiji bipolarnog poremećaja kod osoba mlađih od 18 godina. Primena lekova u terapiji depresije i drugih mentalnih zdravstvenih problema kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina povećavaju rizik za nastanak misli o samoubistvu i rizik od suicidalnog ponašanja.


    Drugi lekovi i lek LAMAL

    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koje ste dobili bez lekarskog recepta.


    Neophodno je da Vaš lekar zna ukoliko uzimate neke druge lekove u terapiji epilepsije ili drugih mentalnih zdravstvenih problema. Navedenom merom će se obezbediti da uzimate potrebnu dozu leka LAMAL, navedeni lekovi uključuju:

    • okskarbamazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili

      zonisamid, koji se primenjuju u terapiji epilepsije,

    • litijum, olanzapin ili aripiprazol, koriste se u terapiji mentalnih zdravstvenih problema,

    • bupropion, koristi se u terapiji mentalnih zdravstvenih poremećaja ili u cilju

      odvikavanje od pušenja

    • paracetamol, koristi se u terapiji bola i povišene telesne temperature.

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova.


      Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom LAMAL ili povećavaju verovatnoću od nastanka neželjenih dejstava. Navedeni lekovi uključuju:

    • valproat, koji se primenjuje u terapiji epilepsije i mentalnih zdravstvenih problema,

    • karbamazepin, koji se primenjuje u terapiji epilepsije i mentalnih zdravstvenih problema,

    • fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primenjuju u terapiji epilepsije,

    • risperidon, koristi se za lečenje mentalnih zdravstvenih problema,

    • rifampicin, antibiotik,

    • lekove za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-a)

      (kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira),

    • hormonska kontraceptivna sredstva, kao što su kontraceptivne tablete (videti tekst u nastavku).

    Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od gore navedenih lekova, ili počinjete, ili prekidate sa njihovom primenom.


    Primena hormonskih kontraceptiva (kao što su kontraceptivne tablete) može uticati na dejstvo leka LAMAL

    Vaš lekar može preporučiti primenu posebnog tipa hormonske kontracepcije, ili druge metode kontracepcije, kao što je primena prezervativa, dijafragme ili spirale. Ukoliko primenjujete hormonsku kontraceptivnu terapiju kao što su kontraceptivne tablete, Vaš lekar može uzeti uzorke krvi radi provere koncentracije leka LAMAL. Ukoliko primenjujete hormonsku kontraceptivnu terapiju ili planirate da počnete sa njenom primenom:

    Razgovarajte sa svojim lekarom, koji će Vam predložiti metodu kontracepcije koja je odgovarajuća za Vas.


    Lek LAMAL takođe može uticati na delovanje hormonskih kontraceptiva, mada je malo verovatno da ih učini manje efikasnim. Ukoliko primenjujete hormonsku kontracepciju, a primetite bilo kakve promene u menstrualnom ciklusu, kao što su nepravilno krvarenje između menstruacija:

    Odmah obavestite svog lekara. Navedene pojave mogu biti znak da primena leka LAMAL utiče na efikasnost kontracepcije.


    Trudnoća i dojenje

    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


    • Ne treba da prekinete sa uzimanjem terapije bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Ovo je posebno važno ukoliko imate epilepsiju.

    • Trudnoća može izmeniti efikasnost leka LAMAL, tako da će možda biti potrebne analize krvi i prilagođavanje doze leka LAMAL.

    • Možda postoji mali povećan rizik od urođenih anomalija, uključujući rascep usne ili rascep nepca, ako se lek LAMAL uzima tokom prva 3 meseca trudnoće.

    • Ukoliko planirate trudnoću kao i tokom trudnoće Vaš lekar Vas može savetovati da uzimate dodatne količine folne kiseline.


    Ukoliko dojite ili planirate da dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

    Aktivna supstanca leka LAMAL prelazi u majčino mleko i može uticati na bebu. Vaš lekar će Vam objasniti rizike i koristi dojenja dok uzimate lek LAMAL i ukoliko odlučite da dojite povremeno će proveravati da li su se kod Vaše bebe pojavili pospanost, osip ili sporo povećanje telesne mase. Obavestite lekara ukoliko primetite neke od ovih simptoma kod Vaše bebe.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    Lek LAMAL može prouzrokovati vrtoglavicu ili pojavu duplih slika.

    Moguć je uticaj na psihofizičke sposobnosti; potreban je oprez prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    Ukoliko imate epilepsiju, obratite se Vašem lekarom vezano za pitanja o upravljanju vozilima i rukovanju mašinama.


    Lek LAMAL sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

    Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj.suštinski je „bez natrijuma“.


    Lek LAMAL sadrži benzilalkohol prisutan u aromi crne ribizle. Lek LAMAL 25 mg tablete:

    Jedna tableta sadrži 0,017 mg benzilalkohola. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije. Lek LAMAL 50 mg tablete:

    Jedna tableta sadrži 0,034 mg benzilalkohola. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije. Lek LAMAL 100 mg tablete:

    Jedna tableta sadrži 0,068 mg benzilalkohola. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije. Lek LAMAL 200 mg tablete:

    Jedna tableta sadrži 0,068 mg benzilalkohola. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije.


    Nemojte koristiti lek duže od nedelju dana kod male dece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam to ne savetuje Vaš lekar ili farmaceut jer postoji povećan rizik od nastanka ozbiljnih neželjenih reakcija uključujući probleme sa disanjem („ sindrom dahtanja“).

    Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet ako ste trudni ili dojite ili ukoloko

    imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega. To je zato što se velike količine benzil-alkohola mogu akumulirati u Vašem organizmu i izazvati neželjene efekte (tzv. „metabolička acidoza“).


  3. Kako se uzima lek LAMAL


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Koja doza leka LAMAL Vam je potrebna


    Možda će biti potrebno neko vreme za određivanje odgovarajuće doze leka LAMAL. Doza koju treba da uzmete će zavisiti od :

    • vaših godina

    • da li uzimate lek LAMAL istovremeno sa drugim lekovima

    • da li imate neke probleme sa bubrezima ili jetrom.


    Vaš lekar će Vam propisati malu početnu dozu leka i tokom perioda od nekoliko nedelja postepeno povećavati dozu do postizanja doze koja ispoljava dejstvo (nazvana efektivna doza).


    Nikada ne uzimajte veću dozu leka LAMAL od doze koju Vam je propisao Vaš lekar.


    Uobičajena efektivna doza leka LAMAL za odrasle i decu od 13 godina ili stariju iznosi između 100 mg i 400 mg dnevno.


    Za decu uzrasta od 2 do 12 godina, efektivna doza zavisi od njihove telesne mase, obično iznosi između 1 mg i 15 mg po kilogramu telesne mase deteta do doze održavanja od maksimalno 200 mg dnevno.

    Ne preporučuje se primena leka LAMAL kod dece mlađe od 2 godine.


    Kako da uzimate lek LAMAL

    Primenite dozu leka LAMAL jednom ili dva puta dnevno, u skladu sa savetom Vašeg lekara. Lek može biti primenjen uz obrok ili nezavisno od njega.


    Vaš lekar Vas takođe može posavetovati da započnete ili prekinete sa primenom drugih lekova, u zavisnosti od stanja zbog koga se lečite i načina na koji reagujete na terapiju.

    • Progutajte Vaše tablete cele. Nemojte ih lomiti, žvakati ili mrviti.

    • Uvek uzimajte punu dozu koju Vam je lekar propisao. Nikada ne uzimajte samo deo tablete.


    Ako ste uzeli više leka LAMAL nego što treba

    → Obratite se odmah Vašem lekaru ili najbližoj bolničkoj ustanovi. Ukoliko je moguće pokažite im pakovanje leka LAMAL.


    Ako ste uzeli više leka LAMAL nego što treba, možete biti u većem riziku od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava koja Vam mogu ugroziti život.


    Kod osobe koja je uzela preveliku dozu leka LAMAL može doći do pojave nekog od navedenih simptoma u nastavku:

    • brzi, nekontrolisani pokreti očiju (nystagmus),

    • nespretnost i nedostatak koordinacije, koji utiču na ravnotežu (ataksija),

    • promene srčanog ritma (koje se obično mogu uočiti na EKG-u),

    • gubitak svesti, grčevi (konvulzije) ili koma.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek LAMAL

    Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, ne uzimajte dodatne tablete ili duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću predviđenu dozu u uobičajeno vreme. Ukoliko ste propustili da uzmete više doza leka LAMAL, obratite se Vašem lekaru za savet kako da započnete sa ponovnim uzimanjem leka.

    → Veoma je važno da se posavetujete sa lekarom o tome kako da započnete ponovno uzimanje leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek LAMAL

    Ne prekidajte sa uzimanjem leka LAMAL bez saveta lekara.


    Lek LAMAL se mora uzimati onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao. Ne prekidajte sa primenom leka osim ukoliko Vas lekar tako ne posavetuje.


    Ukoliko lek LAMAL primenjujete u terapiji epilepsije

    Da biste prekinuli uzimanje leka LAMAL, važno je da se doza leka postepeno smanjuje, tokom perioda od najmanje 2 nedelje. Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek LAMAL, može doći do ponovne pojave epilepsije ili do njenog pogoršanja.


    Ako uzimate lek LAMAL u terapiji bipolarnog poremećaja

    Može biti potrebno neko vreme dok lek LAMAL počne da deluje, tako da je malo verovatno da ćete odmah osetiti poboljšanje.

    Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka LAMAL, neće biti potrebno da se doza leka postepeno smanjuje, ali će ipak biti potrebno da se prethodno posavetujete sa Vašim lekarom u slučaju da želite da prestanete da uzimate lek LAMAL.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Alergijske reakcije ili potencijalno opasne po život reakcije: odmah potražite lekarsku pomoć

    Kod malog broja osoba koje uzimaju lek LAMAL može doći do pojave alergijske reakcije ili reakcije na koži koje potencijalno ugrožavaju život, koje ukoliko se ne leče mogu razviti ozbiljnije zdravstvene probleme.

    Ovi simptomi će se češće javiti tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka LAMAL, posebno ako je početna doza prevelika ili ako se doza povećava previše brzo, ili ako se lek LAMAL uzima sa drugim lekom koji se zove valproat. Neki od simptoma se češće javljaju kod dece, tako da roditelji treba da budu posebno pažljivi na njihovu moguću pojavu.


    Simptomi ovih reakcija uključuju:

    • osip ili crvenilo na koži koji se mogu razviti u reakcije na koži, koje potencijalno ugrožavaju život, uključujući i rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno izraženim u predelu usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom),izraženo ljuštenje kože (više od 30% od površine tela - toksična epidermalna nekroliza) ili prošireni osip uz poremećaj funkcije jetre, poremećaje krvi i ostalih sistema organa (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima koji je takođe poznat kao DRESS/sindrom preosetljivosti)

    • ranice u ustima, grlu, nosu ili genitalnim organima

    • bolna osetljivost sluzokože usne duplje ili crvene ili otečene oči (konjunktivitis)

    • povišenu telesnu temperaturu (groznica), simptomi slični gripu ili pospanost

    • oticanje tkiva lica, ili otečene limfne žlezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama

    • neočekivano krvarenje ili pojavu modrice, ili plavičasta prebojenost prstiju

    • bolna ostljivost grla, ili češća pojava infekcija (kao što su prehlade) nego obično

    • povećane vrednosti enzima jetre koje se mogu uočiti analizom krvi

    • povećan broj belih krvnih ćelija (eozinofilija)

    • uvećanje limfnih čvorova

    • poremećaj funkcije sistema organa uključujući jetru i bubrege.


      U većini slučajeva, navedeni simptomi će predstavljati znake manje ozbiljnih neželjenih dejstava.

      Morate biti oprezni, jer ovi simptomi potencijalno mogu ugroziti život i ukoliko se ne


      leče mogu razviti još ozbiljnije simptome, kao što je oštećenje organa. Ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma:

      Odmah se obratite Vašem lekaru. Vaš lekar može odlučiti da uradi ispitivanje jetre, bubrega i analize krvi i može Vam reći da prekinete sa uzimanjem leka LAMAL. U slučaju da je došlo do pojave Stevens-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize, Vaš lekar će Vam reći da nikada ne smete ponovo da uzimate lamotrigin.


      Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH) (videti odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LAMAL”).


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • glavobolja,

      • osip na koži.


        Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • agresija ili razdražljivost,

      • osećaj pospanosti ili sanjivost,

      • osećaj vrtoglavice,

      • drhtanje ili podrhtavanje (tremor),

      • poremećaj sna (nesanica),

      • osećaj uznemirenosti,

      • proliv (dijareja),

      • suva usta,

      • osećaj mučnine ili povraćanje,

      • osećaj malaksalosti,

      • bol u leđima ili zglobovima, ili na nekom drugom mestu.


        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • nespretnost i nedostatak koordinacije (ataksija),

      • duple slike ili zamagljen vid,

      • neobičajeno opadanje ili proređivanje kose (alopecija),

    • osip ili opekotine na koži nakon izlaganja suncu ili veštačkoj svetlosti (fotosenzitivnost).


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • životno ugrožavajuće reakcije na koži (Stevens Johnson-ov sindrom): (takođe videti informacije na početku odeljka 4),

      • grupa simptoma koji uključuju: povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i ekstremnu osetljivost na jaku svetlost. Ovi simptomi mogu biti izazvani zapaljenjem membrana koje pokrivaju mozak i kičmenu moždinu (meningitis). Navedeni simptomi obično nestaju nakon prekida primene terapije, međutim, ukoliko su simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju, obratite se Vašem lekaru,

      • brzi, nekontrolisani pokreti očiju (nistagmus),

      • svrab sluzokože očiju, sa iscedkom i pojavom sasušenog sekreta na kapcima (konjunktivitis).


        Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • reakcije na koži koje mogu ugroziti život (toksična epidermalna nekroliza): (videti takođe informacije na početku odeljka 4)

      • reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS): (videti informacije na početku odeljka 4)

      • povišena telesna temperatura (groznica): (takođe videti informacije na početku odeljka 4)


    • oticanje tkiva lica (edem) ili otok limfnih žlezda na vratu, ispod pazuha i na preponama (limfadenopatija) (takođe videti informacije na početku odeljka 4)

    • promene funkcije jetre, koje se mogu uočiti analizom krvi, ili oštećenje funkcije jetre (takođe videti informacije na početku odeljka 4)

    • teški poremećaji zgrušavanja krvi, što može dovesti do pojave neočekivanih modrica ili krvarenja (diseminovana intravaskularna koagulacija) (takođe videti informacije na početku odeljka 4)

    • hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH) (videti odeljak 2: Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LAMAL)

    • promene koje se mogu videti u analizama krvi - uključujući redukovan broj crvenih krvnih ćelija (anemija), smanjen broj belih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), smanjen broj trombocita (trombocitopenija), smanjen broj svih tipova ćelija (pancitopenija) i poremećaj koštane srži koji se zove aplastična anemija.

    • halucinacije (čulne obmane, videti ili čuti stvari koje ne postoje),

    • zbunjenost

    • osećaj nesigurnosti ili nestabilnost prilikom kretanja

    • nekontrolisani pokreti tela (tikovi), nekontrolisani grčevi mišića koji zahvataju mišiće očiju, glave i torza (horeoatetoza), ili drugi neobični pokreti tela kao što su nagli trzaji, drhtanje ili ukočenost

    • češća pojava epileptičnih napada kod osoba koje su već obolele od epilepsije

    • promene poremećaja funkcije jetre koje se mogu uočiti analizom krvi, ili oštećenje funkcije jetre

    • kod ljudi koji već imaju Parkinsonovu bolest, pogoršanje simptoma

    • reakcija slična lupusu (simptomi mogu uključivati: bol u leđima ili u zglobovima koji ponekad može biti praćen povišenom telesnom temperaturom i / ili opštim lošim stanjem organizma).


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • postoje izveštaji o poremećajima kostiju, uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjivanje gustine kostiju) i preloma. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako ste na dugoročnoj terapiji antiepileticima, imate istoriju osteoporoze ili uzimate steroide;

    • zapaljenje bubrega (tubulointersticijski nefritis) ili zapaljenje bubrega i oka (sindrom tubulointersticijski nefritis i uveitis).

    • noćne more;

    • smanjen imunitet zbog nižih vrednosti antitela u krvi zvanih imunoglobulini, koji pomažu da se organizam zaštiti od infekcija.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek LAMAL


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do:“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek LAMAL

    • Aktivna supstanca je lamotrigin.

      Jedna tableta sadrži 25 mg, 50 mg, 100 mg ili 200 mg lamotrigina.

    • Pomoćne supstance su: kalcijum-karbonat; aluminijum-magnezijum-silikat; natrijum- skrobglikolat; povidon; celuloza, mikrokristalna; saharin-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; aroma crne ribizle (sadrži benzilalkohol).


    Kako izgleda lek LAMAL i sadržaj pakovanja

    LAMAL, 25 mg: bele, okrugle, bikonveksne tablete.

    Unutrašnje pakovanje: blister (Al/PVC). Jedan blister sadrži 10 tableta.

    Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.


    LAMAL, 50 mg: bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani.

    Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

    Unutrašnje pakovanje: blister (Al/PVC). Jedan blister sadrži 10 tableta.

    Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.


    LAMAL, 100 mg: bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani.

    Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

    Unutrašnje pakovanje: blister (Al/PVC). Jedan blister sadrži 15 tableta.

    Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.


    LAMAL, 200 mg: bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani.

    Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

    Unutrašnje pakovanje: blister (Al/PVC). Jedan blister sadrži 15 tableta.

    Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (30 tableta) i Uputstvo za lek.


    Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

    ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

    Prahovska 3, Beograd


    Proizvođač

    1. ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3,

      Beograd, Republika Srbija

      mesto proizvodnje Pančevački put br. 38, Beograd, Republika Srbija


    2. ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

LAMAL, 25 mg, tablete:

515-01-04868-21-001

od

06.12.2022.

LAMAL, 50 mg, tablete:

515-01-04869-21-001

od

06.12.2022.

LAMAL, 100 mg, tablete:

515-01-04870-21-001

od

06.12.2022.

LAMAL, 200 mg, tablete:

515-01-04871-21-001

od

06.12.2022.