Dipeptiven


UPUTSTVO ZA LEK


Dipeptiven, koncentrat za rastvor za infuziju, 20g/100 ml, 10x100 ml


Proizvođač: Fresenius Kabi Austria GmbH


Adresa: Hafnerstrase 36, Graz, Austrija


Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o

Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd


Dipeptiven, 20g/100 ml, koncentrat za rastvor za infuziju INN alanil glutamin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dipeptiven i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dipeptiven

  3. Kako se upotrebljava lek Dipeptiven

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Dipeptiven

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Dipeptiven I ČEMU JE NAMENJEN


    Dipeptiven je koncentrat rastvora za infuziju koji se satoji od dve aminokiseline koje se razlažu u organizmu. Dipeptiven se koristi kao dodatak rastvorima aminokiselina u okviru parenteralnog načina ishrane ili kao deo režima infuzije aminokiselinama.


    Dipeptiven se u organizmu razlaže na glutamin i alanin i obezbeđuje glutamine u parenteralnom režimu ishrane. Oslobođene aminokiseline se nalaze kao nutritijenti u telesnim depoima i metabolišu se prema potrebama organizma. Mnoga oboljenja su praćena gubitkom glutamina koji se lako može nadomestiti ovaakvom kombinacijom aminokiselina.

    Dipeptiven se primenjuje centralnim venskim putem nakon dodavanja kompatibilnim rastvorima infuzija.

    Doziranje zavisi od kataboličkog stanja i potreba za aminokiselinama. Maksimalna dnevna doza od 2 g aminokiselina/kg telesne mase ne treba biti premašena u parenteralnoj ishrani.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Dipeptiven


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Dipeptiven ne smete koristiti:


    Dipeptiven ne treba da koriste pacijenti sa teškim oboljenjem bubrega (klirens kreatinina < 25 ml/min), teškim oboljenjima jetre, teškom metaboličkom acidozom ili ako postoji preosetljivost na bilo koji od sastojaka.


    Kada uzimate lek Dipeptiven, posebno vodite računa:


    Vaš lekar će redovno pratiti parametare vezane za praćenje funkcije jetre (serumske elektrolite, osmolarnost seruma, acido-bazni status, alkalnu fosfatazu, ALT, AST, enzime GPT, GOT i bilirubin).


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Uzimanje leka Dipeptiven sa hranom ili pićima


    Nije primenjivo.


    Primena leka Dipeptiven u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom


    Zbog nedostatka iskustva lek Dipeptiven ne treba primenjivati u periodu trudnoće i dojenja.


    Uticaj leka Dipeptiven na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije poznat nikakav uticaj ukoliko se pravilno primenjuje. Važne informacije o nekim sastojcima leka Dipeptiven Nije primenljivo.

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Dipeptiven


    Lek Dipeptiven će Vam se davati samo pod nadzorom lekara. Doza će zavisiti od Vaše telesne mase i Vašeg stanja. Lekar će odrediti dozu koju ćete primiti.

    Lek Dipeptiven se primenjuje centralnim venskim putem nakon dodavanja kompatibilnim rastvorima infuzija.


    Deca

    Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije još utvrđena.


    Ako ste uzeli više leka Dipeptiven nego što je trebalo


    Lek Dipeptiven ćete primiti u bolnici, nije verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Dipeptiven


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Dipeptiven

    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Pri većoj brzini infuzije moguća je pojava drhtavice,mučnine,povraćanja i crvenila kao lokalne alergijske reakcije.

    Neophodna je kontrola serumskih elektrolita, osmolarnosti, balansa tečnosti, acido-baznog statusa, praćenje parametara funkcije jetre i eventualnu pojavu simptoma hiperamonijemije. Neophodno je i praćenje nivoa GOT,GPT i bilirubina.


  5. KAKO ČUVATI LEK Dipeptiven Držati lek Dipeptiven van domašaja dece! Rok upotrebe


    2 godine.


    Nakon otvaranja boca se mora odmah iskoristiti.

    Dipeptiven se ne sme čuvati nakon dodavanja drugih komponenata.

    Ne koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Čuvati u originalnom pakovanju.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Dipeptiven


N(2)-L-alanil-L-glutamin 200 mg

(82,0 mg L- alanil, 134,6 mg L-glutamin)


Sadržaj pomoćnih supstanci:


voda za injekcije


Kako izgleda lek Dipeptiven i sadržaj pakovanja


Izgled leka: bistar, bezbojan rastvor.


Staklene boce 100 ml Bezbojno staklo, tip II Gumeni zatvarač.


Nosilac dozvole i proizvođač:

Peyton medical d.o.o Vojvode Stepe 52, Beograd


Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, Graz, Austria


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-5736-11-001 od 15.05.2012.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije


Primena Dipeptivena je indikovana kao dodatak rastvorima aminokiselina u režimu intravenske parenetralne ishrane ili kao deo režima infuzije aminokiselinama, npr. kod pacijenata u stanju hiperkatabolizma i/ili hipermetabolizma.


Doziranje i način primene


Dipeptiven se primenjuje centralnim venskim putem nakon dodavanja kompatibilnim rastvorima infuzija. Mešavine sa osmolarnošću većom od 800 mosmol/l trebalo bi primeniti centralnim venskim putem.


Odrasli


Doziranje zavisi od kataboličkog stanja i potreba za aminokiselinama.Maksimalna dnevna doza od 2 g aminokiselina/kg telesne mase ne treba biti premašena u parenteralnoj ishrani. Prilikom obračunavanja treba uzeti u obzir količinu alanina i glutamina koja se obezbeđuje preko Dipeptivena (udeo aminokiselina datih preko Dipeptivena ne treba da premaši 30% ukupnog snabdevanja).

Dnevna doza


1,5-2,5ml Dipeptivena /kg telesne mase (ekvivalentno 0,3-0,5g N (2)-alanil-L-glutamin /kg telesne mase). Ovo odgovara 100-175ml Dipeptivena za pacijenta telesne mase od 70 kg.

Maksimalna dnevna doza: 2,5ml Dipeptivena ekvivalentno 0,5g N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg telesne mase. Prema tome, treba izvršiti sledeca podešavanja prilikom davanja rastvora aminokiselina:

Potrebe za aminokiselinama 1,2g/kg telesne mase na dan: 0.8g aminokiselina+0,4g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg tt.

Potrebe za aminokiselinama 1.5g/kg telesne mase na dan:1.0 g aminokiselina +0.5 gN(2)-L-alanil-L-glutamin po kg telesne mase.

Potrebe za aminokiselinama 2 g/kg telesne mase na dan:1.5 g aminokiselina+0.5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin po kg telesne mase.

Brzina infuzije zavisi od osnovnog rastvora kome je Dipeptiven dodat i ne treba da premaši 0,1 g aminokiselina/kg telesne mase na sat.

Dipeptiven je koncentrat za rastvor za infuziju koji nije namenjen za direktnu primenu.

Treba ga izmešati sa kompatibilnim rastvorom aminokiselina ili dodati infuzionom režimu koji sadrži aminokiseline, pre primene.

Jedan volumenski deo Dipeptivena treba izmešati sa najmanje pet volumenskih delova osnovnog rastvora (pr.

100 ml Dipeptivena+najmanje 500 ml rastvora aminokiselina).

3,5% aktivne supstance treba biti maksimalna koncentracija u toku terapije. Primena ne treba biti duža od 3 nedelje.


Deca


Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije još utvrđena.


Kontraindikacije


Dipeptiven ne treba davati pacijentima sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 25 ml/min), teškom insuficijencijom jetre, teškom metaboličkom acidozom ili poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Neophodno je redovno praćenje parametara funkcije jetre kod pacijenata sa kompenzovanom insuficijencijom jetre.

Ne preporučuje se primena leka Dipeptiven kod trudnica, dojilja i dece pošto nema dovoljno podataka o primeni kod ovih pacijenata.

Treba kontrolisati serumske elektrolite ,osmolarnost seruma, balans tečnosti, acido-bazni status, funkciju jetre (alkalna fosfataza, ALT, AST), moguće simptome hiperamonijemije.Treba pratiti GOT, GPT, bilirubin.

Da li će se primeniti preko periferne ili centralne vene zavisi od konačne osmolarnosti mešavine.Uopšteno, prihvaćena granica za perifernu infuziju je oko 800 mosmol/l ali značajno varira u zavisnosti od godina i opšteg stanja pacijenta i karakteristika perifernih vena.

Iskustvo sa primenom Dipeptivena duže od devet dana je ograničeno.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate nikakve interakcije.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Kako nema dovoljno podataka o primeni kod ovih pacijenata se i ne preporučuje primena. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Ne postoji.

Neželjena dejstva


Nisu poznata kada se pravilno primenjuje.

Pri većoj brzini infuzije moguća je pojava drhtavice,mučnine,povraćanja i crvenila kao lokalne alergijske reakcije.

Neophodna je kontrola serumskih elektrolita, osmolarnosti,balansa tečnosti,acido-baznog statusa, praćenje parametara funkcije jetre i eventualnu pojavu simptoma hiperamonijemije.Neophodno je i praćenje nivoa GOT,GPT i bilirubina.


Predoziranje

Kao i kod drugih rastvora za infuziju, ukoliko se premaši brzina davanja može doći do drhtavice, mučnine i povraćanja.

U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti.


Inkompatibilnost


Prilikom mešanja sa osnovnim rastvorom vrlo je važno da se obezbede aseptični uslovi. Drugi lekovi se ne bi trebali dodavati u mešavinu.


Rok upotrebe


2 godine.

Nakon otvaranja boca se mora odmah iskoristiti.

Dipeptiven se ne sme čuvati nakon dodavanja drugih komponenata.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25˚C. Čuvati u originalnom pakovanju.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Dipeptiven je koncentrovani rastvor za infuziju koji se ne sme direktno primenjivati. Bocu i rastvor treba pre upotrebe vizuelno pregledati. Koristiti samo bistar rastvor bez vidljivih čestica i neoštećen. Za jednokratnu upotrebu.

Dodavanje rastvoru aminokiselina treba obaviti u aseptičnim uslovima i pri tome voditi računa da se rastvor dobro dispergovao. Neiskorišćeni deo rastvora baciti.


Dipeptiven se koristi uz osnovni ratvor. Jedan deo volumena Dipeptivena se meša sa najmanje 5 volumnih delova osnovnog rastvora (100 ml Dipeptivena +najmanje 500 ml rastvora aminokiselina)


3,5% N(2)-L-alanil-L-glutamin treba biti maksimalna koncentracija tokom terapije. Lek se uništava u skladu sa zakonskim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z