Afinitor


UPUTSTVO ZA LEK


Afinitor® tableta,

5 mg, 10 mg

ukupno 30 tableta; blister (3x10)


Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska Adresa: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd


Adresa: Bul. Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Afinitor®, tableta, 5 mg

Afinitor®, tableta, 10 mg


INN: everolimus


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Afinitor® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Afinitor®

  3. Kako se upotrebljava lek Afinitor®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Afinitor®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Afinitor I ČEMU JE NAMENJEN


    Afinitor je lek za lečenje karcinoma koji sadrži aktivnu supstancu everolimus. Everolimus smanjuje dovod krvi u tumor i usporava rast i širenje ćelija karcinoma.


    Afinitor se koristi za terapiju uznapredovalog kancera bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija) gde druge terapije (“VEGF-ciljna terapija” – lekovi koji ciljano deluju protiv faktora rasta vaskularnog endotela) nisu pomogle u zaustavljanju Vaše bolesti.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Afinitor


    Afinitor će Vam propisati jedino lekar sa iskustvom u terapiji kancera. Pažljivo pratite uputstva koja Vam je dao Vaš lekar. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija koje su date u ovom uputstvu. Ako imate bilo kakvih pitanja o leku Afinitor, ili zašto Vam je propisan, obratite se svom lekaru.


    Lek Afinitor ne smete koristiti:

    - ako ste preosetljivi (alergični) na everolimus, na srodne supstance kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili na bilo koji drugi sastojak leka Afinitor (navedeni su u odeljku 6 ‘Šta sadrži lek Afinitor’).

    Ako mislite da ste možda alergični, obratite se Vašem doktoru za savet.


    Kada uzimate lek Afinitor®, posebno vodite računa:

    Molimo da kažete svom lekaru pre nego što uzmete Afinitor:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Afinitor®

    Uvek uzimajte Afinitor tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, trebalo bi da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena doza je 10 mg, i uzima se jednom dnevno. Vaš lekar će Vam reći koliko tableta leka Afinitor da uzimate.

    Ako imate problema sa jetrom, Vaš lekar može započeti sa manjom dozom leka Afinitor (5 mg na dan). Ako osetite neka neželjena dejstva (videti odeljak 4) dok uzimate Afinitor, Vaš lekar može da Vam smanji

    dozu ili obustavi terapiju, ili na kratko ili za stalno.


    Afinitor uzimajte jednom dnevno, otprilike u isto vreme svakog dana, dosledno, sa ili bez hrane. Tablete progutajte cele, sa čašom vode. Nemojte žvakati ili drobiti tablete.

    Ako ste uzeli više leka Afinitor® nego što je trebalo


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Afinitor može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Neželjena dejstva se mogu javljati sa određenim učestalostima koje se ovako definišu:


    Veomo često:

    javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata

    Često:

    javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata

    Povremeno:

    javlja se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata

    Retko:

    javlja se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata

    Veoma retko:

    javlja se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata

    Nepoznato:

    učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

    Odmah recite Vašem lekaru ako osetite bilo koje teško neželjeno dejstvo:


    Ponovno javljanje hepatitisa B je zabeleženo kod nekih pacijenata koji uzimaju Afinitor. Recite svom lekaru ako osetite simptome hepatitisa B tokom terapije lekom Afinitor. Prvi simptomi mogu biti groznica, kožni osip, bol u zglobovima i zapaljenje. Drugi simptomi mogu uključivati zamor, gubitak apetita, mučninu, žuticu (žuto prebojena koža), i bol u gornjem delu trbuha. Blede stolice ili taman, urin takođe mogu biti znaci hepatitisa.


    Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško, ili ako primetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Afinitor® Rok upotrebe

    3 godine.

    Nemojte koristiti Afinitor po isteku roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blister foliji. Ovaj rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti. Lek se čuva na temperaturi do 30° C.

    Nemojte koristiti pakovanje ako je oštećeno ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Afinitor®

Aktivna supstanca je everolimus.

Svaka tableta leka Afinitor 5 mg sadrži 5 mg everolimusa. Svaka tableta leka Afinitora 10 mg sadrži 10 mg everolimusa.


Pomoćne supstance: Butilhidroksitoluen (E321), Magnezijum stearat, Laktoza, monohidrat Hipromeloza

Krospovidon tip A Laktoza, bezvodna


Kako izgleda lek Afinitor® i sadržaj pakovanja


Afinitor, 5 mg bela do slabo žuta, izdužena tableta sa fasetiranim ivicama i bez podeone crte, sa utisnutim ‘’5’’ na jednoj strani i ‘’NVR’’ na drugoj strani.


Afinitor, 10 mg bela do slabo žuta, izdužena tableta sa fasetiranim ivicama i bez podeone crte, sa utisnutim ‘’UHE’’ na jednoj strani i ‘’NVR’’ na drugoj strani.


Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister (3 x 10)


Nosilac dozvole i Proizvođač

Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd Bulevar Zorana Đinđića 71, VI/18, 11 070 Beograd


Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Afinitor®, tableta, 5 mg………515-01-5166-10-001………20.07.2011. Afinitor®, tableta, 10 mg………515-01-5167-10-001………20.07.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z