Prenessa
perindopril
UPUTSTVO ZA LEK
perindopril
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Prenessa i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prenessa
Kako se uzima lek Prenessa
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Prenessa
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Prenessa sadrži aktivnu supstancu perindopril, koji pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori). ACE inhibitori deluju tako što šire krvne sudove i na taj način omogućavaju srcu da lakše pumpa krv kroz njih.
Lek Prenessa se primenjuje:
u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzije),
u terapiji simptomatske srčane slabosti (srčana insuficijencija, kada srčani mišić nije u stanju da obezbedi dovoljnu količinu krvi neophodnu za adekvatne potrebe organizma),
smanjenje rizika za razvoj iznenadnih srčanih događaja kao što je srčsni udar (infarkt), zatim kod pacijenata sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću (to je stanje u kome je snabdevanje srca krvlju smanjeno ili blokirano) i kod onih pacijenata koji su već imali infarkt i/ili hirušku intervenciju koja omogućava bolje snabdevanje srca krvlju širenjem koronarnih (srčanih) krvnih sudova.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na perindopril ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), ili na bilo koji drugi ACE inhibitor,
ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih simptoma: zviždanje u grudima, otok lica, jezika ili grla, intenzivan svrab ili težak osip prilikom prethodne upotrebe ACE inhibitora ili ako ste Vi ili član Vaše porodice imali ove simptome u nekim drugim okolnostima (stanje koje se naziva angioedem),
ukoliko ste trudni više od 3 meseca (takođe, bolje je izbegavati primenu leka Prenessa i u ranoj trudnoći – videti odeljak o "Trudnoća i dojenje"),
ukoliko imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate terapiju za snižavanje krvnog pritiska koja sadrži aliskiren,
ukoliko idete na dijalizu ili neki drugi postupak filtarcije krvi. U zavisnosti koji uređaj se koristi, lek Prenessa možda neće biti pogodan za primenu kod Vas,
ukoliko imate problema sa bubrezima kada je dotok krvi u Vaše bubrege smanjen (suženje bubrežne arterije),
ukoliko ste ranije uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se primenjuje u terapiji određenog tipa srčane slabosti (videti odeljke “ Upozorenja i mere opreza ” i “Drugi lekovi i lek Prenessa”).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prenessa:
ako imate aortnu stenozu (suženje glavnog krvnog suda koji izlazi iz srca) ili hipertrofičnu kardiomiopatiju (oboljenje srčanog mišića) ili stenozu renalne arterije (suženje arterije koja snabdeva bubreg krvlju),
ako imate drugih problema sa srcem,
ako imate problema sa jetrom,
ako imate problema sa bubrezima ili ste na dijalizi,
ako imate abnormalno povećanje vrednosti hormona koji se naziva aldosteron (primarni aldosteronizam),
ako ste oboleli od kolagene vaskularne bolesti (oboljenje vezivnog tkiva) kao što su sistemski lupus eritematozus ili sklerodermija,
ako imate šećernu bolest,
ako ste na režimu ishrane sa smanjenim unosom soli ili koristite dodatke soli koji sadrže kalijum,
ako treba da se podvrgnete anesteziji i/ili većoj hirurškoj intervenciji,
ako treba da se podvrgnete LDL aferezi (uklanjanju holesterola iz Vaše krvi putem aparata),
ako treba da se podvrgnete tretmanu desenzibilizacije (smanjenje alergijske reakcije na ubod pčele ili ose ),
ako ste u skorije vreme imali proliv ili povraćanje, ili ste bili dehidrirani,
ako Vam je ranije lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere,
ako Vam je lekar rekao da imate fenilketonuriju,
ako uzimate bilo koji od sledećih lekova za terapiju povišenog krvnog pritiska:
blokatore receptora angiotenzina II (ARBs) (takođe poznati kao sartani – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,
aliskiren,
Vaš lekar može zatražiti da redovno proveravate funkciju Vaših bubrega, vrednost krvnog pritiska i koncentraciju elektrolita u krvi (npr. kalijum) u jednakim vremenskim intervalima.
Videti takođe informacije pod naslovom „Lek Prenessa ne smete uzimati”.
ako ste pripadnik crne rase možete imati veći rizik od nastanka angioedema usled primene ovog leka nego pripadnici drugih rasa i ovaj lek može biti manje delotvoran u smanjivanju Vašeg krvnog pritiska nego kod pacijenata koji pripadaju drugim rasama,
ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od angioedema je povećan:
racekadotril (koristi se za lečenje dijareje (proliva)),
sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju klasi tzv. mTOR inhibitora (primenjuju se u sprečavanju odbacivanja transplantiranih organa),
sakubitril (dostupan kao fiksna kombinacija sa valsartanom), primenjuje se u terapiji dugotrajne srčane slabosti.
Angioedem
Angioedem (teška alergijska reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla uz otežano gutanje ili
disanje) prijavljen je kod pacijenata koji su lečeni ACE inhibitorima, uključujući lek Prenessa. Ovo može da se javi bilo kada u toku terapije. Ako Vam se jave takvi simptomi, prekinite uzimanje leka Prenessa i odmah se obratite lekaru. Takođe, videti odeljak 4.
Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Prenessa se ne preporučuje za primenu u prvom trimestru trudnoće, a posle prvog trimestra (drugi i/ili treći trimestar)se ne sme uzimati obzirom da može biti štetan po plod (videti odeljak "Trudnoća i dojenje").
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Prenessa.
Ne preporučuje se upotreba leka Prenessa kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Drugi lekovi mogu uticatina terapiju lekom Prenessa. Možda će biti potrebno da lekar promeni Vašu dozu i/ili preduzme druge mere opreza.Pre nego što započnete terapiju lekom Prenessa, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:
druge lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska, uključujući blokatore receptora angiotenzina II, aliskiren, takođe videti informacije ispod podnaslova "Lek Prenessa ne smete uzimati" i "Upozorenja i mere opreza" ili diuretike (lekove koji povećavaju izlučivanje mokraće),
diuretike koji štede kalijum (triamteren, amilorid), suplemente kalijuma, zamene za soli koje sadrže kalijum, druge lekove koji mogu povećati vrednosti kalijuma u Vašem telu (npr. heparin i kotrimoksazol poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol),
lekovi koji štede kalijum koji se koriste u terapiji srčane insuficijencije: eplerenon i spironolakton u dozama od 12,5 mg do 50 mg dnevno,
litijum koji se koristi u terapiji manije ili depresije,
nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen) koji se koriste za smanjenje bola, ili velike doze acetilsalicilne kiseline,
lekove koji se primenjuju u terapiji dijabetesa (insulin ili metformin),
baklofen (primenjuje se u terapiji ukočenosti mišića u bolestima poput multiple skleroze),
lekove koji se primenjuju u terapiji psihičkih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija i slično (npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici),
imunosupresive (lekove koji smanjuju odbrambene mehanizme organizma) koji se koriste u terapiji autoimunskih poremećaja ili nakon transplantacije organa (ciklosporin, takrolimus),
trimetoprim (za terapiju infekcija),
estramustin (primenjuje se u terapiji malignih oboljenja),
lekove koji se najčešće primenjuju u terapiji proliva (racekadotril) ili u sprečavanju odbacivanja transplantiranih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi tzv. mTOR inhibitora). Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”,
sakubitril/valsartan (primenjuju se u terapiji dugotrajne srčane slabosti). Videti odeljak "Lek Prenessa ne smete uzimati" i "Upozorenja i mere opreza",
vazodilatatore, uključujući nitrate (lekovi koji proširuju krvne sudove),
heparin (lek koji se primenjuje u razblaživanju krvi),
alopurinol (lek koji se primenjuje u terapiji gihta),
prokainamid (lek koji se primenjuje u terapiji nepravilnog srčanog rada),
lekove koji se primenjuju u terapiji niskog krvnog pritiska, šoka ili astme (kao što su efedrin, noradrenalin ili adrenalin),
soli zlata, naročito one koje se primenjuju intravenski (koriste se za terapiju simptoma reumatoidnog artritisa).
Preporuka je da se lek Prenessa uzima pre obroka kako bi se smanjio uticaj hrane na dejstvo leka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili (ako planirate trudnoću) pre započinjanja terapije lekom Prenessa. Lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Prenessa pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i preporučiće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Prenessa. Primena leka Prenessa se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati nakon 3. meseca trudnoće, jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda.
Dojenje
Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite bebu ili ako nameravate da dojite. Primena leka Prenessa se ne preporučuje kod dojilja, a Vaš lekar će Vam odrediti drugu terapiju, ukoliko želite da dojite,posebno ako je Vaša beba novorođenče ili prevremeno rođena beba.
Lek Prenessa obično ne utiče na pažnju, ali kod pojedinih pacijenata može doći do vrtoglavice ili slabosti usled niskog krvnog pritiska. Ukoliko Vam se ovo dogodi, Vaša sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti narušena.
Aspartam je izvor fenilalanina; može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
Lek Prenessa uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza:
Uobičajena doza leka Prenessa za lečenje povišenog krvnog pritiska je 4 mg, jednom dnevno. Posle mesec
dana ukoliko postoji potreba, doza se može povećati na 8 mg, jednom dnevno, što je ujedno i maksimalna preporučena doza ovog leka za lečenje hipertenzije.
Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Doza se može povećati posle mesec dana na 4 mg jednom dnevno, zatim, ukoliko je neophodno na 8 mg jednom dnevno.
Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno (obzirom da lek Prenessa jačine od 2 mg nije na raspolaganju, treba koristiti alternativne preparate perindoprila od 2 mg namenjene oralnoj upotrebi (npr. tablete)). Nakon dve nedelje, doza se može povećati na 4 mg, jednom dnevno, što je maksimalna preporučena dnevna doza kod srčane slabosti.
Uobičajena početna doza leka Prenessa za lečenje stabilne koronarne arterijske bolesti je 4 mg, jednom dnevno; ukoliko se lek dobro podnosi i za to postoji potreba, doza se nakon dve nedelje može povećati na 8 mg, jednom dnevno, što je i maksimalno preporučena doza za ovu indikaciju.
Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Doza se može povećati posle nedelju dana na 4 mg jednom dnevno, a zatim posle još nedelju dana, ukoliko je neophodno, na 8 mg jednom dnevno.
Oralnu disperzibilnu tabletu Prenessa treba staviti na jezik, gde će se ona veoma brzo razložiti pod dejstvom pljuvačke, pa se može lako progutati. Može se uzimati sa tečnošću ili bez nje. Poželjno je uzimati lek uvek u isto vreme, ujutru, pre obroka, svakoga dana.
Oralno disperzibilne tablete Prenessa su krhke. Ne smeju se gurati kroz foliju u blisteru zato što to može oštetiti tabletu. Nemojte rukovati tabletom ukoliko su Vam ruke vlažne, obzirom da tableta može da se raspadne. Tabletu izvadite iz pakovanja na sledeći način:
Uhvatite za blister i duž perforacije otkinite jedan deo blistera.
Na označenom mestu podignite foliju i pažljivo je skinite.
Tabletu izvadite iz blistera.
Stavite tabletu na jezik odmah nakon što ste je izvadili iz blistera.
U roku od nekoliko sekundi ona počinje da se rastvara u ustima, a nakon toga se može progutati sa vodom ili bez nje. U ustima ne treba imati ništa pre uzimanja tablete.
Tokom lečenja, lekar može prilagođavati doziranje u skladu sa efektima lečenja i Vašim potrebama. Doza može biti manja od uobičajene i nju će odrediti lekar:
kod starijih pacijenata,
kod pacijenata sa oštećenjem bubrega,
kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom koji je izazvan suženjem arterija koje snabdevaju bubrege krvlju (renovaskularna hipertenzija),
kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji lekovima koji povećavaju količinu urina (diuretici),
kod hipertenzivnih pacijenata kod kojih se diuretici ne mogu ukinuti,
kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom,
kod pacijenata koji su na terapiji lekovima koji šire krvne sudove (vazodilatorni lekovi).
Lekar će odrediti dužinu terapije na osnovu Vašeg zdravstvenog stanja.
Ukoliko Vam se učini da lek na Vas deluje prejako ili preslabo, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Primena leka kod dece i adolescenata se ne preporučuje.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Prenessa nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ili najbližoj ustanovi za pružanje hitne medicinske pomoći.
Najčešći simptom predoziranja je iznenadni pad krvnog pritiska (hipotenzija). U ostale simptome/znake spadaju ubrzan ili usporen sečani rad, vrtoglavica ili nesvestica.
Ukoliko dođe do značajnog pada krvnog pritiska, trebalo bi da legnete i podignete noge. U slučaju većih tegoba, javite se lekaru koji Vam, po potrebi, može dati infuziju fiziološkog rastvora.
Veoma je važno da lek uzimate svakoga dana prema propisanom režimu, jer se tako postiže bolje dejstvo terapije. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka Prenessa, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Lek Prenessa, kao i drugi lekovi za lečenje krvnog pritiska obično se uzima tokom celog života. Pre prekida terapije obavezno porazgovarajte sa Vašim lekarom.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti javljanja na sledeći način:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek); Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
otok lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje (angioedem) (videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”) (povremeno),
teška vrtoglavica ili nesvestica zbog niskog krvnog pritiska (često),
neuobičajeno brzi ili nepravilni otkucaji srca, bol u grudima (angina) ili srčani udar (veoma retko),
slabost ruku ili nogu, poteškoće sa govorom koji mogu biti znak moždanog udara (veoma retko)
iznenadno zviždanje, bol u grudima, nedostatak vazduha, otežano disanje (bronhospazam) (povremeno)
zapaljenje pankreasa koje može izazvati težak bol u stomaku uz osećaj opšteg lošeg stanja (veoma retko),
žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica) što može biti znak hepatitisa (veoma retko),
osip po koži koji obično počinje sa crvenim pečatima na licu, rukama ili nogama koji svrbe (multiformni eritem) (veoma retko),
Tamna prebojenost urina (koncentrovani urin), osećaj mučnine ili povraćanje, grčevi u mišićima, zbunjenost i konvulzije koji mogu biti posledica neadekvatne sekrecije ADH (antidiuretskog hormona) mogu se javiti
pri upotrebi ACE inhibitora. Ukoliko Vam se ispolje ovi simptomi, što pre se obratite Vašem lekaru. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Nepoznata učestalost: promena boje, obamrlost i bol u prstima šake ili stopala (Raynaud-ov sindrom). Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Prenessa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je perindopril
Prenessa, oralna disperzibilna tableta, 4 mg: Jedna oralno disperzibilna tableta sadrži 4 mg perindopril terc- butilamina što odgovara 3,338 mg perindoprila.
Pomoćne supstance su kalcijum-hlorid, heksahidrat; hipromeloza (E464); celuloza, mikrokristalna (E460); natrijum-hidrogen karbonat; manitol (E421); aspartam (E951); taumatin (E957); krospovidon (tip A); natrijum-stearil fumarat; aroma spearminta; aroma peperminta.
Prenessa, oralno disperzibilna tableta, 8 mg: Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 8 mg perindopril terc- butilamina što odgovara 6,676 mg perindoprila.
Pomoćne supstance su kalcijum-hlorid, heksahidrat; hipromeloza (E464); celuloza, mikrokristalna (E460); natrijum-hidrogen karbonat; manitol (E421); aspartam (E951); taumatin (E957); krospovidon (tip A); natrijum-stearil fumarat; aroma spearminta; aroma peperminta.
Prenessa, oralno disperzibilne tablete, 4 mg:
Oralno disperzibilne tablete od 4 mg: bele do skoro bele, okrugle (prečnika 6 mm), blago bikonveksne tablete sa kosim ivicama.
Prenessa, oralno disperzibilne tablete, 8 mg:
Oralno disperzibilne tablete od 8 mg: bele do skoro bele, okrugle (prečnika 7,5 mm), blago bikonveksne tablete sa kosim ivicama.
Unutrašnje pakovanje je perforirani blister deljiv na pojedinačne doze (OPA/Al/PVC//PET/Al) sa 10 oralno disperzibilnih tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 oralno disperzibilnih tableta (ukupno 30 oralno disperzibilnih tableta) i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Septembar, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-03899-18-001 od 06.09.2019. Prenessa, oralna disperzibilna tableta, 30 x 4 mg
515-01-03900-18-001 od 06.09.2019. Prenessa, oralna disperzibilna tableta, 30 x 8 mg