PegIntron


UPUTSTVOZALEK


PegIntron®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (50 mcg)/0.5ml

Pakovanje: pen sa uloškom, 1 x 0.5 ml

PegIntron®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (80 mcg)/0.5ml

Pakovanje: pen sa uloškom, 1 x 0.5 ml

PegIntron®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100 mcg)/0.5ml

Pakovanje: pen sa uloškom, 1 x 0.5 ml

PegIntron®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (120 mcg)/0.5ml

Pakovanje: pen sa uloškom, 1 x 0.5 ml

PegIntron®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (150 mcg)/0.5ml

Pakovanje: pen sa uloškom, 1 x 0.5 ml

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Schering-Plough Labo N.V.


Adresa: Industriepark 30 – Zone A, Heist-op-den-Berg, Belgija Podnosilac zahteva: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo Adresa: Omladinskih brigada 90a, Beograd, Republika Srbija


PegIntron, 50 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju PegIntron, 80 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju PegIntron, 100 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju PegIntron, 120 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju PegIntron, 150 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju


peginterferon alfa-2b


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PegIntron i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PegIntron

  3. Kako se upotrebljava lek PegIntron

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PegIntron

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PEGINTRON I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca u leku PegIntron je protein peginterferon alfa-2b, koji pripada klasi lekova koji se nazivaju interferoni. Interferone stvara imuni sistem Vašeg tela kako bi pomogao u borbi protiv infekcija i teških oblika bolesti. Ovaj lek se ubrizgava u telo kako bi radio zajedno sa Vašim imunim sistemom. Lek PegIntron se koristi za lečenje hroničnog hepatitisa C, virusne infekcije jetre.


    Za ovo lečenje najbolje je koristiti PegIntron u kombinaciji sa ribavirinom.


    Odrasli pacijenti:

    Ova kombinacija lekova namenjena je za pacijente koji prvi put uzimaju ove lekove, uključujući i pacijente sa klinički stabilnom HIV ko-infekcijom koji prvi put uzimaju ove lekove. Ova kombinacija lekova namenjena je takođe za pacijente koji su odgovorili na ovu terapiju ali je zatim došlo do pogoršanja bolesti i pacijente koji prethodno nisu odgovorili na ovu terapiju.


    PegIntron se primenjuje sam u slučaju nepodnošenja ribavirina ili postojanja kontraindikacija za primenu ribavirina.


    Deca i adolescenti:

    PegIntron se koristi u kombinaciji sa ribavirinom za lečenje dece od 3 godine i starije i adolescenata sa

    prethodno nelečenim hroničnim hepatitisom C.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PEGINTRON


    Ne preporučuje se primena leka PegIntron kod pacijenata mlađih od 3 godine.


    Lek PegIntron ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PEGINTRON

    Opšte informacije o primeni leka PegIntron:


    Vaš lekar je propisao lek PegIntron samo za Vaše trenutno stanje ili trenutno stanje deteta o kome se starate; ne delite ovaj lek sa bilo kim drugim.


    Lekar je odredio dozu leka PegIntron na osnovu Vaše telesne mase ili telesne mase deteta o kome se starate. Doza se po potrebi može promeniti tokom terapije.


    PegIntron je namenjen za supkutanu primenu. To znači da se daje injekcijom kroz kratku iglu u potkožno masno tkivo. Ako sami sebi dajete lek, bićete podučeni kako da pripremite i date injekciju. Detaljna uputstva za supkutanu primenu nalaze se u ovom uputstvu na kraju uputstva (vidite odeljak "Kako koristiti PegIntron pen sa uloškom").


    Pripremite dozu leka neposredno pre nego što nameravate da date injekciju i odmah je upotrebite. Pažljivo pogledajte izgled pripremljenog rastvora pre davanja injekcije. Rastvor treba da bude bistar i bezbojan. Nemojte ga upotrebiti ako je rastvor promenio boju ili ako su prisutne čestice. Nakon što sebi date injekciju, neupotrebljeni lek i ostaci leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. Kako se uništava, odnosno odlaže neupotrebljeni lek videti odeljak "Kako čuvati lek PegIntron".


    Ubrizgajte lek PegIntron jednom nedeljno na isti dan. Ubrizgavanje istog dana pomoći će Vam da ne zaboravite da ga uzmete.


    Uvek koristite lek PegIntron tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Ne uzimajte više od preporučene doze i uzimajte ga onoliko dugo koliko je prepisano.


    Kombinovana terapija

    Odrasli:

    Kad se terapija lekom PegIntron sprovodi u kombinaciji sa kapsulama ribavirina, PegIntron se obično primenjuje

    u dozi od 1,5 mikrogram/kg jednom nedeljno. Ako imate oboljenje bubrega, Vaša doza može biti niža, u zavisnosti od funkcije bubrega.


    Ribavirin kapsule se uzimaju svakog dana, ujutro i uveče sa hranom. Uobičajena doza ribavirina, prema telesnoj masi, prikazana je u donjoj tabeli :


    1. Pogledajte kolonu koja pokazuje koliko ste teški.

    2. Pročitajte u istom redu koliko tvrdih kapsula treba da uzmete.

      Podsetnik: ako su uputstva Vašeg lekara različita od količina prikazanih u donjoj Tabeli, pratite uputstva lekara.

    3. Ako imate bilo koja pitanja u vezi sa dozom leka, obratite se svom lekaru.


Ako odrasli teže (kg)

Uobičajene dnevne doze ribavirina


Broj kapsula od 200 mg

< 65

800 mg

2 kapsule ujutru i 2 kapsule uveče

65 – 80

1000 mg

2 kapsule ujutru i 3 kapsule uveče

81 - 105

1200 mg

3 kapsule ujutru i 3 kapsule uveče

> 105

1400 mg

3 kapsule ujutru i 4 kapsule uveče


Kod pacijenata koji prvi put primaju terapiju, kombinovana terapija traje i do godinu dana.

Pročitajte Uputstvo za lek ribavirin pre nego što započnete kombinovanu terapiju sa lekom PegIntron. Kod pacijenata koji istovremeno imaju HCV i HIV infekciju, lečenje traje 48 nedelja.

Kod pacijenata koji nisu odgovorili na prethodno primenjenu terapiju interferonom alfa-2b, sa ili bez ribavirina,

ili je nakon postignutog odgovora došlo do pogoršanja bolesti, terapija treba da traje jednu godinu (zavisno od odgovora postignutog posle prvih 12 nedelja terapije).


Deca od 3 godine i starija i adolescenti:

Doza kod pedijatrijskih pacijenata za lek Pegintron se određuje na osnovu telesne površine, a za ribavirin na osnovu telesne mase. Preporučena doza za lek Pegintron je 60 μg/m2/nedeljno, subkutano, u kombinaciji sa 15 mg/kg/dan ribavirina, oralno, u dve podeljene doze sa hranom. Dužina trajanja terapije je do godinu dana na osnovu procene Vašeg lekara.


Terapija samo lekom PegIntron (Odrasli)


Kada se uzima samo PegIntron, obično se daje u dozi od 0.5 ili 1.0 mikrogram/kg jednom nedeljno, tokom najmanje 6 meseci, a moguće i godinu dana. Ukoliko imate oboljenje bubrega, doza može biti niža u zavisnosti od funkcije Vaših bubrega.


Lečenje samo lekom PegIntron (bez ribavirina) nije ispitano kod pacijenata koji istovremeno imaju HCV i HIV infekciju.


Svi pacijenti

Ako sami sebi dajete injekcije leka PegIntron, proverite da li je na pakovanju leka koji uzimate jasno navedena

doza koja je Vama propisana.

Ako imate utisak da je dejstvo leka PegIntron suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem ili lekaru ili

farmaceutu deteta o kome se starate.


Ako ste uzeli više leka PegIntron nego što je trebalo


Ukoliko ste uzeli veću dozu leka PegIntron nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ili sa lekarom ili farmaceutom deteta o kome se starate!


Ako ste zaboravili da uzmete lek PegIntron


Ukoliko nije skoro vreme za narednu injekciju, uzmite/dajte dozu leka čim se setite. Ukoliko je skoro vreme za narednu injekciju, ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek, i nastavite terapiju na uobičajen način.

Ukoliko je neophodno razgovarajte sa Vašim ili sa lekarom ili farmaceutom deteta o kome se starate!


Ako naglo prestanete da uzimate lek PegIntron

Nema podataka.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    PegIntron, kao i svi drugi lekovi, može uzrokovati neželjene reakcije. Ukoliko se razviju, mogu zahtevati medicinski nadzor. Pri terapiji samo lekom PegIntron, manje je verovatno da će se neke od ovih neželjenih reakcija pojaviti, a neke se nikada nisu pojavile.


    Psihijatrijski poremećaji i poremećaji centralnog nervnog sistema:

    Neki pacijenti postaju depresivni za vreme terapije leka PegIntron ili kombinovane terapije leka PegIntron i

    ribavirina, a u nekim slučajevima pacijenti su imali samoubilačke misli ili su se agresivno ponašali (ponekad usmereno protiv drugih osoba). Neki pacijenti su stvarno izvršili samoubistvo. Obavezno zatražite pomoć lekara ukoliko primetite da postajete depresivni ili imate samoubilačke misli ili ukoliko primetite promene u svom ponašanju. Treba da razmotrite mogućnost da zatražite pomoć člana porodice ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promene u Vašem ponašanju.

    Deca i adolescenti su naročito skloni pojavi depresije kada su na terapiji sa lekom PegIntron i ribavirinom. Odmah pozovite lekara ili zatražite hitnu medicinsku pomoć ako pokažu bilo kakve neuobičajene simptome u ponašanju, ako se osećaju depresivno, ili osećaju da hoće da povrede sebe ili druge.


    Deca i adolescenti su naročito skloni pojavi depresije kada su na terapiji lekom PegIntron i ribavirinom. Odmah pozovite lekara ili zatražite hitnu medicinsku pomoć ako pokažu bilo kakve neuobičajene simptome u ponašanju,


    ako se osećaju depresivno ili osećaju da hoće da povrede sebe ili druge.


    Rast i razvoj (deca i adolescenti):


    Prilikom primene kombinovane terapije sa lekom PegIntron i ribavirinom u trajanju do godinu godina, neka deca i adolescenti nisu dostigla očekivani nivo rasta i telesne mase. Neka deca nisu dostigla projektovanu visinu u periodu od 1-5 godina nakon završetka terapije.


    Ako razvijete neku od sledećih neželjenih reakcija leka tokom lečenja, odmah se javite svom lekaru:

  2. KAKO ČUVATI LEK PEGINTRON


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Nakon rastvaranja, upotrebite pripremljen rastvor odmah ili 24 sata nakon rastvaranja, ako se rastvor čuva u frižideru (2°C do 8°C).


    Pripremljen rastvor treba da bude bistar i bezbojan.

    Rastvor se ne sme primeniti ako je došlo do promene boje ili ako su prisutne čestice.


    Čuvanje

    Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece!


    Lek čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru). Ne zamrzavati.


    Konsultujte Vašeg farmaceuta koji će Vam objasniti kako se uništava, odnosno odlaže neupotrebljeni lek. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek PegIntron


Sadržaj aktivnih supstanci:


Aktivna supstanca je peginterferon alfa-2b. Jedan pen sadrži:

PegIntron, 50 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 50 mikrograma peginterferona alfa- 2b u 0,5 ml rastvora, nakon rekonstitucije.

PegIntron, 80 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 80 mikrograma peginterferona alfa- 2b u 0,5 ml rastvora, nakon rekonstitucije.

PegIntron, 100 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 100 mikrograma peginterferona

alfa-2b u 0,5 ml rastvora, nakon rekonstitucije.

PegIntron, 120 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 120 mikrograma peginterferona alfa-2b u 0,5 ml rastvora, nakon rekonstitucije.

PegIntron, 150 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 150 mikrograma peginterferona

alfa-2b u 0,5 ml rastvora, nakon rekonstitucije. Sadržaj pomoćnih supstanci:

Prašak za rastvor za injekciju: dinatrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; saharoza; polisorbat 80.

Rastvarač za parenteralnu primenu: voda za injekcije.


Kako izgleda lek PegIntron i sadržaj pakovanja


Beli prašak, bistar i bezbojan rastvarač nalaze se u staklenom ulošku sa dve komore u penu za jednokratnu upotrebu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo

Omladinskih brigada 90a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač: Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30 – Zone A, Heist-op-den-Berg, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


PegIntron, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 mcg/0.5ml: 515-01-4114-12-001 od 30.01.2013. PegIntron, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 80 mcg/0.5ml: 515-01-4115-12-001 od 30.01.2013. PegIntron, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 100 mcg/0.5ml: 515-01-4116-12-001 od 30.01.2013. PegIntron, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 120 mcg/0.5ml: 515-01-1642-12-001 od 20.11.2012. PegIntron, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 150 mcg/0.5ml: 515-01-1643-12-001 od 20.11.2012.


KAKO KORISTITI PEGINTRON PEN SA ULOŠKOM?

Slika 1.



Sledeća uputstva objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju leka PegIntron pomoću pena sa uloškom za jednokratnu upotrebu. Molimo Vas da uputstva pažljivo pročitate i sledite ih korak po korak. Lekar ili zdravstveno lice će Vas podučiti kako da sami sebi date injekciju leka PegIntron pomoću pena sa uloškom. Ne pokušavajte sami sebi dati injekciju ako niste sigurni da razumete postupak davanja injekcije.

PegIntron pen sa uloškom namenjen je za upotrebu samo jednoj osobi i ne sme se deliti sa drugim osobama. Iglu za injekciju i

tampone za čišćenje iz kutije koristite samo za PegIntron pen sa uloškom. Pripazite da rastvor bude sobne temperature u vreme davanja injekcije. Lekar će Vam reći koju dozu leka treba da primenite.

Napomena: Boja dozatora je drugačija za svaku jačinu PegIntron pena sa uloškom.


  1. korak: mešanje

    Važno je, da tokom pripreme, PegIntron pen sa uloškom držite uspravno (kako je prikazano na slici 2), osim u slučaju drugačijih uputstava.

  2. korak: određivanje doze


    Slika 5.



    Napomena: Nemojte sada pritiskati dozator. Pritisnite ga kada budete spremni da date sebi injekciju leka PegIntron.


    Slika 6.


  3. korak: injiciranje rastvora


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z