Fosavance


UPUTSTVO ZA LEK


Fosavance®

tableta, 70 mg/5600 i.j. ukupno 4 kom, blister, 1x4 kom


Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V.


Adresa: Waarderweg 39, Haarlem, The Netherlands

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. AG BEOGRAD PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Fosavance®, 70 mg/5600 i.j., tableta

INN alendronska kiselina/holekalciferol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Fosavance i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fosavance

  3. Kako se upotrebljava lek Fosavance

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Fosavance

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FOSAVANCE I ČEMU JE NAMENJEN


    Fosavance je tableta koja sadrži dve aktivne supstance, alendronat-natrijum, trihidrat i holekalciferol poznat kao vitamin D3.


    Šta je alendronat?


    Alendronat pripada grupi nehormonskih lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Alendronat sprečava gubitak koštane mase koji nastaje kod žena nakon menopauze i pomaže ponovnu izgradnju kostiju. Smanjuje rizik za nastanak preloma kičmenih pršljenova i kuka.


    Šta je vitamin D?


    Vitamin D je važan sastojak hrane koji je neophodan za apsorpciju kalcijuma i zdravlje kostiju. Telo može da apsorbuje dovoljno kalcijuma iz hrane samo uz dovoljne količine vitamina D. Mali broj namirnica sadrži vitamin D. Glavni izvor vitamina D je u koži gde se on stvara pri izlaganju sunčevim zracima tokom leta.

    Sa starenjem naša koža je sve manje sposobna da stvara vitamin D. Nedovoljna količina vitamina D može da dovede do gubitka koštane mase i do pojave osteoporoze. Veliki nedostatak vitamina D može da izazove slabost mišića što dovodi do padova, a time i do većeg rizika za nastanak preloma.


    Čemu je Fosavance namenjen?


    Vaš lekar vam je propisao Fosavance za lečenje osteoporoze, kao i zbog toga što kod vas postoji rizik od nedostatka vitamina D. Fosavance smanjuje rizik od nastanka preloma kičmenih pršljenova i kuka kod žena nakon menopauze.


    Šta je osteoporoza?


    Osteoporoza je smanjenje gustine i slabljenje kostiju. Uobičajena je kod žena posle menopauze. U menopauzi jajnici prestaju da proizvode ženski hormon, estrogen, koji pomaže da kosti žene budu zdrave. Zbog toga dolazi do gubitka koštane mase pri čemu kosti postaju slabije. Žene kod kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik za nastanak osteoporoze.


    Na početku je osteoporoza obično bez simptoma. Međutim, ukoliko se ne leči, može da dovede do preloma kostiju. Iako su obično bolni, prelomi kičmenih pršljenova mogu da prođu nezapaženo sve dok ne dovedu do smanjenja visine. Do preloma može da dođe tokom običnih svakodnevnih aktivnosti kao što je to na primer podizanje tereta ili usled manjih ozleda koje ne bi izazvale prelom kod normalne kosti. Najčešća mesta preloma su kuk, kičma ili ručni zglob i oni izazivaju ne samo bol, već i ozbiljne probleme poput pogrbljenog držanja (grbavost) i gubitka pokretljivosti.


    Kako se leči osteoporoza?


    Osteoporoza može da se leči i nikada nije kasno za početak terapije.


    Pored lečenja lekom Fosavance vaš lekar će vam preporučiti promenu načina života radi poboljšanja vašeg opšteg stanja, a to je:


    Prestanak pušenja Pušenje ubrzava gubitak koštane mase pa time povećava i rizik od nastanka preloma.


    Vežbanje Kao i mišićima, i kostima je neophodno redovno vežbanje da bi ostale čvrste i zdrave. Posavetujte se sa vašim lekarom pre nego što počnete program vežbanja.


    Uravnotežena ishrana Vaš lekar će vas posavetovati šta treba da promenite u svojoj ishrani i da li

    treba da uzimate neke vitaminske ili mineralne preparate.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FOSAVANCE


    Lek Fosavance ne smete koristiti:


    1. Ako ste alergični (preosetljivi) na alendronat-natrijum trihidrat, holekalciferol ili bilo koji drugi sastojak leka.

    2. Ako imate neki problem sa jednjakom (cevasti organ koji povezuje usta sa želucem) kao što su suženje jednjaka ili otežano gutanje.

    3. Ako niste u mogućnosti da stojite ili sedite uspravno najmanje 30 minuta.

    4. Ukoliko vam je vaš lekar rekao da imate nizak nivo kalcijuma u krvi.


      Ukoliko smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na vas, nemojte da uzimate Fosavance tablete. Prvo porazgovarajte sa vašim lekarom i pridržavajte se dobijenih uputstava.


      Kada uzimate lek Fosavance, posebno vodite računa:


      Pre nego što uzmete Fosavance važno je da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta o sledećem:


      • ako imate problem sa bubrezima,

      • ako imate problem sa gutanjem ili sa varenjem,

      • ako vam je lekar rekao da imate Baretov ezofagus (stanje koje nastaje usled promena u ćelijama koje izgrađuju donji deo jednjaka)

      • ako su vaši zubi u lošem stanju, ako imate oboljenje desni, zakazano vađenje zuba ili ukoliko ne ide redovno kod zubara,

      • ako bolujete od raka,

      • ako primate hemoterapiju ili idete na zračenje,

      • ako uzimate kortikosteroide (kao što su prednizon ili deksametazon),

      • ako ste ili ste bili pušač (jer pušenje može da poveća rizik od pojave dentalnih problema).


        Možete biti posavetovani da posetite zubara, pre početka terapije lekom Fosavance.


        Jako je bitno da redovno održavate dobru oralnu higijenu tokom terapije lekom Fosavance. Trebalo biste da imate rutinske preglede kod stomatologa tokom tretmana, kao i da kontaktirate Vašeg lekara ili stomatologa ukoliko primetite bilo koji problem sa ustima ili zubima kao što je klimanje zuba, bol ili otok.


        Nadražaj sluznice jednjaka, zapaljenje ili čirevi na jednjaku (cevasti organ koji povezuje usta sa želucem) obično su praćeni bolom u grudima, gorušicom, otežanim ili bolnim gutanjem, a naročito ako bolesnik ne popije Fosavance tabletu sa punom čašom vode i/ili ukoliko legne ne sačekavši da prođe 30 minuta posle uzimanja leka. Ove neželjene reakcije mogu da se pogoršaju ako pacijentkinja nastavi da uzima Fosavance i nakon pojave ovih simptoma.


        Primena kod dece i adolescenata


        Fosavance ne sme da se daje deci mlađoj od 18 godina.


        Primena drugih lekova


        Molimo vas da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali neke druge lekove, uključujući vitamin D ili lekove koji se kupuju bez lekarskog recepta.


        Preparati kalcijuma, antacidi i neki lekovi koji se piju mogu da smanje apsorpciju leka Fosavance ukoliko se primene istovremeno. Iz tog razloga je važno da postupate prema uputstvima datim u delu 3 - KAKO SE Fosavance UPOTREBLJAVA i da sačekate najmanje 30 minuta pre nego što uzmete bilo koji lek koji se pije ili vitaminske ili mineralne preparate.


        Određeni lekovi za reumatizam ili hronični bol koji se zovu NSAIL (npr. aspirin ili ibuprofen) mogu prouzrokovati digestivne probleme. Stoga treba biti na oprezu kada se ovi lekovi uzimaju u isto vreme kada i lek Fosavance.


        Neki lekovi ili dodaci ishrani, uključujući veštačke zamene masti, mineralna ulja, lekovi za gubitak težine, orlistat i lekove za sniženje holesterola (holestiramin i holestipol), verovatno mogu da spreče da vitamin D iz Fosavance tablete uđe u vaše telo. Lekovi za lečenje epilepsije mogu da smanje efikasnost vitamina D.


        Uzimanje leka Fosavance sa hranom ili pićima


        Ako uzimate Fosavance zajedno sa hranom i pićem (uključujući i mineralnu vodu) možete da očekujete da njegova efikasnost bude smanjena. Iz tog razloga je važno da postupate prema uputstvima datim u delu 3 - KAKO SE Fosavance UPOTREBLJAVA. Morate sačekati najmanje 30 minuta pre nego što uzmete hranu ili napitke (osim vode).


        Primena leka Fosavance u periodu trudnoće i dojenja


        Fosavance je namenjen isključivo za primenu kod žena u postmenopauzi. Ne smete da uzimate Fosavance ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili ukoliko dojite.


        Uticaj leka Fosavance na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Izvesne neželjene reakcije (zamagljen vid, nesvestica i jak bol u kostima, mišićima ili zglobovima), koje su prijavljene prilikom primene leka Fosavance, mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama pojedinih pacijenata (videti MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA).Ukoliko osetite bilo


        koju od navedenih neželjenih reakcija nemojte voziti dok ne počnete da se osećate bolje.


        Važne informacije o nekim sastojcima leka Fosavance


        Fosavance sadrži laktozu i saharozu. Ukoliko vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja ovog leka obratite se lekaru.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FOSAVANCE


    Uvek uzimajte lek Fosavance onako kako vam je lekar ili farmaceut objasnio. Proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.


    Uzmite jednu celu Fosavance tabletu jednomnedeljno.


    Pažljivo pratite sledeća uputstva da biste imali korist od leka Fosavance:


    1. Izaberite jedan dan u nedelji koji najviše odgovara vašim uobičajenim aktivnostima. Svake nedelje uzmite jednu Fosavance tabletu tog izabranog dana.


      Veoma je važno da pratite uputstva data pod brojevima 2), 3), 4) i 5) koja će pomoći da Fosavance tableta brzo stigne do vašeg želuca i da se smanji mogućnost nadražaja jednjaka (cevasti organ koji povezuje usta sa želucem).


    2. Ujutru, posle ustajanja, a pre uzimanja prvog dnevnog obroka, napitka ili nekog drugog leka, progutajte Fosavance tabletu sa punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (količina vode ne sme da bude manja od 200 ml).


      • Ne uzimajte lek sa mineralnom vodom (negaziranom ili gaziranom).

      • Ne uzimajte lek sa kafom ili čajem.

      • Ne uzimajte lek sa sokom ili mlekom.


        Nemojte da drobite ili žvaćete tabletu ili da dozvolite da vam se otopi u ustima.


    3. Ne smete da legnete – morate da ostanete u uspravnom položaju (sedeći, stojeći ili hodajući) najmanje 30 minuta posle uzimanja tablete. Ne smete da legnete sve dok ne uzmete svoj prvi dnevni obrok.


    4. Ne uzimajte Fosavance uveče pre spavanja ili ujutru pre ustajanja.


    5. Prestanite da uzimate Fosavance i obratite se svom lekaru ako osetite bol ili teškoće prilikom gutanja, bol u grudima, novonastalu gorušicu ili pogoršanje postojeće gorušice.


    6. Nakon što progutate Fosavance tabletu potrebno je da sačekate najmanje 30 minuta pre nego što uzmete svoj prvi dnevni obrok ili napitak ili neki drugi lek, uključujući antacide, dopune kalcijuma i vitamine. Fosavance deluje samo ako se uzima na prazan želudac.


    Ako ste uzeli više leka Fosavance nego što je trebalo


    Ukoliko greškom uzmete više tableta nego što bi trebalo, popijte punu čašu mleka i odmah se obratite vašem lekaru. Ne smete da sami izazivate povraćanje i ne smete da legnete.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Fosavance


    Ako propustite dozu, popijte samo jednu Fosavance tabletu sledećeg jutra nakon što se setite. Nikada ne smete da uzmete dve tablete u istom danu! Nastavite da uzimate jednu tabletu jednom nedeljno prema uobičajenom rasporedu na odabrani dan.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Fosavance


    Važno je da uzimate Fosavance onoliko dugo koliko vam je lekar propisao. Fosavance može da leči vašu osteoporozu samo ukoliko ga neprekidno uzimate.


    Ukoliko imate dodatna pitanja o ovom leku molimo vas da se obratite vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, Fosavance može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata.


    Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neko od ovih neželjenih dejstava, koja mogu biti ozbiljna, i zbog kojih će Vam možda trebati hitan medicinski tretman:


    Česta (verovatnoća da se jave je manja od 1 u 10 osoba):


    Ukoliko se bilo koja od neželjenih reakcija pogorša ili postane ozbiljna, ili ukoliko se pojavi neka neželjena reakcija koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.


    Bilo bi dobro da zabeležite koju vrstu tegoba ste imali, kada su počele i koliko dugo su trajale.


  5. KAKO ČUVATI LEK FOSAVANCE


    Držati van pogleda i domašaja dece.


    Lek treba čuvati u originalnom blisteru jer će tako biti zaštićen od svetlosti i vlage.


    Rok upotrebe


    18 meseci.


    Ne smete da koristite lek Fosavance nakon datuma isticanja koji je naznačen na kutiji leka i na blisteru u produžetku slova EXP. Važnost leka ističe na zadnji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne sme da se vadi iz blistera sve do trenutka upotrebe.

    Lekovi se ne smeju da se bacaju u kanalizaciju ili u kantu za đubre u kući. Pitajte vašeg farmaceuta na koji način da se oslobodite leka koji vam više nije potreban. Tako ćete pomoći u zaštiti čovekove sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Fosavance Šta Fosavance sadrži

Aktivni sastojci su alendronat natrijum trihidrat i holekalciferol (vitamin D3). Jedna tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline u obliku alendronat natrijum trihidrata i 140 mikrograma (5600 IU) holekalciferola (vitamin D3).


Ostali sastojci su: celuloza, mikrokristalna (E460); laktoza, bezvodna; trigliceridi, srednje dužine lanaca; želatin; kroskarmeloza-natrijum, saharoza, silicijum-dioksid, koloidni; magnezijum stearat (E572); butilhidroksitoluen (E321), skrob, modifikovani (kukuruzni) i natrijum-aluminijum-silikat (E554).


Kako izgleda lek Fosavance i sadržaj pakovanja


Duguljaste, na krajevima zaobljene tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „270“ na jednoj strani i oznakom u obliku kosti na drugoj strani.

Blister pakovanje sa četiri tablete. Zapakovano u spoljašnju kartonsku kutiju.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. AG BEOGRAD-PREDSTAVNIŠTVO

Omladinskih brigada 90A/1400 11070 Beograd

Republika Srbija


Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, Haarlem, The Netherlands


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-00839-13-001 od 21.08.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z