Viramune


UPUTSTVOZA LEK


Viramune®, oralna suspenzija 50 mg/5 ml Pakovanje: Bočica, 240 ml


Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG


Adresa: Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka


Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija



Viramune®, 50 mg/5ml, oralna suspenzija nevirapin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Viramune i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viramune

  3. Kako se upotrebljava lek Viramune

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Viramune

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VIRAMUNE I ČEMU JE NAMENJEN


    Viramune pripada grupi lekova koji se zovu antiretrovirusni lekovi i koristi se za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).


    Aktivna supstanca Vašeg leka se zove nevirapin. Nevirapin smanjuje količinu virusa u krvi i na taj način poboljšava Vaše zdravstveno stanje. Nevirapin pripada klasi anti-HIV lekova poznatih kao inhibitori ne- nukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI). Reverzna transkriptaza je enzim koji je potreban HIV-u da bi se umnožio. Nevirapin zaustavlja delovanje reverzne transkriptaze. Zaustavljanjem delovanja reverzne transkriptaze, Viramune pomaže kontrolu HIV-1 infekcije.


    Viramune morate uzimati u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima.Vaš lekar će odrediti koji lek je najbolji za Vas.


    Ako je Viramune propisan Vašem detetu, sve informacije u ovom uputstvu se odnose na Vaše dete (u tom slučaju molimo čitajte “Vaše dete” umesto “Vi”).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VIRAMUNE

    Lek Viramune ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VIRAMUNE


    Ne treba da koristite Viramune sam. Morate ga uzimati sa najmanje još dva antiretrovirusna leka. Vaš lekar će preporučiti koji lekovi su najbolji za Vas.


    Uvek uzimajte Viramune tačno onako kako Vam je to preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena doza je ista za sve odrasle (20 ml).

    Lekar Vašeg deteta će izračunati dozu za Vaše dete. Potrebna doza za decu se izračunava u skladu sa uzrastom i telesnom težinom deteta ili površinom tela Vašeg deteta. Svakako insistirajte da Vam lekar jasno objasni kolika je doza potrebna za Vaše dete.


    Tačna doza treba da se izmeri korišćenjem priloženog šprica i adaptera kako sledi:

    1. Bočicu lagano promućkati.

    2. Otvoriti bočicu.

    3. Pričvrstiti plastični adapter na otvoren grlić bočice (prvo pritisnuti, a onda zašrafiti). Proveriti da li je adapter čvrsto nalegao.

    4. Ubacite špric u adapter. Proveriti da li je špric čvrsto ubačen.

    5. Okrenuti bočicu naopako i lagano povući zahtevanu količinu Viramune oralne suspenzije.

    6. Maksimalna zapremina koju možete odjedanput povući je 5 ml. Ako je potrebna veća doza ponoviti postupak 4 i 5, kao što je gore navedeno.

    Bočica se može držati zatvorena poklopcem zatvorenog adaptera.


    Ako ste odrasla osoba i koristite neko drugo sredstvo za merenje (npr. poklopac ili kašičica), proverite da li ste uzeli celokupnu izmerenu dozu Viramune pošto neka količina suspenzije može ostati u poklopcu ili kašičici.


    Zaodrasle:

    Preporučena doza za odrasle je 20 ml (200 mg) na dan tokom prvih 14 dana lečenja „period uvođenja”. Nakon 14 dana, uobičajena doza je 20 ml (200 mg) dva puta na dan.


    Veoma je važno da uzimate samo 20 ml Viramune dnevno tokom prvih 14 dana („period uvođenja”). Ako se pojavi bilo kakva ospa tokom ovog perioda, nemojte povećavati dozu već konsultujte Vašeg lekara.


    Viramune je dostupan i u obliku 200 mg tableta za odrasle (16 godina i stariji).


    Zadecu:

    Doza za decu tokom prve dve nedelje („period uvođenja”) iznosi 4 mg na kilogram telesne težine ili 150 mg/m2 telesne površine jednom dnevno. Nakon toga će Vaše dete biti prebačeno na dva puta dnevno doziranje i Vaš lekar će da odluči koja je doza potrebna na osnovu telesne težine ili površine tela Vašeg


    deteta.


    Veoma je važno da Vaše dete uzima Viramune samo jednom dnevno tokom prvih 14 dana („period uvođenja”). Ako se kod Vašeg deteta pojavi bilo kakva ospa tokom ovog perioda, nemojte povećavati dozu već konsultujete lekara Vašeg deteta.


    Viramune je takođe dostupan u obliku tableta od 200 mg koje su pogodne za veću decu, posebno adolescente, čija je težina veća od 50 kg ili čija je površina tela veća od 1,25 m2. Lekar Vašeg deteta će Vas informisati o tačnoj dozi za Vaše dete i stalno će proveravati težinu ili površinu tela Vašeg deteta da bi obezbedio tačnu dozu. Ako niste sigurni molimo Vas pitajte za savet lekara Vašeg deteta ili farmaceuta.


    Pokazalo se da ovaj četrnaestodnevni „period uvođenja” smanjuje rizik od pojave kožne ospe.


    Pošto se Viramune uvek uzima u kombinaciji sa drugim HIV antiretrovirusnim lekovima, treba pažljivo da sledite uputstva koja su priložena u pakovanjima za svaki od njih.


    Treba da nastavite da uzimate Viramune sve dotle dok Vam to nalaže Vaš lekar.


    Kao što je objašnjeno u delu „Kada uzimate lek Viramune, posebno vodite računa”, Vaš lekar će Vas pratiti kontrolišući funkcionalne testove jetre ili pojavu neželjenih dejstava kao što je ospa. Zavisno od ishoda, lekar može da odluči da privremeno ili trajno obustavi Viramune terapiju. Vaš lekar može da odluči da Vam ovaj lek ponovo uvede sa manjom dozom.


    Viramune oralna suspenzija je u obliku tečne suspenzije i treba da se uzima samo oralno. Dobro protresti bočicu pre nego što uzmete Vaš lek.


    Ako ste uzeli više leka Viramune nego što je trebalo


    Nemojte uzimati više Viramune nego što Vam je propisao Vaš lekar i kako je navedeno u ovom Uputstvu. Za sada nema mnogo informacija o dejstvu prevelikih doza Viramune. Ako ste uzeli više leka Viramune nego što je trebalo, obratite se svom lekaru za savet.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Viramune


    Pokušajte da ne propustite dozu. Ako primetite da ste propustili dozu po isteku manje od 8 časova od kada ste trebali, uzmite propuštenu dozu što je moguće pre. Ako prođe više od 8 časova od vremena kada ste trebali da uzmete lek, uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Viramune


    Uzimanje svih doza u predviđeno vreme:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Viramune može da izazove pojavu neželjenih dejstava, mada se ona ne razvijaju kod svih.


    Kao što je već pomenuto u delu „Kada uzimate lek Viramune, posebno vodite računa“, najvažnija neželjena dejstva leka Viramune su teške i životno ugrožavajuće reakcije na koži i teška oštećenja jetre. Ove reakcije se pojavljuju uglavnom u prvih 18 nedelja terapije lekom Viramune. Prema tome, ovo je važan period koji iziskuje pažljivo lekarsko praćenje.


    Ako ikada primetite bilo kakav znak ospe, odmah o tome obavestite svog lekara.

    Kada se ospa i pojavi, ona je obično blaga do umerena. Međutim, kod nekih pacijenata ospa koja se

    pojavljuje kao reakcija na koži po tipu plikova, može da bude teška i opasna po život (Stivens-Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), a zabeleženi su i smrtni ishodi.U većini slučajeva do pojave teške ospe, kao i blage do umerene ospe dolazi u prvih šest nedelja terapije.


    Ako se pojavi ospa sa osećajem mučnine, morate prekinuti lečenje i odmah se obratiti Vašem lekaru. Molimo da posebno obratite pažnju na svaku vrstu ospe koja se pojavi kod Vašeg deteta. Iako ovo može da deluje normalno (ospa zbog nošenja pelena), to ipak može da bude ospa koju izaziva Viramune. Ako niste sigurni, obratite se lekaru svog deteta.


    Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) se mogu pojaviti. Ovakve reakcije se mogu pojaviti u obliku anafilakse (težak oblik alergijske reakcije) sa simptomima kao što su:

    Ove pojave se obično dovode u vezu sa drugim antiretrovirusnim supstancama i može se očekivati da se pojave kada se Viramune koristi u kombinaciji sa drugim lekovima; međutim, nije verovatno da su one nastale usled terapije lekom Viramune.


    Primenakoddece:

    Smanjenje broja belih krvnih zrnaca (granulocitopenija) se može javiti češće kod dece.

    Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), koja može biti povezana sa terapijom nevirapinom, je

    takođe češće primećena kod dece. Kao sa pojavom ospe, molimo obavestite svog lekara o bilo kom neželjenom dejstvu.


    Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da to odmah saopštite svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK VIRAMUNE

    Rok upotrebe


    Rok upotrebe Viramune oralne suspenzije je 3 godine.

    Viramune treba iskoristiti u roku od 6 meseci od otvaranja bočice.

    Ne koristite Viramune po isteku roka trajanja koji je naveden na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Bez posebnih uslova čuvanja.


    Lek ne treba bacati kroz kanalizaciju niti u otpad u domaćinstvu. Pitajte svog farmaceuta kako da odbacite lek koji Vam nije više potreban. Ove mere će pomoći da zaštitimo prirodu.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Šta sadrži lek Viramune


Aktivna supstanca je nevirapin. Svaki ml sadrži 10 mg aktivne supstance nevirapina (kao nevirapin hemihidrat).


Ostali sastojci su:


Kako izgleda lek Viramune i sadržaj pakovanja


Viramune oralna suspenzija je homogena suspenzija bele ili skoro bele boje.

Viramune oralna suspenzija se nalazi u plastičnoj bočici za oralnu upotrebu i sadrži 240 ml suspenzije. Za merenje tačne doze u pakovanju se nalazi plastični merni špric.


Viramune je dostupan i u obliku tableta od 200 mg za stariju decu i odrasle.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2012

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:


515-01-5623-11-001 od 17.04.2012

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z