Tygacil


UPUTSTVO ZA LEK


Tygacil®, prašak za rastvor za infuziju, 50 mg


Pakovanje: ukupno 10 kom, bočica, 10 x 50 mg


Proizvođač: 1. Wyeth Lederle S.r l.

2. Wyeth Pharmaceuticals


Adresa: 1. Via Franco Gorgone – Zone Industriale, Catania, Italija

2. New Lane, Havant, Velika Britanija


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation – Predstavništvo Beograd


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija


Tygacil®, prašak za rastvor za infuziju, 50 mg tigeciklin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tygacil i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tygacil

  3. Kako se upotrebljava lek Tygacil

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tygacil

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TYGACIL I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Tygacil je antibiotik iz grupe glicilciklina, koji deluje tako što zaustavlja rast bakterija koje izazivaju infekcije.


    Vaš lekar Vam je propisao Tygacil zato što imate neku od sledećih tipova ozbiljnih infekcija:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TYGACIL


    Lek Tygacil ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TYGACIL


    Lek Tygacil će Vam dati lekar ili medicinska sestra.


    Preporučena početna doza je 100 mg, a zatim 50 mg na svakih 12 sati. Doza leka se primenjuje intravenski (direktno u krvotok) u periodu od 30 do 60 minuta.


    Terapija obično traje od 5 do 14 dana. Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.


    Ako ste uzeli više leka Tygacil nego što je trebalo


    Ako Vas zabrinjava da li ste primili previše leka Tygacil, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tygacil


    Ako Vas zabrinjava da ste možda propustili primanje doze leka Tygacil, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, Tygacil može imati neželjena dejstva, mada se ona ne pojavljaju kod svih pacijenata. Učestalost nastanka neželjenih reakcija koje su navedene ispod je definisana prema sledećim kriterijuima:

    veoma česte (prijavljene kod više od 1 u 10 pacijenata);

    česte (prijavljene kod 1 do 10 u 100 pacijenata);

    povremene (prijavljene kod 1 do 10 u 1000 pacijenata);

    retke (prijavljene kod 1 do 10 u 10000 pacijenata);

    veoma retke (prijavljene kod manje od 1 u 10000 pacijenata)

    nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).


    Veoma česte neželjene reakcije su:

  5. KAKO ČUVATI LEK TYGACIL


    Rok upotrebe


    Dve (2) godine.

    Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati lek Tygacil van domašaja dece! Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.


    Čuvanje nakon pripreme leka


    Rekonstituisan i razblažen rastvor tigeciklina treba odmah upotrebiti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tygacil

Aktivna supstanca: tigeciklin. Jedna bočica leka Tygacil sadrži 50 mg tigeciklina. Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Tygacil i sadržaj pakovanja


Lek Tygacil je dostupan u bočicama kao prašak za rastvor za injekciju i izgleda kao liofilizirani prašak ili kolač narandžaste boje, pre nego što se rastvori. Ove bočice su distribuirane bolnicama u pakovanju od deset komada. Prašak treba rastvoriti u bočici sa malom količinom rastvora. Bočicu treba nežno okretati u krug dok se lek ne rastvori. Rastvor leka se mora odmah izvući iz bočice i prebaciti u infuzione kese od 100 ml ili drugi odgovarajući infuzioni kontejner u bolnici.


Rastvor leka Tygacil nakon rastvaranja treba da bude žute do narandžaste boje, ukoliko nije, rastvor leka treba baciti.


Sadržaj pakovanja:

Složiva kartonska kutija sa bočicama od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa sivim bromobutil gumenim čepom i Al prstenom sa narandžastim polipropilenskim snap – off zatvaračem.

Kutija sadrži 10 bočica i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Novi Beograd


Proizvođač:


  1. Wyeth Lederle S r.l., Via Franco Gorgone – Zone Industriale, Catania, Italija


  2. Wyeth Pharmaceuticals, New Lane, Havant, Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole: 515-01-9305-12-001 od 02.07.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Lek Tygacil je indikovan za primenu kod odraslih u terapiji sledećih infekcija:



Lek Tygacil treba koristiti samo u situacijama kada se zna ili se sumnja da druge terapijske mogućnosti nisu pogodne.


Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.


Doziranje i način primene


Doziranje


Preporučeno doza za odrasle je 100 mg kao inicijalna doza, nakon koje sledi primena svake sledeće doze od 50 mg na svakih 12 sati, tokom 5 do 14 dana.


Trajanje terapije treba odrediti prema težini i mestu infekcije i kliničkom odgovoru pacijenta.


Insuficijencija jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem jetre (Child Pugh A i Child Pugh B).


Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) doza leka Tygacil, nakon primene udarne doze od 100 mg, treba da se redukuje na 25 mg na 12 sati. Pacijente sa teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) treba


lečiti sa oprezom i pratiti njihov odgovor na terapiju.


Insuficijencija bubrega

Nije potrebno prilagođavati doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, kao ni kod pacijenata koji su na hemodijalizi.


Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati doziranje kod starijih pacijenata.


Pedijatrijski pacijenti

Lek Tygacil se ne preporučuje za terapiju kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, usled nedovoljnih informacija o bezbednosti i efikasnosti leka. Nije moguće dati preporuke o doziranju.


Način primene

Lek Tygacil se primenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci. Pacijenti koji su preosetljivi na tetracikline mogu biti preosetljivi na tigeciklin.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


U kliničkim studijama kod komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva, komplikovanih intraabdominalnih infekcija, infekcija dijabetesnog stopala, nozokomijalne pneumonije i studijama sa rezistentnim patogenima uočena je procentualno veća stopa smrtnosti kod pacijenata lečenih lekom Tygacil u odnosu na pacijente koji su lečeni poredbenim lekovima. Uzroci ovih nalaza su nepoznati ali se ne može isključiti slabija efikasnost i bezbednost leka Tygacil u odnosu na poredbene lekove.


U kliničkim studijama kod pacijenata sa komplikovanim intraabdominalnim infekcijama slabije zarastanje rana je bilo povezano sa superinfekcijom. Pacijente kod kojih rane usporeno zarastaju treba pažljivo pratiti zbog dijagnostifikovanja suprinfekcije.


Izgleda da je lečenje pacijenata kod kojih se razvila superinfekcija, naročito nozokomijalna pneumonija povezano sa slabijim ishodom lečenja. Pacijenti se moraju pažljivo pratiti zbog razvoja superinfekcije. Ukoliko se pored komplikovane infekcije kože i mekih tkiva i komplikovanih intraabdominalnih infekcija razvije i druga vrsta infekcije nakon uvođenja terapije lekom Tygacil, treba razmotriti uvođenje alternativne antibiotske terapije koja je pokazala efikasnost u lečenju prisutne specifične infekcije.


Tygacil nije odobren za druge kliničke indikacije osim za komplikovane infekcije kože i mekog tkiva i komplikovane intraabdominalne infekcije. Ne preporučuje se primena leka Tygacil u indikacijama za koje lek nije odobren.

Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, koje mogu ugroziti život, su prijavljene prilikom upotrebe tigeciklina.


Slučajevi oštećenja jetre, pretežno holestaze različite etiologije, prijavljeni su kod pacijenata koji su primali tigeciklin, uključujući i neke slučajeve insuficijencije jetre sa fatalnim ishodom. Mada do hepatične insuficijencije može doći kod pacijenata lečenih tigeciklinom pod navedenim uslovima ili zbog istovremeno primenjenih lekova, moguć doprinos tigeciklina treba uzeti u obzir.


Glicilciklinska klasa antibiotika je strukturno slična klasi tetraciklinskih antibiotika. Tigeciklin može izazvati slične neželjene reakcije kao tetraciklinska grupa antibiotika. U ove reakcije spadaju fotosenzitivnost, pseudotumor cerebri, pankreatitis i anti-anabolički efekat koji dovodi do povećanja BUN-a (azot, koji potiče iz uree, u krvi), azotemije, acidoze i hiperfosfatemije.


Akutni pankreatitis, koji može biti teškog intenziteta, se javljao (učestalost nastanka: povremeno) prilikom primene tigeciklina. Treba uzeti u obzir dijagnozu akutnog pankreatitisa kod pacijenata koji primaju tigeciklin, a koji su razvili kliničke simptome, znake ili laboratorijski nalazi ukazuju na akutni pankreatitis. Većina prijavljenih slučajeva se razvila posle najmanje jedne nedelje terapije. Slučajevi pankreatitisa su prijavljeni kod pacijenata koji nisu imali poznate faktore rizika za nastanak pankreatitisa. Stanje pacijenata se obično poboljša posle prekida terapije tigeciklinom. Treba razmotriti prekid terapije tigeciklinom kod pacijenata kod kojih se sumnja na nastanak pankreatitisa.


Iskustvo u korišćenju tigeciklina za lečenje infekcija kod pacijenata sa teškim osnovnim oboljenjima vrlo je ograničeno.


U kliničkim ispitivanjima komplikovanih infekcija kože i mekog tkiva, najčešći tip infekcije kod koje se koristio tigeciklin u terapiji je bio celulitis (59%), praćen većim abscesima (27,5%). Nisu bili uključeni pacijenti sa teškim osnovnim oboljenjima, kao što su imunokompromitovani pacijenti, pacijenti sa ulceroznim dekubitusnim infekcijama ili pacijenti kod kojih je lečenje infekcije zahtevalo period duži od 14 dana (na primer, nekrotizirajući fasciitis). Ograničeni broj pacijenata sa komorbiditetima, kao što su dijabetes (20%), periferno vaskularno oboljenje (7%), intravenska zloupotreba leka (2%) i HIV infekcije (1%) je bio uključen u ispitivanje. Takođe, postoji ograničeno iskustvo kod lečenja pacijenata sa istovremenom bakterijemijom (3%). Stoga se savetuje oprez kod lečenja ovakvih pacijenata. Rezultati u velikoj studiji na pacijentima sa infekcijom dijabetesnog stopala su pokazali da je tigeciklin manje efikasan nego lek sa kojim je bio upoređivan i zbog toga se tigeciklin ne preporučuje za upotrebu kod ovih pacijenata.


U kliničkim ispitivanjima komplikovanih intraabdominalnih infekcija, najčešći oblik infekcije koja je kod pacijenata lečena tigeciklinom je bio komplikovani apendicitis (51%), praćen drugim dijagnozama, manje uobičajenim, kao što su komplikovani holecistitis (14%), intraabdominalni absces (10%), perforacija creva (10%) i perforacija čira na želucu ili duodenumu za manje od 24 sata (5%). Od ove grupe pacijenata, 76% je imalo udruženi difuzni peritonitis (hirurški-vidljiv peritonitis). Postojao je ograničen broj pacijenata sa teškim osnovnim oboljenjima, kao što su imunokompromitovani pacijenti, pacijenti sa APACHE II rezultatima >15 (4%) ili sa hirurški vidljivim višestrukim intraabdominalnim abscesima (10%). Takođe, postoji ograničeno iskustvo kod lečenja pacijenata sa istovremenom bakterijemijom (6%). Stoga se savetuje oprez kod lečenja ovakvih pacijenata.


Treba obratiti pažnju na kombinovanu antibiotsku terapiju, kada se primenjuje tigeciklin kod ozbiljno bolesnih pacijenata sa komplikovanim intraabdominalnim infekcijama (complicated-intra-abdominal infections- cIAI), nastalim iz klinički vidljive intestinalne perforacije ili kod pacijenata sa početnim stadijumom sepse ili septičkog šoka.


Efekat holestaze u farmakokinetici tigeciklina nije bio pravilno utvrđen. Ekskrecija putem žuči predstavlja približno 50 % ukupne ekskrecije tigeciklina. Stoga, treba pažljivo pratiti pacijente kod kojih je prisutna holestaza.


Protrombinsko vreme i drugi odgovarajući antikoagulantni testovi treba da se koriste u praćenju pacijenata ukoliko se tigeciklin primenjuje sa antikoagulansima.


Pseudomembranozni kolitis je zabeležen kod skoro svih antibiotskih lekova i može se manifestovati u različitim jačinama, od blagih do opasnih po život. Zbog toga, ovu dijagnozu je važno uzeti u obzir kod pacijenata kod kojih je prisutna dijareja za vreme ili nakon primene bilo kog antibiotika.


Upotreba tigeciklina može dovesti do povećanog rasta neosetljivih organizama, uključujući i gljivice. Pacijente treba pažljivo pratiti za vreme terapije.


Rezultati ispitivanja tigeciklina na pacovima su pokazali pojavu promene boje kostiju. Tigeciklin može doprineti trajnoj promeni boje zuba kod ljudi, ukoliko se koristi za vreme njihovog razvoja.


Pedijatrijska populacija


Lek Tygacil ne treba primenjivati kod dece mlađe od 8 godina, zbog promene boje zuba i ne preporučuje se primena kod adolescenata mlađih od 18 godina, usled nedovoljnih informacija o bezbednosti i efikasnosti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Ispitivanja interakcija su izvođena samo na odraslima.


Istovremena primena tigeciklina i varfarina (pojedinačna doza od 25 mg) je kod zdravih osoba dovela do smanjenja klirensa R-varfarina i S-varfarina za 40%, odnosno 23% i povećanja PIK-a za 68%, odnosno 29%. Mehanizam ove interakcije još uvek nije razjašnjen. Dostupni podaci ne ukazuju da bi ova interakcija mogla dovesti do značajnih INR promena. U svakom slučaju, imajući u vidu da tigeciklin može produžiti i protrombinsko vreme (PT) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT), odgovarajuće testove koagulacije treba pažljivo pratiti kada se tigeciklin primenjuje zajedno sa antikoagulansima. Varfarin nije uticao na farmakokinetički profil tigeciklina.


Tigeciklin se slabo metaboliše. Usled toga se ne očekuje da na klirens tigeciklina utiču aktivne supstance koje inhibiraju ili indukuju aktivnost CYP450 izoenzima. In vitro, tigeciklin nije ni kompetitivni ni ireverzibilni inhibitor enzima CYP450.


Kada je primenjivan na zdravim, odraslim osobama, tigeciklin u preporučenim dozama nije uticao na obim i stepen resorpcije, kao ni na klirens digoksina (0,5 mg, svaka sledeća doza 0,25 mg dnevno). Digoksin nije uticao na farmakokinetički profil tigeciklina. Usled toga nije potrebno prilagođavanje terapije tigeciklinom pri istovremenoj primeni sa digoksinom.


U in vitro ispitivanjima nije primećen antagonizam između tigeciklina i ostalih često primenjivanih grupa antibiotika.


Istovremena primena antibiotika i oralnih kontraceptiva može dovesti do smanjenja efikasnosti oralnih kontraceptiva.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća


Ne postoje adekvatni podaci o primeni tigeciklina kod trudnica. Rezultati ispitivanja na životinjama su pokazali da tigeciklin može izazvati oštećenje ploda ukoliko se primenjuje za vreme trudnoće. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Kao i tetraciklinska klasa antibiotika, tigeciklin takođe može indukovati trajna oštećenja zuba (promene boje i oštećenje gleđi) i odložiti procese okoštavanja kod fetusa, izloženih in utero u drugoj polovini perioda gestacije, kao i kod dece mlađe od 8 godina, zbog nakupljanja u tkivima sa visokom razmenom kalcijuma i formiranja kalcijumskih helatnih kompleksa. Tigeciklin ne treba primenjivati u trudnoći izuzev ukoliko je zaista neophodan.


Dojenje


Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. U ispitivanjima na životinjama, tigeciklin se izlučuje u mleko tokom laktacije kod pacova. Pošto se ne može isključiti potencijalni rizik kod beba koje se hrane majčinim mlekom, primena tigeciklina se mora vršiti sa posebnim oprezom i treba razmotriti prekid dojenja.


Fertilitet


Tigeciklin nije uticao na parenje i plodnost pacova koji su bili izloženi do 4,7 puta većoj dnevnoj dozi od onih koje se primenuju kod ljudi na osnovu PIK. Kod ženki pacova nisu zabeleženi efekti na jajnike i hormonski status ispitivanih životinja, povezani sa aktivnom supstancom, pri izloženosti do 4,7 puta većim dnevnim dozama od onih koje se primenuju kod ljudi na osnovu PIK.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu izvođena ispitivanja efekata tigeciklina na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama. Može se javiti vrtoglavica koja može uticati na upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva


  1. Rezime bezbedonosnog profila


    Ukupan broj pacijenata lečenih tigeciklinom u trećoj fazi kliničkih ispitivanja je bio 1415. Neželjene reakcije su se javile kod otprilike 41% pacijenata lečenih tigeciklinom. Terapija je prekinuta kod 5% pacijenata zbog neželjenih reakcija.


    U kliničkim ispitivanjima, najčešće nagle neželjene reakcije povezane sa terapijom bile su prolazna mučnina (20%) i povraćanje (14%), koji su se najčešće pojavljivali rano (prvog ili drugog dana terapije), a bili su uglavnom slabog do umerenog intenziteta.


    Neželjene reakcije prijavljene prilikom upotrebe leka Tygacil, uključujući klinička ispitivanja i postmarketinško iskustvo navedene su u daljem tekstu:


    Neželjene reakcije su svrstane prema učestalosti nastanka u sledeće kategorije: Veoma često (≥1/10); Često (≥1/100 do <1/10); Povremeno (≥1/1000 do <1/100); Retko (≥1/10000 do <1/1000); Veoma retko (<1/10000), Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)


    Neželjene reakcije koje su spontano prijavljene u postmarketinškom periodu praćenja leka Tygacil, a za koje se ne može pretpostaviti učestalost nastanka, svrstane su u kategoriju reakcija sa nepoznatom učestalošću nastanka.

  2. Prikaz neželjenih reakcija Infekcije i infestacije:

    Često: pneumonija, absces, infekcije Povremeno: sepsa/septički šok


    Poremećaji krvotoka i limfnog sistema:

    Često: produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT), produženo protrombinsko vreme (PT) Povremeno: trombocitopenija, povećanje internacionalnog normalizovanog odnosa (INR)


    Poremećaji imunog sistema:

    Nepoznato: anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije


    Poremećaji metabolizma i ishrane: Često: hipoglikemija

    Povremeno: hipoproteinemija


    Poremećaji nervnog sistema: Često: vrtoglavica


    Vaskularni poremećaji: Često: flebitis

    Povremeno: tromboflebitis


    Gastrointestinalni poremećaji:

    Veoma često: mučnina, povraćanje, dijareja Često: abdominalni bol, dispepsija, anoreksija Povremeno: akutni pankreatitis

    Hep ato-bilijarni poremećaji:

    Često: povišene vrednosti aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) u serumu, hiperbilirubinemija

    Povremeno: žutica, oštećenje jetre, najčešće sa holestazom Nepoznato: insuficijencija jetre


    Poremećaji kože i subkutanog tkiva: Često: svrab, osip


    Nepoznata učestalost: ozbiljne reakcije kože, uključujući Stivens-Johanson-ov sindrom


    Opšti poremećaji i promene na mestu aplikacije: Često: glavobolja, slabo zarastanje rana

    Povremeno: reakcija na mestu primene injekcije, inflamacija na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije, edem na mestu primene injekcije, flebitis na mestu primene injekcije


    Laboratorijska ispitivanja:

    Često: povišene vrednosti amilaze u serumu, povećana koncentracija azota iz uree u krvi (BUN)


  3. Opis pojedinih neželjenih reakcija Reakcije karakteristične za antibiotike:

Pseudomembranozni kolitis koji može biti različitog intenziteta, od blagog do opasnog po život. Razvoj povećanog broja neosetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice.


Reakcije karakteristične za tetracikline:


Glicilciklinska klasa antibiotika je strukturno slična tetraciklinskoj grupi antibotika. Neželjene reakcije tetraciklinske grupe antibiotika uključuju fotosenzitivnost, pseudotumor cerebri, pankreatitis, anti-anabolički efekat koji može dovesti do povećanja koncentracija azota iz uree u krvi (BUN), azotemije, acidoze i hiperfosfatemije.


Tigeciklin može uzrokovati trajnu promenu boje zuba, ukoliko se koristi za vreme njihovog razvoja.


U kliničkim ispitivanjima faze 3, ozbiljne neželjene reakcije koje se odnose na infekcije češće su se javljale kod ispitanika na terapiji tigeciklinom (6,7%) u odnosu na pacijente na terapiji komparativnim lekovima (4,6%). Primećene su značajne razlike u pojavljivanju sepse/septičkog šoka kod pacijenata na terapiji tigeciklinom (1,5%) u odnosu na pacijente na terapiji komparativnim lekovima (0,5%).


Izmenjene vrednosti AST i ALT kod pacijenata lečenih lekom Tygacil su se javljale mnogo češće u periodu posle terapije, nego kod pacijenata na terapiji komparativnim lekovima, kod kojih su se češće javljale u toku terapije.


U svim cSSSI i cIAI ispitivanjima faze 3 i 4, bilo je 2,4% smrtnih slučajeva (54/2216) kod pacijenata na terapiji tigeciklinom i 1,7% smrtnih slučajeva (37/2206) kod pacijenata na terapiji komparativnim lekovima.


Pedijatrijska populacija:


Dostupni su veoma ograničeni podaci iz farmakokinetičke studije gde je lek primenjivan u više doza. Nisu zapažena nova ili neočekivana bezbednosna pitanja prilikom primene tigeciklina u ovoj studiji.


Predoziranje


Ne postoje posebne informacije o predoziranju tokom terapije. Intravenska primena tigeciklina kao pojedinačne doze od 300 mg tokom 60 minuta je, kod zdravih dobrovoljaca, rezultovala povećanom incidencijom mučnine i povraćanja. Tigeciklin se ne uklanja u značajnoj količini hemodijalizom.


Inkompatibilnost


Sledeće aktivne supstance ne treba primenjivati istovremeno pomoću istog Y- infuzionog seta sa lekom Tygacil: amfotericin B, amfotericin B lipidni kompleks, diazepam ezomeprazol, omeprazol i intravenske rastvore koji mogu da povećaju pH iznad 7.


Tygacil se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onim lekovima koji su pomenuti u odeljku 6.6.


Uputstvo za upotrebu i rukovanje


Liofilizirani prašak treba rekonstituisati sa 5,3 ml rastvora za infuziju natrijum-hlorida 9 mg/ml (0.9%), 50 mg/ml (5%) rastvorom za infuziju glukoze ili Ringerovim rastvorom sa laktatom da bi se postigla koncentracija od 10 mg/ml tigeciklina. Bočicu treba pažljivo okretati u krug dok se lek ne rastvori. Zatim, 5 ml rekonstituisanog rastvora treba odmah prebaciti u kesu za intravensku infuziju od 100 ml ili u drugi odgovarajući kontejner za infuziju (npr. staklenu bocu).


Za dozu od 100 mg, rastvore dobijene rastvaranjem praška iz dve bočice odmah prebaciti iz bočica u kesu za intravensku infuziju od 100 ml ili u drugi odgovarajući kontejner za infuziju (npr. staklenu bocu).


Napomena: bočica sadrži 6% rastvora više. Prema tome, 5 ml rekonstituisanog rastvora ekvivalentno je sa 50 mg aktivne supstance. Rekonstituisan rastvor treba da bude žute do narandžaste boje, ukoliko nije, rastvor treba baciti. Pre primene, parenteralne preparate treba ispitati vizuelno, zbog mehaničkih nečistoća i promene boje (npr. zelena ili crna).


Lek Tygacil može biti primenjen intravenski pomoću zasebnog infuzionog seta ili pomoću Y-infuzionog seta. Ukoliko se isti intravenski set koristi za uzastopnu infuziju više aktivnih supstanci, treba ga isprati pre i nakon infuzije leka Tygacil ili sa 9 mg/ml (0,9 %) rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili sa 50 mg/ml (5%) rastvorom za infuziju glukoze. Infuzioni rastvor treba pripremiti sa infuzionim rastvorom koji je kompatibilan sa tigeciklinom i drugim lekom (lekovima) koji se primenjuju kroz zajednički i.v. set.


Kompatibilni intravenski rastvori su: natrijum-hlorid 9 mg/ml (0,9%) rastvor za infuziju, glukoza 50 mg/ml (5%) rastvor za infuziju i Ringerov rastvor sa laktatom za infuziju.


Kada se primenjuje kroz Y-infuzioni set, kompatibilnost leka Tygacil rastvorenog u 0,9% rastvoru za infuziju natrijum-hlorida je dokazana sa sledećim lekovima ili rastvorima za razblaživanje: amikacin, dobutamin, dopamin- hidrohlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerov rastvor sa laktatom, lidokain- hidrohlorid, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobactam (EDTA formulacija), kalijum-hlorid, propofol, ranitidin-hidrohlorid, teofilin i tobramicin.


Tygacil infuzija se ne sme mešati sa drugim lekovima, za čiju kompatibilnost podaci nisu dostupni.


Rekonstituisan i razblažen, u kesi za infuziju ili drugom odgovarajućem kontejneru za infuziju (npr. staklena boca), rastvor tigeciklina treba odmah upotrebiti.


Za jednokratnu upotrebu, sav neiskorišćen rastvor treba odbaciti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z