Morphine hydrochloride Molteni


UPUTSTVO ZA LEK


§Morphine hydrochloride Molteni, rastvor za injekciju, 20 mg/1 mL Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 1 mL


Proizvođač: L. Molteni & C. dei F lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.


Adresa: Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – Scandicci, Firenca, Italija


Podnosilac zahteva: INPHARM Co. d.o.o.


Adresa: Cara Dušana 266, 11080 Beograd, Zemun


§Morphine hydrochloride Molteni, rastvor za injekciju, 20 mg/1 mL INN: Morfin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Morphine hydrochloride Molteni i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Morphine hydrochloride Molteni

  3. Kako se upotrebljava lek Morphine hydrochloride Molteni

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Morphine hydrochloride Molteni

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MORPHINE HYDROCHLORIDE MOLTENI I ČEMU JE NAMENJEN


    Šta je lek Morphine hydrochloride Molteni

    Morphine hydrochloride Molteni je rastvor za injekcije na bazi morfina, analgetika koji spada u klasu opioida.


    Čemu je lek Morphine hydrochloride Molteni namenjen Morphine hzdrochloride Moltenise upotrebljava za:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MORPHINE HYDROCHLORIDE MOLTENI


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Morphine hydrochloride Molteni ne smete koristiti:


    Ovaj lek ne treba da se primenjuje ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MORPHINE HYDROCHLORIDE MOLTENI


    Injekcija se može primeniti intravenskim, intramuskularnim, supkutanim ili epiduralnim putem.


    Odrasli:

    Terapijska doza se zasniva na jačini bola, odgovoru i toleranciji pacijenta. Uobičajena doza za supkutanu ili

    intramuskularnu primenu iznosi 10 mg na svaka 4 sata, ali može varirati u opsegu od 5 mg do 20 mg.

    Uobičajena doza za intravensku primenu je 2,5 mg do 15 mg, ne češće nego na 4 sata, po potrebi, ali primenjena doza i interval doziranja se mora titrirati u skladu sa odgovorom pacijenta, sve dok se ne postigne analgezija. Uobičajena doza za epiduralnu primenu je od 2 do 5 mg, primenjena u lumbalnoj regiji, koja dovodi do ublažavanja bolova tokom 24 časa. Ako se ne postigne zadovoljavajući odgovor, može se primeniti dodatna doza od 1 do 2 mg u intervalima potrebnim da se postigne analgezija. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 10 mg tokom 24 časa.


    Dodatna terapija infarkta miokarda: Preporučena inicijalna doza je 5 do 10 mg sporom intravenskom injekcijom (1-2 mg/minutu), praćenih dodatnim 5 do 10 mg, ako je potrebno.


    Ublažavanje dispneje kod akutnog edema pluća: Spora intravenska injekcija (2 mg/min) u dozi od 5 do 10 mg. Supkutana primena leka nije indikovana kod edematoznih pacijenata.


    Preanestetička medikacija: Preporučena doza do 10 mg, primenjena intramuskularno ili supkutano, 60-90 minuta pre anestezije.


    Deca:

    Kod dece lek se može primenjivati isključivo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, pod nadzorom pedijatra specijaliste sa iskustvom u primeni ovog leka.

    Deca do 2 godine starosti mogu da budu osetljivija na efekte opioidnih analgetika, uključujući morfin, naročita

    na efekat depresije disanja, zbog čega se preporučuje stalni nadzor od strane lekara.

    Kod pedijatrijskih pacijenata koji primaju opioidne analgetike moguća je pojava paradoksalne ekscitacije.


    U terapiji akutnog bola kod dece preporučuje se intravenska primena (spora intravenska injekcija ili intravenska infuzija).

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Morphine hydrochloride Molteni može imati neželjena dejstva.


    Najčešće se javljaju: mučnina, povraćanje, zatvor, ošamućenost, sedacija i vrtoglavica.

    Druga neželjena dejstva su: pospanost, glavobolja, gubitak apetita, suva usta, suženje zenica, znojenje, crvenilo lica, smanjeno seksualno interesovanje/sposobnost, crvenilo i bol na mestu primene injekcije.

    Lek, čak i u terapijskim dozama, izaziva poremećaj disanja, a u manjem stepenu i poremećaj cirkulacije. Opisani su teški poremećaji disanja i cirkulacije, do stepena zastoja u disanju i srčane slabosti.

    Ukoliko bilo koji od ovih neželjenih efekata traje ili se pogoršava, odmah recite Vašem lekaru ili

    farmaceutu.

    Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko nastanu sledeći retki, ali ozbiljni neželjeni efekti:

    alergijska reakcija (osip, svrab, otok, vrtoglavica, problemi sa disanjem), usporeno/ plitko disanje, mentalne promene/promene raspoloženja (uzbuđenje, halucinacije, konfuzija, nesanica, osećaj preterano lošeg raspoloženja), grčevi, problemi sa vidom, usporeni/nepravilni otkucaji srca, nizak krvni pritisak, nesvestica, jak želudačni/trbušni bol, problemi pri uriniranju, smanjeno lučenje enzima jetre i pankreasa, insuficijencija jetre.


    Ukoliko primetite druge efekte koji nisu navedeni, kontaktirajte lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK MORPHINE HYDROCHLORIDE MOLTENI


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe: datum isteka roka naznačen je na kutiji.

    Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.


    S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

    Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24h na temperaturi 2 - 8 C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Čuvanje

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Ne koristiti rastvor koji je opalescentan. Rastvor je namenjen za jednokratnu upotrebu.


    Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Morphine hydrochloride Molteni


1 ml rastvora za injekciju sadrži 20 mg morfin-hidrohlorida. Pomoćne supstance: voda za injekcije, 1M hlorovodonična kiselina.


Kako izgleda lek Morphine hydrochloride Molteni i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan, slabo žućkast ili žućkastosmeđ rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja. Ampula od tamnog stakla tip I.

5 ampula je upakovano u kartonsku kutiju.


Nosilac dozvole za lek i proizvođač Nosilac dozvole

INPHARM Co. d.o.o.

Cara Dušana 266

11080 Beograd, Zemun Srbija


Proizvođač


L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – Scandicci

Firenca

Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje na recept. Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:


    1. od 25.03.2014.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima: Terapijske indikacije


      Simptomatsko ublažavanje teškog bola.

      Ublažavanje dispneje kod insuficijencije leve komore i plućnog edema kardiogenog porekla. Preanestetička medikacija.


      Doziranje i način primene

      Injekcija se može primeniti intravenskim, intramuskularnim, supkutanim ili epiduralnim putem.


      Odrasli:

      Terapijska doza se zasniva na jačini bola, odgovoru i toleranciji pacijenta. Uobičajena doza za supkutanu ili intramuskularnu primenu iznosi 10 mg na svaka 4 sata, ali može varirati u opsegu od 5 mg do 20 mg. Uobičajena doza za intravensku primenu je 2,5 mg do 15 mg, ne češće nego na 4 sata, po potrebi, ali primenjena doza i interval doziranja se mora titrirati u skladu sa odgovorom pacijenta, sve dok se ne postigne analgezija.

      Uobičajena doza za epiduralnu primenu je od 2 do 5 mg, primenjena u lumbalnoj regiji, koja dovodi do ublažavanja bolova tokom 24 časa. Ako se ne postigne zadovoljavajući odgovor, može se primeniti dodatna doza od 1 do 2 mg u intervalima potrebnim da se postigne analgezija. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 10 mg tokom 24 časa.


      Dodatna terapija infarkta miokarda: Preporučena inicijalna doza je 5 do 10 mg sporom intravenskom injekcijom (1-2 mg/minutu), praćenih dodatnim 5 do 10 mg, ako je potrebno.


      Ublažavanje dispneje kod akutnog edema pluća: Spora intravenska injekcija (2 mg/min) u dozi od 5 do 10 mg. Supkutana primena leka nije indikovana kod edematoznih pacijenata.


      Preanestetička medikacija: Preporučena doza do 10 mg, primenjena intramuskularno ili supkutano, 60-90 minuta pre anestezije.


      Deca:

      Kod dece lek se može primenjivati isključivo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, pod nadzorom pedijatra specijaliste sa iskustvom u primeni ovog leka.

      Deca do 2 godine starosti mogu da budu osetljivija na efekte opioidnih analgetika, uključujući morfin,

      naročito na efekat depresije disanja, zbog čega se preporučuje stalni nadzor od strane lekara.

      Kod pedijatrijskih pacijenata koji primaju opioidne analgetike moguća je pojava paradoksalne ekscitacije.


      U terapiji akutnog bola kod dece preporučuje se intravenska primena (spora intravenska injekcija ili intravenska infuzija).

      • Novorođenčad: inicijalna doza iznosi 0,05 mg/kg telesne mase na svakih 6h (razblaženo sa izotoničnim rastvorom 0,9% NaCl); doza se prilagođava u zavisnosti od terapijskog odgovora.

      • Deca uzrasta od 1 do 6 meseci: inicijalna doza iznosi 0,1 mg/kg telesne mase na svakih 6h (razblaženo sa izotoničnim rastvorom 0,9% NaCl); doza se prilagođava u zavisnosti od terapijskog odgovora.

      • Deca uzrasta od 6 meseci do 12 godina: inicijalna doza iznosi 0,1 mg/kg telesne mase na svaka 4h

        (razblaženo sa izotoničnim rastvorom 0,9% NaCl); doza se prilagođava u zavisnosti od terapijskog odgovora.

      • Adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina: inicijalna doza iznosi 2,5 – 5 mg na svaka 4h (razblaženo sa izotoničnim rastvorom 0,9% NaCl); doza se prilagođava u zavisnosti od terapijskog odgovora.


        Stariji: Usled moguće pojave respiratorne depresije, neophodan je oprez pri primeni morfina starijim osobama. Može biti potrebna redukcija doze.


        Insuficijencijajetreibubrega: Kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre i/ili insuficijencijom bubrega (brzina glomerularne filtracije 10-50 mL/min) se preporučuje smanjenje doze za 25%. Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije < 10 mL/min) dozu treba smanjiti za 50%.


        U slučaju potrebe da se razblaži rastvor sadržan u bočici, moguće je koristiti 0,9% rastvor natrijum-hlorida (fiziološki rastvor) ili 5% rastvor glukoze.

        Kontraindikacije

      • preosetljivost na morfin i druge fenantrenske opioide ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka,

      • akutna respiratorna depresija,

      • povišeni intrakranijalni pritisak, povrede glave, cerebralni edem, konvulzije, koma,

      • akutni alkoholizam,

      • stanja u kojima postoji rizik od paralitičkog ileusa, ili stanja akutne dijareje koja je povezana sa pseudomembranoznim kolitisom izazvanim antibioticima ili uzrokovana trovanjem (dok se ne ukloni toksična supstanca),


      • bilijarne kolike,

      • feohromocitom zbog rizika od kateholaminskog odgovora na oslobađanje histamina,

      • istovremena primena MAO inhibitora.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Respiratorni poremećaji

Morfin sa oprezom treba primenjivati kod pacijenata sa akutnim napadima astme, hroničnim opstruktivnim bolestima pluća ili cor pulmonale, i kod pacijenata sa značajno smanjenom respiratornom rezervom, preegzistirajućom respiratornom depresijom, hipoksijom ili hiperkapnijom. Kod nekih pacijenata čak i uobičajene doze opioida mogu smanjiti stimulans za respiraciju, i istovremeno povećati rezistenciju vazdušnih puteva do tačke apneje.

Hipotenzivni efekat

Primena morfina može prouzrokovati tešku hipotenziju kod pacijenata čija je sposobnost održavanja krvnog pritiska već narušena. Oprez je neophodan kada se injektira bilo koji opioid supkutano ili intramuskularno u rashlađeni predeo ili kod pacijenata sa hipotenzijom i šokom, jer oštećena perfuzija može sprečiti potpunu apsorpciju; ukoliko se primeni ponovljena injekcija, može doći do nagle apsorpcije velike količine leka, ako je normalna cirkulacija ponovno uspostavljena.

Abdominalna stanja

Primena morfina, kao i drugih opioida, može ometati dijagnozu i klinički tok kod pacijenata sa akutnim abdominalnim stanjima. Morfin može promeniti gastrointestinalni motilitet i treba se primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su u skorije vreme imali operaciju gastrointestinalnog trakta. Morfin može prouzrokovati spazam Oddi-evog sfinktera i treba se oprezno primenjivati kod pacijenata sa oboljenjima bilijarnog trakta ili pankreasa, kao i nakon operacija bilijarnog trakta. Oprez se takođe preporučuje kada se morfin primenjuje kod pacijenata sa upalom ili opstrukcijom creva.

Rizične grupe pacijenata

Morfin treba davati sa oprezom i treba redukovati inicijalnu dozu kod veoma mladih, starijih i iscrpljenih pacijenata, emotivno nestabilnih ili slabih pacijenata, kod pacijenata sa srčanim aritmijama, bubrežnom i hepatičnom insuficijencijom, hipotireoidizmom, Addison-ovom bolešću, hipertrofijom prostate, uretralnim suženjem ili nedavnom operacijom urinarnog trakta, miastenijom gravis, istorijom konvulzija i kod alkoholičara ili pacijenata sa istorijom alkoholizma.

Zloupotreba i zavisnost

Morfin je poznat kao sredstvo koje izaziva zavisnost. Najveći broj pacijenata, koji primaju opioide iz medicinskih razloga, ne postaju zavisni od ovog opioida. Karakterne osobine pacijenata imaju značajnu ulogu u određivanju kod kojih pacijenata će verovatno doći do pojave zavisnosti. Morfin se mora primenjivati samo uz strogi nadzor kod pacijenata sa istorijom zloupotrebe i zavisnosti. Poznato je da se sa morfinom može usloviti pojava psihičke i fizičke zavisnosti, i tolerancije. Težina apstinencijalnog sindroma je povezana sa stepenom fizičke zavisnosti i naglim prekidom uzimanja opioida. Ukoliko je apscinencijalni sindrom izazvan primenom opioidnih antagonista, simptomi će nastati za nekoliko minuta, maksimalno do 30 minuta. Simptomi prekida uzimanja opioida kod pacijenata zavisnih od morfina počinju neposredno pre vremena za sledeću dozu, dostižu maksimum 36-72 sata nakon poslednje doze i zatim se polako ublažavaju u periodu od 7-10 dana. Simptomi uključuju nesanicu, bolove u telu, curenje nosa, napade kijanja, suzenje očiju, neuobičajeno pojačano znojenje i zevanje, gubitak apetita, abdominalne kolike, mučninu, dijareju, piloerekciju, nervozu i uznemirenost, tremor i drhtavicu, slabost, tahikardiju i neobjašnjivu groznicu. Terapija apstinencijalnog sindroma je u prvom redu simptomatska i suporativna, uključujući odgovarajuće održavanje ravnoteže tečnosti i elektrolita.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Depresori centralnog nervnog sistema

Morfin treba primenjivati izuzetno oprezno i u redukovanim dozama kod pacijenata koji primaju druge depresore centralnog nervnog sistema (anestetici, hipnotici, triciklični antidepresivi, antipsihotici, sedativi, antiepileptici, antihistaminici, alkohol i drugi opioidi), jer oni mogu povećati depresorni efekat morfina. Mešoviti agonist/antagonist opioidni analgetici

Mešovite agonist/antagonist opioidne analgetike ne treba primenjivati kod pacijenata koji su primali ili

primaju čiste opioidne analgetike jer njihova primena može smanjiti analgetički efekat i/ili izazvati apstinencijalne simptome.

Naltrekson

Kod pacijenata koji su fizički zavisni od opioidnih lekova može izazvati apscinencijalne simptome, koji se

mogu pojaviti u roku od 5 minuta nakon primene naltreksona, traju 48 sati i teško se otklanjaju.

Antiholinergici ili drugi lekovi sa antiholinergičnom aktivnošću

Istovremena primena sa analgetičkim opioidima može rezultovati povećanim rizikom za nastajanje teške

opstipacije, koja može dovesti do paralitičkog ileusa i /ili urinarne retencije.

Antidijaroici

Istovremena primena sa opioidnim analgeticima može povećati rizik od pojave teške opstipacije.

Antihipertenzivi (ganglijski blokatori, beta-blokatori)

Hipotenzivni efekat ovih lekova može biti potenciran ukoliko se primenjuju istovremeno sa opioidnim analgeticima, što može dovesti do povećanog rizika od ortostatske hipotenzije.

Morfin, takođe, može da smanji efikasnost diuretika kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, indukujući oslobađanje antidiuretičkog hormona.

Miorelaksansi

Morfin može da pojača aktivnost miorelaksanasa na neuromišićnu blokadu i da dovede do povećanog

stepena respiratorne depresije.

Antikoagulansi

Morfin može povećati antikoagulantni efekat kumarina i drugih antikoagulanasa.

Antivirotici

Morfin može kompetitivno da inhibira hepatičnu glukuronidaciju i smanji klirens antivirotika; istovremenu primenu treba izbegavati zbog moguće potencijalne toksičnosti oba leka.

Cimetidin

Istovremena primena sa morfinom može povećati rizik od toksičnosti morfina na CNS i od respiratorne

depresije, zbog moguće inhibicije metabolizma morfina.

Antifungalni lekovi

Inhibiraju metabolizam morfina.

Rifampicin

Istovremena primena može redukovati aktivnost morfina i smanjiti njegov analgetički efekat.

Metoklopramid/Domperidon

Opioidni analgetici mogu antagonizovati njihove efekte na motilitet gastrointestinalnog trakta.

Trovafloksacin/Ciprofloksacin

Istovremenom primenom morfin može da redukuje njegovu efikasnost.

Meksiletin

Istovremenom primenom morfin može da odloži apsorpciju meksiletina.


Dijagnostičko/laboratorijske interakcije

Ispitivanje brzine pražnjenja želuca - opioidni analgetici, uključujući morfin, mogu da odlože pražnjenje želuca i tako dati nevažeće rezultate ispitivanja;

Hepatobilijarno snimanje pomoću techicum Tc 99m disofenin-a - unošenje techicum Tc 99m disofenin-a u

tanko crevo može biti onemogućeno, jer morfin može da izazove kontrakciju Oddi-evog sfinktera i poveća


pritisak u bilijarnom traktu; ovi efekti dovode do odložene vizualizacije i to liči na opstrukciju bilijarnog trakta.

Određivanje pritiska cerebrospinalne tečnosti - cerebrospinalni pritisak može biti povećan ukoliko se

određuje u toku terapije morfinom; ovo je sekundarni efekat respiratorne depresije, indukovan retencijom ugljen dioksida;

Određivanje nivoa amilaze i lipaze u plazmi - nivoi amilaze i lipaze u plazmi mogu biti povećani, zato što

morfin može izazvati kontrakciju Oddi–evog sfinktera i povećanje pritiska u bilijarnom traktu; dijagnostička korist određivanja ovih enzima može biti dovedena u pitanje do 24 sata nakon primene morfina.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Teratogeni efekti

Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija na trudnicama. Morfin treba primenjivati kod trudnica samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik na fetus.

Neteratogeni efekti

Fizička zavisnost je zabeležena kod novorođenčadi čije su majke uzimale opioide tokom trudnoće. Apscinencijalni simptomi uključuju konvulzije, razdražljivost, izrazitu plačljivost, tremor, hiperrefleksiju, groznicu, povraćanje, dijareju, kijanje i zevanje.

Porođaj i period nakon porođaja

Opioidi prolaze kroz placentu. Neposredno pre porođaja primena u većim dozama povećava mogućnost respiratorne depresije kod novorođenčeta. Opioide ne treba primenjivati tokom porođaja. Ukoliko majka prima opioide tokom trudnoće treba pažljivo posmatrati da li kod novorođenčadi postoje znaci respiratorne depresije.

Može biti neophodna reanimacija. Efekat morfina na kasniji rast, razvoj i funkcionalno sazrevanje dece nije poznato. Zabeleženo je da terapijske doze produžavaju vreme porođaja. Dojilje

Oprez je neophodan ukoliko se morfin primenjuje kod dojilja. Merljive količine morfina zabeležene su u

majčinom mleku. Apstinencijalni simptomi mogu se javiti kod odojčadi, čak i ako je majka prestala sa primenom morfina.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


§Lek ima jak uticaj na mentalne i fizičke sposobnosti. Vožnja ili rukovanje mašinama su zabranjeni tokom terapije morfinom.


Neželjena dejstva

Neželjeni efekti su navedeni prema učestalosti: veoma česti (≥1/10); česti (≥1/100, <1/10); povremeni (≥1/1,000, <1/100); retki (≥1/10,000, <1/1,000); veoma retki (<1/10,000), nepoznato.


Najozbiljnija neželjena dejstva morfina, kao i drugih opioidnih supstanci, su respiratorna depresija, a ređe mogu da se jave cirkulatorna depresija, respiratorni arest, šok i srčani arest.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva morfina su opstipacija, vrtoglavica, pospanost, sedacija, mučnina, povraćanje i znojenje.


Primećeni su sledeći neželjeni efekti:

Endokrinološki poremećaji


Česti: Hiponatremija zbog povećane sekrecije antidiuretskog hormona, smanjeno lučenje LH, TRH i ACTH uz povećano lučenje prolaktina i STH.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Nepoznato: amenoreja, smanjeni libido, smanjena potencija, ginekomastija.

Psihijatrijski poremećaji

Povremeni: disforija.

Nepoznato: euforija, halucinacije, konfuzija, agitacija, amnezija, insomnija

Poremećaji nervnog sistema

Česti: pospanost, sedacija.

Povremeni: glavobolja, vrtoglavica.

Nepoznato: slabost, tremor, ataksija, napadi, mioklonus, nistagmus, hipoestezija, parestezija, poremećaj termoregulacije, nesvestica, sinkopa.

Poremećaji na nivou oka

Česti: mioza.

Nepoznato: zamagljen vid, diplopija.

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: bradikardija, tahikardija, palpitacije, cirkulatorna depresija, šok, srčani zastoj.

Vaskularni poremećaji

Retki: ortostatska hipotenzija.

Nepoznato: crvenilo lica, hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: štucanje, rinitis, atelektaze, bronhospazam, hipoksija, dispneja, promena glasa, depresija refleksa kašlja, edem pluća usled primene velikih doza morfina, bronhokonstrikcija, respiratorna depresija, respiratorni arest.

Gastrointestinalni poremećaji

Česti: opstipacija, gađenje, povraćanje.

Nepoznato: suva usta, anoreksija, odloženo pražnjenje želuca, gastroezofagealni refluks, mogući paralitički ileus ili toksična dilatacija kod pacijenata sa akutnim ulceroznim kolitisom.

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeni: spazam bilijarnog trakta

Nepoznato: smanjeno lučenje enzima jetre i pankreasa, insuficijencija jetre.

Imunološki poremećaji

Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Nepoznato: rigidnost, posebno respiratornih mišića usled velikih doza

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Česti: retencija urina.

Povremeni: spazam urinarnih puteva (oligurija, sporo pražnjenje mokraćne bešike).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeni: svrab, znojenje, osip, crvenilo kože, urtikarija, angioedem

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

Nepoznato: produženi porođaj.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznato: periferni edemi, lokalna iritacija tkiva, bol i induracija (nakon ponovljenih supkutanih

injekcija).

Predoziranje


Manifestacije

Predoziranje morfina karakteriše respiratorna depresija, somnolencija koja prelazi u stupor i komu, zenice veličine čiodine glave, slabost skeletnih mišića, hladna i vlažna koža, ponekad bradikardija i hipotenzija. Češće se može videti primetna midrijaza nego mioza, zbog teške hipoksije u slučajevima predoziranja. U teškim slučajevima predoziranja, posebno pri intravenskoj primeni, može doći do apneje, cirkulatornog kolapsa, srčanog zastoja i smrti.

Terapija

Primarno pažnju treba usmeriti na uspostavljanje adekvatne respiracije, obezbeđivanjem prohodnosti disajnih puteva i primenom asistirane ili kontrolisane ventilacije. Nalokson, kao opioidni antagonist, je specifični antidot kod respiratorne depresije i treba se primenjivati prvenstveno intravenski zajedno sa sredstvima za uspostavljanje respiracije.

Kod odraslih preporučena doza je 0,4-2 mg primenjena intravenskom injekcijom, ponovljena u intervalima od 2-3 minuta, do maksimalnih 10 mg, ukoliko respiratorna funkcija nije uspostaljena. Ukoliko treba da se primeni intravenskom infuzijom, 2 mg naloksona treba razblažiti u 500 mL intravenskog infuzionog rastvora, brzinom koja je prilagođena terapijskom odgovoru.

Uobičajena inicijalna doza kod dece je 0,01 mg/kg, primenjena intravenski. Ukoliko nema terapijskog odgovora, može se primeniti sledeća doza od 0,01 mg/kg.

Ukoliko intravenska primena nije moguća, nalokson se može dati intramuskularno ili supkutano u podeljenim dozama, i u ovim slučajevima početak dejstva je sporiji.

S obzirom da se može očekivati da trajanje dejstva naloksona bude kraće od trajanja dejstva morfina, pacijent se mora pažljivo pratiti dok se spontana respiracija sigurno ne uspostavi. Kiseonik, infuzija tečnosti, vazopresorne supstance i druge suportivne mere treba sprovesti kao što je indikovano.

Kod individualne zavisnosti od opioida primena uobičajene doze opioidnih antagonista može dovesti do

akutnog apstinencijalnog sindroma. Ukoliko je neophodan tretman teške respiratorne depresije kod fizičkih zavisnika, primena antagonista treba da bude inicirana sa oprezom i titracija treba da bude sa manjim dozama od uobičajenih.


Lista pomoćnih supstanci


  1. M hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.


    Inkompatibilnost


    Morfin hidrohlorid ne treba mešati sa drugim lekovima.

    Soli morfina su inkompatibilne sa aminofilinom, natrijumovim solima barbiturata i fenitoina, natrijum- aciklovirom, furosemidom, petidinom, hlorfeniraminom, prometazinom i edisilatom.


    Rok upotrebe


  2. godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono


ne bi smelo da bude duže od 24h na temperaturi 2 - 8 C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Ampula od tamnog stakla tip I.

5 ampula je upakovano u kartonsku kutiju.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Ne koristiti rastvor koji je opalescentan. Rastvor je namenjen za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z