METALYSE


UPUTSTVO ZA LEK


Metalyse®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 mg/10ml

Pakovanje: jedna bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x10ml


Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG


Adresa: Birkendorfer Str. 65, D-88397 Biberach an der Riss 1, Nemačka


Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd


Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Metalyse®, 50 mg/10ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju tenekteplaza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek METALYSE i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek METALYSE

  3. Kako se upotrebljava lek METALYSE

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek METALYSE

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK METALYSE I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek METALYSE je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. To znači da svako pakovanje sadrži:


    - jednu bočicu sa 10.000 jedinica praška METALYSE i jedan već napunjeni špric koji sadrži 10 ml vode za injekciju


    Pre upotrebe, rastvarač (voda za injekciju) se dodaje prašku kako bi se formirao rastvor koji se daje kao injekcija.


    Lek METALYSE pripada grupi lekova koji se nazivaju trombolitički lekovi. Oni pomažu da se razgrade krvni ugrušci. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.


    Lek METALYSE se koristi za lečenje infarkta miokarda (srčanih udara) u roku od 6 časova nakon pojave simptoma i pomaže u rastvaranju krvnih ugrušaka koji su se formirali u krvnim sudovima srca. Ovo pomaže da se spreči šteta uzrokovana srčanim udarima i pokazano je da to spašava živote.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE METALYSE


    Vaš doktor Vam neće propisati i dati lek METALYSE u sledećim slučajevima:


    − ukoliko ste prethodno imali iznenadnu alergijsku reakciju opasnu po život (teška preosetljivost) na aktivni sastojak tenekteplazu, na gentamicin (ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje) ili na neki drugi sastojak leka METALYSE. Ako se terapija lekom METALYSE ipak smatra potrebnom, aparati za veštačko oživljavanje treba da odmah budu stavljeni na raspolaganje za slučaj potrebe:


    − ukoliko imate, ili ste nedavno imali, neko oboljenje koje povećava rizik od krvarenja (hemoragije), uključujući sledeće:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK METALYSE


    Lekar će izračunati Vašu dozu leka METALYSE prema Vašoj telesnoj masi, a na osnovu sledeće tabele:


    Telesna masa (kg)

    manja od 60

    60 do 70

    70 do 80

    80 do 90

    iznad 90

    Metalyse (j.)

    6.000

    7.000

    8.000

    9.000

    10.000


    Vaš doktor će vam pored leka METALYSE dati lek za sprečavanje zgrušavanja krvi, što je pre moguće, čim osetite početak bolova u grudima.


    METALYSE u vidu jedne injekcije u venu daje lekar koji je iskusan u upotrebi ovog tipa leka.


    Vaš lekar će vam dati METALYSE kao pojedinačnu injekciju što je pre moguće nakon početka bolova u grudima.


    Ponovna primena se ne preporučuje.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i lek METALYSE može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne pojavljuju kod svih. Procena neželjenih dejstava zasniva se na sledećim učestalostima:

    veoma česta: javlja se kod više od 1 u 10 pacijenata; česta: javlja se kod 1 do 10 pacijenata od 100; povremena: javlja se kod 1 do 10 pacijenata od 1000; retka: javlja se kod 1 do 10 pacijenata od 10 000;

    veoma retka: javlja se kod manje od 1 u 10 000 pacijenata

    nije poznato: frekvencija ne može da bude procenjena na osnovu raspoloživih podataka. Dole opisana neželjena dejstva iskusili su ljudi kojima je davan lek METALYSE:

    Veoma česta:

    − krvarenje


    Česta:

    − krvarenje na mestu ubrizgavanja ili uboda kože

    − krvarenja iz nosa

    − genitourinarno krvarenje (možete primetiti krv u Vašem urinu)

    − podlivi

    − gastro-intestinalno krvarenje (tj. krvarenje iz stomaka ili creva)


    Povremena:

    − nepravilno kucanje srca (reperfuzione aritmije), koje ponekad dovode do srčanog zastoja

    − unutrašnje krvarenje u abdomenu (retroperitonealno krvarenje)

    − krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija). Smrt ili trajna nesposobnost mogu se javiti kao posledica krvarenja u mozgu ili drugih ozbiljnih krvarenja

    − krvarenje u očima (očna hemoragija)


    Retka:

    − nizak krvni pritisak (hipotenzija)

    − krvarenje u plućima (plućna hemoragija)

    − preosetljivost (anafilaktoidne reakcije) npr. osip, plikovi na koži (koprivnjača), oticanje grla

    − krvarenje oko srca (hemoperikard)

    − krvni ugrušak u plućima (plućni embolizam) i u krvnim sudovima drugih organskih sistema (trombotička embolizacija)


    Nije poznato:

    − masna embolija (ugrušci koji se sastoje od masti)

    − mučnina

    − povraćanje

    − povišena telesna temperatura (groznica)

    − transfuzije krvi kao posledica krvarenja. Kao i kod drugih trombolitičkih agenasa, sledeći događaji su zabeleženi kao posledice infarkta miokarda, i/ili


    uzimanja trombolitika:


    Veoma česti:

    − Nizak krvni pritisak (hipotenzija)


    Povremeni:

    − Srčani zastoj

    − Problem sa srčanim zalistkom ili srčanom maramicom (inkompetencija mitralnog zalistka, perikardna efuzija )

    − Ugrušak krvi u venama (venska tromboza)

    − Prisustvo tečnosti između srčane maramice i srca (tamponada srca)

    − Pucanje srčanog mišića (ruptura miokarda)


    Retki:

    − Krvni ugrušak u plućima (plućni embolizam)


    Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti životno ugrožavajući i dovesti do smrti.


    U slučaju da su zabeležena krvarenja u mozgu prijavljeni su propratni neželjeni efekti vezani za nervni sistem npr. pospanost (somnolencija), poremećaji u govoru, paraliza delova tela (hemipareza) i napadi (grčevi).


    Odmah obavestite Vašeg lekara ako mislite da doživljavate neki od ovih propratnih neželjenih efekata.


    Ako bilo koji od ovih propratnih efekata postane ozbiljan, ili ako primetite bilo kakve propratne neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, molimo da obavestite Vašeg doktora ili apotekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK METALYSE


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe leka METALYSE je 2 godine.

    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

    Čuvati lek u spoljašnjoj kartonskoj ambalaži, zaštićeno od svetla.

    Jednom kada se lek METALYSE rekonstituiše, može da se čuva 24 časa na temperaturi 2 - 8°C i 8 časova na


    30°C.

    Međutim, iz mikrobioloških razloga, Vaš lekar će obično koristiti rekonstituisani rastvor za ubrizgavanje odmah.


    Ne koristiti METALYSE nakon roka trajanja naznačenog na kartonskoj ambalaži.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek METALYSE


– Aktivna supstanca je tenekteplaza. Jedna bočica sadrži 10.000 jedinica tenekteplaze. Jedan već napunjeni špric sadrži 10 ml vode za injekcije.

– Ostali sastojci su: L-arginin, fosforna kiselina i polisorbat 20.

− Rastvarač za lek METALYSE je voda za injekcije.

− Gentamicin je sadržan kao ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje


Kako izgleda lek METALYSE i sadržaj pakovanja


Kutija sadži jednu bočicu sa liofiliziranim praškom, jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, jedan adapter za bočicu i jednu iglu.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd,

Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach an der Riss, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2012.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-6286-11-001 od 08.05.2012.


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA


Terapijske indikacije


Lek METALYSE je indikovan kod odraslih za trombolitičku terapiju suspektnog infarkta miokarda sa perzistentnom elevacijom ST segmenta ili nedavnim blokom leve grane nastalim u okviru 6 sati po početku akutnog infarkta miokarda (AMI).


Doziranje i način primene


METALYSE treba da propisuju lekari sa iskustvom u upotrebi trombolitičke terapije i sa uslovima za praćenje te upotrebe.


Terapiju lekom METALYSE treba početi što je ranije moguće nakon prve pojave simptoma.


Lek METALYSE treba davati na bazi telesne mase, sa maksimalnom dozom od 10.000 jedinica (50 mg tenekteplaze). Zapremina koja je potrebna da bi se dala odgovarajuća doza može se izračunati iz sledeće tabele:


Kategorija u koju

bolesnik spada po svojoj telesnoj masi (kg)


tenekteplaza (j.)


tenekteplaza (mg)

Odgovarajuća zapremina

rekonstituisanog rastvora (ml)

<60

6.000

30

6

60 do <70

7.000

35

7

70 do <80

8.000

40

8

80 do <90

9.000

45

9

90

10.000

50

10

Za detalje videti poglavlje Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon

primene leka


Potrebnu dozu treba dati u vidu pojedinačnog intravenskog bolusa u trajanju od oko 10 sekundi.


Za davanje METALYSE treba koristiti već postojeću intravensku liniju koja se koristi samo za davanje 0,9% rastvora natrijum-hlorida. Lek METALYSE nije kompatibilan sa rastvorom dekstroze.

U rastvor za injekciju ne sme se dodavati nijedan drugi lek. Pedijatrijska populacija

METALYSE se ne preporučuje za upotrebu kod dece (ispod 18 godina) jer nema podataka o bezbednosti i

efikasnosti.


Dodatna terapija:

Antitrombotična dodatna terapija sa inhibitorima agregacije trombocita i antikoagulansima treba da bude primenjena prema važećim preporukama za lečenje bolesnika sa ST elevacijom u toku infarkta miokarda.


Nefrakcionisani heparin i enoksaparin su korišćeni kao dodatna antitrombotska terapija u kliničkim studijama sa lekom METALYSE.


Primena acetilsalicilne kiseline bi trebalo da bude inicirana što je pre moguće nakon pojave simptoma, a zatim nastavljena kao doživotna terapija osim ukoliko je to kontraindikovano.


Kontraindikacije


METALYSE se ne sme davati pacijentima kod kojih je ranije zabeležena anafilaktička (tj. životno ugrožavajuća) reakcija na neki od sastojaka (tj. na tenekteplazu ili neki ekscipijens) ili gentamicin (ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje). Ako se terapija lekom METALYSE ipak smatra neophodnom, aparati za veštačko oživljavanje treba da odmah budu dostupni za slučaj potrebe.


Osim toga, METALYSE je kontraindikovana u sledećim situacijama, jer se terapija tromboliticima povezuje sa povećanim rizikom od krvarenja:



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Krvarenje

Najčešća komplikacija koja se susreće tokom terapije lekom METALYSE je krvarenje. Istovremeno davanje antikoagulantne terapije heparinom može da doprinese pojavi krvarenja. Budući da tokom terapije lekom METALYSE dolazi do liziranja fibrina može doći do krvarenja sa mesta skorijeg uboda. Prema


tome, kada se daje trombolitička terapija mora se strogo voditi računa o svim mogućim mestima krvarenja (uključujući i ona po inserciji katetera, arterijske ili venske punkcije, posekotine i ubodi od igle). Tokom terapije lekom METALYSE treba izbegavati korišćenje krutih katetera, kao i intramuskularnih injekcija i suvišne manipulacije sa pacijentom.


Najčešća hemoragija je na mestu ubrizgavanja, a u nekim slučajevima su primećena i genitourinarna krvarenja i krvarenja iz desni (gingivalna krvarenja).


Ako dođe do težeg krvarenja, posebno cerebralne hemoragije, odmah treba obustaviti istovremeno davanje heparina. Treba razmotriti davanje protamina ako je heparin davan u roku od 4 časa pred početak krvarenja. Kod manjeg broja pacijenata kod kojih nema reakcije na primenu ovih konzervativnih mera, može biti indikovana oprezna, promišljena upotreba krvnih proizvoda. Po svakom davanju, uz kliničku i laboratorijsku procenu treba razmotriti primenu transfuzije krioprecipitata, sveže zamrznute plazme i trombocita. Sa infuzijom krioprecipitata poželjan ciljni nivo fibrinogena iznosi 1 g/l. Antifibrinolitici su na raspolaganju kao poslednja alternativa. U sledećim stanjima, rizik primene leka METALYSE može biti povećan i trebalo bi ga proceniti u odnosu na očekivane koristi:


- retko (>1/10,000, <1/1,000): plućna embolija


Ovi kardiovaskularni događaji mogu da budu opasni po život i dovedu do smrti.


Predoziranje


U slučaju predoziranja može postojati povećani rizik od krvarenja. U slučaju teškog produženog krvarenja, može se razmotriti supstituciona terapija (plazma, trombociti), videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Farmakodinamski podaci


Mehanizam dejstva

Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena koji se izvodi iz nativnog t-PA modifikacijom na tri mesta proteinske strukture. Vezuje se za fibrinsku komponentu tromba (krvnog ugruška) i selektivno konvertuje plazminogen koji je vezan za tromb u plazmin, koji razgrađuje fibrinsku osnovu tromba/ugruška. Tenekteplaza ima veću specifičnost za fibrin i veću rezistenciju na inaktivaciju svojim endogenim inhibitorom (PAI-1) u poređenju sa nativnim t-PA.


Farmakodinamski efekti

Posle davanja tenekteplaze beleži se da dolazi do dozno zavisne potrošnje 2-antiplazmina (inhibitor plazmina u tečnoj fazi) sa posledičnim povećanjem nivoa sistemskog stvaranja plazmina. Ovo opažanje je u skladu sa očekivanim dejstvom aktivacije plazminogena. U komparativnim studijama kod ispitanika kojima je davana maksimalna doza tenekteplaze (10.000 U, što odgovara dozi od 50 mg) zabeleženo je manje od 15% smanjenja fibrinogena i manje od 25% smanjenja plazminogena, dok je alteplaza dovodila do približno


50% smanjenja nivoa fibrinogena i plazminogena. Posle 30 dana nije registrovano nikakvo klinički relevantno stvaranje antitela.


Klinički efekti

Podaci o prohodnosti krvnih sudova iz angiografskih studija faze I i II sugerišu da je tenekteplaza, kada se daje u vidu pojedinačnog intravenskog bolusa, efikasna u rastvaranju krvnih ugrušaka u arterijama pogođenim infarktom kod pacijenata koji su imali AMI (akutni infarkt miokarda) u dozno-zavisnom odnosu.


Jedno veliko ispitivanje mortaliteta (ASSENT II) sprovedeno na približno 17.000 bolesnika pokazalo je da je tenekteplaza terapijski ekvivalentna alteplazi u smanjenju mortaliteta (6,2% za obe terapije posle 30 dana, sa gornjom granicom od 95% CI za relativni odnos rizika (RRR) od 1.124), kao i da je upotreba tenekteplaze povezana sa značajno nižom incidencom neintrakranijalnih krvarenja (26,4% u poređenju sa 28,9%, p=0,0003). Ovo se ogleda u značajno manjoj potrebi za transfuzijama (4.3% vs. 5,5%, p= 0,0002). Intrakranijalna hemoragija se pojavila sa stopom od 0,93% sa tenekteplazom u odnosu na 0,94% sa alteplazom.

Podaci o prohodnosti koronarnih krvnih sudova i ograničeni podaci o kliničkom ishodu pokazali su da su

AMI pacijenti bili uspešno tretirani i nakon 6 časova od pojave simptoma.


ASSENT-4 PCI studija dizajnirana je kako bi pokazala da li kod 4.000 pacijenata sa velikim infarktom miokarda, prethodna terapija sa punom dozom tenekteplaze i jednim pratećim bolusom koji sadrži do 4.000

    1. nefrakcionisanog heparina datog pre primarne Perkutane Koronarne Intervencije (PCI) koja će biti

      izvedena u narednih 60 do 180 minuta, dovodi do boljih ishoda nego kada se primenjuje samo primarna PCI. Klinička studija je prekinuta pre vremena sa 1.667 randomizovanih pacijenata zbog numerički većeg mortaliteta u grupi pacijenata sa facilitiranom PCI koji su primali tenekteplazu. Pojava primarne krajnje tačke istraživanja, koju čine smrtni ishod ili kardiogeni šok ili kongestivna srčana insuficijencija u roku od 90 dana, bila je statistički značajno veća kod grupe koja je u okviru istraživanja primala tenekteplazu za kojom je odmah sledila rutinska PCI: 18,6% (151/810) u poređenju sa 13,4% (110/819) kod grupe koja je dobila samo PCI, p=0,0045. Ova značajna razlika između grupa u pogledu primarne krajnje tačke istraživanja u roku od 90 dana bila je već prisutna intrahospitalno i nakon 30 dana.


      Numerički gledano, sve komponente složene krajnje tačke govorile su u prilog režimu koji uključuje samo PCI: smrt: 6,7% u poređenju sa 4,9% p=0,14; kardiogeni šok: 6,3% u poređenju sa 4,8% p=0,19; odnosno kongestivna srčana insuficijencija: 12,0% u poređenju sa 9,2% p=0,06. Sekundarne krajnje tačke istraživanja koje su uključivale ponovljeni infarkt i ponovljenu revaskularizaciju ciljnog krvnog suda bile su značajno uvećane u grupi koja je prethodno tretirana tenekteplazom: ponovljeni infarkt: 6,1% u poređenju sa 3,7%, p=0,0279; ponovljena revaskularizacija ciljnog krvnog suda: 6,6% u poređenju sa 3,4% p=0,0041.

      Sledeći neželjeni događaji bili su češći pri korišćenju tenekteplaze pre PCI: intrakranijalna hemoragija: 1% u poređenju sa 0%, p=0,0037; moždani udar: 1,8% u poređenju sa 0%, p<0,0001; velika krvarenja: 5,6% u poređenju sa 4,4%, p=0,3118; manja krvarenja: 25,3% u poređenju sa 19,0%, p= 0,0021; transfuzije krvi: 6,2% u poređenju sa 4,2% p=0,0873; naglo zatvaranje krvnog suda: 1,9% u poređenju sa 0,1%, p=0,0001.


      Farmakokinetički podaci


      Tenekteplaza je jedan rekombinantni protein koji aktivira plazminogen i koji se daje intravenskim putem. Tenekteplaza se uklanja iz cirkulacije tako što se vezuje za specifične receptore u jetri posle čega sledi katabolizam u male peptide. Međutim, vezivanje za hepatičke receptore je smanjeno u poređenju sa nativnim t-PA, što dovodi do produženog poluživota leka. Podaci o distribuciji u tkivima i eliminaciji dobijeni su iz


      ispitivanja sa radioaktivno obeleženom tenekteplazom kod pacova. Glavni organ u koji se tenekteplaza distribuira bila je jetra. Nije poznato da li se i u kojoj meri tenekteplaza vezuje za proteine plazme kod ljudi.


      Posle samo jedne intravenske bolus injekcije tenekteplaze pacijentima sa akutnim infarktom miokarda, antigen tenekteplaze ispoljava bifaznu eliminaciju iz plazme. Nema dozne zavisnosti klirensa tenekteplaze kada se ovaj lek daje u terapijskom rasponu doza. Inicijalni predominantni poluživot je 24 ± 5.5 (srednja vrednost +/- SD) min, što je pet puta duže nego za nativni t-PA. Terminalni poluživot iznosi 129 ± 87 min, a klirens iz plazme je 119 ± 49 ml/min.


      Sa porastom telesne mase dolazi i do umerenog porasta klirensa tenekteplaze, dok sa starijim životnim dobom dolazi i do neznatnog smanjenja klirensa. Po pravilu, klirens kod žena je manji nego kod muškaraca, ali se ovo može opisati i time što je generalno u proseku manja telesna masa žena.


      Efekat renalne i hepatičke disfunkcije na farmakokinetiku tenekteplaze kod ljudi nije poznat. Ne postoji konkretno iskustvo koje bi služilo kao smernica za prilagođavanje doza tenekteplaze kod pacijenata sa hepatičkom i ozbiljnom renalnom insuficijencijom. Međutim, na osnovu podataka dobijenih istraživanjima na životinjama, ne očekuje se da će renalna disfunkcija uticati na farmakokinetiku.

      Pretklinički podaci o bezbednosti leka


      Intravensko davanje pojedinačnih doza pacovima, zečevima i psima dovodilo je do dozno-zavisnih i reverzibilnih promena u parametrima koagulacije sa lokalnom hemoragijom na mestu ubrizgavanja, što se smatralo posledicom farmakodinamskog dejstva tenekteplaze. Ispitivanja toksičnosti višestrukih doza kod pacova i pasa potvrdila su gore navedena opažanja, ali trajanje studije bilo je ograničeno na dve nedelje stvaranjem antitela na humani protein tenekteplaze, što je za rezultat imalo pojavu anafilakse.


      Farmakološki podaci o bezbednosti kod cinomolgus (“cynomolgus”) majmuna pokazali su smanjenje krvnog pritiska praćeno promenama EKG-a, ali je do ovoga dolazilo pri izlaganjima leku koja su bila znatno veća od onih u kliničkim uslovima.


      Kada se radi o indikaciji i davanju pojedinačnih doza kod ljudi, testiranje reproduktivne toksičnosti ograničeno je na embriotoksičnu studiju kod zečeva, kao jedinu osetljivu vrstu. Tenekteplaza je uzrokovala smrt celokupnih legla mladunaca na sredini embrionalnog perioda. Kada je tenekteplaza davana tokom sredine ili pri kraju embrionalnog perioda, kod životinja majki su zabeležena vaginalna krvarenja dan nakon davanja prve doze.

      Sekundarni mortalitet je uočen 1-2 dana kasnije. Podaci o fetalnom periodu nisu dostupni.


      Za ovu klasu rekombinantnih proteina ne očekuje se pojava mutagenosti i kancerogenosti, pa testiranja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu bila potrebna.


      Nije zabeležena lokalna iritacija krvnih sudova po intravenskom, intraarterijskom ili paravenskom ubrizgavanju finalne formulacije tenekteplaze.


      Inkompatibilnost


      Lek METALYSE je inkompatibilan sa infuzionim rastvorom dekstroze.


      Rok upotrebe

      Rok trajanja u pakovanju u kome se iznosi u prodaju: 2 godine


      Rekonstituisani rastvor:

      Hemijska i fizička stabilnost za upotrebu pokazani su u trajanju od 24 časa na temperaturi od 2- 8°C i 8 časova na 30°C.


      Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj proizvod treba koristiti odmah pošto se rekonstituiše.

      Ako se ne upotrebi odmah, rok trajanja i uslovi čuvanja rekonstituisanog rastvora predstavljaju odgovornost korisnika, a normalno ne bi smeli biti duži od 24 časa na 2 - 8°C.


      Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


      Lek METALYSE treba rekonstituisati dodavanjem celokupne zapremine vode za injekcije iz već napunjenog šprica u bočicu sa sadržajem praška za injekciju.


      1. Proveriti da li imate odgovarajuću veličinu bočice u skladu sa telesnom masom pacijenta


        Kategorija u koju

        bolesnik spada po svojoj telesnoj masi (kg)

        Odgovarajuća zapremina

        rekonstituisanog rastvora (ml)


        tenekteplaza (j.)


        tenekteplaza (mg)

        <60

        6

        6.000

        30

        60 do <70

        7

        7.000

        35

        70 do <80

        8

        8.000

        40

        80 do <90

        9

        9.000

        45

        90

        10

        10.000

        50


      2. Proverite da li je poklopac bočice neoštećen.

      3. Skinite sa bočice deo poklopca koji se skida.

      4. Sa šprica skinite zaštitni poklopac. Zatim odmah ovaj špric spojite navrtanjem na adapter za bočicu i probodite čep na bočici u sredini vrhom adaptera za bočicu.

      5. Dodati vodu za injekcije u bočicu potiskujući klip šprica polako da se izbegne stvaranje pene.

      6. Rekonstituisati blagim kružnim pokretima.

      7. Rekonstituisani preparat je bezbojan do bledo žut, bistar rastvor. Samo bistar rastvor bez čestica se sme koristiti.

      8. Neposredno pre davanja, okrenite bočicu naopako sa pričvršćenim špricem tako da špric bude ispod bočice.

      9. Prenesite odgovarajuću zapreminu rekonstituisanog rastvora METALYSE u špric na osnovu telesne

        mase pacijenta.

      10. Odvojite špric sa adaptera za bočicu.

      11. METALYSE treba da se daje pacijentima intravenski u trajanju od oko 10 sekundi. Ne bi trebalo da se daje u liniji koja sadrži dekstrozu.

      12. Neupotrebljen rastvor treba odložiti u otpad.


Alternativno, rekonstitucija može da se obavi sa iglom iz pakovanja.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z