Početna stranica Početna stranica

Metalyse
tenekteplaza

UPUTSTVO ZA LEK



Metalyse, 50 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju tenekteplaza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

  1. Šta je lek Metalyse i čemu je namenjen


    Lek Metalyse je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. To znači da svako pakovanje sadrži:


    • jednu bočicu sa 10 000 jedinica praška Metalyse

    • jedan napunjeni injekcioni špric koji sadrži 10 mL vode za injekciju


    Pre upotrebe, rastvarač (voda za injekciju) se dodaje prašku kako bi se napravio rastvor koji se primenjuje putem injekcije.


    Lek Metalyse pripada grupi lekova koji se nazivaju trombolitički lekovi. Ovi lekovi pomažu u razgradnji krvnih ugrušaka. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.


    Lek Metalyse se primenjuje u lečenju infarkta miokarda (srčanih udara) u roku od 6 sati od nastanka simptoma i pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji su nastali u krvnim sudovima srca. Ovo pomaže u sprečavanju oštećenja uzrokovanih srčanim udarima i dokazano se na ovaj način spašavaju životi.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Metalyse


    Vaš lekar Vam neće propisati i primeniti lek Metalyse u sledećim slučajevima:


    − ukoliko ste prethodno imali iznenadnu alergijsku reakciju opasnu po život (teška preosetljivost) na aktivnu supstancu tenekteplazu, na gentamicin (ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Metalyse. Ako se terapija lekom Metalyse ipak smatra neophodnom, odmah je potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, u slučaju da je potrebno;

    − ukoliko imate, ili ste nedavno imali, neko oboljenje koje povećava rizik od krvarenja (hemoragije), uključujući:

    • poremećaj krvarenja ili sklonost ka krvarenju (hemoragija)

    • moždani udar (cerebrovaskularni događaj)

    • veoma visok, nekontrolisani krvni pritisak

    • povreda glave

    • teška bolest jetre

    • čir na želucu (peptički ulkus)

    • proširene vene jednjaka (ezofagealni varikoziteti)

    • abnormalnost krvnih sudova (npr. aneurizmu)

    • određene tumore

    • zapaljenje srčane maramice (perikarditis); zapaljenje ili infekciju srčanih zalistaka (endokarditis)

    • demencija;


      − ukoliko koristite tablete/kapsule koje se propisuju za ,,razređivanje” krvi, kao što su varfarin ili kumarin (antikoagulansi);

      − ukoliko imate zapaljenje pankreasa (pankreatitis);

      − ukoliko ste nedavno imali veću hiruršku intervenciju, uključujući operaciju na mozgu ili kičmi;

      − ukoliko Vam je u prethodne dve nedelje pružana kardiopulmonalna reanimacija (pritiskom na grudni koš) u trajanju dužem od 2 minuta.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Metalyse:


      • ukoliko ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju ne računajući iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju (teška preosetljivost) na aktivnu supstancu tenekteplazu, na gentamicin (ostatak u tragovima iz

      procesa proizvodnje), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Metalyse (videti odeljak 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije);

      − ukoliko imate visok krvni pritisak;

      − ukoliko imate probleme sa cirkulacijom krvi u mozgu (cerebrovaskularno oboljenje);

      − ukoliko ste imali gastrointestinalno (crevno) ili genitourinarno krvarenje u poslednjih deset dana (ovo može izazvati pojavu krvi u stolici ili urinu);

      − ukoliko imate abnormalnost srčanih zalistaka (npr. mitralnu stenozu) uz poremećen srčani ritam (npr. atrijalnu fibrilaciju – treperenje pretkomora);

      − ukoliko ste primili intramuskularnu injekciju u prethodna dva dana;

      − ukoliko ste stariji od 75 godina;

      − ukoliko imate manje od 60 kg;

      - ukoliko ste bilo kada ranije primili lek Metalyse.


      Deca i adolescenti

      Primena leka Metalyse kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.


      Drugi lekovi i lek Metalyse

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite lek Metalyse.


  3. Kako se primenjuje lek Metalyse


    Lekar će izračunati odgovarajuću dozu leka Metalyse prema Vašoj telesnoj masi, a na osnovu sledeće tabele:


    Telesna masa (kg)

    manja od 60

    60 do 70

    70 do 80

    80 do 90

    iznad 90

    Metalyse (j.)

    6000

    7000

    8000

    9000

    10 000


    Vaš lekar će Vam pored leka Metalyse primeniti lek za sprečavanje zgrušavanja krvi, što je pre moguće, odmah nakon pojave bola u grudima.


    Lek Metalyse se daje u primenjuje u vidu jednokratne injekcije u venu od strane lekara koji ima iskustva u primeni ove vrste lekova.


    Vaš lekar će Vam primeniti lek Metalyse što je pre moguće nakon početka bolova u grudima, u obliku pojedinačne doze.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Osobe koje su primile lek Metalyse imale su neželjena dejstva opisana u nastavku:


    Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    − krvarenje


    Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • krvarenje na mestu primene injekcije ili punkcije

    • krvarenja iz nosa

    • genitourinarno krvarenje (možete primetiti krv u mokraći)

    • stvaranje modrica

    • gastrointestinalno krvarenje (tj. krvarenje iz želuca ili creva)


      image

      Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • nepravilni otkucaji srca (reperfuzione aritmije), koji ponekad dovode do srčanog zastoja. Zastoj srca može biti životno ugrožavajući,

    • unutrašnje krvarenje u abdomenu (retroperitonealno krvarenje),

    • krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija). Smrtni ishod ili trajni invaliditet mogu se javiti kao posledica krvarenja u mozgu ili drugih teških epizoda krvarenja,

    • krvarenje u očima (hemoragija oka).


      Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      − nizak krvni pritisak (hipotenzija),

      − krvarenje u plućima (plućna hemoragija),

      − preosetljivost (anafilaktoidne reakcije) npr. osip, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje (bronhospazam),

      − krvarenje u području oko srca (hemoperikard),

      − krvni ugrušak u plućima (embolija pluća) i u krvnim sudovima drugih organskih sistema (trombotička embolija).


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

      − masna embolija (ugrušci koji se sastoje od masnoća),

      − mučnina,

      − povraćanje,

      − povišena telesna temperatura (groznica),

      − transfuzije krvi kao posledica krvarenja.


      Kao i kod drugih trombolitika, sledeći događaji su zabeleženi kao posledica infarkta miokarda i/ili primene trombolitika:


      Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      − nizak krvni pritisak (hipotenzija),

      − nepravilni otkucaji srca,

      − bol u grudnom košu (angina pektoris).


      Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      − ponovljeni bol u grudnom košu/angina (rekurentna ishemija),

      − srčani udar,

    • srčana slabost,

    − šok kao posledica srčane slabosti,

    − zapaljenje srčane maramice,

    − voda u plućima (plućni edem).


    Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    − srčani zastoj,

    • problem sa srčanim zalistkom ili srčanom maramicom (insuficijencija mitralnog zalistka, perikardna efuzija),

    − krvni ugrušak u venama (venska tromboza),

    − prisustvo tečnosti između srčane maramice i srca (tamponada srca)

    − pucanje srčanog mišića (ruptura miokarda).


    Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    − krvni ugrušak u plućima (embolija pluća).


    Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti životno ugrožavajući i mogu dovesti do smrtnog ishoda.

    U slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa nervnim sistemom npr. pospanost (somnolencija), poremećaji u govoru, paraliza delova tela (hemipareza) i epileptični napadi (konvulzije).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije treba da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Metalyse

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Ne smete koristiti lek Metalyse posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 30 °C.

    Čuvati lek u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Lek Metalyse se nakon rekonstitucije može čuvati 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i 8 sati na 30°C. Sa mikrobiološkog stanovišta, Vaš lekar će primeniti ovaj proizvod odmah nakon rekonstitucije.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Šta sadrži lek Metalyse


– Aktivna supstanca je tenekteplaza.

Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 10 mL rastvarača. Nakon rekonstitucije sa 10 mL rastvarača, jedan mililitar sadrži 1000 j. tenekteplaze.

− Pomoćne supstance su: Arginin, fosforna kiselina, polisorbat 20.

− Rastvarač je voda za injekcije.

− Gentamicin je sadržan kao ostatak u tragovima iz procesa proizvodnje.


Kako izgleda lek Metalyse i sadržaj pakovanja


Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.

Prašak je bele do skoro bele boje. Rekonstituisani proizvod je bistar i bezbojan do bledožut rastvor.


Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tipa I od 20 mL, sa obloženim (B2-42) sivim gumenim čepom i flip- off poklopcem, napunjena praškom za rastvor za injekciju. Jedna bočica sadrži 50 mg tenekteplaze.

Plastični špric od 10 mL napunjen sa 10 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa liofiliziranim praškom, jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem i jedan sterilni nastavak za bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a, Beograd


Proizvođač

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG

Birkendorfer Str. 65, Biberach an der Riss, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2023.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole: 515-01-01081-22-001 od 20.01.2023.