ACC Saft
acetilcistein
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 30 g
Proizvođač: Salutas Pharma GmbH
Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek ACC Saft, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 4-5 dana, morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek ACC Saft i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ACC Saft
Kako se upotrebljava lek ACC Saft
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ACC Saft
Dodatne informacije
Lek ACC Saft pripada grupi lekova koja se naziva mukolitici. Mukolitici smanjuju gustinu sekreta u disajnim putevima, olakšavaju i potpomažu iskašljavanje u stanjima akutnih i hroničnih oboljenja disajnih organa koja su praćena stvaranjem gustog sekreta i otežanim iskašljavanjem.
ako ste alergični (preosetljivi) na acetilcistein ili na bilo koji drugi sastojak leka ACC Saft
Kod dece uzrasta 1 mesec do 1 godine ACC Saft treba koristiti samo ako postoje vitalne medicinske indikacije. Lek treba primenjivati uz strogu kontrolu lekara, najbolje u bolničkim uslovima. Nema sigurnih podataka i preporuka o načinu doziranja acetilcisteina kod novorođenčadi.
ako imate bronhijalnu astmu
ako ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu
ako imate netoleranciju na histamin. Moguća je pojava simptoma glavobolje, curenja iz nosa i svrab.
ako imate slabost jetre ili bubrega
Veoma retko je zabeležena pojava teških promena na koži sa pojavom plikova ili sa raslojavanjem kože (Stevens-Johnson i Lyell-ov sindrom) koja se dovodila u vezu sa primenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Obavestite svog lekara ako uzimate neke od navedenih lekova:
antitusici (lekovi protiv kašlja)
antibiotike kao što su tetraciklini, penicilin, aminoglikozidi. Ove antibiotike treba primenjivati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje 2 sata (ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef koji se mogu uzimati istovremeno sa acetilcisteinom).
Lek ACC Saft treba uzimati posle obroka.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća
S obzirom da nema dovoljno iskustva koji se odnose na primenu acetilcisteina kod trudnica, lek ACC Saft treba primenjivati tokom trudnoće samo ako lekar smatra da je to apsolutno neophodno.
Dojenje
Nema dostupnih informacija koje se odnose na izlučivanje acetilcisteina u mleko. Zbog toga lek ACC Saft treba
primenjivati tokom dojenja samo ako lekar smatra da je to apsolutno neophodno.
Nisu potrebne posebne mere opreza.
ml rastvora sadrži 8.4 mg natrijum-citrata (oko 0.9 mg natrijuma). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.
Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E 216), koji mogu izazvati alergijske reakcije, trenutno ili usporeno.
U zapremini od 5 ml rastvora (1 dozna kašika) nalazi se 1.849 g sorbitola. U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek ACC Saft uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu.
Preporučuje se primena sledećih doza leka: Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina:
merne kašike (10 ml) oralnog rastvora 2-3 puta na dan
Deca uzrasta 6-14 godina:
2 merne kašike (10 ml) oralnog rastvora 2 puta na dan Deca uzrasta 2-5 godina:
1 merna kašika (5 ml) oralnog rastvora 2-3 puta na dan Deca mlađa od 2 godine:
½ merne kašike (2.5 ml) oralnog rastvora 2-3 puta na dan
Kod dece uzrasta 1 mesec do 1 godine lek ACC Saft treba koristiti samo uz strogu kontrolu lekara, najbolje u bolničkim uslovima.
Molimo Vas da se pridržavate uputstva za upotrebu, jer u suprotnom lek ACC Saft neće delovati na odgovarajući način!
Lek ACC Saft treba uzimati posle obroka. Tokom terapije treba uzimati dosta tečnosti. Lek ACC Saft se može uzeti oralno pomoću merne kašike koja se nalaze u pakovanju.
Način pripremanja oralnog rastvora:
Odvrnite sigurnosni poklopac na bočici istovremenim potiskivanjem na dole i okretanjem ulevo
Dolijte hladnu vodu iz česme do oznake na bočici
Zatvorite bočicu i snažno je promućkajte
Po potrebi, ponovo dopunite vodom do oznake i snažno mućkajte.
Postupak treba ponavljati sve dok pripremljeni oralni rastvor ne bude u nivou sa oznakom utisnutom na bočici. U originalnom pakovanju nalazi se i merna kašika zapremine 5 ml (sa podelom na 2,5 ml i 1,25 ml).
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 4 do 5 dana morate se obratiti svom lekaru.
Ako Vam se čini da su efekti leka ACC Saft suviše slabi ili jaki, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako uzmete više leka nego što bi trebalo obratite se svom lekaru.
U slučaju predoziranja može se javiti nadražaj organa za varenje (npr. bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv).
Međutim, ozbiljna neželjena dejstva i simptomi trovanja nisu primećeni do sada, čak i kada se ne radi o masivnom predoziranju. Čak i ako postoji samo sumnja na predoziranje lekom ACC Saft, obavestite svog lekara o tome.
Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka ACC Saft ili ako ste uzeli premalo, sledeću dozu leka uzmite prema propisanom režimu doziranja.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek ACC Saft , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva:
upala sluzokože usne duplje (stomatitis), bol u stomaku, mučnina, povraćanje i proliv
glavobolja, groznica, alergijske reakcije- svrab, koprivnjača, egzantem, osip, bronhospazam (grč disajne muskulature), angioedem (otok lica, usana, jezika i grla praćeno otežanim disanjem i gutanjem), ubrzan srčani rad, pad krvnog pritiska
Retka neželjena dejstva:
osećaj nedostatka vazduha (dispneja), bronhospazam- pre svega kod osoba sa bronhijalnom astmom
Veoma retka neželjena dejstva:
anafilaktičke reakcije, sve do šoka
Pored toga, veoma retko se javljaju krvarenja udružena sa primenom acetilcisteina, naročito u okviru reakcija preosetljivosti. U različitim studijama je potvrđeno smanjenje slepljivanja trombocita u prisustvu acetilcisteina. Klinički značaj ovih nalaza, za sada, nije poznat.
Protivmere: Ako se pojave prvi znaci reakcija preosetljivosti (videti iznad), lek ACC Saft se ne sme više uzimati/davati. Molimo da se obratite lekaru ako se ovo desi kod Vas ili Vašeg deteta.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine
Rok upotrebe nakon rastvaranja je 12 dana u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Nemojte koristiti lek ACC Saft posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30ºC. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Pripremljen oralni rastvor treba čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
30 g praška za oralni rastvor sadrži 1.5 g acetilcisteina.
Sorbitol (E 420); Metil-parahidroksibenzoat (E 218); Natrijum-citrat (E 331); Propil-parahidroksibenzoat (E 216); Korigens ukusa (Orange Flavour).
Opis praška: homogeni, beli do slabo žuti prašak, karakterističnog mirisa na pomorandžu. Opis nakon rekonstitucije: bezbojni, bistar do blago opalescentni rastvor.
U kartonskoj kutiji se nalazi bočica od tamnog stakla tip III hidrolitičke otpornosti sa sigurnosnim PP zatvaračem, u kojoj se nalazi 30 g praška za pripremu 75 ml oralnog rastvora. U katronskoj kutiji se nalazi i plastična kašika od 5 ml, graduisana za 1.25 ml i 2.5 ml.
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka
Avgust 2011.
Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.
515-01-5694-10-002 od 28.09.2011.