Imogam rabies


UPUTSTVOZA LEK


Imogam rabies

Rastvor za injekciju, 150 i.j./ml

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1x2 ml


Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A

2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska

Adresa:


Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.


Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


Imogam rabies, 150 i.j./ml, rastvor za injekciju INN: humani rabies imunoglobulin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je Imogam rabies i čemu je namenjen

  2. Šta morate da pročitate pre upotrebe Imogam rabies-a

  3. Kako se Imogam rabies upotrebljava

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Imogam rabies

  6. Ostale informacije


  1. ŠTA JE IMOGAM RABIES I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Imogam rabies je rastvor za injekciju koji sadrži propisanu koncentraciju specifičnih antitela sposobnih da ljudskom organizmu specifično neutrališu virus besnila. Dobija se iz krvne plazme odabranih davaoca. Spada u farmakoterapijsku grupu imunoseruma i imunoglobulina.


    Koristi se za prevenciju besnila kod osoba posle nastajanja ogrebotina, ugriza ili drugih povreda koje uključuju kontaminaciju sluzokože sa inficiranim tkivom, kao što je pljuvačka životinje za koju se sumnja da je inficirana besnilom.


    Imogam rabies mora uvek da se primeni u kombinaciji sa vakcinom protiv besnila.


    Obavezno je da se primena vrši pod medicinskim nadzorom, u specijalizovanom centru za besnilo.


  2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE IMOGAM RABIES-a


    Imogam rabies ne smete koristiti:


    Pošto potvrđena infekcija virusom besnila najčešće ima smrtni ishod, nema kontraindikacija za primenu rabies imunoglobulina.


    Kada primate Imogam rabies, posebno vodite računa:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA IMOGAM RABIES


    Lek će Vam dati Vaš lekar ili obučeno zdravstveno osoblje koji će prvo očistiti ranu sapunom i dezinfekcionim sredstvom , a zatim primeniti lek na mestu ujeda tj. pažljivo injicirati duboko u ranu i okolinu rane.


    Rastvor za injekciju se aplikuje intramuskularno.


    Pre upotrebe, rastvor treba zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela. Pacijent mora biti pod nadzorom najmanje 20 minuta posle aplikacije.


    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja obratite se Vašem lekaru.


    Ako ste uzeli više Imogam rabies-a nego što je trebalo


    Posledice predoziranja nisu poznate.


    Ako ste zaboravili da uzmete Imogam rabies


    Ukoliko je početak terapije odložen iz bilo kakvih razloga, u svakom slučaju je potrebno aplikovati Imogam rabies, bez obzira na interval između ekspozicije i terapije, a najduže do osam dana posle prve doze vakcine.


    Ako naglo prestanete da uzimate Imogam rabies


    Nije primenjivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali medicinski proizvodi, Imogam rabies može prouzrokovati neželjena dejstva, kod određenih osoba:

  5. KAKO ČUVATI IMOGAM RABIES


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Nakon otvaranja bočice, rastvor mora da se odmah upotrebi.


    Ne koristiti po isteku roka upotrebe.


    Čuvanje


    Držati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati na 2-8˚C, u frižideru, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži Imogam rabies

Aktivni sastojak je:

Humani rabies imunoglobulin......................................................... ≥ 150 i.j. u 1 ml (sadržan u količini ukupnih proteina od 100 do 160 mg)


Pomoćne materije su :

Glicin, natrijum-hlorid i voda za injekcije


Kako izgleda Imogam rabies i sadržaj pakovanja


Nosilac dozvole i Proizvođač

Sanofi-Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lion, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se primenjuje u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-1593-11-001 od 01.11.2011.


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA


    1. Terapijske indikacije


      Postekspoziciona profilaksa infekcije rabies virusom posle izlaganja ogrebotinama ili ujedima životinje za koju se sumnja da je zaražena besnilom, ili usled neke druge povrede, uključujući i kontaminaciju mukozne membrane salivom životinje.


      Humani rabies imunoglobulin se mora uvek davati u kombinaciji sa vakcinom protiv besnila, u saglasnosti sa nacionalnim preporukama ili sa preporukama ekspertske komisije za besnilo Svetske Zdravstvene Organizacije.


      Jedini izuzetak su pacijenti koji su prethodno imunizovani vakcinom protiv besnila i koji imaju dokumentaciju kojom potvrđuju da su vakcinisani vakcinom proizvedenom na kulturi ćelija (tj. podatke o kompletnoj preekspozicionoj vakcinaciji u prethodnoj godini, kao i primeni buster injekcije u prethodnih 5 godina ili podatke o kompletnoj postekspozicionoj profilaksi ). Ovi pacijenti mogu da prime samo vakcinu.


      Obavezno je da se primena vrši pod medicinskim nadzorom, u specijalizovanom centru za besnilo.


    2. Doziranje i način primene


      Doziranje


      Postekspoziciona profilaksa podrazumeva jednu dozu rabies imunoglobulina i pun tretman rabies vakcinom. Rabies imunoglobulin i prvu dozu rabies vakcine trebalo bi dati što pre je moguće nakon izlaganja.


      Humani rabies imunoglobulin bi trebalo primeniti čak i ako je tretman odložen, iz bilo kakvih razloga i koliki god da je interval između ekspozicije i terapije, a najduže do osam dana posle prve doze vakcine.


      Profilaksa rabiesa bi trebalo da bude ispunjena isključivo u kombinaciji sa vakcinom: preporučena doza rabies imunoglobulina je 20 i.j./kg telesne mase, kako za odrasle, tako i za decu.

      Kod dece, naročito posle multiplih povreda, doza Imogam rabies-a može biti razblažena 2 do 3 puta u 9% fiziološkom rastvoru ukoliko potrebna količina humanog antirabičnog imunoglobulina predstavlja nedovoljan volumen za zadovoljavajuću infiltraciju oko povrede(a).


      Zbog rizika od interferencije sa stvaranjem antitela povezanim sa vakcinacijom, nije potrebno ni povećati dozu, niti je potrebno ponovo primeniti rabies imunoglobulin (čak iako je početak simultane profilakse odložen).


      Metod i način primene


      Humani rabies imunoglobulin bi trebalo primeniti sporim injiciranjem intramuskularno.

      Ukoliko je potrebna velika zapremina (>2 ml za decu ili >5 ml za odrasle), preporuka je da se ova zapremina podeli na nekoliko doza i da bude primenjena na različita injekciona mesta. Imunoglobulin i vakcinu bi trebalo primeniti na dva različita injekciona mesta.

      Tretman povrede je veoma važan i mora se sprovesti što je moguće pre nakon ujeda: povredu je potrebno oprati korišćenjem velike količine vode i sapuna ili deterdženta, a potom dezinfikovati upotrebom kvaternernih amonijum jedinjenja.

      Preporučuje se da se imunoglobulin ubrizga na mesto povrede. Imunoglobulin bi trebalo pažljivo infiltrirati u dubinu i oko povrede. Eventualni ostatak doze bi trebalo ubrizgati intramuskularno, udaljeno od mesta primene vakcine protiv besnila.

      Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana (u slučaju poremećaja krvarenja, npr.), injekcija može biti

      primenjena subkutano. Ipak, trebalo bi napomenuti da nema podataka o kliničkoj efikasnosti koji bi podržali primenu subkutanim putem.


    3. Kontraindikacije


      Pošto potvrđena infekcija virusom besnila najčešće ima smrtni ishod, nema kontraindikacija za primenu rabies imunoglobulina.


    4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Osigurati da se Imogam rabies ne primeni intravenski, zbog rizika od šoka. Prave reakcije preosetljivosti su retke.

      U slučaju nepravilnog doziranja i/ili načina primene, primećena je neefikasnost terapije i smrtni ishod usled

      besnila. Zato je neophodno pratiti preporuke opisane u delu 4.2, naročito u slučaju ozbiljnih povreda.

      Infiltraciju povreda na nekim anatomskim mestima (jagodice prstiju) je potrebno sporovesti sa posebnim oprezom da bi izbegli bilo kakvo povećanje pritiska u delovima tkiva (kompartment sindrom).

      Lokalni bol može biti minimiziran primenom malih zapremina u više mesta bliže grupisanih. Pacijent mora biti pod nadzorom najmanje 20 minuta posle aplikacije.

      Imogam rabies sadrži malu količinu IgA antitela. Kod pacijenata koji imaju deficit IgA antitela može doći do

      porasta IgA antitela i može doći do anafilaktičke reakcije posle primene.

      U retkim slučajevima, humani rabies imunoglobulin može indukovati pad krvnog pritiska udružen sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su prethodno dobro podnosili tretman humanim imunoglobulinima.

      Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahteva momentalni prekid terapije. U slučaju šoka mora se početi sa simptomatskom terapijom stanja šoka.

      Standardne mere prevencije infekcija koje rezultiraju korišćenjem medicinskih proizvoda od ljudske krvi ili

      plazme, uključuju selekciju donora, screening individualnih donacija i rezervoara plazme za detekciju specifičnih markera infekcije i uključuju korake procesa proizvodnje za inaktivaciju/eliminaciju virusa. Ipak, kada se primene medicinski proizvodi od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može biti potpuno isključena. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili nepredviđene viruse, kao i na druge patogene.

      Mere predostrožnosti preduzete protiv virusa sa omotačem, kao što su HIV, HBV i HCV smatraju se efektivnim.

      Mere predostrožnosti preduzete protiv virusa bez omotača kao što su HAV i parovirus B19 mogu imati limitiranu vrednost.

      Postoji ohrabrujuće kliničko iskustvo, vezano za smanjenje transmisije hepatitis A i parovirusa B19 korišćenjem imunoglobulina, a takođe se smatra da sadržaj antitela ima važnu ulogu u pogledu virusne bezbednosti.

      Za primenu živih atenuiranih vakcina, pogledati deo 4.5.


      Pri svakoj primeni humanog rabies imunoglobulina, izričito se preporučuje se da se zabeleži ime leka i broj serije, sa ciljem da bi se uspostavila povezanost između pacijenta i serije leka.


    5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


      Žive atenuirane virusne vakcine

      Administracija imunoglobulina može ometati razvoj imunog odgovora na žive atenuirane virusne vakcine, kao što su vakcina protiv rubeole, zaušaka i varičele do 3 meseca.

      Posle primene Imogam rabies-a potrebno je da protekne period od najmanje 3 meseca pre vakcinacije živom

      atenuiranom virusnom vakcinom. U slučaju malih boginja, ovo ometanje može trajati do 4 meseca.

      Ukoliko je pacijent primio žive atenuirane virusne vakcine u prethodne dve nedelje (male boginje, rubeola, zauške, varičela), potrebno je uraditi kontrolu nivoa zaštitnih post-vakcinalnih antitela kako bi se odredilo da li je dodatna doza vakcine neophodna.


      Interferencija sa serološkim testovima

      Posle injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje različitih antitela, pasivno prenetih pacijentu može dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških testova.

      Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita (A, B i D) može interferirati sa nekim serološkim testovima za

      detekciju antitela crvenih krvnih ćelija, npr. Antiglobulinski test (Kombov test).


    6. Primena u periodu trudnoće i dojenja


      Bezbednost upotrebe ovog proizvoda tokom trudnoće nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Klinička iskustva sa imunoglobulinima navode na zaključak da se ne očekuju štetna dejstva na tok trudnoće, fetus ili novorođenče.


    7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


      Ne postoje podaci da Imogam rabies utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    8. Neželjena dejstva

      Ne postoje verodostojni podaci o učestalosti neželjenih efekata iz kliničkih istraživanja. Sledeća neželjena dejstva su prijavljena:


      MeDRA Sistem Standarda- Sistemi organa

      Neželjena dejstva

      Poremećaji imunog sistema

      Preosetljivost, anafilaktički šok

      Srčani poremećaji

      Tahikardija

      Vaskularni poremećaji

      Hipotenzija

      Poremećaji gastrointestinalnog trakta

      Nauzeja, povraćanje

      Poremećaji kože i potkožnog tkiva

      Kožne reakcije

      Opšti poremećaji i

      stanja na mestu primene

      Temperatura, groznica

      Na mestu primene: bol, neprijatnost


      Sledeća neželjena dejstva su primećena pri korišćenju nekih drugih humanih rabies imunoglobulina: glavobolja, eritem, svrab, pruritus, artralgija, slabost.


      Na mestu primene: otok, eritem, induracija, toplota, pruritus, osip kože, svrab. Za bezbednost u pogledu transmisivnih agenasa, pogledati deo 4.4.

    9. Predoziranje


Nisu poznate posledice predoziranja Imogam rabies-om.


Inkompatibilnost


U osustvu studija inkopatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa vakcinom protiv besnila niti bilo kojim drugim medicinskim proizvodom.


Uputstvo za upotrebu, rukovanje i odlaganje


Pre upotrebe bočica se mora dovesti na sobnu temperaturu ili temperaturu tela. Pomoću sterilnog, graduisanog šprica izvući dozu koju je potrebno aplikovati. Boja može varirati od bezbojne, preko bledo žute pa sve do svetlo braon.

Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili ima talog.


Svaki neupotrebljen proizvod ili otpad mora biti odložen na odgovarajući način, prema važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z