Exedral


UPUTSTVO ZA LEK


Exedral 25; film tableta; 25mg

Pakovanje: blister, 3x10 film tableta


Proizvođač: REMEDICA LTD


Adresa: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056, Limassol, Kipar

Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Mirijevski bulevar 3, 11000 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Exedral 25; film tableta ; 25mg INN: eksemestan


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Exedral i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exedral

  3. Kako se upotrebljava lek Exedral

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Exedral

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK EXEDRAL I ČEMU JE NAMENJEN


    Naziv ovog leka je Exedral.

    Exedral pripada grupi lekova poznatih kao inhibitori aromataze. Ovi lekovi ometaju dejstvo supstance poznate pod imenom aromataza, koja je neophodna za stvaranje ženskih polnih hormona, estrogena i to posebno kod žena u

    postmenopauzi. Smanjenje količine estrogena u telu predstavlja način za lečenje karcinoma dojke zavisnog od hormona.


    Exedral se koristi za lečenje hormon zavisnog ranog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, pošto su prethodno završile lečenje tamoksifenom u trajanju od 2-3 godine.


    Exedral se takođe koristi za lečenje hormonog zavisnog uznapredovalog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, kada druga hormonska terapija nije bila dovoljno uspešna.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EXEDRAL

    Lek Exedral ne smete koristiti:


    • Ukoliko još uvek niste prošli kroz "menopauzu", tj. ukoliko još uvek imate mesečni ciklus;

    • Ukoliko ste trudni, verovatno trudni ili dojite.


    Kada uzimate lek Exedral, posebno vodite računa:


    • Pre započinjanja terapije lekom Exedral može biti potrebno da Vam se uzme uzorak krvi da bi se utvrdilo da ste ušli u menopauzu;

    • Pre započinajnja terapije lekom Exedral, recite Vašem lekaru ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima;

    • Recite Vašem lekaru ukoliko ste ranije bolovali ili sada bolujete od bilo koje bolesti koja utiče na

    čvrstinu kostiju. Može biti potrebno da Vam se meri gustina kostiju pre i posle terapije lekom Exedral. Ovo je zbog toga što lekovi iz ove grupe smanjuju nivo ženskih polnih hormona; to može dovesti do gubitka sadržaja minerala u kostima što može smanjiti njihovu čvrstinu.


    Primena drugih lekova


    Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

    Exedral ne bi trebalo primenjivati u isto vreme sa hormonskom supstitucionom terapijom (HRT).

    Druge lekove treba primenjivati sa oprezom ukoliko se u isto vreme uzima Exedral. Obavestite Vašeg lekara

    ukoliko uzimate lekove i preparate kao što su:

    • rifampicin (antibiotik),

    • karbamazepin ili fenitoin (koriste se u lečenju epilepsije).

    • biljni preparati kantariona (Hypericum perforatum) ili drugi preparati koji sadrže ovu biljku.


    Uzimanje leka Exedral sa hranom ili pićima


    Videti odeljak „Kako se upotrebljava lek Exedral“.


    Primena leka Exedral u periodu trudnoće i dojenja


    Ne uzimajte lek Exedral ukoliko ste trudni ili dojite.

    Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obavestite Vašeg lekara.

    Razgovarajte sa Vašim lekarom o merama kontracepcije ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju.


    Uticaj leka Exedral na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ukoliko u toku primene leka Exedral osećate pospanost, vrtoglavicu ili slabost, ne treba da upravljate motornim vozilom niti da rukujete mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EXEDRAL


    Odrasli i stariji


    Exedral treba uzimati oralnim putem posle obroka, približno u isto vreme svakog dana.

    Vaš lekar će Vas uputiti kako da uzimate Exedral i koliko dugo. Preporučena doza je jedna tableta od 25 mg dnevno.

    Ukoliko je neophodno da budete primljeni u bolnicu u toku primene leka Exedral, obavestite medicinsko

    osoblje o uzimanju leka.


    Deca


    Exedral nije pogodan za primenu kod dece.


    Ako ste uzeli više leka Exedral nego što je trebalo

    Ukoliko ste slučajno popili više tableta, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se odmah uputite u najbližu Službu

    hitne pomoći. Ponesite sa sobom Vaše pakovanje leka.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Exedral

    Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

    Ukoliko zaboravite da uzmete Vašu tabletu, tabletu popijte čim se toga setite. Ukoliko ste blizu vremena za

    uzimanje sledeće doze, tabletu popijte u uobičajeno vreme.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Exedral

    Nemojte prekidati terapiju čak iako se dobro osećate, osim ukoliko Vam to ne preporuči Vaš lekar. Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Exedral, kao i drugi lekovi, može prouzrokovati neželjena dejstva iako se ona ne javlaju kod svih pacijenata. Exedral se dobro podnosi i navedena neželjena dejstva koja su primećena kod pacijenata koji su lečeni lekom su uglavnom blaga do umerena. Većina neželjenih dejstava su povezana sa nedostatkom estrogena

    (npr. naleti vrućine).


    Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

    • Otežano spavanje

    • Glavobolja


    • Naleti vrućine

    • Mučnina

    • Pojačano znojenje

    • Bolovi u mišićima i zglobovima (uključujući osteoartritis, bol u leđima, artritis i ukočenost zglobova)

    • Zamor


    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 100 pacijenata):

    • Gubitak apetita

    • Depresija

    • Vrtoglavica, sindrom karpalnog tunela (kombinacija osećaja bockanja, utrnulost i bol u čitavoj ruci, osim u malom prstu)

    • Bol u stomaku, povraćanje, zatvor, poremećaj varenja, proliv

    • Osip kože, gubitak kose

    • Gubitak mineralnog sadržaja kostiju, što dalje može da umanji njihovu čvrstinu (osteoporoza) i u nekim

    slučajevima da rezultuje naprsnućima ili prelomima

    • Bol, oticanje ruku ili stopala


    Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 1000 pacijenata):

    • Pospanost

    • Slabost mišića


    Može se javiti zapaljenje jetre (hepatitis). Simptomi uključuju to da se generalno osećate loše, mučninu, žuticu (žuto prebojavanje kože i očiju), svrab, bol sa desne strane stomaka i gubitak apetita. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko mislite da imate neki od ovih simptoma.


    Ukoliko ste uradili laboratorijske testove, može se uočiti da postoje promene u funkciji jetre. Promene u broju određenih ćelija krvi (limfociti) ili krvnih pločica u krvotoku, mogu se pojaviti naročito kod pacijenata sa postojećom limfopenijom (smanjen broj limfocita u krvi).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK EXEDRAL

    Rok upotrebe

    Tri (3) godine.


    Ne koristite lek Exedral posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja..

    Čuvati van domašaja dece!

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Exedral


Aktivna supstanca je exemestan.

Jedna obložena tableta sadrži 25mg eksemestana.


Sadržaj pomoćnih supstanci: silicijum-dioksid, koloidni, hidratisanbezvodni; krospovidon; hipromeloza; magnezijum stearat;

manitol ( E 421); celuloza, mikrokristalna; polisorbat 80; natrijum-skrobglikolat (tip A); hipromeloza ; makrogol 400; talk; titan-dioksid (E171); makrogol 6000.


Kako izgleda lek Exedral i sadržaj pakovanja


Exedral su bele, okrugle bikonveksne fim tablete.


Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-aluminijumski blister.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Mirijevski bulevar 3, 11000 Beograd


Proizvođač:

REMEDICA LTD

Limassol Industrial Estate, P.O.Box 51706, 3508 Limassol, Cyprus


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2014.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-03702-13-001 od 23.09.2014.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z