Losar plus
losartan, hidrohlortiazid
UPUTSTVO ZA LEK
losartan/ hidrohlortiazid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Losar plus i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Losar plus
Kako se uzima lek Losar plus
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Losar plus
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Losar plus sadrži dve aktivne supstance: losartan-kalijum i hidrohlortiazid.
Losartan-kalijum pripada grupi antihipertenzivnih lekova poznatoj kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i vezuje za receptore na krvnim sudovima, dovodeći do njihovog suženja, što za posledicu ima povećanje krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, što dovodi do opuštanja krvnih sudova čime se krvni pritisak smanjuje.
Hidrohlortiazid pripada grupi lekova poznatih kao tiazidni diuretici. Ovi lekovi pospešuju izlučivanje urina i doprinose sniženju povišenog krvnog pritiska.
Lek Losar plus se koristi u lečenju povišenog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije) kod pacijenata čiji se krvni pritisak ne može adekvatno kontrolisati pojedinačnom primenom losartana ili hidrohlortiazida.
ako ste alergični (preosetljivi) na losartan, hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6),
ako ste alergični (preosetljivi) na sulfonamide (npr. druge tiazide, neke antibiotike kao što je kotrimoksazol; ako niste sigurni posavetujte se sa lekarom),
ako imate poremećaj ravnoteže elektrolita koja ne može biti kontrolisan na odgovarajući način. Ovo uključuje smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi, smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi i povećanu koncentraciju kalcijuma u krvi.
ako imate teško oštećenje funkcije jetre,
ako imate holestazu (zastoj protoka žuči iz jetre) ili bilijarnu opstrukciju (otežana ili onemogućena drenaža žuči iz jetre i iz žučne kese),
ako imate giht (poremećaj koji se manifestuje bolom i zapaljenjem zglobova usled nagomilavanja mokraćne kiseline u zglobovima),
ukoliko ste trudni više od tri meseca (videti odeljak Trudnoća i dojenje),
ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili Vaši bubrezi ne stvaraju urin.
ako imate dijabetes (šećerna bolest) ili imate oštećenu funkciju bubrega i istovremeno primenjujete aliskiren, lek koji takođe snižava krvni pritisak.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Losar plus.
Obavestite svog lekara ako mislite da ste trudni, ako planirate trudnoću ili biste mogli zatrudneti. Primena leka Losar plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti ukoliko ste trudni više od 3 meseca, jer primena leka u tom periodu može izazvati teška oštećenja ploda (videti odeljak Trudnoća i dojenje).
Pre uzimanja leka Losar plus, važno je da obavestite svoga lekara:
ako ste ranije imali oticanje lica, usana, grla ili jezika (angioedem),
ako uzimate diuretike (tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma),
ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli,
ako trenutno imate ili ste nedavno imali tešku dijareju (proliv) i/ili povraćanje,
ako imate srčanu insuficijenciju (srčana slabost),
ako imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre (videti takođe odeljak Lek Losar plus ne smete uzimati),
ako imate suženje (stenozu) bubrežnih arterija ili imate samo jedan funkcionalan bubreg ili ste nedavno imali transplantaciju bubrega,
ako imate neko oboljenje bubrega ili ste na hemodijalizi,
ako imate suženje arterija (aterosklerozu), anginu pektoris (bol u grudima usled oslabljene srčane funkcije),
ako imate aortnu ili mitralnu stenozu (suženje srčanih zalistaka) ili hipertrofičnu kardiomiopatiju (zadebljanje srčanog mišića),
ako imate dijabetes (šećernu bolest),
ako ste imali giht,
ako imate ili ste ranije imali alergijska stanja, astmu ili stanje koje se manifestuje bolom u zglobovima, osipom na koži i povišenom telesnom temperaturom (sistemski eritemski lupus),
ako imate povećanu koncentraciju kalcijuma ili smanjenu koncentraciju kalijuma ili ste na dijeti sa malim unosom kalijuma,
ako je potrebno da dobijete anesteziju (uključujući i stomatološke intervencije), ili ako se spremate za hiruršku intervenciju, ili ako je potrebno da proverite funkciju paratireoidnih žlezda, morate reći lekaru ili medicinskom osoblju da uzimate lek koji sadrži losartan-kalijum i hidrohlortiazid,
ako imate primarni hiperaldosteronizam (sindrom koji je povezan sa povećanim lučenjem aldosterona, hormona nadbubrežne žlezde, a koje je prouzrokovano poremećajem funkcije žlezde).
ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:
ACE-inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,
aliskiren.
Lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita (npr. kalijuma) u krvi.
ako uzimate druge lekove koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u serumu (videti odeljak Drugi lekovi i lek Losar plus),
ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promena) na koži tokom terapije. Terapija hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena visokih doza, može da poveća rizik od nastanka nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski karcinom kože). Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Losar plus.
Takođe, vidite odeljak Lek Losar plus ne smete uzimati. Deca i adolescenti
Nema podataka o primeni kombinacije losartana i hidrohlortiazida kod dece i adolescenata. Stoga, lek Losar plus ne treba primenjivati kod ove grupe pacijenata.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate:
lekove koji sadrže litijum (koriste se u terapiji određenih psihijatrijskih bolesti), jer se u tom slučaju lek Losar plus može uzimati samo pod strogim lekarskim nadzorom,
dodatke ishrani koji sadrže kalijum (suplementi kalijuma) ili zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum,
diuretike koji štede kalijum (npr. spironolakton, triamteren, amilorid),
druge lekove koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u serumu (npr. lekovi koji sadrže trimetoprim)
laksative (lekove za pražnjenje creva),
soli kalcijuma,
lekove za terapiju gihta (probenecid, sulfinpirazon i alopurinol),
lekove za kontrolu srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
druge lekove za snižavanje krvnog pritiska (npr. metildopa),
steroide (kortikosteroidi, koriste se u terapiji zapaljenjskih stanja),
lekove za terapiju karcinoma (npr. ciklofosfamid, metotreksat),
nesteroidne antiinflamatorne lekove, NSAIL (npr. selektivni COX-2 inhibitori, acetilsalicilna kiselina u antiinflamatornim dozama i neselektivni NSAIL),
lekove za terapiju gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, amfotericin B),
određene lekove za terapiju infekcija (npr. rifampicin, eritromicin (intravenski), pentamidin),
lekove za terapiju psihijatrijskih oboljenja (npr. tioridazin, hlorpromazin, sulpirid, pimozid, haloperidol,
droperidol),
vinkamin, primenjen intravenski (koristi se u terapiji simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih osoba, uključujući i gubitak pamćenja),
baklofen (lek za terapiju ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza),
amifostin (lek koji se koristi za prevenciju ili ublažavanje neželjenih dejstava izazvanih drugim lekovima koji se koriste u terapiji karcinoma ili u radioterapiji),
barbiturate, antidepresive (uključujući i triciklične antidepresive),
antiholinergičke lekove (npr. atropin, biperiden),
salicilate,
ciklosporin (lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantata)
glikozide digitalisa (za terapiju određenih bolesti srca),
karbamazepin (lek za terapiju epilepsije),
lekove za terapiju artritisa (zapaljenja zglobova),
anjonske smole za terapiju povišenog holesterola, kao što su holestiramin i holestipol,
lekove koji opuštaju mišiće (mišićne relaksanse, npr. tubokurarin),
opioidne lekove kao što je morfin,
"presorne amine" kao što je adrenalin ili druge lekove iz iste grupe,
oralne antidijabetike (npr. metformin) ili insulin,
neke lekove koji se koriste u terapiji alergija (npr. mizolastin, terfenadin)
cisaprid (lek koji pomaže pražnjenje želuca),
bepridil (lek koji se koristi u terapiji angine pektoris),
difemanil (lek za terapiju poremećaja digestivnog trakta),
halofantrin (lel koji se koristi u terapiji nekih oblika malarije),
glicirizin (nalazi se u biljci sladić).
Vaš lekar će možda morati da promeni dozu ili da preduzme druge mere predostrožnosti:
- ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (videti takođe odeljke Lek Losar plus ne smete uzimati i
Upozorenja i mere opreza).
Obavezno obavestite lekara da uzimate lek Losar plus ukoliko idete na radiografska snimanja gde se planira primena kontrastnih sredstava na bazi joda.
Interakcije sa laboratorijskim testovima
Tiazidni diuretici (kao što je hidrohlortiazid) utiču na metabolizam kalcijuma, i na taj način mogu uticati na rezultate testova za ispitivanje paratireoidne funkcije.
Nemojte konzumirati alkohol u toku terapije ovim lekom, jer može doći do uzajamnog pojačanja dejstva. Unos većih količina soli u ishrani može umanjiti dejstvo leka Losar plus.
Lek Losar plus se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će Vas verovatno savetovati da prestanete sa primenom leka Losar plus još pre nego što zatrudnite ili čim se trudnoća utvrdi i propisaće Vam neki drugi lek umesto njega. Lek Losar plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti ukoliko ste trudni duže od 3 meseca jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda ako se primenjuje nakon trećeg meseca trudnoće.
Dojenje
Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili planirate da započnete sa dojenjem. Lek Losar se ne preporučuje majkama koje doje. Hidrohlortiazid može sprečiti lučenje mleka.
Vaš lekar Vam može propisati drugu terapiju ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba još novorođenče ili je prevremeno rođena.
Lek Losar plus može da izazove vrtoglavicu i ošamućenost i na taj način da umanji Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, posebno na početku terapije i pri povećanju doze.
Nemojte da upravljate vozilom ili rukujete mašinama, ako se kod Vas jave ova ili slična neželjena dejstva leka.
U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će odrediti koja doza leka Vam odgovara, u zavisnosti od Vašeg stanja i drugih lekova koje možda koristite. Važno je da uzimate lek Losar onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar to propisao, kako bi se ostvarila adekvatna kontrola Vašeg krvnog pritiska.
Preporučeno doziranje
Uobičajena doza leka Losar plus koja će omogućiti dobru kontrolu krvnog pritiska tokom 24 sata kod većine pacijenata je 1 tableta dnevno (50 mg/12,5 mg). Doza se može povećati na 2 tablete jednom dnevno.
Maksimalna dnevna doza iznosi 2 tablete dnevno. Antihipertenzivno dejstvo se postiže 3-4 nedelje nakon početka terapije.
Ako imate utisak da lek Losar plus suviše slabo ili suviše jako deluje na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i pacijenti na hemodijalizi
Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-50 mL/min) nije potrebno prilagođavanje početne doze. Kod pacijenata na hemodijalizi se ne preporučuje primena leka Losar plus. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min), lek Losar plus se ne sme primenjivati.
Stanja smanjenog intravaskularnog volumena
Pre upotrebe leka Losar plus, Vaš lekar će korigovati smanjen intravaskularni volumen i/ili smanjenu koncentraciju natrijuma.
Doziranje kod starijih pacijenata
Prilagođavanje doze uglavnom nije potrebno kod osoba starije životne dobi.
Primena kod dece i adolescenata (uzrasta do 18 godina)
Nema podataka o primeni kombinacije losartana i hidrohlortiazida kod dece i adolescenata. Stoga, kombinaciju losartan/hidrohlortiazid ne treba primenjivati kod dece i adolescenata.
Način primene
Film tabletu progutajte celu (ne žvakati i ne lomiti) sa dovoljnom količinom vode, jednom dnevno. Lek se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.
Trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme. Dužinu trajanja terapije će odrediti Vaš lekar.
Ako ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu hitnu bolničku službu.
Simptomi predoziranja mogu biti: pad krvnog pritiska, osećaj jakog i ubrzanog lupanja srca, usporen puls, smanjenje koncentracije elektrolita u krvi i dehidratacija.
Ukoliko propustite da uzmete dnevnu dozu, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Važno je da uzimate lek Losar plus onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš lekar. Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom..
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:
osip i svrab po koži, oticanje lica, usana, jezika i grla, što može izazvati otežano disanje ili gutanje (angioedem); kod nekih pacijenata angioedem je prijavljen u anamnezi i u vezi je sa primenom drugih lekova uključujući ACE inhibitore,
anafilaktičke reakcije (teške alergijske reakcije koje mogu ugroziti život pacijenta, a manifestuju se koprivnjačom, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, konfuzijom, gubitkom svesti).
Ova neželjena dejstva su zabeležena retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).
Ostala neželjena dejstva su navedena prema učestalosti javljanja:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
kašalj, infekcija gornjih disajnih puteva, zapušen nos, sinuzitis, oboljenje sinusa;
bol u stomaku, mučnina, proliv, otežano varenje;
bolovi i grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leđima;
nesanica, glavobolja, vrtoglavica;
slabost, umor, bol u grudima;
povećanje koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija);
smanjenje vrednosti hemoglobina i hematokrita;
oštećenje funkcije bubrega i bubrežna slabost (bubrežna insuficijencija);
smanjena koncentracija glukoze u krvi (hipoglikemija).
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
anemija, Henoch-Schönlein purpura (oboljenje krvi sa promenama na koži u vidu crvenih i braon tačkica, naročito na stopalima, nogama, rukama, butinama uz bol u zglobovima, otok ruku i stopala i bol
u stomaku), ekhimoze (promene na koži nalik modrici usled krvarenja), hemoliza (razaranje crvenih krvnih zrnaca), smanjen broj belih krvnih zrnaca (agranulocitoza, leukopenija);
gubitak apetita, povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi, giht, povećana koncentracija glukoze u krvi, smanjene koncentracije elektrolita u krvi (hipokalemija, hiponatremija), blago povećanje koncentracije uree i kreatinina u serumu;
anksioznost, nervoza, panični poremećaj (ponavljani napadi panike), konfuzija, depresija, neobični snovi, poremećaj spavanja, pospanost, poremećaj pamćenja, nesanica;
trnjenje, mravinjanje i slični osećaji, bol u ekstremitetima, nevoljno podrhtavanje, migrena, gubitak svesti;
zamućenje vida, peckanje i bockanje u očima, konjunktivitis, pogoršanje vida, žutilo u vidnom polju;
zvonjenje i zujanje u uhu (tinitus), vertigo;
ortostatska hipotenzija (sniženje krvnog pritiska i ošamućenost pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja), angina pektoris (bol u grudima), bolovi u predelu grudne kosti, poremećaj srčanog ritma, cerebrovaskularni događaji („mini-moždani udar“), srčani udar, osećaj lupanja srca (palpitacije);
zapaljenje krvnih sudova, često povezano sa osipom na koži i pojavom modrica;
bol u grlu, nedostatak vazduha, bronhitis, zapaljenje pluća, voda u plućima (prouzrokuje otežano disanje), respiratorna kongestija (poremećaj plućne cirkulacije), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, zapušenost nosa;
otežano pražnjenje creva, zatvor, nadimanje, iritacija želuca, gastritis (zapaljenje sluzokože želuca), grčevi u stomaku, povraćanje, suvoća usta, zapaljenje pljuvačnih žlezda, zubobolja;
žutica (žuta prebojenost beonjača i kože), zapaljenje pankreasa;
koprivnjača, svrab, zapaljenje kože, osip, crvenilo kože, osetljivost na sunce, suvoća kože, naleti crvenila, znojenje, opadanje kose, toksična epidermalna nekroliza (teške promene na koži koje uključuju izražen osip, plikove, ljuštenje i oticanje kože);
bol u rukama, ramenima, kukovima, kolenima i ostalim zglobovima, otok i ukočenost zglobova, artritis (zapaljenje zglobova), slabost mišića, mišićno-koštani bol;
učestalo mokrenje (i tokom noći), poremećaj rada bubrega uključujući zapaljenje bubrega, slabost bubrega (bubrežna insuficijencija), infekciju urinarnog trakta, pojavu glukoze u urinu;
smanjena seksualna želja, poremećaji erekcije, impotencija;
otok lica, lokalni otoci, povišena telesna temperatura.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Hepatitis (zapaljenje jetre),
povećanje vrednosti ALT (enzim jetre).
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Povećanje vrednosti enzima jetre i bilirubina.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
simptomi slični gripu,
poremećaji funkcije jetre,
neobjašnjiv bol u mišićima sa pojavom tamno prebojenog urina (rabdomioliza),
opšti osećaj slabosti,
poremećaj čula ukusa (disgeuzija),
kožni eritemski lupus,
rak kože i usana (nemelanomski karcinom kože).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Losar plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su: losartan-kalijum i hidrohlortiazid.
Jedna film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida.
Pomoćne supstance su:
Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovani; natrijum-skrobglikolat i magnezijum-stearat.
Obloga film tablete: Opadry white, sastav: hidroksipropilceluloza; hipromeloza i titan-dioksid.
Film tableta.
Tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obložene, bele boje.
Unutrašnje pakovanje je Al/PVC-PVC/PVdC blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
April, 2020.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02114-19-001 od 30.04.2020.