Palexia SR


UPUTSTVO ZA LEK


§Palexia®SR, tablete sa produženim oslobađanjem, 50 mg Pakovanje: blister, 3x10 tableta sa produženim oslobađanjem


§Palexia®SR, tablete sa produženim oslobađanjem, 100 mg Pakovanje: blister, 3x10 tableta sa produženim oslobađanjem


§Palexia®SR, tablete sa produženim oslobađanjem, 150 mg Pakovanje: blister, 3x10 tableta sa produženim oslobađanjem


§Palexia®SR, tablete sa produženim oslobađanjem, 200 mg Pakovanje: blister, 3x10 tableta sa produženim oslobađanjem


§Palexia®SR, tablete sa produženim oslobađanjem, 250 mg Pakovanje: blister, 3x10 tableta sa produženim oslobađanjem


Proizvođač: Janssen-Cilag SpA


Adresa: Via C Janssen Borgo S Michele-04010, Latina, Italija


Podnosilac zahteva: Janssen-Cilag Kft, Predstavništvo


Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član

  1. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


    Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik


    §Palexia®SR, 50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

    §Palexia®SR, 100 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

    §Palexia®SR, 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

    §Palexia®SR, 200 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

    §Palexia®SR, 250 mg, tablete sa produženim oslobađanjem


    INN: tapentadol


    Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Palexia SR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Palexia SR

  3. Kako se upotrebljava Palexia SR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Palexia SR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PALEXIA SR I ČEMU JE NAMENJEN?


    Tapentadol, aktivna supstanca leka Palexia SR je snažan lek protiv bolova, koji pripada grupi lekova opioidni analgetici. Lek Palexia SR se koristi za terapiju umerenog do jakog hroničnog bola kod odraslih osoba, kod kojih se bol može adekvatno kontrolisati samo opioidnim analgeticima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PALEXIA SR


    Lek Palexia SR ne smete koristiti


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PALEXIA SR


    Lek Palexia SR uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Vaš lekar će promeniti dozu ili vreme između doza leka Palexia SR u skladu sa jačinom Vašeg bola i Vašim zdravstvenim stanjem. Uopšteno, treba uzeti najmanju dozu leka koja će uticati na prestanak bola.


    Odrasli

    Uobičajena doza je 1 tableta sa produženim oslobađanjem, na svakih 12 sati. Ne preporučuju se dnevne doze veće od 500 mg tapentadola.

    Vaš lekar može da propiše i drugačiju, prilagođenu dozu ili može promeniti vremenski interval između doza,

    ako je to neophodno za Vas.

    Ako osetite da lek Palexia SR suviše slabo ili suviše jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Kako i kada treba da uzimate lek Palexia SR

    Lek Palexia SR je namenjen za oralnu upotrebu.

    Tabletu sa produženim oslobađanjem progutajte sa dovoljno vode.

    Tabletu sa produženim oslobađanjem ne smete žvakati, lomiti ili mrviti, jer to može da dovede do predoziranja zbog brzog oslobađanja tapendatola u Vašem organizmu.


    Koliko dugo treba da uzimate lek Palexia SR

    Lek Palexia SR ne smete uzimati duže nego što Vam je Vaš lekar propisao.


    Pacijenti starijeg životnog doba

    Kod pacijenata starijeg životnog doba (preko 65 godina) obično nije potrebna korekcija doze. Međutim, Vaš lekar može, po potrebi, da prilagodi dozu ili vremenski inerval između doza.


    Pacijenti sa oslabljenom funkcijom (insuficijencijom) bubrega ili jetre

    Lek Palexia SR ne smete uzimati ako imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima.


    Ako imate umerene probleme sa jetrom, Vaš lekar će da podesi Vašu dozu ili vremenski interval između doza. Ako imate blage probleme sa jetrom ili blage do umerene probleme sa bubrezima, nije potrebna korekcija doze.


    Deca

    Lek Palexia SR se ne preporučuje za primenu kod dece i adolscenata (ispod od 18 godina).


    Ako ste uzeli više leka Palexia SR nego što je trebalo


    Uzimanje prevelike doze leka Palexia SR može da bude životno ugrožavajuće.


    U slučaju predoziranja treba odmah potražiti savet lekara, čak i ako se osećate dobro. Veoma visoke doze leka Palexia SR mogu da dovedu do sledećeg:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

    Kao i svi drugi lekovi, Palexia SR može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Ozbiljna neželjena dejstva i simptomi koji zahtevaju posebnu pažnju:

  5. KAKO ČUVATI LEK PALEXIA SR


    Čuvati ovaj lek van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Palexia SR se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe navedenog na kutiji ili blisteru. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kućni otpad, niti u kanalizaciju. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Palexia SR


Aktivna supstanca je tapentadol-hidrohlorid.


Jedna Palexia SR, 50 mg, tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 50 mg tapentadola (u obliku tapentadol- hidrohlorida).

Jedna Palexia SR, 100 mg, tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 100 mg tapentadola (u obliku tapentadol-

hidrohlorida).

Jedna Palexia SR, 150 mg, tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 150 mg tapentadola (u obliku tapentadol- hidrohlorida).

Jedna Palexia SR, 200 mg, tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 200 mg tapentadola (u obliku tapentadol- hidrohlorida).

Jedna Palexia SR, 250 mg, tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 250 mg tapentadola (u obliku tapentadol- hidrohlorida).


Pomoćne supstance su:


Palexia SR, 50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jezgro tablete: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum- stearat.

Obloga (film) tablete: hipromeloza; laktoza, monohidrat; talk; makrogol 6000; propilenglikol, titan-dioksid (E 171).


Palexia SR, 100 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jezgro tablete: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum- stearat.

Obloga (film) tablete: hipromeloza; laktoza, monohidrat; talk; makrogol 6000; propilenglikol, titan-dioksid (E 171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172).


Palexia SR, 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jezgro tablete: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum- stearat.

Obloga (film) tablete: hipromeloza, laktoza, monohidrat; talk; makrogol 6000; propilenglikol; titan-dioksid (E 171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).


Palexia SR, 200 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jezgro tablete: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum- stearat.

Obloga (film) tablete: hipromeloza; laktoza, monohidrat; talk; makrogol 6000; propilenglikol; titan-dioksid (E 171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).


Palexia SR, 250 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jezgro tablete: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-


stearat.

Obloga (film) tablete: hipromeloza; laktoza, monohidrat; talk; makrogol 6000; propilenglikol; titan-dioksid (E 171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, crni (E 172).


Kako izgleda lek Palexia SR i sadržaj pakovanja


Palexia SR, 50 mg: Bele, duguljaste film tablete (6,5 mm x 15 mm), sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H1“ na drugoj strani.

Palexia SR, 100 mg: Bledo žute, duguljaste film tablete (6,5 mm x 15 mm), sa utisnutim Grünenthal logom na

jednoj strani i oznakom „H2“ na drugoj strani.

Palexia SR, 150 mg: Bledo ružičaste, duguljaste film tablete (6,5 mm x 15 mm), sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H3“ na drugoj strani.

Palexia SR, 200 mg: Bledo narandžaste, duguljaste film tablete (7 mm x 17 mm), sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H4“ na drugoj strani.

Palexia SR, 250 mg: Braonkasto crvene, duguljaste film tablete (7 mm x 17 mm), sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H5“ na drugoj strani.


Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijum/PET/papir blister sa perforacijom između jedinica doziranja, koji sadrži 10 film tableta. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta).

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

Janssen-Cilag Kft, Predstavništvo,

Omladinskih brigada 88b, 11000 Beograd


Proizvođač

Janssen-Cilag SpA

Via C Janssen Borgo S Michele-04010, Latina, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2014.


Režim izdavanja:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:


Palexia SR, 50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-05379-13-001 od 30.06.2014.


Palexia SR, 100 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-05396-13-001 od 30.06.2014. Palexia SR, 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-05397-13-001 od 30.06.2014. Palexia SR, 200 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-05398-13-001 od 30.06.2014. Palexia SR, 250 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-05399-13-001 od 30.06.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z