AZITRIM


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


AZITRIM, film tablete, 250 mg pakovanje: 6 film tableta, blister, 1 x 6 film tableta

AZITRIM, film tablete, 500 mg pakovanje:3 film tablete, blister, 1 x 3 film tablete


Proizvođač: Farmal d.d.

Adresa: Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Hrvatska

Podnosilac zahteva: DE-TA-P d.o.o.

Adresa: Radnčka 73, 14000 Valjevo, Srbija


Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik AZITRIM 250 mg film tablete AZITRIM 500 mg film tablete

INN azitromicin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek AZITRIM i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AZITRIM

  3. Kako se upotrebljava lek AZITRIM

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek AZITRIM

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg


  1. ŠTA JE LEK AZITRIM I ČEMU JE NAMENJEN


    Azitrim pripada jednoj grupi antibiotika koji se zovu makrolidi. Koristi se za lečenje sledećih infekcija koje su izazvane bakterijama i drugim mikroorganizmima:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AZITRIM

    Lek AZITRIM ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AZITRIM


    Lek Azitrim uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.


    Azitrim treba uzeti u jednoj dnevnoj dozi.

    Kao i prilikom uzimanja drugih antibiotika, azitromicin film tablete treba da popijete sa vodom najmanje jedan


    Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg


    sat pre ili dva sata posle jela.


    Deca telesne težine preko 45 kg., i odrasli, uključujući i starije bolesnike

    Ukupnu dozu azitromicina od 1500 mg treba da popijete u okviru tri dana (500 mg jednom dnevno).

    Za lečenje nekomplikovanih genitalnih infekcija izazvanih sa Chlamydia trachomatis, kao i za lečenje gonoreje treba da popijete odjednom jednu dozu leka Azitrim od 1000 mg.


    Deca telesne težine manje od 45 kg

    Azitrim film tablete nisu pogodne za primenu kod dece telesne težine manje od 45 kg.


    Bubrežna insuficijencija

    Nije potrebno prilagođavanje doze leka kod pacijenata sa blagim do umerenim poremećajima bubrežne funkcije (GFR 10-80 ml/min). Treba biti posebno obazriv prilikom davanja azitromicina pacijentima sa teškim poremećajem funkcije bubrega (GFR < 10 ml/min).

    Insuficijencija jetre

    S obzirom da se azitromicin metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči, ne treba ga davati pacijentima sa teškim poremećajima funkcije jetre. Kod ovih pacijenata nisu sprovedene odgovarajuće studije sa azitromicinom.


    Ako ste uzeli više leka AZITRIM nego što je trebalo


    Ukoliko ste progutali previše tableta, o tome odmah obavestite lekara ili se javite u najbližu bolnicu.

    Predoziranje makrolidnim antibioticima se manifestuje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i prolivom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek AZITRIM

    Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite je čim se setite. Zatim nastavite da uzimate lek kao i pre. U jednom danu ne smete da uzmete više od jedne doze leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek AZITRIM

    U slučaju naglog prekida uzimanja ovog leka, stanje Vaše bolesti se može pogoršati.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Azitrim se dobro podnosi i ima mali broj neželjenih dejstava.

    Neželjena dejstava su prema učestalosti klasifikovna kao: veoma česta (>1/10); česta (>1/100 i <1/10); povremena (>1/1.000 i <1/100); retka (>1/10.000 i <1/1.000); veoma retka (<1/10.000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


    Infekcije i infestacije


    Povremeno: gljivične infekcije usta i vagine

    Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg


    Nije poznato: pseudomembranozni kolitis


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema


    Povremeno : smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi udruženo sa povećanom sklonošću ka infekcijama


    Nije poznata: smanjenje broja krvnih pločica u krvi povezano sa pojavom modrica i sklonošću ka krvarenju, malokrvnost kao posledica povećane razgradnje eritrocita


    Imunološki poremećaji


    Povremeno: postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju , hipersenzitivnost Nije poznato: anafilaktičke reakcija

    Poremećaji metabolizma i ishrane

    Često: gubitak apetita uzrokovan neurotskim poremećajima


    Psihijatrijski poremećaji Povremeno: nervoza Retko: agitacija

    Nije poznata: agresivne reakcije, anksioznost


    Poremećaji nervnog sistema

    Često: vrtoglavica, poremećaj čulnih osećaja, poremećaji ukusa,

    Povremeno: nenormalno smanjena osetljivost kože i čula na nadražaje, odnosno podsticaje, nesanica pospanost, gubitak svesti

    Nije poznato: iznenadni, prolazni gubitak svesti, konvulzije, psihomotorna hiperaktivnost, gubitak čula mirisa,

    gubitak osećaja ukusa, poremećaj osećaja mirisa, progresivna slabost mišića (mijastenija gravis)


    Poremećaji na nivou oka

    Često: oštećenje vida


    Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

    Često: gluvoća

    Povremeno: oštećenje sluha, zujanje u ušima Retko: vrtoglavica


    Kardiološki poremećaji

    Povremeno: osećaj lupanja srca

    Nije poznato: torsades de pointes , aritmije, uključujući i ventrikularnu tahikardiju.


    Vaskularni poremećaji

    Nije poznato: nizak krvni pritisak


    Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg


    Gastrointestinalniporemećaji

    Veoma česta: abdominalni bol, proliv, mučnina , gasovi Česta: otežano varenje, povraćanje

    Povremeno : zatvor, zapaljenje želuca

    Nije poznato: promene boje jezika, pankreatitis


    Hepatobilijarni poremećaji Povremeno: zapaljenje jetra (hepatitis) Retko: Funkcionalne abnormalnosti jetre

    Nije poznato: Otkazivanje jetre, retko, opasno po život, hepatička nekroza, promena boje kože i očiju u žuto( holestatska žutica), jako zapaljenje jetre (hepatitis)


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Često: osip, svrab

    Retka: urtikarija, fotosenzitivnost, , Steven-Johnsonov sindrom, Nije poznato: toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme


    Poremećaji mišično-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

    Često: bol u zglobovima


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Nije poznato : intersticijalni nefritis, akutna bubrežna insuficijencija


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Često: zamor

    Povremeno: malaksalost, otoci , malaksalost, gubitak snage, bol u grudima.


    Laboratorijaska ispitivanja

    Često: smanjenje broja limfocita, povećanje broja eozinofila, smanjena koncentracija bikarbonata u krvi


    Povremeno: povećanje koncentracije aspartataminotransferatze, povećanje koncentracije alaninaminotransferaze, povećanje koncentracije bilirubina, povećanje koncentracije uree, kreatinina u krvi, koncentracije kalijuma u

    krvi abnormalne


    Nije poznato: Elektrokardiogram – QT prolongiran


  5. KAKO ČUVATI LEK AZITRIM


    Lek čuvati izvan domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg


    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na poakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju. Lek čuvati izvan domašaja dece!

    Ne koristiti po isteku roka upotrebe


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek AZITRIM

Aktivna supstanca u leku Azitrim 250 i 500 mg tablete je azitromicin.

1 film tableta sadrži 250 mg azitromicina u obliku azitromicin-dihidrata 1 film tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin-dihidrata


U leku se nalaze sledeće pomoćne supstance:

Skrob, kukuruzni preželatinizovan, kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni, kroskarmeloza-natrijum, magnezijum-stearat,

natrijum-laurilsulfat,

boja Opadry II White Y-30-18037

–sastav boje: laktoza-monohidrat, hipromeloza, titan-dioksid (E171), triacetin


Kako izgleda lek AZITRIM i sadržaj pakovanja


Bele do skoro bele, okrugle bikonveksne film tablete.

Azitrim 250 mg tablete: 6 (1x6) tableta u PVDC/PE/PVC//Al blisteru, u kutiji Azitrim 500 mg tablete: 3 (1x3) tablete u PVDC/PE/PVC//Al blisteru, u kutiji

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: DE-TA-P d.o.o., Radnička 73, Valjevo, Srbija

Proizvođač: Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust 2011

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje na lekarski recept


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg


Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011

Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011


Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z