LIDOKAIN 2%-ADRENALIN


UPUTSTVO ZA LEK


LIDOKAIN 2% - ADRENALIN, rastvor za injekciju, 40mg/2 mL + 0,025mg/2 mL, Pakovanje: ukupno 50 kom, ampula, 50 x 2 mL


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


LIDOKAIN 2% - ADRENALIN, 40 mg/2mL+ 0.025 mg/2 mL, rastvor za injekciju lidokain, epinefrin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek LIDOKAIN 2%-ADRENALIN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek LIDOKAIN 2%-ADRENALIN

  3. Kako se primenjuje lek LIDOKAIN 2%-ADRENALIN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek LIDOKAIN 2%-ADRENALIN

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LIDOKAIN 2%-ADRENALIN I ČEMU JE NAMENJEN


    LIDOKAIN 2% - ADRENALIN u svom sastavu sadrži dva različita leka: lidokain i adrenalin (epinefrin). Ovi lekovi deluju na različite načine.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK LIDOKAIN 2%-ADRENALIN

    Lek LIDOKAIN 2%-ADRENALIN ne smete primeniti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LIDOKAIN 2%-ADRENALIN


    Lidokain sa adrenalinom će vam ordinirati lekar. Lek se daje u vidu injekcije. Doza leka zavisi od vrste bola čiju pojavu treba sprečiti. Doza takođe zavisi od telesne mase, godina starosti, fizičkog stanja i mesta gde će se injekcija dati. Primenjuje se najmanja doza leka koja može proizvesti željeni efekat.


    Lidokain sa adrenalinom se obično daje u blizini dela tela koji se podvrgava operaciji. Lek blokira sposobnost nerva da sprovodi poruke za bol do mozga i na taj način zaustavlja osećaj bola. Dejstvo leka počinje nekoliko minuta nakon davanja injekcije i postepeno slabi nakon završetka medicinske procedure.


    Ako ste uzeli više leka LIDOKAIN 2%-ADRENALIN nego što je trebalo

    Malo je verovatno da ćete dobiti veću količinu leka LIDOKAIN2%-ADRENALIN od propisane, s obzirom da će Vam lek dati lekar. Međutim, ukoliko mislite da Vam je data veća količina leka odmah se obratite Vašem lekaru.


    Ukoliko Vam je data veća količina leka LIDOKAIN2%-ADRENALIN nego što bi trebalo, mogu se javiti sledeći ozbiljni neželjeni efekti:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, LIDOKAIN 2%-ADRENALIN može imati neželjene reakcije, mada se one ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Teške alergijske reakcije (retko, prisutne kod 1-10 na 10000 pacijenata koji primaju lek)


    Ukoliko dođe do pojave teške alergijske reakcije, odmah se javite lekaru.


    Znaci uključuju iznenadnu pojavu sledećih simptoma:


  5. KAKO ČUVATI LEK LIDOKAIN 2%-ADRENALIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine


    Nemojte koristiti lek LIDOKAIN 2%-ADRENALIN posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi od 2ºC do 8ºC, u orginalnom pakovanju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek LIDOKAIN 2%-ADRENALIN


Sadržaj aktivnih supstanci:

2 ml rastvora za injekciju sadrži 40 mg lidokain-hidrohlorida, u obliku lidokain-hidrohlorid, monohidrata, i 0,025 mg adrenalina, u obliku adrenalin-tartarata.


Sadržaj pomoćnih supstanci:

natrijum-metabisulfit (E223); dinatrijum-edetat; natrijum-acetat bezvodni; natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.


Kako izgleda lek LIDOKAIN 2%-ADRENALIN i sadržaj pakovanja


Izgled:

Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.


Pakovanje:

50 ampula sa po 2 ml rastvora za injekciju, raspoređenih u 10 blistera, u složivoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 25.04.2012.


      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Lokalna anestezija u stomatologiji:

      • infiltracija

      • blokade nerva


Doziranje i način primene


Odrasli i deca iznad 12 godina starosti


Infiltracija putem injekcije.


Doziranje se podešava na osnovu odgovora pacijenta i mesta administracije. Potrebno je dati najnižu koncentraciju i najmanju dozu kojom se postiže željeni efekat. Maksimalna pojedinačna doza lidokaina kada se daje sa adrenalinom iznosi 7 mg/kg ili ukupno 500 mg.


Iskustvo lekara kliničara kao i poznavanje fizikalnog statusa pacijenta je od značaja pri izračunavanju potrebne doze. Osobe starije životne dobi i pacijenti sa nekim oštećenjem zahtevaju manje doze, srazmerno godinama starosti i fizikalnom statusu.


Kod gojaznih osoba doziranje se vrši u odnosu na preračunatu idealnu telesnu masu da bi se izbeglo predoziranje.


Količina anestetika koji se ubrizgava zavisi od obima intervencije. Uobičajeno se koristi 1-5 ml, max 20 ml.


Rastvori koji sadrže konzervanse ne smeju se koristiti za intratekalnu i epideuralnu anesteziju, ili u dozama većim od 15 ml za ostale tipove blokade.


Uopšteno, hirurška anestezija zahteva primenu viših koncentracija i doza. Kada je neohodna blokada manjih nerava ili manje intenzivan blok, indikovana je primena niže koncentracije. Zapremina leka će uticati na obuhvaćenost i širenje anestezije.


Intravaskularnu primenu injekcije treba izbegavati da bi se sprečila pojava akutne toksične reakcije. Preporučuje se pažljiva aspiracija pre i za vreme aplikovanja injekcije.

Akcidentalna intravaskularna aplikacija injekcije se može prepoznati po privremenom povećanju srčane frekvencije. Terapijska doza se treba davati polako, brzinom od 100-200 mg/min, ili u vidu rastućih doza, pri čemu treba konstantno održavati verbalni kontakt sa pacijentom.

Ukoliko se pojave toksični simptomi, aplikovanje injekcije treba odmah prekinuti.


Kontraindikacije


Hipersenzitivnost na lokalne anestetike amidnog tipa, ili bilo koji drugi sastojak u leku. Hipersenzitivnost na natrijum metabisulfit.

Intravenska ili intratekalna primena.

Rastvore koji sadrže adrenalin ili druge vazokonstriktore ne treba primenjivati za anesteziju perifernih organa, npr., prstiju, nosa, ušiju i penisa, ili za spinalnu anesteziju.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Regionalne anestetičke procedure treba uvek obavljati u adekvatno opremljenim salama. Oprema i lekovi nephodni za monitoring i urgentnu reanimaciju treba da su odmah dostupni. U slučaju sprovođenja major blokade nerva, ili pri primeni velikih doza, IV kanila se postavlja pre aplikovanja lokalnog anestetika. Lekari kliničari treba da su adekvatno obučeni za sprovođenje ovih procedura i treba dobro da poznaju dijagnostiku i lečenje neželjenih efekata, sistemske toksičnosti ili drugih komplikacija. (videti poglavlje Neželjena dejstva

i Predoziranje).


Intravaskularnu primenu injekcije treba izbegavati da bi se sprečila pojava akutne toksične reakcije. Preporučuje se pažljiva aspiracija pre i za vreme aplikovanja injekcije. Akcidentalna intravaskularna aplikacija injekcije se može prepoznati po privremenom povećanju srčane frekvencije. Terapijska doza se treba davati polako, brzinom od 100-200 mg/min, ili u vidu rastućih doza, pri čemu treba konstantno održavati verbalni kontakt sa pacijentom. Ukoliko se pojave toksični simptomi, aplikovanje injekcije treba odmah prekinuti.


Efekat lokalnog anestetika može biti umanjen ukoliko je injekcija aplikovana u inflamirano ili inficirano tkivo, a resorpcija iz ovih regija može biti povećana.


Stanje pacijenta treba dovesti na optimalan nivo pre sprovođenja major blokade nerva.


Iako je regionalna anestezija najučestalija optimalna tehnika anestezije, neki pacijenti zahtevaju posebnu pažnju u cilju smanjenja rizika za opasne neželjene efekte:



Određene procedure lokalne anestezije mogu biti udružene sa ozbiljnim neželjenim reakcijama, bez obzira na vrstu primenjenog lokalnog anestetika, npr., injekcija u predelu glave ili vrata može biti aplikovana nepažnjom u arteriju, dovodeći do cerebralnih simptoma čak i pri malim dozama.


Rastvore koji sadrže adrenalin treba obazrivo primenjivati kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanim oboljenjem, cerebrovaskularnom insuficijencijom, hipertireozom, uznapredovalim dijabetesom ili bilo kojim patološkim stanjem koje se može pogoršati pod uticajem adrenalina. Rastvori koji sadrže adrenalin se mogu primenjivati u cilju produženja efekta anestezije i smanjenja sistemske resorpcije lokalnog anestetika.

Lidokain sa adrenalinom sadrži natrijum-metabisulfit, koji može kod osetljivih ljudi prouzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaksu i životno ugrožavajući ili teške astmatične napade. Ukupna prevalenca preosetljivosti na sulfite u opštoj populaciji je nepoznata i verovatno niska. Preosetljivost na sulfite se češće javlja u populaciji bolesnika sa astmom nego u opštoj populaciji.


Rastvori koji sadrže konzervanse ne smeju se koristiti za intratekalnu i epideuralnu anesteziju, ili u dozama većim od 15 ml za ostale tipove blokade.


Lek Lidokain 2%-Adrenalin sadrži natrijum-metabisulfit (E223), koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom “slobodnom natrijumu”.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Lidokain treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju neke druge lokalne anestetike ili agense strukturno slične lokalnim anesteticima amidnog tipa, npr., izvesni antiaritmici, kao meksilitin, zbog toga što su sistemski toksični efekti aditivni. Specifične studije interakcija sa lidokainom i antiaritmicima klase III (npr., amjodaron) nisu sprovedene, ali se savetuje oprez. (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Lekovi koji smanjuju klirens lidokaina (npr., cimetidin ili beta-blokatori) mogu izazvati potencijalno toksične koncentracije u plazmi kada se lidokain daje u ponavljanim visokim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Ovakve interakcije nemaju kliničkog značaja kada se lidokain daje kratkotrajno u preporučenim dozama.


Rastvore koji sadrže adrenalin treba generalno izbegavati ili primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju inhibitore monoamin-oksidaze ili triciklične antidepresive obzirom da može nastati teška, prolongirana hipertenzija. Isto tako, istovremena primena rastvora koji sadrže adrenalin i uterotonika (oksitocin, ergot alkaloidi) može izazvati tešku perzistentnu hipertenziju kao i cerebrovaskularne i kardijalne poremećaje.


Fenotiazini i butirofenoni mogu ometati vazokonstriktorni efekat adrenalina dovodeći do hipotenzije i tahikardije.


Rastvore koji sadrže adrenalin treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata koji primaju opštu anesteziju sa inhalacionim agensima, kao halotan i enfluran, usled rizika za pojavu ozbiljnih srčanih aritmija.


Ne-kardioselektivni beta-blokatori, kao propranolol pojačavaju presorni efekat adrenalina, što može dovesti do teške hipertenzije i bradikardije.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Iako nema podataka iz studija na životinjama za fetalna oštećenja, kao kod drugih lekova, lidokain ne treba primenjivati tokom rane trudnoće, izuzev ako korist prevazilazi rizik primene.


Prisustvo adrenalina može smanjiti protok krvi u uterusu i njegovu kontraktilnost, posebno nakon nepažljive primene injekcije u krvne sudove majke.


Neželjeni efekti kod fetusa usled dejstva lokalnog anestetika, kao fetalna bradikardija, najčešće se javljaju kod anestezije paracervikalnog bloka. Ovakvi efekti nastaju usled pojave visokih koncentracija anestetika kod fetusa.


Dojenje

Lidokain može proći u majčino mleko, ali u tako malim količinama da nema rizika za uticaj na novorođenče. Nije poznato da li adrenalin prolazi u majčino mleko, ali se smatra da nema uticaja na odojče.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Pored direktnog anestetičkog dejstva, lokalni anestetici mogu imati veoma blagi efekat na mentalnu funkciju i koordinaciju, čak i u odsustvu očite CNS toksičnosti, i mogu privremeno umanjiti pokretljivost i budnost.


Neželjena dejstva


Kao i kod drugih lokalnih anestetika, neželjene reakcije na lidokain sa adrenalinom su retke i obično su rezultat izrazito visoke koncentracije u krvi usled nepažljive intravaskularne injekcije, prekomerenog doziranja, brze resorpcije ili hipersenzitivnosti, idiosinkrazije ili smanjene tolerancije kod jednog broja pacijenata. U takvim slučajevima sistemski efekti koji se pojave zahvataju centralni nervni sistem i/ili kardiovaskularni sistem.

Navedena je lista učestalosti pojavljivanja neželjenih efekata: Često (1/1001/10)

Vaskularni poremećaji: hipotenzija, hipertenzija

Gastrointestinalni poremećaji: nauzeja, povraćanje Poremećaji nervnog sistema: parestezija, vrtoglavica Kardijalni poremećaji: bradikardija


Povremeno (1/10001/100)

Poremećaji nervnog sistema: znaci i simptomi CNS toksičnosti (konvulzije, trnjenje jezika i cirkumoralna


parestezija, tinitus, tremor, dizartrija, hiperakuzija, vizuelni poremećaji, depresija CNS-a)


Retko (1/1000)

Kardijalni poremećaji: kardijalni arest, kardijalne aritmije Poremećaji imunog sistema: alergijske reakcije, anafilaksa Respiratorni poremećaji: respiratorna depresija

Poremećaji nervnog sistema: neuropatija, oštećenje perifernog nerva, arahnoiditis

Oftalmološki poremećaji: diplopija


Akutna sistemska toksičnost


Sistemske toksične reakcije primarno zahvataju centralni nervni sistem (CNS) i kardiovaskularni sistem (KVS). Takve reakcije su prouzrokovane visokim koncentracijama lokalnog anestetika u krvi, koje mogu nastati usled akcidentalne intravaskularne injekcije, predoziranja ili naročito brze resorpcije iz jako vaskularizovanih područja (videti poglavlje Predoziranje). CNS reakcije su slične za sve lokalne anestetike amidnog tipa, dok kardijalne reakcije više zavise od samog leka, kako kvantitativno tako i kvalitativno. Znaci toksičnosti centralnog nervnog sistema obično prethode kardiovaskularnim toksičnim efektima, izuzev ukoliko je pacijent primio opštu anesteziju ili je jako sediran lekovima kao što su benzodiazepini ili barbiturati.


Toksičnost centralnog nervnog sistema se postepeno razvija sa simptomima i znacima rastuće težine. Prvi simptomi obično su cirkumoralna parestezija, trnjenje jezika, vrtoglavica, hiperakuzija, tinitus i vizuelni poremećaji. Dizartrija, mišićni trzaji ili tremor su ozbiljniji poremećaji i prethode pojavi generalizovanih konvulzija. Ove znake ne treba zameniti sa napadima panike. Zatim, mogu uslediti gubitak svesti i grand mal konvulzije koje mogu trajati od nekoliko sekundi do nekoliko minuta. Hipoksija i hiperkapnija nastaju brzo nakon konvulzija usled povećane mišićne aktivnosti, zajedno sa mogućim gubitkom funkcionalnih disajnih puteva. U teškim slučajevima može doći do apneje. Acidoza, hiperkalemija, hipokalcemija i hipoksija povećavaju i produžavaju toksične efekte lokalnih anestetika.


Oporavak nastaje usled redistribucije lokalnog anestetika iz centralnog nervnog sistema i njegovog metabolizovanja i ekskrecije.Oporavak može biti brz, osim ukoliko je aplikovana velika količina leka.


Toksičnost kardiovaskularnog sistema se može javiti u teškim slučajevima i obično joj prethode znaci toksičnosti centralnog nervnog sistema. Kod pacijenata koji su izrazito sedirani ili su primili opštu anesteziju, prodromalni CNS simptomi mogu biti odsutni. Hipotenzija, bradikardija, aritmije i kardijalni arest mogu se javiti kao rezultat visoke sistemske koncentracije lokalnog anestetika, ali u retkim situacijama kardijalni arest može nastati bez prethodnih CNS efekata.


Kod dece, rani znaci toksičnosti lokalnim anestetikom se teško mogu otkriti u slučajevima gde je blok-anestezija primenjena za vreme opšte anestezije.


Lečenje akutne toksičnosti


Ukoliko se pojave znaci akutne sistemske toksičnosti, prekinuti aplikovanje lokalnog anestetika, a CNS simptome (konvulzije, depresija CNS-a) ubrzano lečiti odgovarajućim respiratornim suportivnim merama i primenom antikonvulzivnih lekova.


Ukoliko postoji mogućnost nastanka cirkulatornog zastoja, odmah sprovesti kardiopulmonarnu reanimaciju. Veoma su važni optimalna oksigenacija i ventilacija, cirkulatorna podrška, kao i lečenje nastale acidoze.


U slučaju nastanka kardiovaskularne depresije (hipotenzija, bradikardija), treba sprovesti odgovarajuće lečenje intravenskim tečnostima, vazopresorima, hronotropnim i/ili ionotropnim agensima.

Deci se daju doze srazmerne njihovoj telesnoj masi i godinama života.


Predoziranje


Akcidentalna intravaskularna injekcija lokalnog anestetika može izazvati momentalne (unutar nekoliko sekundi do nekoliko minuta) sistemske toksične reakcije. U slučaju predoziranja, sistemska toksičnost nastaje kasnije (15-60 minuta kasnije od injekcije) usled sporijeg porasta koncentracije lokalnog anestetika u krvi (videti poglavlje Akutna sistemska toksičnost i Lečenje akutne toksičnosti).

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z