LIDOKAIN 2%-ADRENALIN
lidokain, epinefrin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN
Kako se primenjuje lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN sadrži dve aktivne supstance: lidokain i adrenalin. Ovaj lek pripada grupi lekova koji se zovu lokalni anestetici (lekovi koji smanjuju osećaj u pojedinim delovima tela).
Lidokain sa adrenalinom se koristi za lokalnu anesteziju tj. sprečavanje pojave bola tokom sprovođenja stomatoloških procedura (infiltracija i blokada nerva).
Lek se primenjuje kod odraslih osoba, adolescenata i dece.
U slučaju alergije na lidokain, adrenalin (epinefrin), natrijum-metabisulfit ili neku drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6 „Šta sadrži lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN”)
U slučaju alergije na druge lokalne anestetike amidnog tipa
Ukoliko imate poremećaj kardiovaskularnog sistema, naročito: poremećaj srčanog ritma (aritmija), nestabilnu anginu pektoris (npr. jak bol u grudima), nedavno preležan srčani udar (infarkt miokarda), nedavnu hiruršku intervenciju na srcu, teže oblike povišenog ili sniženog krvnog pritiska, nelečenu i nekontrolisanu srčanu slabost
Ako imate pojačanu sklonost ka krvarenju (tzv. hemoragijska dijateza)
Ako imate zapaljenjski proces u području primanja injekcije
Ako ste donedavno uzimali ili još uvek uzimate inhibitore MAO ili triciklične antidepresive (lekove za depresiju)
Ako imate tešku bronhijalnu astmu
Lek se ne sme primenjivati na krajevima ekstremiteta
Pre primene leka obavestite svog lekara ukoliko imate neko od sledećih oboljenja ili stanja:
Plućno oboljenje, naročito alergijsku astmu
Oboljenje jetre ili bubrega
Anginu pektoris
Zadebljanje (suženje) arterija (arteriosklerozu)
Oboljenje štitaste žlezde
Dijabetes melitus (šećernu bolest)
Oboljenje krvi, uključujući pojačanu sklonost ka krvarenju ili primena antikoagulantne terapije
Poremećaj vida koji se naziva glaukom zatvorenog ugla
Feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)
Poremećaj kardiovaskularnog sistema
Epilepsiju
Oboljenje krvi koje se naziva methemoglobinemija
Ovaj lek može dovesti do pozitivnog doping testa kod sportista.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Inhibitori monoaminooksidaze (MAO) ili triciklični antidepresivi (lekovi za depresiju), jer mogu pojačati kardiovaskularne efekte ovog leka (npr. povećanje krvnog pritiska).
Fenotiazini (lekovi za psihijatrijska oboljenja) mogu dovesti do pada krvnog pritiska. Ukoliko se ipak primenjuju, potreban je oprez ukoliko je pacijent i ranije imao nizak krvni pritisak.
Neselektivni beta-blokatori (lekovi za krvni pritisak), jer istovremena primena sa lekom LIDOKAIN 2%-ADRENALIN može dovesti do porasta krvnog pritiska.
Inhalacioni anestetici (lekovi za opštu anesteziju) kao što je halotan; njihova primena može dovesti do pojave aritmije (nepravilnog rada srca).
Vazopresorni lekovi (koji povećavaju krvni pritisak) i oksitocin i srodni lekovi ergot tipa (koriste se za indukciju porođaja) jer njihova primena može dovesti do dugotrajnog i izraženog porasta krvnog pritiska.
Drugi lokalni anestetici (njihova istovremena primena sa lekom LIDOKAIN 2% - ADRENALIN ima aditivni efekat i povećava rizik od nastanka neželjenih dejstava).
Oralni antidijabetici (za lečenje šećerne bolesti). Lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN može umanjiti njihov efekat.
Deca: ne očekuju se razlike u interakciji leka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN sa drugim lekovima, posmatrano kod odraslih i dece.
Trebalo bi odložiti uzimanje hrane dok ne prestane dejstvo anestezije kako bi se izbeglo nehotično povređivanje usana, jezika, sluznice obraza ili mekog nepca.
Potreban je oprez kada se ovaj lek primenjuje kod trudnica.
Pre nego što primite injekciju leka LIDOKAIN 2% - ADRENALIN recite svom lekaru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Ukoliko dojite dete, pitajte lekara za savet pre nego što primite anesteziju. Majkama koje doje preporučuje se da prvo mleko nakon primanja injekcije izmlazaju i bace.
LIDOKAIN 2%-ADRENALIN ne bi trebalo da utiče na vašu sposobnost da upravljate vozilom. Ipak, stomatolog će proceniti Vaše stanje. Ne smete da napuštate stomatološku ordinaciju minimum 30 minuta nakon što ste primili injekciju.
Lek LIDOKAIN 2%-ADRENALIN sadrži natrijum-metabisulfit (E223), koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom “slobodnom natrijumu”.
Ovaj lek je namenjen isključivo za primenu u stomatologiji
Lek LIDOKAIN 2%-ADRENALIN će vam primeniti lekar, odnosno stomatolog.
Doza se određuje individualno u zavisnosti od metode koja se koristi i karakteristika pacijenta.
Za nekomplikovane procedure, Vaš stomatolog će primeniti od 0,5 do 1,7 mL rastvora za injekcije.
Maksimalna preporučena doza kod odraslih osoba je 0,350 mL/kg telesne mase. Maksimalne doze adrenalina (epinerfina) (0,2 mg /16 mL rastvora) ne treba prekoračiti.
U slučaju angine pektoris, oslabljenog opšteg stanja organizma, starijih pacijenata, oštećene funkcije bubrega i jetre i arteroskleroze, preporučuje se manja doza.
Upotreba kod dece i adolescenata
Stomatolog treba da bude pažljiv pri lečenju dece mlađe od 4 godine. Prema starosti, težini deteta, obimu zahvata, stomatolog treba da odredi količinu rastvora koju će upotrebiti. Stomatolog će pažljivo odrediti tehniku anestezije, kako bi se izbeglo bolno ubrizgavanje. Tokom rada stomatolog će pažljivo pratiti ponašanje deteta. Uobičajena doza koja se koristi je u rasponu od 1 mL do 15 mL po poseti. Maksimalna preporučena doza od 0,250 mL rastvora po kg telesne mase se ne sme prekoračiti.
Način i put primene
Ovaj lek je namenjen isključivo za primenu u stomatologiji. Stomatolog će aplikovati injekciju lidokain 2%- adrenalin na određeno mesto u Vašoj usnoj duplji.
Uopšteno, lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN je za jednokratnu primenu.
Ukoliko imate bilo kakvo pitanje u vezi ovog leka, razgovarajte sa svojim stomatologom.
Malo je verovatno da ćete dobiti veću količinu leka LIDOKAIN 2%-ADRENALIN od propisane, s obzirom da će vam lek dati lekar. Međutim, ukoliko mislite da vam je data veća količina leka odmah se obratite lekaru.
Nije primenljivo.
Nije primenljivo.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma odmah to kažite stomatologu, jer to može biti znak ozbiljne alergijske reakcije:
Otok lica, usana, jezika i grla
Otežano disanje i zviždanje zbog suženja grla i disajnih puteva, bronhospazam. Moguć je i respiratorni zastoj
Svrab, osip, zapaljenje kože i sluznica.
Da bi se ubuduće izbegle alergijske reakcije, preporučuje se alergološko testiranje.
Ukoliko imate osećaj utrnulosti, žmarce, probadanje, poremećaj ukusa, duple slike unutar jednog dana od stomatološke intervencije, obratite se svom stomatologu. Poremećaj nerava može trajati duži vremenski period, ali u većini slučajeva ovi simptomi se povuku za par meseci. Simptomi i znaci mogu uključivati:
utrnulost lica, paralizu facijalisa
poremećaje vida, npr. duple slike, zamućen vid, otok očiju, prolazno slepilo, nemogućnost fokusiranja vida.
Sledeće neželjene reakcije zabeležene su u kliničkim studijama i tokom postmarketinškog praćenje leka
Veoma često:
- produžena utrnulost u ustima nakon anestezije koja traje duže nego što bi se očekivalo
Često:
izostanak efekta leka što uslovljava bol tokom intervencije
Povremeno:
vrtoglavica, mučnina
infekcija u području usta (npr. herpes)
povreda usta izazvana nehotičnim ugrizom u periodu utrnulosti
otok i modrica u području primene leka
Retko:
zubobolja
glavobolja
pospanost
nepravilan rad srca
modrice i potkožno krvarenje
Nepoznata učestalost:
gubitak svesti
konfuzija, bledilo, povraćanje, ubrzan i nepravilan rad srca. Može prethoditi gubitku svesti.
Ni u kliničkim studijama ni u postmarketinškom praćenju leka nisu zapažene razlike u bezbednosnom profilu između dece i odraslih osoba.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek LIDOKAIN 2% - ADRENALIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, u orginalnom pakovanju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Sadržaj aktivnih supstanci:
2 mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg lidokain-hidrohlorida, u obliku lidokain-hidrohlorid, monohidrata i 0,025 mg adrenalina, u obliku adrenalin-tartarata.
Sadržaj pomoćnih supstanci:
natrijum-metabisulfit (E223); dinatrijum-edetat; natrijum-acetat, bezvodni; natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za prelom i plavim identifikacionim prstenom na vratu, sa 2 mL rastvora za injekciju.
Po 5 ampula se nalazi providnom PVC ulošku.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera (ukupno 50 ampula).
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Januar, 2023.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-00428-22-001 od 27.01.2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lokalna anestezija u stomatologiji:
infiltracija
blokade nerva.
Lek je namenjen za primenu kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta iznad 4 godine.
Ovaj lek je namenjen isključivo za primenu u stomatologiji. Doziranje
Koristi se najmanja doza leka koja će dovesti do efikasne anestezije.
Odrasli
Doza se određuje individualno u zavisnosti od metode koja se koristi i karakteristika pacijenta. Kod oralne infiltracije i/ili mandibularnog bloka, obično je dovoljna početna doza od 1 – 4 mL.
Posebne populacije
Stariji pacijenti: kod starijih pacijenata može doći do povećanja koncentracije leka u plazmi, zbog usporenog metabolizma i smanjenog volumena distribucije. Rizik od nagomilavanja leka postoji kod ponavljanih primena.
Potrebno je primeniti nešto manju dozu u odnosu na doze preporučene za odrasle osobe, imajući u vidu eventualno postojanje srčanih oboljenja ili poremećaje funkcije jetre (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre: lidokain se metaboliše u jetri. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre potrebno je primeniti manje doze zbog produženog dejstva leka i sistemske akumulacije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega: lidokain i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega potrebno je primeniti manje doze zbog produženog dejstva leka i sistemske akumulacije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).
Ostale značajne populacione grupe: neophodno je primeniti manje doze leka i kod pacijenata sa određenim oboljenjima (angina pectoris, arterioskleroza, videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka) kao i kod pacijenata koji primaju lekove za koje se zna da stupaju u interakciju sa lidokainom ili adrenalinom (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija u Sažetku karakteristika leka).
Preporučene doze za posebne populacione grupe: u svim navedenim slučajevima neophodna je primena manjih doza leka (najmanja količina dovoljna za postizanje efikasne anestezije).
Pedijatrijska populacija
Lek je namenjen za primenu kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta iznad 4 godine.
Doza leka se određuje u skladu sa uzrastom deteta, telesnom masom i obimom planirane intervencije. Neophodno je pažljivo odabrati tehniku anestezije. Izbegavati bolne procedure. Tokom intervencije neophodno je pažljivo pratiti ponašanje deteta. Prosečna preporučena doza je od 20 mg do 30 mg lidokaina po jednoj intervenciji.
Tačna doza lidokaina u miligramima koja se može primeniti kod deteta može se izračunati na sledeći način: telesna masa deteta (u kg) x 1,33.
Preporučene doze za decu
Telesna masa (kg) | Preporučena doza | |
Lidokain-hidrohlorid / mg | anestetik /mL | |
20 - < 30 | 5-20 | 0,25 mL – 1 mL |
30 - < 40 | 10-40 | 0,5 mL – 2 mL |
40 - < 45 | ||
Imajući u vidu činjenicu da se lidokain brzo distribuira u tkiva, kao i da je gustina kostiju manja kod dece u odnosu na odrasle osobe, preporuka je da se kod dece koristi infiltraciona anestezija.
Maksimalne preporučene doze
Odrasli:
Kod zdravih odraslih osoba maksimalna pojedinačna doza lidokaina (kada se primenjuje sa adrenalinom) je 7 mg/kg telesne mase.
Primer: maksimalna doza za pacijenta od 70 kg je 500 mg. Ipak, zbog dodatka adrenalina 1:80000, maksimalna količina od 16 mL (8 ampula, što odgovara maksimalno dozvoljenoj dozi od 0,2 mg adrenalina) se ne sme prekoračiti.
Deca
Doza leka se određuje na osnovu uzrasta deteta, telesne mase i obima planirane intervencije. Ne sme se prekoračiti doza od 5 mg lidokain-hidrohlorida po kilogramu telesne mase, odnosno doza od 0,25 mL leka po kilogramu telesne mase.
Maksimalne preporučene doze leka kod dece:
Telesna masa (kg) (odgovarajući uzrast deteta u skladu sa tablicama rasta) | Maksimalna dozvoljena doza (5 mg/kg telesne mase) | |
Lidokain-hidrohlorid (mg) po detetu | anestetik (mL) po detetu | |
20 - < 30 | 100 | 5 |
30- < 40 | 150 | 7,5 |
40 - < 45 | 200 | 10,0 |
45 - < 50 | 225 | 11,3 |
50 - < 60 | 250 | 12,5 |
60 - < 70 | 300 | 15,0 |
70 - < 80 | 350 | 16,0 |
Način primene
Primena u stomatologiji.
Da bi se izbegla intravaskularna primena leka, neophodno je uvek pažljivo sprovesti kontrolu aspiracije u dve ravni (rotacije igle od 180°). Ipak, negativna aspiracija ne isključuje mogućnost nenamerne i neprimetne intravaskularne primene.
Brzina primene leka ne sme da bude veća od 0,5 mL za 15 sekundi, tj. jedna ampula za 1 minut.
Ozbiljne sistemske reakcije kao rezultat akcidentalne intravaskularne primene leka uglavnom se mogu izbeći pravilnom aplikacijom: provera aspiracije, spora injekcija 0,1 mL do 0,2 mL, a potom spora primena ostatka leka nakon 20 do 30 sekundi.
Otvorene ampule se ne smeju koristiti za druge pacijente, već ih je neophodno odbaciti (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) u Sažetku karakteristika leka)
Natrijum-metabisulfit (E223); dinatrijum-edetat;
natrijum-acetat, bezvodni; natrijum-hlorid;
hlorovodonična kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.
3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, u orginalnom pakovanju.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za prelom i plavim identifikacionim prstenom na vratu, sa 2 mL rastvora za injekciju.
Po 5 ampula se nalazi u providnom PVC ulošku.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 uložaka (ukupno 50 ampula).
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.