Azitromicin


UPUTSTVO ZA LEK


Azitromicin film tablete, 500 mg Pakovanje: ukupno 3 kom, blister, 3 x 500 mg

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Special Product's Line S.P.A.


Proizvođač:



Adresa:

Via Campobello, 15-00040 Pomezia (RM) Italija


Podnosilac

zahteva: Beohem-3, d.o.o


Adresa: 11090 Beograd, Trstenjakova 9.


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Azitromicin 500 mg film tablete


INN: azitromicin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Azitromicin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azitromicin

  3. Kako se upotrebljava lek Azitromicin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Azitromicin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Azitromicin I ČEMU JE NAMENjEN

    Azitromicin je antibiotik iz grupe makrolida. Namenjen je za lečenje sledećih infekcija koje su izazvane bakterijama i drugim mikroorganizmima:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Azitromicin


    Upozorite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Azitromicin ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Azitromicin


    Uzimajte Azitromicin 500 mg tablete tačno onako kako Vam je Vaš lekar objasnio. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Azitromicin treba uzeti u jednoj dnevnoj dozi.

    Kao i prilikom uzimanja drugih antibiotika, azitromicin film tablete treba da popijete sa vodom najmanje jedan sat pre ili dva sata posle jela


    Odrasli, uključujući starije i decu težine mase preko 45 kg


    Ukupnu dozu azitromicina od 1500 mg treba uzeti u okviru tri dana, (500 mg jednom dnevno).Za lečenje nekomplikovanih genitalnih infekcija izazvanih Chlamydia trachomatis, kao i za lečenje gonoreje treba da popijete odjednom jednu dozu azitromicina od 1000 mg.


    Deca telesne mase manje od 45 kg

    Azitromicin film tablete nisu pogodne za primenu kod dece telesne mase manje od 45 kg.


    Bubrežna insuficijencija

    Nije potrebno prilagođavanje doze leka kod pacijenata sa blagim do umerenim poremećajima bubrežne funkcije (GFR 10-80 mL u minuti). Treba biti posebno obazriv prilikom davanja azitromicina pacijentima sa teškim poremećajem funkcije bubrega (GFR <10 mL/min)


    Insuficijencija jetre

    Obzirom da se azitromicin metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči, ne treba ga davati pacijentima sa teškim poremećajem funkcije jetre. Kod ovih pacijenata nisu sprovedene odgovarajuće studije sa azitromicinom.


    Ako ste uzeli više leka Azitromicina nego što je trebalo


    Ako ste uzeli Azitromicin 500 mg tablete više nego što je trebalo, o tome odmah obavestite lekara ili se javite najbližoj bolnici. Predoziranje makrolidnim antibioticima se manifestuje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i prolivom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Azitromicin


    Ako ste zaboravili da uzmete Azitromicin 500 mg tabletu, uzmite je čim se setite.Zatim nastavite da uzimate lek kao i pre. U jednom danu ne smete da uzmete više od jedne doze leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Azitromicin


    U slučaju naglog prekida uzimanja ovog leka stanje Vaše bolesti se može pogoršati.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Lek Azitromicin 500 mg tablete, se dobro podnosi i ima mali broj neželjenih dejstava.


    Neželjena dejstva azitromicina identifikovana su u kliničkim studijama i u toku post-marketinškog praćenja. Klasifikovana su prema sistemu organa a frekvenca učestalosti je definisana na sledeći način:

    veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena (≥ 1/1000 i < 1/100), retka (≥ 1/10000 i < 1/1000),


    veoma retka (<1/10000) i ona čija učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).


    Infekcije i infestacije


    Povremeno: gljivične infekcije usta i vagine Nije poznato: pseudomembranozni kolitis


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema


    Povremeno : smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi udruženo sa povećanom sklonošću ka infekcijama


    Nije poznata: smanjenje broja krvnih pločica u krvi povezano sa pojavom modrica i sklonošću ka krvarenju, malokrvnost kao posledica povećane razgradnje eritrocita


    Imunološki poremećaji

    Povremeno: postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju , hipersenzitivnost Nije poznato: anafilaktičke reakcija


    Poremećaji metabolizma i ishrane

    Često: gubitak apetita uzrokovan neurotskim poremećajima


    Psihijatrijski poremećaji Povremeno: nervoza Retko: agitacija

    Nije poznata: agresivne reakcije, anksioznost


    Poremećaji nervnog sistema

    Često: vrtoglavica, poremećaj čulnih osećaja, poremećaji ukusa,

    Povremeno: nenormalno smanjena osetljivost kože i čula na nadražaje, odnosno podsticaje, nesanica pospanost, gubitak svesti

    Nije poznato: iznenadni, prolazni gubitak svesti, konvulzije, psihomotorna hiperaktivnost, gubitak čula mirisa, gubitak osećaja ukusa, poremećaj osećaja mirisa, progresivna slabost mišića (mijastenija gravis)


    Poremećaji na nivou oka

    Često: oštećenje vida


    Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

    Često: gluvoća

    Povremeno: oštećenje sluha, zujanje u ušima Retko: vrtoglavica


    Kardiološki poremećaji

    Povremeno: osećaj lupanja srca

    Nije poznato: torsades de pointes , aritmije, uključujući i ventrikularnu tahikardiju.


    Vaskularni poremećaji

    Nije poznato: nizak krvni pritisak


    Gastrointestinalniporemećaji

    Veoma česta: abdominalni bol, proliv, mučnina , gasovi Česta: otežano varenje, povraćanje

    Povremeno : zatvor, zapaljenje želuca

    Nije poznato: promene boje jezika, pankreatitis


    Hepatobilijarni poremećaji Povremeno: zapaljenje jetra (hepatitis) Retko: Funkcionalne abnormalnosti jetre

    Nije poznato: Otkazivanje jetre, retko, opasno po život, hepatička nekroza, promena boje kože i očiju u žuto( holestatska žutica), jako zapaljenje jetre (hepatitis)


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Često: osip, svrab

    Retka: urtikarija, fotosenzitivnost, , Steven-Johnsonov sindrom, Nije poznato: toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme


    Poremećaji mišično-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

    Često: bol u zglobovima


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Nije poznato : intersticijalni nefritis, akutna bubrežna insuficijencija


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Često: zamor

    Povremeno: malaksalost, otoci , malaksalost, gubitak snage, bol u grudima.


    Laboratorijaska ispitivanja

    Često: smanjenje broja limfocita, povećanje broja eozinofila, smanjena koncentracija bikarbonata u krvi


    Povremeno: povećanje koncentracije aspartataminotransferatze, povećanje koncentracije alaninaminotransferaze, povećanje koncentracije bilirubina, povećanje koncentracije uree, kreatinina u krvi, koncentracije kalijuma u

    krvi abnormalne


    Nije poznato: Elektrokardiogram – QT prolongiran


  5. KAKO ČUVATI LEK Azitromicin


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Rok upotrebe

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Ovaj lek ne zahteva specijalne uslove čuvanja.

    Ne koristite lek posle isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Datum podrazumeva zadnji dan navedenog meseca.


    Ne koristiti lek ako je pakovanje oštećeno ili postoje znaci razgradnje. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lek se ne sme odložiti u kanalizaciju ili komunalni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta šta da radite sa lekovima koji Vam više ne trebaju. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine.


    Rok trajanja: 2 godine


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Azitromicin


Aktivna supstanca je azitromicin u obliku dihidrata (524,1 mg azitromicin dihidrata je ekvivalentno 500 mg azitromicina)

Pomoćne supstance jezgra: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni, skrob preželatinizirani, natrijum-laurilsulfat,

kroskarmeloza-natrijum, karmeloza-natrijum, magnezijum-stearat.


Film: hipromeloza (E464), titanijum dioksid (E171), triacetin (E1518), laktoza monohidrat.


Kako izgleda lek Azitromicin i sadržaj pakovanja


Pakovanje je PVC/PVDC – aluminijumski blistr. Jedan blister sadrži 3 film tablete od 500 mg. Film tablete su ovalne, bikonveksne, bele boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.


Nosilac dozvole:


Beohem-3, d.o.o Beograd


Proizvođač: Special Product's Line S.P.A.


Via Campobello, 15-00040 Pomezia (RM), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole: 515-01-2176-12-003 od 22.08.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z