REGULY


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


REGULY (repaglinid), tablete, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


REGULY, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, tablete INN: repaglinid

Pažljivo pročitajte ovo upustvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek REGULY i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REGULY

  3. Kako se upotrebljava lek REGULY

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek REGULY

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK REGULY I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek REGULY je oralni antidijabetik koji sadrži repaglinid, supstancu koja stimuliše pankreas na proizvodnju veće količine insulina usled čega se snižava nivo šećera (glukoze) u krvi.

    REGULY se koristi u lečenju dijabetesa tip II kao dodatak režimu ishrane i fizičkoj aktivnosti. Terapija se započinje ako odgovarajući režim ishrane, fizička aktivnost i smanjenje telesne težine nisu doveli do snižavanja nivoa šećera u krvi. REGULY se može uzimati zajedno sa metforminom, drugim lekom za diabetes.

    Dijabetes tip II je bolest u kojoj pankreas ne proizvodi dovoljno insulina za kontrolu nivoa šećera u krvi ili gde organizam ne reaguje normalno na proizvedeni insulin (poznata i kao insulin nezavisni diabetes melitus).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REGULY


    Lek REGULY ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REGULY


    Lek REGULY uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    REGULY tablete se primenjuju oralno.


    Repaglinid se uzima pre obroka, a da bi se postigla optimalna kontrola glikemije, podešavanje doze je individualno.. Pored uobičajene kontrole glukoze u krvi i/ili urinu koju pacijent sam sprovodi, potrebna je i periodična kontrola od strane lekara da bi se utvrdila minimalna efektivna doza za pacijenta.

    Kratkoročna primena repaglinida može biti dovoljna tokom perioda prolaznog gubitka regulacije glikemije

    kod pacijenata sa dijabetesom tip II, kod kojih je inače glikemija dobro regulisana režimom ishrane. Repaglinid treba uzeti pre glavnih obroka. Doza se uglavnom uzima 15 minuta pre obroka, mada vreme može da varira od 30 minuta pre obroka do neposredno pre obroka (drugim rečima pre 2, 3 ili 4 obroka dnevno). Pacijenti koji preskoče ili dodaju obrok treba da preskoče ili dodaju i dozu pred obrok.

    U slučaju istovremene primene sa drugim aktivnim supstancama videti Primena drugih lekova.


    Početna doza

    Dozu treba da odredi lekar prema potrebama pacijenta.

    Preporučena početna doza je 0,5 mg. Potrebno je da prođe jedna do dve nedelje između promena doze pri određivanju adekvatne (što je određeno odgovorom na terapiju).

    Ako pacijent prelazi na repaglinid sa nekog drugog oralnog hipoglikemika, preporučena početna doza je 1 mg.


    Doza održavanja

    Maksimalna preporučena pojedinačna doza je 4 mg, uzeta uz glavne obroke. Ukupna maksimalna dnevna doza ne treba da prelazi 16 mg.


    Posebne grupe pacijenata

    Osetljivost na insulin povećana je kod pacijenata sa bubrežnim oštećenjem, pa se savetuje se oprez pri podešavanju doze kod ovih pacijenata.

    Repaglinid se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i/ili efikasnosti primene.

    Kod iscrpljenih i pothranjenih pacijenata, izbegavati čestu promenu promenu doze i pažljivo vršiti podešavanje doze da bi se izbegle hipoglikemijske reakcije.


    Pacijenti koji su na terapiji drugim oralnim hipoglikemicima

    Pacijenti mogu da pređu direktno sa drugog oralnog hipoglikemika na repaglinid. Međutim, ne postoji tačan odnos doza između repaglinida i drugih oralnih hipoglikemika. Preporučena maksimalna početna doza za pacijente koji prelaze na repaglinid je 1 mg pre glavnih obroka.

    Repaglinid se može dati u kombinaciji sa metforminom kada nivo glukoze u krvi nije adekvatno regulisan samo metforminom. U ovom slučaju doza metformina treba da ostane ista, a repaglinid primeniti istovremeno. Početna doza repaglinida je 0.5 mg, uzeta pre glavnih obroka; prilagođavanje doze je prema terapijskom odgovoru kao i kod monoterapije.


    Ako ste uzeli više leka REGULY nego što je trebalo


    Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

    Ako uzmete previše tableta, nivo šećera u krvi se može previše sniziti, što vodi u hipoglikemiju. Pročitajte

    Ako se javi hipoglikemija.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek REGULY


    Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu, uzmite sledeću dozu leka REGULY prema uobičajenom režimu doziranja.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek REGULY

    Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka REGULY bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje. Morate imati na umu da se prestankom uzimanja leka REGULY gubi željeni efekat. Vaš dijabetes se može

    pogoršati. Ako je neophodna bilo kakva promena u terapiji, prvo se obratite Vašem lekaru.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek REGULY, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    Hipoglikemija (videti Ako se javi hipoglikemija)(rizik od nastanka hipoglikemije se može povećati ako uzimate druge lekove), bol u želucu, proliv.


    Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): Akutni koronarni sindrom (možda nije prouzrokovan lekom).


    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Alergija (otoci, otežano disanje, ubrzan rad srca, vrtoglavica i znojenje, što sve mogu biti znaci anafilaktičke reakcije. Odmah se obratite lekaru), povraćanje, zatvor, poremećaji vida, teško oštećenje funkcije jetre, povećanje enzima jetre u krvi.


    Neželjena dejstva čija učestalost nije poznata:

    Hipoglikemijska koma ili gubitak svesti (vrlo ozbiljne hipoglikemijske reakcije, videti Ako se javi hipoglikemija. Odmah se obratite lekaru.), preosetljivost (ospa, svrab, crvenilo i otoci po koži), mučnina.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK REGULY


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    30 meseci.


    Nemojte koristiti lek REGULY posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek REGULY


Aktivne supstance su:


REGULY, 0,5 mg, tablete


1 tableta sadrži:

repaglinid 0,5 mg


REGULY, 1 mg, tablete


1 tableta sadrži:

repaglinid 1 mg


REGULY, 2 mg, tablete


1 tableta sadrži:

repaglinid 2 mg


Ostali sastojci su:


REGULY, 0,5 mg,1 mg, 2mg, tablete:



Kako izgleda lek REGULY i sadržaj pakovanja


REGULY, 0,5 mg,1 mg, 2 mg, tablete Bele, okrugle, bikonveksne tablete. Alu/alu blister u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


REGULY, 0,5 mg, tablete: 515-01-6311-09-001 od 27.06.2011.

REGULY, 1 mg, tablete: 515-01-6312-09-001 od 27.06.2011.

REGULY, 2mg, tablete: 515-01-6313-09-001 od 27.06.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z