Cefotaxime-BCPP


UPUTSTVO ZA LEK


Cefotaxime-BCPP prašak za rastvor za injekciju, 1g Pakovanje: bočica staklena 5x1g

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: SIC”Borshchahivskiy Chemical-Pharmaceutical Plant”CJSC Adresa: 17.Miru Str.,03134 Kijev , Ukraina

Podnosilac zahteva: BCPP-BALKAN d.o.o.Beograd


Adresa: Ščerbinova 2a, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik INN

Cefotaxime-BCPP, prašak za rastvor za injekciju, 1g


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cefotaxime-BCPP i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefotaxime-BCPP

  3. Kako se upotrebljava lek Cefotaxime-BCPP

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cefotaxime-BCPP

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CEFOTAXIME-BCPP I ČEMU JE NAMENjEN


    Cefotaksim pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini koji deluju tako što ubijaju bakterije koje izazivaju infekcije.

    Cefotaxime-BCPP prašak za rastvor za injekciju se koristi u lečenju širokog spektra teških bakterijskih infekcija uključujući infekcije krvnog toka (septikemije), kostiju (osteomijelitisa), zapaljenje srčanih zalistaka (endokarditisa), membrana koje pokrivaju mozak (meningitisa) i upalu trbušne maramice (peritonitisa) i u prevenciji i lečenju infekcija nastalih nakon hirurških intervencija.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFOTAXIME-BCPP


    Lek CEFOTAXIME-BCPP ne smete koristiti:

    Cefotaxime-BCPP prašak za rastvor za injekciju/infuziju ne smete koristiti ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFOTAXIME-BCPP

    Vaš lekar ili medicinska sestra pripremiće injekciju rastvaranjem praška cefotaksima u odgovarajućoj tečnosti za injekciju, obično je to voda za injekciju.


    Veličina bočice

    Količina rastvarača

    Približan raspoloživ volumen

    Približan odbačen volumen

    1 g

    4 ml

    4.5 ml

    0.5 ml

    Ovaj rastvor se primenjuje intamuskularno (u mišić) ili intavenski (u venu) injekcijom ili infuzijom. Tabela razblažavanja (intramuskularna i intravenska primena)


    Kada je rastvoren u vodi za injekcije, cefotaksim stvara bledo žuti rastvor pogodan za intravensku i intramuskularnu primenu. Varijacije u intenzitetu boje sveže pripremljenog rastvora ne ukazuju na promenu jačine ili bezbednosti. Mutan i rastvor sa vidljivim nerastvorenim česticama ne treba koristiti.


    Rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Sav neupotrebljeni rastvor odbaciti.


    Cefotaksim rastvoren u rastvoru koji sadrži lidokain (lokalni anestetik) ne treba davati intravenski, ili bebama mlađim od 30 meseci, ili pacijentima koji su alergični na lidokain ili imaju srčani blok ( bez pejsmejkera) ili srčanu insuficijenciju.

    Uobičajena doza za odrasle (uključujući i starije osobe) primenjena intravenski ili intramuskularno je 1 g na dvanaest sati. Manje doze se mogu dati pacijentima sa ozbiljnim problemima sa bubrezima.

    Uobičajena doza za decu od mesec dana do dvanaest godina je 100-150 mg/kg telesne mase dnevno u dve do četiri podeljene doze. Uobičajena doza za bebe od jedne do četiri nedelje je 50 mg/kg telesne mase u dve ili četiri podeljene doze.


    Mogu se dati i veće doze, naročito u slučaju teških infekcija.


    Cefotaksim je kompatibilan sa nekoliko često korišćenih intravenskih infuzionih rastvotra; Voda za injekcije.

    Rastvor natrijum hlorida (Fiziološki rastvor) 5%rastvor glukoze


    Intravenska infuzija:


    1-2 g cefotaksima se rastvara u 40-100 ml infuzionog rastvora Sav neupotrebljeni rastvor odbaciti.

    Cefotaksim je kompatibilan sa 1% lidokain rastvorom za injekciju.


    Vaš lekar odrediće dozu koja je najbolja za Vas. Ukoliko nešto ne razumete ili ste u nedoumici, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri/bratu.


    Ako ste uzeli više leka CEFOTAXIME-BCPP nego što je trebalo


    Mala je verovatnoća da će Vam lekar ili sestra dati više leka nego što bi trebalo. Vaš lekar i sestra će pratiti vaše stanje i proveravati da li je lek dat.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek CEFOTAXIME-BCPP

    Vaš lekar i medicinska sestra imaju uputsvo kada da Vam daju lek i mala je verovatnoća da Vam lek neće biti dat kako Vam je propisano.Ako mislite da je doza izostavljena recite to vašem lekaru ili sestri.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek CEFOTAXIME-BCPP

    Važno je da upotrebljavate ovaj lek kako vam je lekar propisao. Nemojte prekidati upotrebu leka samo zato što se osećate bolje, jer prekid uzimanja leka može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Kao i mnogi drugi lekovi, cefotaksim može izazvati neželjena dejstva kod nekih pacijenata, kao što su mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku i dijareja, naročito nakon prve primene. Mesto ubrizgavanja takođe može biti bolno.

    Cefotaksim prašak za rastvor za injekciju može izazvati alergijske reakcije kao što su raš, svrab, groznica i, veoma retko, ljuštenje kože, oticanje lica i teškoće pri disanju. Odmah se obratite svom lekaru ukoliko mislite da imate alergijsku reakciju na cefotaksim.

    Druga neželjena dejstva izazvana cefotaksimom koja su se javila kod nekih pacijenata, naročito nakon duže

    primene, uključuju anemiju i druge poremećaje krvi (koja mogu dovesti do upale grla i čireva u ustima, sklonosti lakom krvarenju i stvaranju modrica), prolazne poremećaje funkcije jetre, probleme sa bubrezima, bolove u


    zglobovima i afte. Lečenje većim dozama cefotaksima, naročito kod pacijenata koji imaju probleme sa bubrezima, uzrokuje gubitak svesti, poremećaj pokreta i konvulzije. Povremeno kod pacijenata dolazi do zgrušavanja krvi u veni ili nepravilnog rada srca nakon intravenske primene cefotaksima.

    Primena većih doza kod pacijenata koji imaju probleme sa bubrezima mogu dovesti do moždanog oboljenja. Antibiotsko lečenje može uticati na normalne bakterije u stomaku, uzrokukujući novu infekciju (colitis). Odmah se obratite svom lekaru ukoliko Vam se javi dijareja.

    Povremeno, u slučaju intravenske injekcije, može doći do oticanja u predelu oko mesta primene ili zapaljenja vene.

    Ukoliko primetite neka druga neželjena dejstva ili osetite da ovaj lek loše utiče na Vas, obratite se svom lekaru

    ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK CEFOTAXIME-BCPP

    Držati van domašaja dece.

    Ne koristite Cefotaxime-BCPP posle isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju.Datum isteka se odnosi na poslednji dan u mesecu.

    Neotvorenu bočicu čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti i vlage. Rastvor treba odmah upotrebiti nakon rekonstitucije.Samo se bistri rastvori upotrebljavaju.

    Sadržaj bočice jednom otvorene,treba odmah upotrebiti.Svaki ne iskorišćeni deo injekcije ili infuzije treba odstraniti.

    Rok upotrebe

    Neotvorena bočica: 2 godine


    Otvoren i posle rekonstituisanja : upotrebiti odmah


    Čuvanje


    Neotvorenu bočicu čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti i vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek CEFOTAXIME-BCPP



Kako izgleda lek CEFOTAXIME-BCPP i sadržaj pakovanja


Cefotaxime-BCPP je beo ili žućkast higroskopan prašak.


Staklene bočice 10 ml, transparentne (tipIII), zatvorene sivim zatvaračem od brombutilenske gume i aluminijumskom kapicom plave boje. Pet bočica je u posudici. Posudica sa uputstvom za upotrebu leka je u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač

BCPP-BALKAN d.o.o. Beograd Ščerbinova 2a

11000 Beograd Srbija


SIC „Borshchahivskiy chemical-pharmaceutical plant“CJSC,Ukraina 17.Miru Str.

03134 Kijev Ukraina


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi


Broj i datum dozvole:


515-01-6816-10-001.........23.05.2011.


Sledeće informacije namenjenje su isključivo zdravstvenim stručnjacima: Terapijske indikacije

  1. Cefotaxime-BCPP je indikovan u lečenju teških infekcija i pre nego što je identifikovan mikroorganizam koji uzrokuje infekciju ili kada je infekcija uzrokovana bakterijama već ustanovljene osetljivosti, što uključuje :

  2. Cefotaxime-BCPP se može koristiti u preoperativnoj profilaksi kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškoj intervenciji, koja se može klasifikovati kao kontaminirana ili potencijalno kontaminirana.


Doziranje i način primene


Cefotaxime-BCPP se može primeniti intravenski, bolus injekcijom ili infuzijom, ili intramuskularnom injekcijom.

Doziranje, put i učestalost primene treba odrediti na osnovu težine infekcije, osetljivosti uzročnih organizama i

stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre rezultata testa osetljivosti mikroorganizama.


Odrasli:

Preporučena doza kod blagih do umerenih infekcija je 1 g na 12 sati. Međutim, doza može varirati zavisno od

težine infekcije,osetljivosti uzročnih organizama i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre rezultata testa osetljivosti mikroorganizama.

Kod teških infekcija doza se može povećati do 12 g dnevno podeljeno u tri ili četiri doze. Kod infekcija koje su izazvane osetljivim Pseudomonas sojevima obično je potrebna dnevna doza od preko 6 g .


Deca:

Uobičajena doza se kreće od 100 do 150 mg/kg/dan podeljeno u dve do četiri doze. Međutim, kod veoma teških

infekcija mogu biti potrebne doze do 200 mg/kg/dan.


Novorođenčad:

Preporučena doza je 50 mg/kg/dan podeljeno u dve do četiri doze. Kod teških infekcija daje se 150-200 mg/kg/dan podeljeno u doze.


Doziranje kod renalnog oštećenja:


Zbog van-renalne eliminacije, dozu cefotaksima je potrebno smanjiti samo u slučaju teškog renalnog oštećenja (GFR <5ml/min = kreatinin u serumu oko 751 mikromol/litar). Nakon početne veće doze od 1g , dnevnu dozu bi trebalo prepoloviti bez promene učestalosti doziranja, tj. 1 g na 12 sati prelazi u 0,5 g na 12 sati, 1 g na 8 sati prelazi u 0,5 g na 8 sati, 2 g na 8 sati prelazi u 1 g na 8 sati, itd. Kao i kod drugih pacijenata, dozu je ponekad potrebno dodatno prilagoditi na osnovu toka infekcije i opšteg stanja pacijenta.


Doziranje u slučaju oštećenja jetre:


Nije potrebno prilagođavanje doze.


Intravenska i intramuskularna primena:


Cefotaksim rekonstituisati sa vodom za injekcije po uputstvu iz odeljka 6.6 (Uputstvo za upotrebu/rukovanje). Dobro promućkati dok se ne rastvori, a potom ceo sadržaj bočice izvući špricem.


Intravenska infuzija:

Cefotaksim se može primeniti intravenskom infuzijom koristeći rastvore navedene u odeljku 6.6 (Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka). Pripremljena infuzija može se primenjivati 20-60 minuta.


Kontraindikacije

Dokazana ili pretpostavljena alergija na cefalosporine.


Prethodna trenutna i/ili teška reakcija preosetljivosti na penicilin ili neku drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika.


Cefotaksim rekonstituisan sa rastvorom za injekcije koji sadrži lidokain nikada se ne sme koristiti:



Intravenska infuzija:

1-2 g cefotaksima se rastvara u 40-100 ml infuzionog rastvora. Sav ne upotrebljeni rastvor odbaciti.


Cefotaksim je kompatibilan sa 1% lidokain rastvorom za injekciju.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z