Vitalipid N Infant


UPUTSTVO ZA LEK


Vitalipid N Infant koncentrat za emulziju za infuziju

135.3 mcg/mL + 20 mcg/mL + 1 mcg/mlL + 0.64 mg/mL

Pakovanje: ukupno 10 kom, ampula, 10 x 10 mL


Proizvođač: Fresenius Kabi AB


Adresa: Uppsala, Rapsgatan 7, Švedska

Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd


Vitalipid N Infant, 135.3 mcg/mL + 20 mcg/mL + 1 mcg/mL + 0.64 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

INN Retinol, fitomenadion, ergokalciferol, tokoferol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Vitalipid N Infant i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vitalipid N Infant

  3. Kako se upotrebljava lek Vitalipid N Infant

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vitalipid N Infant

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Vitalipid N Infant I ČEMU JE NAMENJEN


    Vitalipid N Infant je sterilna ulje u vodi emulzija liposolubilnih vitamina.

    Primenjuje se kao dodatak u intravenskoj ishrani kako bi se zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E, K1.


    Vitalipid N Infant se koristi kao dodatak parenteralnoj ishrani kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i odojčadi i dece starosti do 11 godina.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Vitalipid N Infant


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Vitalipid N Infant ne smete koristiti:


    Ovaj lek ne smeju da uzimati osobe koje su preosetljive na bilo koju komponentu leka.


    Osobe preosetljive na proteine jaja, soje i kikirikija, kao i sa postojećom hipervitaminozom (stanje povećane količine vitamina u organizmu) (vitamini A, D2, E i K1), takođe ne smeju da uzimaju ovaj lek.


    Kada uzimate lek Vitalipid N Infant, posebno vodite računa:


    Vitalipid N Infant se ne sme davati nerazblažen. Treba se primenjivati samo kao dodatak kompatibilnim infuzionim rastvorima.


    Brza infuzija rastvora vitamina K1 može prouzrokovati crvenilo, suženje disajnih puteva (bronhospazam), ubrzan srčani ritam (tahikardija) i pad krvnog pritiska (hipotenzija).


    U slučaju dugotrajne primene leka preporučuje se praćenje koncentracije vitamina u krvi. Ovo se posebno preporučuje ako Vaše dete ima oštećenje jetre ili oštećenje bubrega, jer tada postoje izmenjeni vitaminski zahtevi.


    Prilikom parenteralne ishrane je često potreban dodatan unos hidrosolubilnih vitamina kako bi se obezbedio preporučeni dnevni unos ovih vitamina.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Vitamin K1 stupa u interakciju sa antikoagulatnim lekovima kumarinskog tipa (koji se primenjuju za razređivanje krvi) i može dovesti do slabljena efekta ovih lekova.

    Prisustvo elemenata u tragovima može prouzrokovati degradaciju vitamina A.


    Retinol (vitamin A) se ne sme izlagati ultraljubičastoj svetlosti, jer se može razgraditi.


    Uzimanje leka Vitalipid N Infant sa hranom ili pićima


    Vitalipid N Infant se koristi samo kad normalna ishrana nije moguća.


    Primena leka Vitalipd N Infant u periodu trudnoće i dojenja


    Nije primenljivo.


    Uticaj leka Vitalipd N Infant na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije primenljivo.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Vitalipid N Infant


    Ovaj proizvod sadrži ulje soje i fosolipide jajeta koji mogu retko da prouzrokuju alergijsku reakciju. Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija. Ako ste alergični na soju ili kikiriki nemojte koristiti ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Vitalipid N Infant


    Nije predviđeno da sami primenjujete lek Vitalipid N Infant. Lek će Vam primeniti osoba koja je za to kvalifikovana.


    Vitalipid N Infant se primenjuje intravenski (u venu) kao infuzija. Lek je namenjen za decu starosti do 11 godina.


    Za prevremeno rođenu decu i decu sa malom telesnom masom preporučena je doza od 4 mL/kg/dan (za decu mase do 2,5 kg). Za decu telesne mase preko 2,5 kg preporučena je doza od 10 mL/dan.


    Ako ste uzeli više leka Vitalipid N Infant nego što je trebalo


    Lek Vitalipid N Infant se primenjuje isključivo pod kontrolisanim uslovima. Međutim, ukoliko smatrate da je primenjeno više leka nego što je trebalo, odmah o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru.


    Ukoliko nakon primene infuzije leka Vitalipid N Infant Vaše dete oseti zamor, razdražljivost, gubitak apetita i druge gastrointestinalni poremećaje (mogu biti znaci prevelike količine vitamina A u krvi) ili gubitak apetita, mučninu, povraćanje (mogu biti znaci prevelike količine vitamina D u krvi), odmah o tome obavestite lekara.


    Prevelika količina vitamina D u krvi može dovesti do hiperfosfatemije (povećanje koncentracije fosfata u krvi) i


    hiperkalcemije (povećanje koncentracije kalcijuma u krvi). Hiperkalcemija može biti praćena povećanim izlučivanjem kalcijuma urinom, pojavom ektopične kalcifikacije (formiranje naslaga kalcijumovih soli) i oštećenjem bubrega i kardiovaskularnog sistema.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Vitalipid N Infant


    Pošto lekar primenjuje ovaj lek, malo je verovatno da će neka doza biti propuštena. Ukoliko brinete o tome, obratite se lekaru.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Vitalipid N Infant


    Dužinu primene terapije određuje lekar.

    Nema poznatog sindroma obustave nakon prestanka primene leka.


    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva iako ih ne moraju svi dobiti. Ako primetite neželjena dejstva, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na ona neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.


    Brza infuzija rastvora vitamina K1 može prouzrokovati crvenilo, suženje disajnih puteva (bronhospazam), ubrzan srčani ritam (tahikardija) i pad krvnog pritiska (hipotenzija).

    Takođe, mogu se javiti reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije).


  5. KAKO ČUVATI LEK Vitalipd N Infant


    Držati lek Vitalipid N Adult van domašaja dece!


    Rok upotrebe: 2 godine


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


    Rok upotrebe nakon razblaživanja: primeniti odmah.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi od 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Vitalipid N Infant


1 mL Vitalipid N Infant sadrži:


retinilpalmitat 135,3 µg (odgovara vitamin A 69 µg (230 i.j.))

fitomenadion 20 µg (odgovara vitamin K1 20 µg)

ergokalciferol 1,0 µg (odgovara vitamin D2 1,0 µg (40 i.j.))

DL-α-tokoferol 0,64 mg (odgovara vitamin E 0,64 mg (0,7 i.j.))


Pomoćne supstance:

ulje soje, prečišćeno, fosfolipidi jajeta, glicerol, natrijum-hidroksid, voda za injekcije


Kako izgleda lek Vitalipid N Infant i sadržaj pakovanja Vitalipid N Infant je bela, homogena, sterilna emulzija. Staklene ampule,bezbojno staklo tip I.

Pakovanje: 10 x 10 mL


Nosilac dozvole i Proizvođač

Peyton medical d.o.o. Vojvode Stepe 52 Beograd


Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Švedska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 26.06.2013.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Vitalipid N Infant je indikovan kod dece starosti do 11 godina kao dodatak u intravenskoj ishrani kako bi se dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E i K1 zadovoljile.


      Doziranje i način primene


      Za prevremeno rođenu decu i decu sa malom telesnom masom preporučena je doza od 4 mL/kg/dan (za decu mase do 2,5 kg). Za decu telesne mase preko 2,5 kg, preporučena je doza od 10 mL/dan.

      Videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.


      Kontraindikacije

      • Preosetljivost na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supstanci.

      • Preosetljivost na proteine jaja, soje i kikirikija.

      • Postojeća hipervitaminoza (vitamini A, D2, E i K1).


Treba voditi računa o kontraindikacijama prilikom primene kompatibilnih infuzionih rastvora.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Vitalipid N Infant, koncentrat vitamina za pripremu infuzije za decu, se ne sme davati nerazblažen. Treba se primenjivati samo kao dodatak kompatibilnim infuzionim rastvorima.

Brza infuzija vitamina K1 u koloidnom rastvoru vode može prouzrokovati crvenilo, bronhospazam, tahikardiju i hipotenziju.


U slučaju dugotrajne primene leka preporučuje se praćenje plazma koncentracije vitamina, kao i kod pacijenta sa oštećenjem jetre ili oštećenjem bubrega (izmenjeni vitaminski zahtevi).

Preporučuje se da se kod dece u prvoj godini života prati plazma koncentracija vitamina i da se doziranje vrši prema individualnim zahtevima.


Vitalipid N Infant zadovoljava samo normalne dnevne potrebe za liposolubilnim vitaminima. Treba nadokaditi nedostatak vitamina u slučaju postojeće avitaminoze.


Prilikom pareneteralne ishrane je često potreban dodatan unos hidrosolubilnih vitamina kako bi se obezbedio preporučeni dnevni unos ovih vitamina. Veći gubici hidrosolubilnih vitamina (npr. hemodijalizom) mogu zahtevati veći unos ovih vitamina.


Ovaj proizvod sadrži ulje soje i fosolipide jajeta koji mogu retko da prouzrokuju alergijsku reakciju. Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Vitamin K1 stupa u interakciju s antikoagulantnim lekovima kumarinskog tipa, posebno kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi, i može dovesti do slabljena efekta antikoagulanasa kumarinskog tipa.


Prisustvo elemenata u tragovima može prouzrokovati degradaciju vitamina A.

Retinol (vitamin A) se ne sme izlagati ultraviolentnoj svetlosti, jer se može razgraditi..


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nije primenljivo.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenljivo.


Neželjena dejstva

Prilikom procene neželjenih dejstava, sledeća učestalost neželjenih dejstava je zabeležena: Veoma česta ≥1/10

Česta ≥ 1/100 do <1/10

Povremena ≥ 1/1000 do <1/100

Retka ≥ 1/10000 do <1/1000

Veoma retka <1/10000

Nepoznata (nije moguće proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


Poremećaj sistema organa

Nepoznata


Kardiološki poremećaji


Tahikardija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji


Bronhospazam

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Osećaj toplote

Imunološki poremećaji

Reakcije preosetljivosti


Treba uzeti u obzir neželjena dejstva kompatibilnih infuzionih rastvora.


Predoziranje


Nakon primene jedne doze liposolubilnih vitamina, ne treba očekivati neželjena dejstva. Poseban tretman nije potreban.


Veće doze, naročito vitamina A i vitamina D, u dužem vremenskom periodu mogu izazvati toksične efekte. Retko, primena visokih doza može dovesti do simptoma akutnog trovanja. Zbot toga se ono ni ne očekuje ako se smernice pravilnog doziranja poštuju.


U slučaju produžene primene vitamina D, moguće je povećanje serumske koncentracije metabolita vitamina D. To može dovesti do osteopenije.


Vitamin A

Simptomi hipervitaminoze su: zamor, razdražljivost, gubitak apetita i drugi gastrointestinalni poremećaji. Kod dece, prerano zatvaranje epifize dugih kostiju dovodi do prestanka rasta kostiju. Obustavom vitamina A se simptomi uglavnom povlače.


Vitamin D

Hipervitaminoza može dovesti do hiperfosfatemije i hiperkalcemije. Hiperkalcemija je praćena povećanim izlučivanjem kalcijuma urinom, pojavom ektopične kalcifikacije i oštećenjem bubrega i kardiovaskularnog sistema. Simptomi predoziranja su: gubitak apetita, mučnina, povraćanje. U slučaju postojeće hiperkalcemije, ne treba primenjivati vitamin D.


Inkompatibilnost


Vitalipid N Infant se može dodati ili mešati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”.


Rok upotrebe


Rok upotrebe: 2 godine


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah


Rok upotrebe nakon razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 24 časa na sobnoj temperaturi do 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi od 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Vitalipid N Infant se ne sme davati nerazblažen.


Svaki oblik dodavanja mora se izvesti u aseptičnim uslovima.


10 mL (1 ampula) Vitalipid N Infant se dodaje u 500 mL leka Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%. Kako bi se obezbedila homogenost mešavine, pre upotrebe je potrebno ampule nekoliko puta promućkati.


Vitalipid N Infant se može koristiti kao rastvarač za lek Soluvit N. Soluvit N se rastvara dodavanjem 10 mL leka Vitalipid N Infant, i kao takav se može dodati leku Intralipid, emulzija za infuziju, 10% ili 20%, ili leku Structolipid.


Kod dece čija je telesna masa preko 10 kg, Vitalipid N Infant se takodje može koristiti za razblaženje leka Soluvit N.

Kod dece čija je telesna masa manja od 10 kg ovakva vrsta razblaženja se ne preporučuje zbog različitog načina doziranja.

Neupotrebljeni lek i ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z