PALITREX


UPUTSTVO ZA LEK


PALITREX, kapsule, tvrde, 16 x (250mg) PALITREX, kapsule, tvrde, 16 x (500mg) Pakovanje:ukupno16kom,blister,2 x8 kom


Proizvođač: Galenika a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd


Podnosilac zahteva: Galenika a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd




PALITREX® ,250 mg, kapsula, tvrda PALITREX ® ,500 mg, kapsula, tvrda


cefaleksin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

  1. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

  2. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  3. Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

  4. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PALITREX i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PALITREX

  3. Kako se upotrebljava lek PALITREX

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PALITREX

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PALITREX I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek PALITREX je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin. Lek se koristi u terapiji infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima. To su:


    infekcije organa za disanje, infekcije srednjeg uha,

    infekcije kože, mekih tkiva, kostiju i zglobova,

    infekcije mokraćnih puteva i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate (kestenjače),

    infekcije u stomatologiji.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PALITREX

    Lek PALITREX ne smete koristiti:


    Ne uzimajte PALITREX ako ste alergični na antibiotike iz grupe cefalosporina ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu leka (videti odeljak 6).


    Kada uzimate lek PALITREX posebno vodite računa ako:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PALITREX

    Uvek uzimajte lek onako kako Vam je lekar propisao. Veoma je važno da sprovedete lečenje do kraja. Proverite sa svojim lekarom ukoliko niste sigurni kako treba da uzimate lek.


    Lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu u zavisnosti od težine i vrste infekcije, godina života i telesne težine i posavetovati Vas koliko dugo da uzimate lek.


    PALITREX kapsule su za oralnu primenu. Kapsule progutati cele sa vodom ili nekom drugom tečnošću, nezavisno od obroka.


    Najveći broj infekcija reaguje na dozu od 500 mg na svakih 8 sati. Lekar može da odredi dozu u rasponu 1 g do 4 g dnevno, raspodeljeno u nekoliko manjih doza u toku dana.


    Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa (bakterijska upala grla) i kod blagih


    nekomplikovanih infekcija mokraćnih puteva, uobičajena doza iznosi 250 mg na svakih 6 sati, ili 500 mg na svakih 12 sati.


    Veće doze mogu biti neophodne u terapiji težih infekcija ili kod onih infekcija koje su prouzrokovane manje osetljivim mikroorganizmima.


    Starije osobe i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega: Treba da uzimate normalnu dozu za odrasle, osim ukoliko imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega, kada će Vaš lekar smanjiti dnevnu dozu leka.


    Deca:

    Za najveći broj infekcija kod dece od 6 do 12 godina se preporučuje 250 mg cefaleksina na svakih 8 sati. Kod

    teških infekcija, doza se može udvostručiti. Odojčadi i deci do 5 godina se daje cefaleksin u obliku sirupa. Uobičajena preporučena dnevna doza za decu je 25-50 mg/kg, u podeljenim dozama.


    Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (bakterijska upala grla) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupna dnevna doza može biti podeljena i primenjena na svakih 12 sati.

    U terapiji upale srednjeg uha (otitis media) treba primeniti dozu leka od 75 - 100 mg/kg dnevno, podeljeno u 4 doze.


    Kod infekcija izazvanih beta hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana. Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ako ste uzeli više leka PALITREX nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka PALITREX nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek PALITREX

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da popijete lek!

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite, a onda sledeću dozu u uobičajeno vreme.


    Ako je skoro vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu već normalno nastavite sa daljim dozama. Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna


    terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat. Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se lekaru.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek PALITREX

    Ne smete naglo prestati sa uzimanjem leka bez konsultacije sa svojim lekarom. Iako simptomi bolesti mogu nestati posle nekoliko dana lečenja, ne prekidajte terapiju, već lek koristite do isteka perioda koji je lekar odredio. Preskakanje doza ili nepotpuno sprovođenje terapije može:

    1. smanjiti efikasnost Vaše terapije ili

    2. povećati verovatnoću da bakterija razvije rezistenciju, tako da se ne možete lečiti lekom PALITREX ili drugim antibakterijskim lekovima u budućnosti.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, tako i lek PALITREX može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Odmah se obratite svom lekaru ako primetite neki od sledećih neželjenih efekata:


    Gastrointestinalna: simptomi pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje debelog creva) mogu da se jave tokom ili nakon primene antibiotika. Retko su prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešći neželjeni efekat je proliv (dijareja). Vrlo retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija (loše varenje) i bol u abdomenu (u donjem delu stomaka). Kao i sa nekim penicilinima i nekim drugim cefalosporinima, retko su zapažani prolazni hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).


    Preosetljivost: osip po koži, groznica, svrab kože, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka, teškoće u disanju ili iznenadna pojava zviždanja u grudima znaci su alergijske reakcije. Odmah obustavite dalju primenu leka. Retko se mogu javiti erythema multiforme (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu pretvoriti u plikove), Stevens-Johnson-ov sindrom (stanje kože koje je opasno po život kod koga se gornji sloj kože odvaja od donjeg) i toksična epidermalna nekroliza (koja obuhvata crveni osip na mnogim delovima tela i osenčen spoljnji sloj kože). Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u nekim slučajevima bila neophodna pomoćna terapija. Zapažana je i anafilaksa (teška alergijska reakcija).

    Ukoliko se jave navedeni simptomi i znaci hitno treba prestati sa uzimanjem leka!


    Krv i limfni sistem: zapažani su eozinofilija (porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca - eozinofila),


    neutropenija (smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca – neutrofila), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija (kod koje je izražen osećaj umora). Možda će biti neophodno da uradite analizu krvne slike.


    Drugo: zapažani su svrab u predelu genitalnih organa i analnog otvora, genitalna kandidijaza (gljivična infekcija polnih organa), zapaljenje vagine sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, vrtoglavica, umor, glavobolja, uznemirenost, konfuzija, halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje u realnom životu), bolovi u zglobovima, zapaljenje zglobova i poremećaj funkcije zglobova. Retko je zabeležen i reverzibilni intersticijski nefritis (prolazno zapaljenje bubrega). Zapažano je i blago povišenje vrednosti enzima jetre AST i ALT (njihovih vrednosti u krvi).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK PALITREX


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek PALITREX


Sadržaj aktivne supstance:


Palitrex 250 mg: 1 kapsula, tvrda sadrži: cefaleksina 250 mg (u obliku cefaleksin, monohidrata).


Palitrex 500 mg:1 kapsula, tvrda sadrži: cefaleksina 500 mg (u obliku cefaleksin, monohidrata).


Sadržaj pomoćnih supstanci:


Palitrex, 250 mg: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; tvrda želatinska kapsula No.2 koja sadrži: želatin; titan-dioksid (E171); boja Patent Blue (E131); boja Erythrosin (E127).


Palitrex, 500 mg: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; tvrda želatinska kapsula No.2 koja sadrži: želatin; titan-dioksid (E171); boja Patent Blue (E131); boja Erythrosin (E127).


Kako izgleda lek PALITREX i sadržaj pakovanja

Izgled:


Palitrex, 250 mg: tvrda, neprozirna želatinska kapsula (Nº2), svetloplavog tela i tamnoplave kapice. Prah bele do žućkaste boje.


Palitrex, 500 mg: tvrda, neprozirna želatinska kapsula (Nº0), svetloplavog tela i tamnoplave kapice. Prah bele do žućkaste boje.


Pakovanje:

Dva PVC – aluminijumska blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula) u složivoj kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Palitrex®, kapsule, tvrde, 16 x (250mg): 515-01-3105-12-001 od 26.11.2012.

Palitrex®, kapsule, tvrde, 16 x (500mg): 515-01-3104-12-001 od 26.11.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z