Početna stranica Početna stranica

Microgynon 30
etinilestradiol

UPUTSTVOZA LEK


Microgynon 30 obložena tableta 0,150 mg + 0,030 mg, Pakovanje: kutija sa 21 obloženom tabletom


Proizvođač: Bayer Schering Pharma Ag


Adresa: Berlin, Muellerstrasse 178, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd


Microgynon 30 0,150 mg /0,030 mg, obložena tableta Levonorgestrel / etinilestradiol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Microgynon 30 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Microgynon 30

  3. Kako se upotrebljava lek Microgynon 30

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Microgynon 30

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Microgynon 30 I ČEMU JE NAMENJEN


    Microgynon 30 je kombinovana tableta za kontracepciju (pilula ). Vi je koristite je da biste sprečili trudnoću. Ova tableta za kontracepciju sadrži dve vrste ženskih polnih hormona, estrogen i progestagen. Ti hormoni sprečavaju trudnoću delujući na tri načina: sprečavanjem otpuštanja jajne ćelije iz jajnika; čineći tečnost (sluz) u grliću vaše materice gušćom, što otežava da sperma uđe u matericu; sprečavanjem da sluzokoža Vaše materice dovoljno zadeblja da u njoj jajna ćelija može da raste.

    Lek Microgynon 30 30 je 21-dnevna tableta za kontracepciju – uzima se po jedna svakog dana tokom 21 dana, a

    zatim sledi 7 dana kada se tablete ne uzimaju.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Microgynon 30


    Koristi od primene tableta za kontracepciju uključuju:

    • to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcija ako se ispravno koristi

    • ne prekida polni odnos

    • obično Vaše menstruacije čini redovnim, manje obilnim i manje bolnim

    • može da pomogne kod predmenstrualnih simptoma.


      Lek Microgynon 30 Vas neće zaštititi od polno prenosivih infekcija, kao što je hlamidija ili HIV. Samo kondomi mogu da pomognu da se od njih zaštitite.


      Uverite se da li je lek Microgynon 30 odgovarajući za Vas.


      Važno je da razumete prednosti i rizike primene tableta za kontracepciju pre nego što počnete da je koristite, ili kada odlučujete da li da nastavite da je koristite. Mada je tableta za kontracepciju pogodna za većinu zdravih žena, ona nije pogodna za svaku.


      Recite svom lekaru ukoliko patite od bilo koje bolesti ili imate bilo koji faktor rizika koji se pominju u ovom uputstvu.


      Pre upotrebe tableta za kontracepciju


      Vaš lekar će Vas pitati o Vašim i medicinskim problemima Vaše porodice, proveriti Vaš krvni pritisak i isključiti verovatnoću da ste trudni. Možda će biti potrebno da Vam urade i druga ispitivanja, kao pregled dojki, ali samo ako su ti pregledi potrebni za Vas, ili ako Vas nešto posebno brine.


      Dok koristite tabletu za kontracepciju

    • Biće Vam potrebni redovni pregledi kod Vašeg lekara ili sestre za planiranje porodice, obično kada Vam je potreban nov recept za tablete za kontracepciju.

    • Treba da idete na redovno testiranje razmaza sa grlića materice.

    • Proveravajte svoje dojke i bradavice na promene svakog meseca – recite svom lekaru ako vidite ili osetite bilo šta čudno, kao npr. grudvica ili ulegnuće na koži.

    • Ako su Vam potrebne analize krvi recite svom lekaru da koristite tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih testova.

    • Ako treba da se podvrgnete operaciji, obavezno obavestite svog lekara o tome. Možda ćete morati da prestanete da koristite tablete za kontracepciju oko 4–6 nedelja pre operacije. To je zbog


      smanjenja rizika pojave ugruška krvi (vidite deo ,,Tableta za kontracepciju i ugrušci krvi“ ). Vaš lekar će Vam reći kada ponovo možete da nastavite da koristite tablete za kontracepciju.


      Tableta za kontracepciju i ugrušci krvi

      Tableta za kontracepciju može blago da poveća rizik da se kod Vas javi ugrušak krvi (što se naziva

      tromboza), naročito tokom prve godine korišćenja.


      Ugrušak u veni noge – tromboza dubokih vena (ili DVT) – nije uvek ozbiljan. Međutim, ako se pokrene uz vene i blokira neku od arterija u plućima, to može da izazvove bol u grudima, nedostatak daha, kolaps ili čak i smrt. To se zove plućna embolija i veoma je retka.


      Šanse da se kod Vas javi ugrušak krvi su samo neznatno povećane korišćenjem tablete za kontracepciju.

    • Od 100.000 žena koje ne koriste tabletu za kontracepciju i nisu trudne, kod oko 5 će se pojaviti ugrušak krvi tokom jedne godine.

    • Od 100.000 žena koje koriste tabletu za kontracepciju kao što je Microgynon 30, kod oko 15 će se pojaviti ugrušak krvi tokom jedne godine.

    • Od 100.000 žene koje su trudne, kod oko 60 će se pojaviti ugrušak krvi tokom jedne godine.


      Veoma retko, ugrušci krvi, takođe, mogu da se stvore u krvnim sudovima srca (izazivajući srčani udar) ili mozga (izazivajući moždani udar). Kod zdravih mladih žena šansa za srčani ili moždani udar je izuzetno mala.


      Imate povećan rizik da se kod Vas pojavi ugrušak krvi:


    • kako postajete stariji

    • ako pušite

    • ako ste Vi ili bilo ko od Vaše bliske porodice imali ugruške krvi

    • ako ste izrazito gojazni

    • ako imate poremećaj metabolizma masti u krvi (lipida), ili neke druge veoma retke poremećaje krvi

    • ako imate povišen krvni pritisak

    • ako patite od migrena

    • ako imate poremećaj srčanog zalistka ili određeni tip nepravilnog rada srca (atrijalna fibrilacija)

    • ako ste se nedavno porodili

    • ako imate šećernu bolest (dijabetes)

    • ako patite od određenih retkih medicinskih stanja kao što su sistemski lupus eritematozus, obolenje srpastih ćelija, Kronova bolest ili ulcerozni kolitis

    • ako dugo niste na nogama zbog neke veće hirurške intervencije, povrede ili bolesti.

      Recite svom lekaru ako se bilo koje stanje od navedenog odnosi na Vas. Korišćenje tablete za kontracepciju može da poveća ovaj rizik pa tako lek Microgynon 30 može biti nepodoban za Vas.


      Znaci ugruška krvi uključuju:


    • migrenu koja se javlja prvi put, migrenu koja je intenzivnija nego uobičajeno ili neuobičajeno česte ili teške glavobolje

    • sve iznenandne promene vida (kao gubitak vida ili zamućenja vida)

    • sve iznenandne promene sluha, govora, čula mirisa, ukusa ili dodira

    • bol ili otok u nozi

    • probadajući bol tokom disanja


    • kašalj bez ikakvog očiglednog razloga

    • bol i stezanje u grudima

    • iznenadnu slabost ili utrnulost jedne strane ili dela tela

    • vrtoglavica ili padanje u nesvest.

      Posetite lekara što je pre moguće. Nemojte više uzimati lek Microgynon 30 dok Vaš lekar ne kaže da možete. U međuvremenu, koristite neki drugi metod kontracepcije, kao npr. kondom.


      Tableta za kontracepciju i karcinom


      Dok tablete za kontracepciju sa visokim dozama smanjuju rizik pojave karcinoma jajnika i materice ako se dugo vremena koriste, nije jasno da li tablete za kontracepciju sa nižim dozama kao što je lek Microgynon 30 takođe imaju isto zaštitno dejstvo. Međutim, čini se da korišćenje tableta za kontracepciju blago povećava rizik za karcinom grlića materice – mada to može da bude usled polnih odnosa bez kondoma, a ne zbog tablete za kontracepciju. Sve žene treba redovno da rade testove razmaza sa grlića materice.


      Ukoliko imate karcinom dojke, ili ste ga imali u prošlosti, ne treba da koristite tablete za kontracepciju. Tablete za kontracepciju blago povećavaju rizik pojave karcinoma dojke. Ovaj rizik se povećava što se duže koriste tablete za kontracepciju, ali se vraća na normalu u roku od oko 10 godina od prekida korišćenja. Pošto je karcinom dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, dodatni slučajevi karcinoma dojke kod korisnica i nedavnih korisnica tableta za kontracepciju je mali. Na primer:

    • Od 10.000 žena koje nikad nisu koristile tablete za kontracepciju, oko 16 će imati karcinom dojke do svoje 35. godine.

    • Od 10.000 žena koje koriste tablete za kontracepciju tokom 5 godina u svojim ranim dvadesetim godinama, oko 17–18 će imati karcinom dojke do svoje 35. godine.

    • Od 10.000 žena koje nikad nisu koristile tablete za kontracepciju, oko 100 će imati karcinom dojke do svoje 45. godine.

    • Od 10.000 žena koje koriste tablete za kontracepciju tokom 5 godina u svojim ranim tridesetim godinama, oko 110 će imati karcinom dojke do svoje 45. godine.


      Vaš rizik za pojavu karcinoma dojke je veći:

    • ako imate blisku rođaku (majka, sestre ili baba) koje su imale karcinom dojke

    • ako ste veoma gojazni

      Posetite lekara što je moguće pre ako primetite bilo kakve promene na dojkama, kao ulegnuće na koži, promena bradavice ili bilo kakvi čvorić koje možete da vidite ili da opipate.


      Korišćenje tableta za kontracepciju je takođe bilo povezano sa oboljenjima jetre, kao žutica i tumor jetre koji nisu karcinomi, ali to je veoma retko. Veoma retko, tableta za kontracepciju je takođe povezivana sa nekim oblicima karcinoma jetre kod žena koje su je dugo koristile.

      Posetite lekara što je pre moguće ako se pojave ozbiljan bol u stomaku, ili žuta boja kože ili očiju

      (žutica). Možda ćete morati da prestanete da koristite lek Microgynon 30

      .

      Lek Microgynon 30 ne smete koristiti:

      Recite svom lekaru ili sestri za planiranje porodice ako patite od bilo kog medicinskog problema ili bolesti.


      Nemojte koristiti lek Microgynon 30 ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Korišćenje leka Microgynon 30 bi predstavljalo rizik po Vaše zdravlje.

    • Ako imate ili ste ikad imali karcinom dojke

    • Ako imate ili ste ikad imali problem sa cirkulacijom krvi. Ovo uključuje ugrušak krvi (tromboza) u


      nogama (tromboza dubokih vena), plućima (plućna embolija), srcu (srčani udar), mozgu (moždani udar) ili bilo kom drugom delu tela

    • Ako imate bilo koje stanje koje kod Vas povećava rizik pojave ugruška krvi (tromboza – videti

      Deo ,, Tableta za kontracepciju i ugrušci krvi“)

    • Ako imate veoma visok ili nekontrolisan krvni pritisak

    • Ako imate bilo koji od simptoma ugruška krvi, kao bol u grudima (angina pectoris) ili ,,mini moždani udar” (prolazni ishemijski napad)

    • Ako ste ikada patili od migrene sa poremećajima vida

    • Ako ste ikada patili od ozbiljnog oboljenja jetre i ako Vam je Vaš lekar rekao da se Vaši testovi funkcije jetre nisu vratili na normalu

    • Ako ste ikada patili od tumora jetre

    • Ako patite od ozbiljnog dijabetesa koji utiče na Vaše krvne sudove

    • Ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji od sastojaka leka Microgynon 30

      Ako patite od bilo čega od navedenog, ili ako se to prvi put javi tokom uzimanja leka Microgynon 30, obratite se svom lekaru što je pre moguće. Nemojte da koristite lek Microgynon 30.

      Kada uzimate lek Microgynon 30, posebno vodite računa: Microgynon 30 može da pogorša neke bolesti

      Neka od dole navedenih stanja mogu da se pogoršaju tokom korišćenja tablete za kontracepciju. Ili, ona mogu da znače da je ona manje pogodna za Vas. Možda ipak možete da koristite lek Microgynon 30 ali morate da budete posebno obazrivi i da češće idete na kontrole.

    • Ako patite od šećerne bolesti (dijabetesa)

    • Ako ste Vi ili Vaša bliska porodica ikada imali problem sa srcem ili cirkulacijom, kao npr. visok krvni pritisak

    • Ako ste Vi ili Vaša bliska porodica ikada imali problema sa grušanjem krvi

    • Ako patite od naslednog oboljenja koje se zove porfirija

    • Ako imate preteranu telesnu masu (gojaznost)

    • Ako patite od migrene

    • Ako imate zapaljenje pankreasa (pankreatitis) ili ličnu ili porodičnu anamnezu visokih nivoa masti u krvi (hipertrigliceridemija), jer kod Vas može da postoji rizik pojave pankreatitisa

    • Ako patite od bilo koje bolesti koja se pogoršala tokom trudnoće ili prethodnog korišćenja

      tablete za kontracepciju (vidite deo 4.2)

      Recite svom lekaru ili sestri za planiranje porodice ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Takođe im recite ako se išta od toga prvi put pojavi tokom korišćenja tableta za kontracepciju, ili ako se išta od toga

      pogorša ili se povrati, jer ćete možda morati da prestanete da koristite lek Microgynon 30.


      Primena drugih lekova


      Ako bilo kada morate da uzmete neki drugi lek u isto vreme dok koristite tablete za kontracepciju, uvek recite svom lekaru, farmaceutu ili zubaru da uzimate lek Microgynon 30. Takođe proverite uputstva za upotrebu svih svojih lekova da saznate da li oni mogu da se uzimaju sa tabletama za kontracepciju


      Neki lekovi mogu da spreče Microgynon 30 da pravilno deluje – npr:

    • neki lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije

    • neki lekovi koji se koriste za lečenje HIV

    • grizeofulvin ( lek protiv gljivica)


    • određeni antibiotici

    • određeni sedativi (zvani barbiturati)

    • kantarion (biljni lek).


      Ako je potrebno da uzimate neki od ovih lekova, Microgynon 30 može da bude nepogodan za Vas ili ćete možda neko vreme morati da koristite dodatnu kontracepciju. Vaš lekar, farmaceut ili zubar Vam mogu reći ako je to potrebno i koliko dugo.


      Microgynon 30 takođe može da utiče na to koliko dobro deluju drugi lekovi. Vaš lekar će možda morati da podesi dozu onog drugog leka.


      Pored toga, lek Microgynon 30 takođe može da utiče na rezultate nekih testova krvi, pa ukoliko treba da se podvrgnete testu krvi uvek recite svom lekaru da uzimate lek Microgynon 30.


      Uzimanje leka Microgynon 30 sa hranom ili pićima

      Nema posebnih uputstava za konzumiranje hrane i pića tokom korišćenja leka Microgynon 30.


      Primena leka Microgynon 30 u periodu trudnoće i dojenja


      Nemojte koristiti lek Microgynon 30 ako ste trudni. Ako mislite da ste možda trudni, uradite test trudnoće da potvrdite da jeste pre nego što prestanete da uzimate lek Microgynon 30.


      Ako dojite, Vaš lekar ili sestra za planiranje porodice Vam mogu savetovati da ne uzimate lek Microgynon 30. Oni će moći da Vam predlože drugi metod kontracepcije. Dojenje ne mora da spreči da zatrudnite.


      Uticaj leka Microgynon 30 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Lek Microgynon 30 nema uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Microgynon 30


      Pomoćne supstance koje sadrž Microgynon 30 obložene tablete su: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon 25 000; talk; magnezijum-stearat; saharoza; povidon 700 000; makrogol 6000; kalcijum-karbonat; glicerol 85%; titan-dioksid; gvoždje(III)-oksid, žuti; montanglikol vosak

      Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom lekaru pre korišćenja leka Microgynon 30.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Microgynon 30

    Kombinovane tablete za kontracepciju, kada se uzimaju pravilno, imaju stepen greške približno 1% godišnje. Stepen greške se povećava kada se tablete preskoče ili uzimaju na nepropisan način.

    • Kada i kako da uzimate tablete?


Jedno pakovanje leka Microgynon 30 sadrži 21 obloženu tabletu. Na blisteru je svaka tableta označena danom u nedelji kada treba da se popije. Uzmite tabletu otprilike u isto vreme svakog dana, sa malo tečnosti. Sledite smer strelice sve dok ne popijete svaku od 21 tablete.

Tokom sledećih 7 dana ne uzimate tablete. Menstruaciju treba da dobijete tokom ovih 7 dana. Krvarenje obično


počinje 2-3. dana po uzimanju poslednje Microgynon 30 tablete. Počnite sa uzimanjem tableta iz sledećeg pakovanja 8. dana čak iako krvarenje još traje. To znači da ćete novo pakovanje početi da koristite uvek istog dana u nedelji, kao što će i Vaša menstrualna krvarenja počinjati otprilike u istog dana svake

4 nedelje.


  1. KAKO ČUVATI LEK Microgynon 30


    Lek čuvati na temperaturi do 25° C.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na blisteru i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kantu za smeće. Pitajte svog farmaceuta šta da radite sa lekovima koje ne želite. Ovo će pomoći da se zaštiti životna sredina.


  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Microgynon 30


Svaka svetložutosmeđa obložena tableta sadrži: 0,150 mg levonorgestrela i 0,030 mg etinilestradiola. Pomoćne supstance:

Jezgro tablete Laktoza, monohidrat skrob, kukuruzni povidon 25000

talk

magnezijum-stearat


Omotač tablete saharoza

povidon 700 000

makrogol 6000

kalcijum-karbonat (E170) glicerol 85%

titan-dioksid (E171) gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) montanglikol vosak


Kako izgleda lek Microgynon 30 i sadržaj pakovanja


Svaka kutija Microgynon 30 sadrži blister sa 21 svetložutosmeđom obloženom tabletom. Microgynon 30 obložene tablete se nalaze u blister pakovanju koje se sastoji od providnog PVC filma i aluminijumske folije. Blister sa obloženim tabletama se nalazi u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Bayer d.o.o., Novi Beograd

Bayer Schering Pharma Ag, Berlin,Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-5885-11-001 od 05.06.2012.