Tiastat


UPUTSTVO ZA LEK


Tiastat ® , 20 mg , tablete Pakovanje: kontejner za tablete, 1x 20 tableta


Proizvođač: Bosnalijek d.d.


Adresa: Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina Podnosilac zahteva: Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd

Adresa: Cara Nikolaja II 61b, Beograd, Srbija


Tiastat® 20 mg tablete Tiamazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tiastat i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tiastat

  3. Kako se upotrebljava lek Tiastat

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tiastat

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Tiastat® I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Tiastat 20 mg tablete pripada grupi lekova za lečenje štitaste žlezde. Tiamazol, aktivni sastojak leka koči prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde i sprečava pojačan rad štitaste žlezde.


    Lek Tiastat 20 mg tablete se primenjuje za:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Tiastat


    Lek Tiastat ne smete koristiti:


    Lek Tiastat 20 mg tablete u kombinaciji sa hormonima štitaste žlezde ne smete primenjivati u periodu trudnoće.


    Ukoliko imate nekih nedoumica, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.


    Kada uzimate lek Tiastat , posebno vodite računa:


    Ne primenjujte Tiastat 20 mg tablete ukoliko ste ranije imali blage alergijske reakcije na ovaj lek (npr. osip, svrab).


    Ako imate uvećanu štitastu žlezdu sa suženjem dušnika, lek Tiastat 20 mg tablete možete primenjivati samo kratkoročno i pod strogim nadzorom lekara, zbog opasnosti od rasta štitaste žlezde.


    Pre i tokom lečenja ovim lekom, neophodno je da redovno kontrolišete krvnu sliku da bi se na vreme uočile eventualne promene u krvnoj slici.


    Posebno upozorenje:

    U slučaju pojave povišene temperature, bolova u grlu, zapaljenja sluznice usta, gnojnih čireva na koži odmah prekinite primenu leka Tiastat 20 mg tablete i obratite se Vašem lekaru, jer navedeni simptomi mogu ukazivati na pojavu nedostatka belih krvnih ćelija (agranulocitoza).


    Prilikom primene velikih doza (oko 120 mg tiamazola dnevno), često se javlja oštećenje koštane srži. Zbog toga su visoke doze namenjene samo za lečenje teških oblika bolesti. Ukoliko se pojavi oštećenje koštane srži Vaš lekar će prekinuti primenu leka Tiastat 20 mg tablete i, ako je potrebno, propisati primenu nekog drugog leka za lečenje pojačanog rada štitaste žlezde.


    Prekomerno doziranje leka može dovesti do smanjenja funkcije štitaste žlezde i pojave gušavosti zbog rasta nivoa tireostimulirajućeg hormona (TSH). Zbog toga će Vaš lekar, čim se uspostavi normalna funkcija štitaste žlezde, dozu leka smanjiti i ukoliko je neophodno, dodatno Vam propisati primenu hormona štititaste žlezde. Nije preporučljivo prekinuti lečenje i nastaviti primenu samo hormona štitaste žlezde.


    Daljnji rast već uvećane štitaste žlezde kod smanjenog nivoa hormona koji stimuliše rad štitaste žlezde (tireostimulirajući hormon-TSH) je verovatno posledica postojećeg oboljenja i ne može se sprečiti dodatnim lečenjem hormonima štitaste žlezde.


    Moguće je da dobijete na težini tokom lečenja lekom Tiastat 20 mg tablete. Ovo je normalna reakcija Vašeg tela, jer ovaj lek deluje na tireoidne hormone koji kontrolišu potrošnju energije u Vašem organizmu.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Nedostatak joda pojačava, a višak joda smanjuje reakciju štitaste žlezde na tiamazol.

    Direktne interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Poznato je da kod stanja pojačane funkcije štitaste žlezde može doći do ubrzane razgradnje i izlučivanja drugih lekova. Ali se ovaj proces normalizuje sa normalizacijom stanja štitaste žlezde.


    Postoje indikacije da se povećana aktivnost lekova protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi) normalizuje kod pacijenata sa pojačanim radom štitaste žlezde pri poboljšanju stanja pacijenta.


    Ispitivanja istovremene primene ovog leka sa drugim lekovima nisu sprovedena kod dece.


    Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim lekarom, pre primene ovog leka.


    Uzimanje leka Tiastat sa hranom ili pićima


    Nema posebnih upozorenja.


    Primena leka Tiastat u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Trudnoća

    Zbog mogućeg štetnog delovanja na plod, lek Tiastat 20 mg tablete možete primeniti samo uz izričitu preporuku Vašeg lekara, a tek nakon što je lekar pažljivo procenio da potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod. Ako je ipak neophodna terapija tiamazolom u trudnoći, preporučuje se primena najnižih mogućih efektivnih doza. Dodatna terapija hormonima štitaste žlezde ne sme da se koristi tokom trudnoće.


    Dojenje


    Tiamazol se izlučuje u majčino mleko, zbog čega postoji opasnost od pojave smanjene aktivnosti štitaste žlezde odojčeta. Tiamazol možete primenjivati u periodu dojenja, ali u što manjim dozama (do 10 mg dnevno) bez primene dodatnih hormona štitaste žlezde. U tom slučaju, neophodno je redovno pratiti funkciju štitaste žlezde odojčeta.


    Uticaj leka Tiastat na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Tiastat 20 mg tablete nema uticaj na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Tiastat


    Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Tiastat


    Lek primenite prema priloženom uputstvu.


    Ako mislite da je delovanje leka suviše jako ili slabo, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Tiastat 20 mg tablete primenite tačno onako kako Vam je Vaš lekar preporučio.

    Ako niste sigurni i imate nedoumica vezanih za primenu leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Način primene

    Tabletu progutajte bez žvakanja uz dovoljnu količinu tečnosti (najbolje čaša vode).


    Doziranje i trajanje primene


    Lečenje pojačane aktivnosti štitaste žlezde

    Zavisno od težine oboljenja preporučena početna doza tiamazola je 1 do 2 tablete (što odgovara 20 do 40 mg tiamazola) na dan, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza.

    Sa poboljšanjem stanja, u periodu od 3 do 8 nedelja, Vaš lekar će dozu adekvatno smanjiti. Doza


    održavanja, koju prema preporuci lekara treba primenjivati jednu do dve godine, je od 2,5 do 10 mg tiamazola na dan. U pojedinim slučajevima, doza održavanja može biti i veća.

    Ova doza se može primeniti odjednom, najbolje ujutro, eventualno zajedno sa hormonom štitaste žlezde, o čemu će odlučiti Vaš lekar. Veće doze su potrebne u slučaju posebno teških oboljenja, naročito kod pojačane funkcije štitaste žlezde koja je uzrokovana primenom joda.

    Nakon postizanja normalne funkcije štitaste žlezde (eutireoidno stanje), može se uključiti dodatno lečenje

    sa hormonima štitaste žlezde. Preporučuje se doza od 50 do 100 mikrograma levotiroksin-natrijuma na dan.


    Pripremezahirurškizahvatkodsvih oblikapojačanefunkciještitastežlezde

    U pripremi za hirurško lečenje pojačane funkcije štitaste žlezde, Tiastat 20 mg tablete primenjuju se do termina za hirurški zahvat (10 dana pre operacije može se dodati preparat joda, a u slučaju da je do operacije ostao duži vremenski period mogu se dodati i hormoni štitaste žlezde).


    Primena prelečenjaradioaktivnimjodom

    Doziranje i trajanje lečenja određuje lekar koji vodi lečenje radioaktivnim jodom.


    Intervalno lečenje nakon lečenja radioaktivnim jodom Doziranje i trajanje lečenja odrediće Vaš lekar.


    Napomenazadoziranjeuperiodutrudnoćei dojenja

    Trudnicama treba odrediti najmanju moguću dozu (2,5-10 mg tiamazola). Lečenje treba sprovesti bez dodavanja hormona štitaste žlezde.

    U periodu dojenja maksimalna doza leka je 10 mg.


    Napomena za doziranje kod poremećene funkcije jetre

    Kod poremećene funkcije jetre potrebno je smanjiti dozu leka.


    Primena kod dece i adolescenata (od 3 do 17 godina)


    Početnu dozu za primenu kod adolescenata i dece iznad 3 godine prilagodiće lekar prema telesnoj težini. Uobičajena početna doza leka je 0,5 mg/kg telesne težine dnevno, podeljeno u 2 ili 3 jednake doze. Dozu održavanja može smanjiti lekar u zavisnosti od terapijskog odgovora. Ukoliko je neophodno, lekar može propisati i primenu dodatne terapije levotiroksinom, da bi se izbegla pojava hipotireoidizma. Maksimalna dnevna doza je 40 mg tiamazola.


    Primena leka kod dece do 2 godine se ne preporučuje.


    Ako ste uzeli više leka Tiastat nego što je trebalo


    Ako ste uzeli veću količinu leka od propisane, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!


    Kod primene velikih doza leka može doći do smanjenja funkcije štitaste žlezde kao i do difuznog rasta štitaste žlezde. Zbog toga, nakon što se uspostavi normalna funkcija štitaste žlezde, dozu leka treba smanjiti i/ili dodatno primeniti hormone štitaste žlezde. Nije preporučljivo prekinuti lečenje i nastaviti primenu samo hormona štitaste žlezde.


    Dok, negativne posledice slučajnog unosa velikih doza tiamazola nisu poznate.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tiastat


    Ako ste zaboravili uzeti lek, ne uzimajte dvostruku količinu leka naknadno, već nastavite uzimanje leka prema uobičajenom rasporedu.


    Ako ste zaboravili primeniti lek, ne primenjujte naknadno doze koje ste izostavili, jer lek Tiastat 20 mg tablete deluje nekoliko dana čak i ako ste izostavili dozu, s tim da mu je delovanje oslabljeno. Nastavite primenjivati lek u propisano vreme. Ne zaboravite da se najbolje delovanje leka može postići samo ako se primenjuje u propisano vreme i u količini koju Vam je lekar odredio.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tiastat


    Ovaj lek uzimajte onoliko dugo koliko Vam je propisao lekar.


    Ne menjajte način primene leka i ne prekidajte primenu leka, a da prethodno o tome niste obavestili lekara.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Tiastat 20 mg tablete obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Tiastat , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva.


    Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti javljanja na sledeći način:


    veoma česta:

    više od 1 na 10 lečenih

    česta:

    manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 lečenih

    povremena:

    manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 lečenih

    retka:

    manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10 000 lečenih

    veoma retka:

    manje od 1 na 10 000 lečenih, uključujući pojedinačne slučajeve


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

    Povremeno: smanjenje broja belih krvnih ćelija (agranulocitoza).

    Agranulocitoza se ispoljava u vidu upale sluznice usta, bolnog grla, povišene temperature ili pojave gnojnih čireva na koži. Ako se uoče navedeni simptomi, primenu leka treba odmah prekinuti, naročito u prvoj nedelji primene leka. Potrebno je obavestiti lekara radi kontrole krvne slike. Simptomi agranulocitoze mogu se javiti nedeljama ili mesecima nakon primene leka. Većina slučajeva se povuče spontano.


    Veoma retko: smanjenje broja trombocita i drugih krvnih elemenata, uvećane limfne žlezde (generalizovana limfadenopatija).


    Endokrinološki poremećaji

    Veoma retko: Poremećaj hormona koji reguliše nivo šećera u krvi sa velikim padom vrednosti šećera (insulinski autoimuni sindrom).


    Poremećaji na nivou nervnog sistema

    Retko: poremećaj čula ukusa , odnosno poremećaj čula mirisa, koji se nakon prestanka primene leka ponovo normalizuju, što može potrajati i nekoliko nedelja.


    Veoma retko: zapaljenje nerava (neuritis) i polineuropatija (opšti poremećaj osećaja na koži, poremećaj senzibiliteta, upalne i degenerativne bolesti perifernih nerava).


    Poremećaji na nivou oka

    Pojava pogoršanja očne bolesti tipične za bolesnike sa pojačanom funkcijom štitaste žlezde (endokrina oftalmopatija), uglavnom je nezavisna od toka bolesti štitaste žlezde. Takva komplikacija sama po sebi nije razlog za promenu režima lečenja i ne treba je smatrati neželjenim dejstvom ukoliko se pravilno sprovodi lečenje.


    Vaskularni poremećaji

    Veoma retko: zapaljenje krvnih sudova.


    Poremećaji na nivou sistema organa za varenje

    Veoma retko: otok pljuvačnih žlezda.


    Hepatobilijarni poremećaji (Poremećaji jetre i žuči)

    Veoma retko: žutica zbog poremećaja protoka žuči ili toksično zapaljenje jetre. Simptomi se, uglavnom, povlače nakon prestanka primene leka.


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Veoma često: pojava alergije (svrab, osip, crvenilo,) različitog stepena, najčešće u blagom obliku, čiji se simptomi obično sami povlače tokom lečenja.


    Veoma retko: teški oblici kožnih alergijskih reakcija uključujući zapaljenje koje zahvata čitavu površinu kože (generalizovani dermatitis), gubitak kose, tiamazolom uzrokovano zapaljenje i oštećenje vezivnog tkiva (lupus eritematozus).


    Poremećajinanivou mišićno-skeletnog,vezivnogikoštanogtkiva

    Često: bolovi u zglobovima i mišićima (artralgija i mijalgija) mogu nastati postepeno i pojaviti se čak nakon nekoliko meseci terapije.

    Veoma retko: zapaljenje zglobova (artritis).


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Veoma retko: zapaljenje bubrega.


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Povremeno: otoci.

    Retko: povišena temperatura izazvana lekom.


    Neželjena dejstvakoddece

    Učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih dejstava kod dece ne razlikuju se od neželjenih dejstava leka kod odraslih. Teški oblici reakcija preosetljivosti na koži primećeni su i kod odraslih kao i dece, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (zapaljenje sluznice i promene na koži).


    Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Tiastat


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Nemojte koristiti lek Tiastat posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25 °C.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tiastat


Aktivna supstanca je: tiamazol.

Jedna Tiastat 20 mg tableta sadrži: tiamazola 20,00 mg.


Ostali sastojci su: laktoza, monohidrat; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; saharoza; talk; gvožđe (III) oksid žuti (E172).


Kako izgleda lek TIASTAT ® i sadržaj pakovanja


Tiastat 20 mg tablete su bež boje, okruglog oblika sa utisnute dve unakrsne podeone crte sa jedne strane. Kontejner za tablete sa 20 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd, Cara Nikolaja II 61b


Proizvođač gotovog leka: Bosnalijek d.d, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-6763-12-001..........03.06.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z