Regulon


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Regulon®

film tablete, 150 mikrograma/ 30 mikrograma Pakovanje: blister, lx21 i 3x21


Proizvođač: Gedeon Richter Plc.


Adresa: H-1103 Budinpešta, Gvömrői út 19-21, Mađarska. Podnosilac zahteva: Richter Gedeon Nyrt.

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.


Regulon®

film tablete, 150 mikrograma/ 30 mikrograma

dezogestrel /etinilestradiol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Regulon i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Regulon

  3. Kako se upotrebljava lek Regulon

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Regulon

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK REGULON I ČEMU JE NAMENJEN


    Regulon pripada grupi lekova koji se nazivaju oralni kontraceptivi, tzv. "pilule".

    Regulon se koristi za sprečavanje trudnoće. To je tableta za kontracepciju sa niskom dozom hormona. Verovatnoća da zatrudnite je minimalna ukoliko uzimate Regulon u skladu sa uputstvima za upotrebu.


    Treba da uzimate po jednu tabletu dnevno bez prekida tokom 21 dana, po redu koji je naznačen na pakovanju, svakog dana u otprilike isto vreme sa malo tečnosti. Regulon sadrži malu količinu ženskih polnih hormona. Ti hormoni sprečavaju ispuštanje jajne ćelije iz jajnika. Kada jajnici ne ispuste jajnu ćeliju, Vi ne možete zatrudneti.

    Nakon uzimanja tableta tokom 21 dana, sledi pauza od 7 dana kada ne uzimate tablete. U toku ove sedmodnevne pauze Vi ćete dobiti krvarenje slično menstrualnom. Obično počinje 2-3 dana nakon poslednje tablete i može se desiti da se ne završi do početka uzimanja narednog pakovanja. Krvarenje nastaje usled prekida u uzimanju hormonski aktivnih tableta.


    Molimo Vas da zapamtite da oralni kontraceptivi kao što je Regulon ne štite od seksualno prenosivih bolesti (kao što je SIDA). Štiti Vas samo kondom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REGULON


    Ukoliko smatrate da se bilo koje navedeno zdravstveno stanje odnosi i na Vas, molimo Vas da obavestite svog lekara:

    Lek REGULON ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REGULON


Trebalo bi da uzmete jednu tabletu Regulona dnevno, bez prekida 21 dan. Nakon toga treba da usledi pauza: 7 dana bez uzimanja tableta.

Za vreme sedmodnevne pauze dobićete krvarenje slično menstrualnom.


Zaštita od trudnoće može biti smanjena. Uzmite propuštenu tabletu čim je se setite, a sledeću tabletu treba da uzmete u uobičajenom terminu (to može značiti da treba da uzmete 2 tablete u istom danu ili čak u isto vreme). Nakon toga se pridržavajte pravila „sedmodnevne dodatne mere kontracepcije“.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Regulon


Nije primenljivo.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Regulon film tablete, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom terapije lekom Regulon, naročito tokom prvih meseci uzimanja tableta. Obično su se povlačila nakon nekog vremena (vreme prilagođavanja).

    Neželjena dejstava označena sa * su detaljnije objašnjena u Odeljku 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Regulon – Tablete za kontracepciju i tromboza; Tablete za kontracepciju i rak; Ostala stanja).


    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od jedne od 100 korisnica):

    Depresivno raspoloženje, glavobolja, mučnina, bol u dojkama, osetljivost dojki, promene u težini tela, nepodnošenje kontaktnih sočiva, povećanje krvnog pritiska*, zadržavanje tečnosti, promene libida, migrena, povraćanje, osip, erythema nodosum, neredovno vaginalno krvarenje*, iscedak iz dojki, promene u vaginalnom sekretu.


    Retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jedne od 1000 korisnica):

    Reakcije preosetljivosti, sistemski eritemski lupus (SEL, bolest koja zahvata mnoge delove tela),


    venski tromboembolijski poremećaji (stvaranje ugruška u venama)*, arterijski tromboembolijski poremećaji*, poremećaji kože (žućkastosmeđa prebojenost lica – hloazma, gestacioni herpes), rak dojke*, kancer grlića cerviksa*, benigni tumor jetre*, maligni tumor jetre*, smanjenje tolerancije na glukozu*, porfirija, hipertenzija, pankreatitis, Kronova bolest, ulcerativni kolitis, holelitijaza, holestatska žutica, gubitak sluha povezan sa otosklerozom, Sidenhamova horeja.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK REGULON


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine

    Nemojte koristiti lek Regulon posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Regulon


Aktivne supstance: 150 mikrograma dezogestrela i 30 mikrograma etinilestradiola u jednoj film tableti. Ostali sastojci su:

Jezgro tablete: magnezijum-stearat; α-tokoferol;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina;

povidon;

skrob, krompirov; laktoza, monohidrat.


Film obloga: propilenglikol; makrogol 6000; hipromeloza.

Kako izgleda lek Regulon i sadržaj pakovanja


Regulon film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje, prečnika 6 mm, sa utisnutom oznakom "P8" na jednoj strani, i "RG" na drugoj strani.

21 film tableta se nalazi u PVC/PVDC aluminjumskom blisteru.

1 ili 3 blistera su upakovana u savijenoj štampanoj kartonskoj kutiji. Veličina pakovanja: 1x21, 3x21 film tablete.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

Predstavništvo Richter Gedeon Nvrt., Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.


Proizvođač: Gedeon Richter Plc., H-1103 Budimpešta, Gvömrői út 19-21, Mađarska.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Regulon film tablete 1x21 515-01-03550-13-001 od 20.03.2014.

Regulon film tablete 3x21 515-01-03551-13-001 od 20.03.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z