Regulon
dezogestrel, etinilestradiol
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Proizvođač: Gedeon Richter Plc.
Adresa: H-1103 Budinpešta, Gvömrői út 19-21, Mađarska. Podnosilac zahteva: Richter Gedeon Nyrt.
Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.
dezogestrel /etinilestradiol
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Regulon i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Regulon
Kako se upotrebljava lek Regulon
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Regulon
Dodatne informacije
Regulon pripada grupi lekova koji se nazivaju oralni kontraceptivi, tzv. "pilule".
Regulon se koristi za sprečavanje trudnoće. To je tableta za kontracepciju sa niskom dozom hormona. Verovatnoća da zatrudnite je minimalna ukoliko uzimate Regulon u skladu sa uputstvima za upotrebu.
Treba da uzimate po jednu tabletu dnevno bez prekida tokom 21 dana, po redu koji je naznačen na pakovanju, svakog dana u otprilike isto vreme sa malo tečnosti. Regulon sadrži malu količinu ženskih polnih hormona. Ti hormoni sprečavaju ispuštanje jajne ćelije iz jajnika. Kada jajnici ne ispuste jajnu ćeliju, Vi ne možete zatrudneti.
Nakon uzimanja tableta tokom 21 dana, sledi pauza od 7 dana kada ne uzimate tablete. U toku ove sedmodnevne pauze Vi ćete dobiti krvarenje slično menstrualnom. Obično počinje 2-3 dana nakon poslednje tablete i može se desiti da se ne završi do početka uzimanja narednog pakovanja. Krvarenje nastaje usled prekida u uzimanju hormonski aktivnih tableta.
Molimo Vas da zapamtite da oralni kontraceptivi kao što je Regulon ne štite od seksualno prenosivih bolesti (kao što je SIDA). Štiti Vas samo kondom.
Ukoliko smatrate da se bilo koje navedeno zdravstveno stanje odnosi i na Vas, molimo Vas da obavestite svog lekara:
Lek REGULON ne smete koristiti:
ako ste alergični na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6
ako imate ili ste nekada imali venski tromboembolijski poremećaj, u nogama (duboka venska tromboza), u plućima (plućna embolija) ili bilo kom drugom delu tela
ako imate ili ste nekada imali arterijski tromboembolijski poremećaj (npr. infarkt miokarda ili moždani šlog)
ako imate ili ste nekada imali stanje koje može da bude prvi znak tromboze (npr. prolazni napad moždane ishemije ili angina pektoris - bol u grudima),
ako imate ili ste ikada imali tip migrene koja se naziva migrena sa aurom (sa takozvanim fokalnim neurološkim sipmtomima)
ako imate šećernu bolest sa oštećenjem krvnih sudova
ako imate umereno ili jako visok krvni pritisak
ako imate ili ste nekada imali teške poremećaje jetre, do normalizacije parametara jetrene funkcije
ako imate ili ste ikada imali benigan ili zloćudan tumor jetre
ako imate ili ste ikada imali maligni tumor koji može nastati usled uticaja polnih hormona, estrogena (na primer rak dojke ili polnih organa), ili nedijagnostikovano vaginalno krvarenje
Ako Vam se neko od ovih stanja pojavi prvi put dok koristite tablete za kontracepciju, odmah prestanite sa njihovom upotrebom i posavetujte se sa lekarom. U međuvremenu treba da koristite nehormonske mere zaštite od trudnoće.
Neophodno je da Vas lekar pregleda pre početka uzimanja tableta za kontracepciju kako bi procenio da li Vam
one odgovaraju. Lekar će Vas obavestiti o potrebi za redovnim pregledima dok uzimate tablete za kontracepciju i proceniće koliko često su ti pregledi neophodni.
ako znate da patite od nekog medicinskog stanja ili bolesti;
ako sada imate ili ste nekada imali bilo koje od navedenih stanja ili bolesti: Vaš lekar će proceniti da li Vam Regulon odgovara i da li Vam je potrebno pažljivo praćenje.
problema sa zgrušavanjem krvi,
bolesti srpastih ćelija (poremećaj crvenih krvnih zrnca),
šećerne bolesti,
bilo kog problema sa srcem ili cirkulacijom,
problema sa bubrezima,
teške depresije,
migrene;
Ako vam se bilo koje od ovih stanja pojavilo prvi put, ako se javlja ponovo ili se pogoršava dok uzimate tablete za kontracepciju, treba da se obratite svom lekaru za savet jer on može odlučiti da li treba da prestanete sa uzimanjem ovih tableta za kontracepciju.
Tablete za kontracepciju imaju značajne pozitivne efekte, zato je kod određenih zdravih žena zdravstvena prednost uzimanja tablete za kontracepciju veća od mogućih rizika.
Tablete za kontracepciju imaju više važnih prednosti u odnosu na neke druge metode kontracepcije, iako nije sigurno utvrđeno da pilule sa niskom dozom hormona imaju sve te prednosti.
Tablete za kontracepciju su jedna od najsigurnijih, reverzibilnih metoda kontracepcije. Tablete za kontracepciju su 99% uspešne ukoliko ih pravilno koristite.
Ciklusi Vam mogu postati kraći i lakši.
Bolovi prilikom menstruacije se mogu smanjiti ili mogu u potpunosti nestati.
Kada uzimate tablete za kontracepciju, smanjuje se mogućnost pojave anemije, karlične infekcije, vanmaterične trudnoće (takozvana ektopična trudnoća), kao i mogućnosti nekih drugih zdravstvenih problema materice, jajnika i dojke.
Rizik koji je povezan sa upotrebom tableta za kontracepciju u najvećoj meri se odnosi na pojavu dva potencijalno ozbiljna stanja: tromboze i raka dojke.
Ovaj rizik u velikoj meri zavisi od Vaše lične situacije. Zato je važno da obavestite svog lekara o svim postojećim medicinskim stanjima ili bolestima, ili o drugim faktorima rizika spomenutim u ovom uputstvu.
Kod zdravih žena bez tih faktora rizika prednosti tableta za kontracepciju su obično veće nego rizik.
Rizik koji je povezan sa upotrebom tableta za kontracepciju je manji od rizika sa kojima su povezani trudnoća i porođaj ili prekid trudnoće, a to su upravo stanja koja tableta za kontracepciju sprečava.
Epidemiološke studije su pokazale vezu između uzimanja oralnih kontraceptiva i povećanja rizika od pojave arterijske i venske tromboze (formiranje krvnog ugruška), čije su moguće posledice infarkt miokarda, prolazni napad moždane ishemije, duboka venska tromboza, plućna embolija.
Kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive, rizik za nastanak venske tromboembolije je veći nego kod žena koje ne koriste takve lekove i nisu trudne: odnos je 25 prema 5 slučajeva na100.000 žena godišnje. Najveći rizik za nastanak venske tromboembolije (VTE) je tokom prve godine uzimanja. Povećan rizik je ipak manji nego rizik za nastanak VTE tokom trudnoće, koji iznosi 60 slučajeva na 100.000 trudnoća. VTE je fatalna u 1-2% slučajeva.
Rizik od razvoja venske tromboze kod žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive se povećava:
sa godinama starosti
ukoliko je blizak srodnik imao trombozu (obrazovanje krvnog ugruška) u nogama, plućima, ili drugim organima u Vašim godinama.
u slučaju operacija, svakog produženog perioda imobilizacije, ili usled teške nezgode. Veoma je važno da obavestite lekara da uzimate lek Regulon. Lekar može da vam preporuči da prestanete sa uzimanjem pilula. Lekar će vam reći kada možete ponovo da uzimate lek Regulon. Obično taj period traje 2 nedelje od oporavka. Potrebno je razmotriti uzimanje antitrombotske terapije.
sa gojaznošću (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2).
verovatno sa površinskim tromboflebitisom i proširenim venama. Ipak, ne postoji opšte prihvaćeno mišljenje o ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa kod venske tromboembolije.
Veoma retko krvni ugrušci se mogu stvoriti u krvnim sudovima srca (i dovesti do infarkta srca). Kod zdravih, mladih žena šansa za nastanak srčanog udara je izuzetno mala.
Rizik od razvoja arterijske tromboze kod žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive se povećava sa:
godinama starosti
pušenjem (žene starije od 35 godina treba savetovati da prestanu da puše ako su odlučile da krenu sa kontracepcijom oralnim kontraceptivima)
dislipoproteinemijom
gojaznošću (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2 )
povišenim krvnim pritiskom (hipertenzijom)
migrenom
oboljenjem srčanih zalizaka
atrijalnom fibrilacijom (poremećaj ritma srčanog rada)
pozitivnom porodičnom istorijom (ako je neko od Vaših bližih srodnika, u Vašim godinama, imao krvni ugrušak (trombozu) u nozi, plućima ili drugim organima).
Ako primetite moguće znake tromboze odmah prestanite sa uzimanjem pilule i obavestite lekara. Vaš lekar može odlučiti da prekinete primenu oralnih kontraceptiva i da počnete da uzimate antitrombotsku terapiju.
U simptome venske ili arterijske tromboze mogu da spadaju:
Jak bol jedne strane ekstremiteta i otok ekstremiteta
Iznenadan, oštar bol, koji se širi u levu ruku
Iznenadno otežano disanje
Iznenadan početak kašlja
Neuobičajene, jake i trajne glavobolje
Iznenadan delimičan ili potpun gubitak vida
Viđenje duplih slika
Nerazgovetan govor ili afazija (nemogućnost razumevanja govora i nemogućnost izražavanja misli rečima)
Vrtoglavica
Kolaps koji može biti praćen epileptičkim napadima
Slabost ili utrnulost jedne strane ili čitavog tela
Poremećaj kretanja
Akutni abdomen (brz nastanak simptoma kao što su bol u stomaku, mučnina i povraćanje, koji mogu zahtevati hiruršku intervenciju).
Povećan rizik od nastanka karcinoma grlića materice kod dugoročnih korisnica oralnih kontraceptiva je zabeležen u nekim epidemiološkim studijama, ali postoji kontroverza u kojoj meri se ovaj nalaz može pripisati efektima izmenjenog seksualnog ponašanja i drugim faktorima, kao što su humani papiloma virusi (HPV).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije je pokazala da postoji blago povećanje relativnog rizika za dijagnostikovanje raka dojke kod žena koje trenutno koriste oralnu kontracepciju. Rizik se postepeno smanjuje tokom 10 godina nakon prestanka upotrebe oralnih kontraceptivnih sredstava. S obzirom da je rak dojke redak kod žena ispod 40 godina starosti, dodatni broj dijagnoza raka dojke kod nedavnih i trenutnih korisnica oralnih kontraceptiva je mali. Ove studije ne pružaju dokaze za utvrđivanje uzročnosti.
U retkim slučajevima, kod korisnica oralnih kontraceptiva su prijavljeni benigni tumori jetre, a u još ređim slučajevima i maligni tumori jetre. U izolovanim slučajevima, ovi tumori su doveli do po život opasnih intraabdominalnih (unutar trbuha) krvarenja. Trebalo bi da se obratite lekaru ako dobijete jak bol u stomaku, uvećavanje jetre ili se tokom uzimanja oralnog kontraceptivnog sredstva javi intraabdominalno krvarenje.
Ostala stanja
Kod žena sa povišenima trigliceridima u krvi ili pozitivnom porodičnom anamnezom, rizik od pankreatitisa se povećava tokom oralne terapije kontraceptivima.
Blagi porast krvnog pritiska je prijavljen kod mnogih žena koje su uzimale oralne kontraceptive. Ova povećanja su retko klinička značajna. Ako se dese značajni skokovi krvnog pritiska, terapiju oralnim kontraceptivima treba odmah prekinuti.
Ako se zabeleži značajan, trajan skok krvnog pritiska, koji se ne normalizuje nakon terapije, Vaš lekar može da odluči o prekidu uzimanja oralnog kontraceptivnog sredstva. Ukoliko se krvni pritisak normalizuje, Vaš lekar može da odluči da nastavite da uzimate oralne kontraceptive.
Sledeća stanja su zabeležena ili su se pogoršala prilikom trudnoće i uzimanja oralnih kontraceptiva, ali dokazi o vezi sa upotrebom oralnih kontraceptiva nisu ubedljivi: žutica i / ili svrab u vezi sa holestazom, stvaranje kamenaca, porfirija, sistemski eritemski lupus, hemolitički uremički sindrom, herpes gestationis (oblik osipa sa plikovima), otoskleroza – gubitak sluha (bolest unutrašnjeg uha koja dovodi do gluvoće), nasledni angioedem.
Akutni ili hronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtevati prestanak oralne kontracepcije dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponovno javljanje holestatske žutice koje se dogodilo tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih steroida zahteva prestanak uzimanja oralnih kontraceptiva.
Iako oralni kontraceptivi mogu imati uticaja na perifernu insulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, ne postoje dokazi da postoji potreba za menjanjem terapijskog režima kod pacijentkinja sa dijabetesom koje koriste oralne kontraceptive. Pacijentkinje koje uzimaju oralne kontraceptive, a imaju šećernu bolest, treba pažljivo posmatrati.
Hloazma se može povremeno javiti, pogotovo kod žena sa istorijom hloazme u trudnoći (žute mrlje na koži). Žene sa tendencijom za nastanak hloazme treba da izbegavaju izlaganje suncu ili ultravioletnom zračenju dok uzimaju oralne kontraceptive.
Smanjena efikasnost
Efikasnost oralnih kontraceptiva može biti smanjena u slučaju propuštene tablete (Odeljak 3. Ako ste zaboravili da uzmete lek Regulon), povraćanja ili istovremene primene drugih lekova (videti Odeljak 2. Primena drugih lekova).
Smanjena kontrola menstrualnog ciklusa
Kod svih oralnih kontraceptiva može se javiti neredovno krvarenje (tačkasto ili probojno krvarenje), naročito tokom prvih meseci korišćenja. Prilagođavanje traje tri ciklusa.
Ako nepravilno krvarenje potraje duže, ili se javlja nakon prethodno redovnih ciklusa, treba da se obratite lekaru. Kod nekih žena se ne javlja obustavno krvarenje u intervalu kada se ne uzimaju tablete (sedmodnevna pauza). Ako su se tablete uzimale prema preporukama, malo je verovatno da ste trudni.
Ako se tablete nisu uzimale prema preporukama pre prvog izostalog obustavnog krvarenja, ili ako dva krvarenja izostanu, mora se utvrditi da niste u drugom stanju, pre nastavka terapije oralnim kontraceptivima.
Biljni preparati koji sadrže kantarion (Hipericum perforatum) ne treba da se koriste dok ste na terapiji lekom Regulon zbog opasnosti od smanjenja koncentracije u krvi i smanjenja kliničkih efekata leka Regulon.
Redovne kontrole.
Redovnu kontrolu treba obaviti jednom godišnje ili u slučaju bilo kakvih poremećaja.
Simptomi tromboze:
Ako se jave simptomi tromboze (videti odeljak "Upozorenja i mere opreza"), prekinite terapiju lekom Regulon i odmah se obratite lekaru.
Bezbednost i efikasnost kod adolescenata mlađih od 18 godina još nisu utvrđeni. Nema raspoloživih podataka.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Neki lekovi koje uzimate istovremeno mogu da smanje kontraceptivnu efikasnost leka Regulon i da izazovu tačkasto krvarenje. U te lekove spadaju:
Lekovi koji utiču na metabolizam jetre:
Lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije i drugih oboljenja: barbiturati, primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat i felbamat
Rifampicin, koji se koristi u terapiji tuberkuloze
Ritonavir (verovatno utiče na metabolizam u jetri).Ovaj lek se koristi u terapiji infekcije virusom HIV.
Grizeofulvin (verovatno utiče na metabolizam u jetri), koji se koristi u terapiji gljivičnih infekcija.
Antibiotici kao što su ampicilin, tetraciklini – mehanizam nije razjašnjen.
U slučaju da se gore pomenuti antibiotici istovremeno uzimaju sa oralnim kontraceptivima tokom 7 dana ili manje, dodatna sredstva za kontracepciju treba da se koristi u toku tretmana, kao i tokom 7 dana nakon prestanka terapije. Za žene koje su na terapiji lekovima koji utiču na matabolizam jetre, potrebno je koristiti dodatnu metodu kontracepcije (barijera ili kondom), kao dodatak oralnom kontraceptivu, tokom terapije tim lekovima, kao i 28 dana posle prestanka terapije. Ako istovremena primena lekova traje duže od poslednje tablete oralnog kontraceptiva u pakovanju, sledeće pakovanje treba otvoriti i krenuti sa terapijom bez uobičajene pauze.
Obavezno recite svom lekaru ako ste nedavno uzimali ili ćete da uzimate lekove koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum). Lekar će odlučiti da li je dozvoljeno da koristite lek Regulon.
Biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum), koji se uzimaju istovremeno sa oralnim kontraceptivima, mogu dovesti do gubitka kontraceptivnog efekta, probojnog krvarenja i neplanirane trudnoće. Ovo se dešava jer kantarion podstiče metabolizam leka.
To dejstvo može trajati najmanje 2 nedelje nakon prestanka terapije kantarionom. Istovremena primena ritonavira sa oralnim kontraceptivima izaziva smanjenje efikasnosti.
Pre planiranih laboratorijskih testova krvi ili urina, recite svom lekaru ili licu koje Vam uzima krv da uzimate
oralne kontraceptive, jer oni mogu da utiču na rezultate nekih testova.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja ovog leka.
Ovaj lek ne treba koristiti tokom trudnoće.
Ako se trudnoća dogodi ili se sumnja na trudnoću dok traje terapija lekom Regulon, prekinite terapiju i odmah se obratite lekaru.
S obzirom da se aktivna supstanca leka može naći u majčinom mleku i smanjiti količinu mleka, upotreba leka Regulon se ne preporučuje tokom dojenja.
Regulon ne utiče na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinom.
Lek Regulon sadrži laktozu
Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere, pitajte ga za savet pre početka terapije.
Svako Regulon blister pakovanje sadrži 21 belu do skoro belu tabletu. Svaki put kada započinjete novi blister, uzmite tabletu namenjenu za taj dan. Na primer, ako je taj dan sreda, uzmite tabletu označenu za sredu u gornjem redu blistera. Pratite pravac strelica i nastavite sa uzimanjem po jedne tablete svakog dana dok se blister pakovanje ne isprazni. To vam je doza za 21 dan.
Uzmite tabletu u isto vreme svakog dana.
Uzimanje Regulona prvi put
Ukoliko trenutno ne uzimate tablete za kontracepciju, imate 3 mogućnosti da započnete uzimanje Regulona:
Menstruacija Vam još nije započela:
Sačekajte da menstruacija počne, a dotle koristite kondom ili kontraceptivnu dijafragmu uz spermicidna sredstva.
Prvu tabletu Regulona trebalo bi uzeti prvog dana menstrualnog ciklusa. Na ovaj način ćete odmah imati
kontraceptivnu zaštitu.
Ukoliko menstruacija izostane, javite se lekaru i proverite da li ste trudni. Nemojte uzimati Regulon sve dok ne saznate rezultate testa na trudnoću. U međuvremenu koristite kondom ili kontraceptivnu dijafragmu sa spermicidnim sredstvima.
Menstruacija je započela u prethodnih 5 dana
Računajte prvi dan menstruacije kao dan 1. Ukoliko je trenutno 2. dan, 3. dan ili 4. dan ciklusa, uzimanje tableta treba započeti 5. dana menstruacije. Nije važno da li je prestalo krvarenje ili ne. Nećete biti zaštićeni od trudnoće u prvih 7 dana uzimanja tableta. Koristite kondom ili kontraceptivnu dijafragmu uz spermicidna sredstva.
Menstruacija već traje više od 5 dana
Sačekajte prvi dan naredne menstruacije pre nego što započnete Regulon. (Pogledajte tačku 1.) U međuvremenu koristite kondom ili kontraceptivnu dijafragmu sa spermicidnim sredstvima.
Kada započeti sa novim blister pakovanjem Regulona:
Kada iskoristite sve tablete, ukupno 21, nemojte ih dalje uzimati u narednih 7 dana. Najverovatnije će Vam početi menstruacija u toku ovih 7 dana.
Uzimanje narednog blister pakovanja trebalo bi da počnete 8. dana, čak i kada krvarenje nije prestalo ili se uopšte nije pojavila menstruacija. Ukoliko pravilno uzimate Regulon, uvek ćete započinjati novo blister pakovanje istog dana u nedelji.
Ukoliko pravilno uzimate Regulon, i započnete sledeći ciklus na vreme, nećete zatrudneti ni onda kada imate polne odnose u toku sedmodnevne pauze (kada ne uzimate tablete).
Odlaganje menstruacije
Po potrebi možete odložiti menstruaciju (na primer zbog odmora, ispita ili drugih razloga). Da biste odložili menstruaciju, nemojte praviti pauzu između pakovanja. U tom slučaju trebalo bi započeti novo blister pakovanje Regulona narednog dana pošto potrošite prethodno pakovanje. Možete primetiti blago tačkasto krvarenje ili probojno krvarenje u toku uzimanja drugog pakovanja, ali ćete i dalje imati kontraceptivnu zaštitu ukoliko niste zaboravili da uzmete neku kontraceptivnu tabletu. Nije preporučeno odlaganje duže od 3 ciklusa zaredom, jer to povećava mogućnost pojave probojnog krvarenja.
Prelazak sa drugih kontraceptivnih tableta na Regulon
Prvu Regulon tabletu treba uzeti narednog dana nakon što uzmete poslednju tabletu iz sadašnjeg pakovanja (ili narednog dana nakon uzimanja poslednje hormonski aktivne tablete ukoliko sadašnje pakovanje sadrži i neaktivne tablete). Bićete odmah zaštićeni od trudnoće.
U slučaju prelaska sa tablete koje sadrže samo Progesteron (POP ili mini pilule) na Regulon film tablete: prva Regulon tableta treba da bude uzeta prvog dana menstrualnog ciklusa, čak i u slučaju da ste već uzeli mini pilulu tog dana. Ponekad, kada uzimate mini pilule, moguće je da nemate menstruaciju. Zato prvu Regulon tabletu uzmite prvog dana nakon prestanka uzimanja mini pilule. Koristite kondom ili kontraceptivnu dijafragmu uz spermicidna sredstva u toku prvih 7 dana uzimanja Regulona.
Prelazak sa progesteronske injekcije, implanta ili intrauterinog sistema sa otpuštanjem progesterona
Pacijentkinja može preći bilo kog dana sa implanta (ili sa intrauterinog sistema na dan njegovog uklanjanja ili sa injekcionog oblika na dan kada bi bilo vreme za primenu sledeće injekcije). Dodatne kontraceptivne mere se moraju preduzeti u prvih 7 dana.
Nakon porođaja
Lekar će Vam reći kada da započnete sa tabletama za kontracepciju nakon porođaja. Normalno, sa uzimanjem tableta može se početi 21 dan nakon porođaja. Ako ste u to vreme već imali polni odnos, trebalo bi da koristite kondom ili kontraceptivnu dijafragmu sa spermicidnim sredstvima i da se posavetujete sa lekarom.
Možete sačekati sa uzimanjem tableta do prvog dana prve naredne menstruacije. Ukoliko počnete sa uzimanjem tableta nakon 21 dana od porođaja, trebalo bi da koristite kondom ili kontraceptivnu dijafragmu sa spermicidnim sredstvima u prvih 7 dana.
Ukoliko dojite, lekar Vam može savetovati da ne koristite tablete za kontracepciju jer one mogu smanjiti količinu mleka. Pošto još uvek možete da zatrudnite, potrebna Vam je druga kontraceptivna zaštita.
Tražite savet lekara:
ukoliko ste imali spontani ili namerni pobačaj.
Ukoliko ste imali spontani ili namerni pobačaj, treba što pre da počnete da uzimate Regulon (na primer, već narednog dana). U tom slučaju nisu potrebne dodatne mere kontracepcije. Poslušajte savet svog lekara.
U ovim slučajevima se može poremetiti efikasnost i smanjiti pouzdanost tablete za kontracepciju:
ako više od 12 sati kasnite sa uzimanjem tablete;
ako ste povraćali ili imate dijareju u trajanju dužem od 12 sati;
ako istovremeno uzimate i druge lekove.
„Sedmodnevne dodatne mere kontracepcije“
Nastavite sa uzimanjem tableta za kontracepciju kao i obično, uz primenu dodatnih mera kontracepcije u narednih 7 dana. U slučaju da ste u toku ovih 7 dana potrošili aktuelno pakovanje, započnite odmah korišćenje tableta iz novog pakovanja.
Moguće je da nećete imati menstruaciju do kraja korišćenja drugog pakovanja, ali to Vam neće naškoditi. Nemojte se brinuti ukoliko imate krvarenje u danima kada uzimate tablete.
Ukoliko se pridržavate pravila „sedmodnevne dodatne mere kontracepcije“ bićete zaštićeni od trudnoće.
Koristite dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (kondom ili kontraceptivnu dijafragmu sa spermicidnim sredstvima).
Nemojte koristiti metodu kalendara ili merenje temperature kao zaštitu od trudnoće. Ukoliko niste sigurni šta da činite, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko imate stomačne tegobe (imate mučninu, povraćate ili imate teži oblik dijareje), apsorpcija Regulona u organizmu može biti smanjena.
Ako simptomi nestanu u roku od 12 sati nakon uzimanja tablete: uzmite dodatnu tabletu iz rezervnog pakovanja i nastavite sa uobičajenim uzimanjem tableta iz aktuelnog pakovanja.
Ukoliko stomačne tegobe traju duže od 12 sati, nastavite sa uobičajenim uzimanjem Regulona, ali se pridržavajte pravila „sedmodnevne dodatne mere kontracepcije“.
(Ukoliko stomačne tegobe potraju i duže, javite se lekaru.)
Nisu saopštene ozbiljne nepovoljne posledice posle uzimanja znatne količine oralnog kontraceptiva. Zbog toga je lečenje predoziranja nepotrebno. Međutim, ukoliko se predoziranje otkrije u roku od dva ili tri sata ili je uzet veliki broj tableta, može biti sprovedeno ispiranje želuca. Ne postoji protivotrov, trebalo bi primeniti simptomatsko lečenje.
Ako zaboravite da uzmete jednu ili više tableta
AKO KASNITE MANJE OD 12 SATI
I dalje ste zaštićeni od trudnoće. Uzmite zaboravljenu tabletu čim je se setite, a sledeću tabletu treba da uzmete u uobičajenom terminu (to može značiti da treba da uzmete 2 tablete u istom danu).
AKO KASNITE VIŠE OD 12 SATI
Zaštita od trudnoće može biti smanjena. Uzmite propuštenu tabletu čim je se setite, a sledeću tabletu treba da uzmete u uobičajenom terminu (to može značiti da treba da uzmete 2 tablete u istom danu ili čak u isto vreme). Nakon toga se pridržavajte pravila „sedmodnevne dodatne mere kontracepcije“.
Nije primenljivo.
Lek Regulon film tablete, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom terapije lekom Regulon, naročito tokom prvih meseci uzimanja tableta. Obično su se povlačila nakon nekog vremena (vreme prilagođavanja).
Neželjena dejstava označena sa * su detaljnije objašnjena u Odeljku 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Regulon – Tablete za kontracepciju i tromboza; Tablete za kontracepciju i rak; Ostala stanja).
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od jedne od 100 korisnica):
Depresivno raspoloženje, glavobolja, mučnina, bol u dojkama, osetljivost dojki, promene u težini tela, nepodnošenje kontaktnih sočiva, povećanje krvnog pritiska*, zadržavanje tečnosti, promene libida, migrena, povraćanje, osip, erythema nodosum, neredovno vaginalno krvarenje*, iscedak iz dojki, promene u vaginalnom sekretu.
Retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jedne od 1000 korisnica):
Reakcije preosetljivosti, sistemski eritemski lupus (SEL, bolest koja zahvata mnoge delove tela),
venski tromboembolijski poremećaji (stvaranje ugruška u venama)*, arterijski tromboembolijski poremećaji*, poremećaji kože (žućkastosmeđa prebojenost lica – hloazma, gestacioni herpes), rak dojke*, kancer grlića cerviksa*, benigni tumor jetre*, maligni tumor jetre*, smanjenje tolerancije na glukozu*, porfirija, hipertenzija, pankreatitis, Kronova bolest, ulcerativni kolitis, holelitijaza, holestatska žutica, gubitak sluha povezan sa otosklerozom, Sidenhamova horeja.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine
Nemojte koristiti lek Regulon posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Lek čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivne supstance: 150 mikrograma dezogestrela i 30 mikrograma etinilestradiola u jednoj film tableti. Ostali sastojci su:
Jezgro tablete: magnezijum-stearat; α-tokoferol;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina;
povidon;
skrob, krompirov; laktoza, monohidrat.
Film obloga: propilenglikol; makrogol 6000; hipromeloza.
Regulon film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje, prečnika 6 mm, sa utisnutom oznakom "P8" na jednoj strani, i "RG" na drugoj strani.
21 film tableta se nalazi u PVC/PVDC aluminjumskom blisteru.
1 ili 3 blistera su upakovana u savijenoj štampanoj kartonskoj kutiji. Veličina pakovanja: 1x21, 3x21 film tablete.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Predstavništvo Richter Gedeon Nvrt., Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.
Oktobar, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Regulon film tablete 1x21 515-01-03550-13-001 od 20.03.2014.
Regulon film tablete 3x21 515-01-03551-13-001 od 20.03.2014.