TrioFerrum


UPUTSTVO ZA LEK


TrioFerrum, rastvor za injekciju/ infuziju, 20mg/mL Pakovanje: ampula, 5 x 5mL


Proizvođač: RAFARM S.A.

12, Korinthou Str., 154 51, Neo Psihiko Atina, Grčka (Sedište)

Adresa:

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,Paiania Attiki 19002, P.O.Box37, Grčka (Mesto proizvodnje)

Podnosilac zahteva: Goodwill Pharma d.o.o.

Adresa: Matije Gupca 14, Subotica


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

TrioFerrum, 20 mg/mL, rastvor za injekciju/ infuziju


INN gvožđe(III)- hidroksid saharoza kompleks


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je TrioFerrum i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete TrioFerrum

  3. Kako se upotrebljava TrioFerrum

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati TrioFerrum

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE TrioFerrum I ČEMU JE NAMENJEN


    TrioFerrum je lek koji sadrži gvožđe.


    Lekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa u organizmu. To se naziva „deficit gvožđa“. Lek TrioFerrum se daje kada:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE TrioFerrum


    Lek TrioFerrum ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA TrioFerrum


    Lek TrioFerrum će Vam dati lekar.


    Vaš lekar će odlučiti koliko će Vam dati leka TrioFerrum. Odlučiće takođe koliko često i koliko dugo će Vam primenjivati lek. Vaš lekar će izvršiti analize krvi što će mu pomoći u određivanju doze.


    Ukoliko nikada ranije niste primili lek TrioFerrum, prvo ćete dobiti malu dozu leka (test dozu). Time se proverava da li ste alergični na ovaj lek.


    Kako se upotrebljava TrioFerrum

    TrioFerrum se može dati na 3 različita načina:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i lek TrioFerrum može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Alergijske reakcije (javljaju se kod manje od 1 na 1,000 pacijenata koji primaju lek)

    Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Simptomi mogu biti:

  5. KAKO ČUVATI TrioFerrum Rok upotrebe

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Obavljeno je ispitivanje stabilnosti gotovog proizvoda (1 ampula od 5 mL) nakon rekonstitucije sa 100 ml 0.9% rastvorom natrijum-hlorida.


    Rok upotrebe nakon otvaranja (rekonstitucije): upotrebiti odmah.

    Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena za 6 sati na 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se

    rastvaranje/razbalženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Neupotrebljeni razblaženi rastvor treba odbaciti.


    Ne koristiti lek TrioFerrum nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati na temperaturi do 250C, u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.


    Lek TrioFerrum se čuva u bolnici prema predviđenim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek TrioFerrum



Kako izgleda TrioFerrum i sadržaj pakovanja

TrioFerrum je neprovidni vodeni rastvor, tamno braon boje.


Jedna ampula (5mL) TrioFerrum rastvora za injekciju / infuziju sadrži 100 mg gvožđa (III) (u obliku gvožđe

  1. – hidroksid saharoza kompleksa).


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Nosilac dozvole: Goodwill Pharma d.o.o. Matije Gupca 14 Subotica


    Proizvođač:

    RAFARM S.A.

    12, Korinthou Str., 154 51, Neo Psihiko Atina, Grčka (sedište)

    Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,Paiania Attiki 19002, P.O.Box37, Grčka (mesto proizvodnje)


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Jul 2012.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može primenjivati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi


    Broj i datum dozvole:


    Broj i datum dozvole za lek TrioFerrum: 515-01-0028-11-003 od 16.10.2012.


    ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


    Terapijske indikacije


    TrioFerrum je indikovan za terapiju anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima:


Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim testovima (npr. Hb, serumski feritin, gvožđe u serumu, itd.).


Doziranje i način primene


Način primene: TrioFerrum se primenjuje isključivo intravenski. To može biti spora intravenska injekcija ili intravenska infuzija kap po kap. Pre primene prve doze novom pacijentu, treba dati test dozu leka TrioFerrum. TrioFerrum se ne sme koristiti za intramuskularne injekcije.

Odrasli i starije osobe:Ukupna potrebna doza leka TrioFerrum, ekvivalentna ukupnom deficitu gvožđa (u mg),

definisana je nivoom hemoglobina i telesnom masom.


Doza i shema doziranja leka TrioFerrum treba da bude prilagođena svakom pacijentu posebno i bazirana na proračunu ukupnog deficita gvožđa po sledećoj formuli:


Ukupni deficit gvožđa (u mg) = telesna masa (u kg) x (željeni nivo Hb – izmereni Hb)(u g/l) x 0,24* + rezervno gvožđe (u mg).

Do 35 kg telesne mase: željeni nivo Hb = 130 g/L, a rezervno gvožđe = 15 mg/kg telesne mase. Preko 35 kg telesne mase: željeni nivo Hb = 150 g/L, a rezervno gvožđe = 500mg


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Preparati gvožđa za parenteralnu upotrebu mogu izazvati alergijske ili anafilaktoidne reakcije koje mogu biti smrtonosne. Zato je neophodno da prilikom primene leka TrioFerrum, uslovi za potpunu terapiju ozbiljnih alergijskih reakcija i oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju budu dostupni.


Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre, gvožđe za parenteralnu primenu treba dati isključivo nakon pažljive procene odnosa korist / rizik. Parenteralnu primenu gvožđa treba izbegavati kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre gde je preopterećenje gvožđem precipitirajući faktor, posebno kod bolesti kao što je kasna kožna porfirija (Porphyria cutanea tarda - PCT). Preporučuje se pažljivo praćenje statusa gvožđa kako bi se izbeglo preopterećenje gvožđem.


Preparati gvožđa za parenteralnu upotrebu moraju se koristiti s oprezom u slučaju akutne ili hronične infekcije. Preporučuje se da se obustavi primena gvožđe (III)- hidroksid saharoza kompleksa kod pacijenata sa postojećom bakterijemijom. Kod pacijenata sa hroničnom infekcijom mora se vršiti procena rizika / koristi uzimajući u obzir supresiju eritropoeze.


Hipotenzivne epizode se mogu javiti u slučajevima brže primene leka. Alergijske reakcije, ponekad uključujući artralgiju, češće su uočene kod prekoračenja preporučene doze.


Paravenski gubitak leka mora se izbeći s obzirom da isticanje leka TrioFerrum na mestu injekcije može izazvati bol, zapaljenje, nekrozu tkiva i braon prebojenost kože.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kao i sve parenteralne preparate gvožđa, TrioFerrum ne treba primenjivati istovremeno sa oralnim preparatima gvoždja obzirom da se apsorpcija oralnih formi smanjuje. Zato terapiju oralnim preparatima ne počinjati najmanje 5 dana nakon poslednje injekcije leka TrioFerrum.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Podaci dobijeni ispitavanjem ograničenog broja trudnoća pokazali su da lek TrioFerrum nema neželjenih efekata na trudnoću, ili na zdravlje fetusa/novorođenog deteta. Ne postoje dobro kontrolisane studije kod trudnica. Studije na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na trudnoću, embrionalni/ fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.


U svakom slučaju potrebna je procena odnosa rizik / korist.


Lek TrioFerrum treba upotrebljavati kod trudnica kod kojih su oralni preparati gvožđa neefikasni ili se ne mogu tolerisati, a procenjeni stepen anemije je takav da ugožava majku ili fetus.


Trudnoća u prvom trimestru: videti kontraindikacije.


Mala je verovatnoća da nemetabolisani lek TrioFerrum dospe u majčino mleko. Do danas ne postoje dobro kontolisane kliničke studije. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na dete koje sisa.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


U slučaju simptoma nesvestice, konfuzije ili omaglice nakon primene leka TrioFerrum pacijente treba savetovati da ne upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama do prestanka simptoma.


Neželjena dejstva

Najčešća prijavljena neželjena dejstva leka TrioFerrum u kliničkim studijama su prolazna promena ukusa, hipotenzija, groznica i drhtavica, reakcije na mestu injekcije i mučnina koji se javljaju kod 0,5-1,5% pacijenata. Blage anafilaktoidne reakcije su retko primećene.


Anafilaktoidne reakcije su potencijalno najteža neželjena dejstva (vidi deo Posebna upozorenja i mere opreza).


U kliničkim studijama, sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene leka TrioFerrum sa mogućom uzročno-posledičnom vezom:


Poremećaji nervnog sistema:

česta (≥ 1/100 do < 1/10): prolazni poremećaj čula ukusa (naročito metalni ukus); povremena (1/1,000 do <1/100): vrtoglavica, glavobolja;

retka (1/10,000 do <1/1,000): parestezija, sinkopa, gubitak svesti, osećaj pečenja

Kardiovaskularni poremećaji:

povremena (1/1,000 do <1/100): hipotenzija i kolaps; tahikardija i palpitacije retka (1/10,000 do <1/1,000): hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: povremena (1/1,000 do <1/100): bronhospazam, dispnea Gastrointestinalni poremećaji:

povremena (1/1,000 do <1/100): mučnina, povraćanje, abdominalni bol, prolivi.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

povremena (1/1,000 do <1/100): svrab, eritem, egzantem, raš, urtikarija

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

povremena (1/1,000 do <1/100): grčevi i bol u mišićima


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

povremena (1/1,000 do <1/100): groznica, drhtavica, crvenilo, bol i stezanje u grudima. Poremećaji na mestu primene kao što su zapaljenje površinskih vena, pečenje i otok

retka (1/10,000 do <1/1,000): artralgija, periferni edem, zamor, astenija, osećaj slabosti, osećaj vreline i edem


Imunološki poremećaji:

retka (1/10,000 do <1/1,000): anafilaktoidne reakcije


Takođe su spontanim izveštajima prijavljena sledeća neželjena dejstva:

u pojedinačnim slučajevima: smanjenje svesti, omaglica, konfuzija, angioedem, oticanje zglobova, hiperhidroza, bol u leđima, bradikardija i hromaturija.


Predoziranje


Predoziranje može dovesti do akutnog opterećenja gvožđem koje se može manifestovati kao hemosideroza. Predoziranje treba tretirati, ukoliko je potrebno, helirajućim agensima.


Inkompatibilnost

TrioFerrum treba mešati isključivo sa sterilnim fiziološkim rastvorom (0,9% NaCl). Nije dozvoljena upotreba nijednog drugog rastvora ili rastvora za infuziju, kao ni drugih terapijskih agenasa, obzirom na mogućnost formiranja sedimenta i/ili interakcije. Kompatibilnost sa drugom ambalažom koja nije napravljena od stakla, PE ili PVC nije poznata.


Rok upotrebe


2 godine.

Obavljeno je ispitivanje stabilnosti gotovog proizvoda (1 ampula od 5 mL) nakon rekonstitucije sa 100 mL 0.9% rastvorom natrijum-hlorida.


Rok upotrebe nakon otvaranja (rekonstitucije): upotrebiti odmah. Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena za 6 sati na 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah

ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se rastvaranje/razbalženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljeni razblaženi rastvor treba odbaciti.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Pre upotrebe ampulu treba vizuelno pregledati zbog mogućeg stvaranja sedimenta ili oštećenja. Mogu da se upotrebe samo ampule koje sadrže homogen rastvor bez prisustva sedimenta. Razređeni rastvor mora biti braon boje i proziran. Takođe videti odeljak Rok upotrebe. Svaka ampula leka TrioFerrum je namenjena isključivo za jednokratnu upotrebu. Odbaciti sav preostali sadržaj nakon prve upotrebe.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z