Lercanil ACE


UPUTSTVO ZA LEK


Lercanil® ACE, film tableta, 10 mg + 10 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom., blister, 2 x 14 film tableta



Proizvođač:

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A.



Adresa:

Via Civitali 1, Milano, Italija


Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd

Adresa: Prilepska 1, 11000 Beograd, Srbija


Lercanil® ACE, 10 mg + 10 mg, film tableta enalapril/lerkanidipin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Lercanil ACE i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lercanil ACE

  3. Kako se upotrebljava lek Lercanil ACE

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Lercanil ACE

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Lercanil ACE I ČEMU JE NAMENJEN?

    Lercanil ACE je fiksna kombinacija ACE inhibitora (enalaprila) i blokatora kalcijumskih kanala (lerkanidipina),

    dva leka koja snižavaju krvni pritisak. Lercanil ACE se koristi za:

    terapiju visokog krvnog pritiska (hipertenzija) kod pacijenata čiji krvni pritisak nije zadovoljavajuće

    kontrolisan sa terapijom od 10 mg lerkanidipina. Lercanil ACE ne treba koristiti za započinjanje terapije hipertenzije.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Lercanil ACE

    Lek Lercanil ACE ne smete koristiti:

    ne smete ga koristiti ako ste trudne duže od 3 meseca, s obzirom da, ako se koristi u ovom periodu, može uzrokovati ozbiljna oštećenja kod vaše bebe (videti pod trudnoća).


    Ako treba da se podvrgnete terapiji desenzibilizacije na otrove insekata (radi smanjenja efekata alergije na ubod pčele ili ose), Lercanil ACE treba privremeno zameniti pogodnim lekom drugog tipa. U suprotnom se mogu javiti simptomi koji ugrožavaju život. Ovakve reakcije se takođe mogu javiti nakon uboda insekata (pčele ili ose).


    Upotreba leka Lercanil ACE tokom dijalize ili tokom terapije za uklanjanje veoma povećanog nivoa lipida iz krvi može proizvesti tešku reakciju preosetljivosti i dovesti do životno-ugrožavajućeg šoka.


    Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara da ste na terapiji lekom Lercanil ACE ili da Vam treba dijaliza, kako bi to uzeo u obzir prilikom propisivanja terapije.


    Ako uskoro teba da se podvrgnete operaciji ili anesteziji (čak i kod zubara), obavestite Vašeg lekara da uzimate Lercanil ACE, s obzirom da tokom anestezije može doći do iznenadnog pada krvnog pritiska.


    Obavestite Vašeg lekara odmah ako Vam se jave neki od navedenih simptoma:

    U ovim slučajevima morate prestati sa uzimanjem leka Lercanil ACE, a Vaš doktor će preduzeti potrebne mere. Bezbednost i efikasnost leka Lercanil ACE nije dokazana u kontrolisanim studijama na deci.

    Upotreba ovog leka zahteva redovno medicinsko praćenje. Zbog toga Vas molimo da sprovodite laboratorijske

    testove i ispitivanja koje Vaš doktor traži.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

    Kada se uzima istovremeno sa nekim drugim lekovima, efekat leka Lercanil ACE ili efekat drugih lekova može biti pojačan ili oslabljen, ili se neki neželjeni efekti mogu češće javljati.


    Efekat smanjenja krvnog pritiska može biti pojačan ako koristite neki od sledećih lekova zajedno sa lekom Lercanil ACE:


    Ako koristite digoksin (lek koji utiče na tonus srčanog mišića) molimo Vas da pitate lekara na koje simptome treba da obratite pažnju.


    Ako koristite diuretike koji štede kalijum (spironolakton) ili dodatke kalijuma, može se povećati nivo kalijuma u krvi.


    Istovremena upotreba litijum-karbonata i leka Lercanil ACE može dovesti do litijumske toksičnosti.


    Ako koristite imunosupresive ili lekove za terapiju gihta, u veoma retkim slučajevima možete biti podložni teškim infekcijama.


    Ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes), imajte u vidu da istovremena upotreba leka Lercanil ACE i insulina ili antidijabetika, kao što su sulfonilurea ili bigvanidini, može dovesti do hipoglikemije (prekomerno smanjenje nivoa šećera u krvi) tokom prvog meseca terapije.


    Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ako koristite lekove za alergiju (antihistaminike) kao što su terfenadin ili astemizol ili lekove za terapiju srčanog ritma (antiaritmike) kao što su amjodaron ili hinidin, ili estramustin ili amifostin ili zlato, s obzirom na interakcije koje se mogu javiti sa ovim lekovima.


    Uzimanje leka Lercanil ACE sa hranom ili pićima


    Lercanil ACE treba uzeti najmanje 15 minuta pre obroka.


    Alkohol može pojačati dejstvo leka Lercanil ACE i stoga se savetuje izbegavanje ili striktno ograničenje uzimanja alkoholnih pića tokom terapije lekom Lercanil ACE.


    Primena leka Lercanil ACE u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Trudnoća

    Recite Vašem lekaru ako mislite da ste trudni. Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka Lercanil ACE pre trudnoće ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vas da uzimate neki drugi lek umesto leka

    Lercanil ACE. Primena leka Lercanil ACE se ne preporučuje tokom rane trudnoće i ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće, s obzirom da može dovesti do ozbiljnih oštećenja kod bebe.


    Dojenje

    Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili planirate da dojite. Tokom uzimanja leka Lercanil ACE ne preporučuje se

    dojenje novorođenčadi (prvih nekoliko nedelja po rođenju), posebno prevremeno rođenih beba. Ako je u pitanju starija beba, Vaš lekar će razmotriti potencijalnu korist i rizik primene leka u odnosu na druge terapije.


    Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.


    Uticaj leka Lercanil ACE na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ako osetite vrtoglavicu, slabost, umor ili pospanost tokom terapije ovim lekom, nemojte voziti ili upravljati mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Lercanil ACE


    Lercanil ACE sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neki od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Lercanil ACE


    Uvek uzimajte Lercanil ACE onako kako Vam je lekar propisao. Možete proveriti sa Vašim doktorom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.


    Uobičajena doza je jedna tableta dnevno svakoga dana u isto vreme, osim ako lekar ne propiše drugačije. Film tabletu je najbolje uzeti ujutru, najmanje 15 minuta pre doručka. Tabletu treba progutati celu sa čašom vode.


    Film tablete ne treba uzimati sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.


    Ako imate utisak da je efekat leka Lercanil ACE previše jak ili slab, molimo Vas razgovarajte sa Vašim lekarom.


    Ako ste uzeli više leka Lercanil ACE nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više od doze koju je lekar propisao ili u slučaju predoziranja, odmah potražite medicinsku pomoć i ako je to moguće ponesite sa sobom tablete i/ ili kutiju leka.


    Uzimanje veće doze od one koja je preporučena, može dovesti do velikog pada krvnog pritiska i nepravilnog ili ubrzanog rada srca. Ovo može dovesti do gubitka svesti.


    Dodatno, veliki pad krvnog pritiska može dovesti do smanjenog protoka krvi kroz važne organe, kardiovaskularne i bubrežne insuficijencije.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Lercanil ACE


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, uzmite svoju uobičajenu dozu odmah, osim ako je uskoro vreme za uzimanje sledeće doze. Sledećeg dana nastavite sa propisanim doziranjem. Nemojte uzimati duplu dozu tokom jednog dana.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Lercanil ACE


    Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka Lercanil ACE, Vaš krvni pritisak može ponovo porasti. Konsultujte Vašeg lekara pre nego što prekinete terapiju. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i Lercanil ACE može izazvati neželjena dejstva, iako ih svi ne dobijaju.

    Najčešća neželjena dejstva (učestalost 1 do 10%) leka Lercanil ACE su kašalj, vrtoglavica i pospanost. Svi

    neželjeni efekti leka Lercanil ACE ili enalaprila ili lerkanidipina, primenjivanih pojedinačno, su navedeni. Učestalost je definisana kao: veoma često (ispoljava se kod više od 1 na 10 pacijenata); često (ispoljava se kod manje od 1 na 10 pacijenata); povremeno (ispoljava se kod manje od 1 na 100 pacijenata); retko (ispoljava se kod manje od 1 na 1000 pacijenata); veoma retko (ispoljava se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata).


    Krvilimfnisistem Povremeno: Anemija

    Retko: Smanjenje broja određenih krvnih ćelija, smanjenje nekih laboratorijskih vrednosti (hemoglobin i hematokrit), smanjenje funkcije koštane srži, oticanje limfnih čvorova, autoimune bolesti


    Metabolizam

    Povremeno: Izrazito niske vrednosti šećera u krvi


    Poremećajinanivouoka

    Veoma često: Zamagljenje vida


    Nervnisistem

    Veoma često: Vrtoglavica

    Često: Glavobolja, depresija

    Povremeno: Konfuzija, pospanost, nesanica, nervoza, nenormalne senzacije (npr. probadanje i bockanje)

    Retko: Čudni snovi, poremećaj spavanja


    Kardiovaskularnisistem

    Često: Prevelik pad krvnog pritiska uključujući prevelik pad pri ustajanju, kratkotrajni gubitak svesti (padanje u nesvest), srčani udar ili šlog, bol u grudima, osećaj stezanja u grudima, nenormalan srčani ritam, ubrzan puls

    Povremeno: Oticanje članaka, lupanje srca

    Retko: Hladne šake i stopala Respiratornisistem


    Veoma često: Kašalj

    Često: Nedostatak daha

    Povremeno: Curenje nosa, bolno grlo i promuklost, škripanje u plućima, astma

    Retko: Abnormalnosti u plućnom tkivu, oštro disanje, zapaljenje pluća


    Gastrointestinalnitrakt Veoma često: Mučnina

    Često: Dijareja, bol u stomaku, izmenjeno čulo ukusa

    Povremeno: Intestinalne smetnje, zapaljenje pankreasa, povraćanje, poremećaji varenja, zatvor, gubitak

    apetita, iritacija želuca, suva usta, čir na želucu

    Retko: Zapaljenje i čir mukozne membrane u ustima, zapaljenje jezika Veoma retko: Zadebljanje desni, oticanje creva


    Jetraižučnakesa

    Retko: Insuficijencija jetre, zapaljenje jetre, žutica (koža i beonjače postaju žuti)


    Kožaipotkožnotkivo

    Često: Crvenilo lica, crvenilo i osećaj toplote na koži, osip na koži, oticanje lica, usana, jezika, grla, ruku Povremeno: Pojačano znojenje, svrab, koprivnjača, gubitak kose

    Retko: Ozbiljne reakcije na koži


    Grupa simptoma koja se dovodi u vezu sa nekima ili sa svim neželjenim događajima: groznica, zapaljenje seroznih ovojnica, zapaljenje krvnih sudova, bol u zglobovima i mišićima / zapaljenje zglobova i mišića i promene nekih laboratorijskih vrednosti; osip na koži, osetljivost na

    svetlost, i ostale reakcije na koži koje se mogu javiti.


    Bubreziiurinarnitrakt

    Povremeno: Problemi sa bubrezima

    Retko: Smanjeno ili povećano mokrenje


    Reproduktivniorganiigrudi Povremeno: Impotencija

    Retko: Uvećanje grudi kod muškaraca


    Opštiporemećaji

    Veoma često: Osećaj slabosti

    Često: Umor

    Povremeno: Grčevi u mišićima, crvenilo lica, zujanje u ušima, opšta slabost, groznica.


    Laboratorijskaispitivanja

    Često: Povećane vrednosti kalijuma u krvi, povećan nivo kreatinina u krvi. Povremeno: Povećane vrednosti uree u krvi, smanjen nivo natrijuma u krvi. Retko: Povećane laboratorijske vrednosti (enzimi jetre, serumski bilirubin).


    Ako bilo koji od neželjenih događaja postane ozbiljan, ili ako primetite neki od neželjenih događaja koji nije naveden, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Lercanil ACE


    Držati lek Lercanil ACE van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe 2 godine.


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju i na svakom blisteru. Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan u mesecu!


    Čuvanje

    Čuvati Lercanil ACE u originalnom pakovanju, zbog zaštite od svetlosti i vlage. Čuvati na temperaturi do 250C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da ukolonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanje životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Lercanil ACE


Aktivne supstance su enalapril maleat i lerkanidipin-hidrohlorid.

Jedna Lercanil ACE film tableta sadrži 10 mg enalpril-maleata (što odgovara 7.64 mg enalaprila) i 10 mg

lerkanidipin-hidrohlorida (što odgovara 9.44 mg lerkanidipina).


Pomoćne supstace su: Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat celuloza, mikrokristalna natrijum-skrobglikolat povidon

natrijum hidrogenkarbonat magnezijum-stearat


Film omotač: hipromeloza

titan-dioksid (E 171) talk

makrogol 6000


Kako izgleda lek Lercanil ACE i sadržaj pakovanja


Lercanil ACE tablete su bele, okrugle, bikonveksne film tablete. Lercanil ACE film tablete su dostupne u pakovanju od 28 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd Prilepska 1, 11000 Beograd, Srbija


Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A. Via Civitali 1, Milano, Italija


U saradnji sa Recordati.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-3297-11-001 od 17.08.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z