Eloryqa


UPUTSTVO ZA LEK


ELORYQA® 5 mg film tablete 30 film tableta,blister, 3x 10

ELORYQA® 10 mg film tablete

30 film tableta,blister, 3x 10

ELORYQA® 15 mg film tablete 30 film tableta,blister, 3x 10

ELORYQA® 20 mg film tablete

30 film tableta,blister, 3x 10

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Proizvođač: ALKALOID d.o.o. Beograd



Adresa:

Prahovska 3,


11000 Beograd, R. Srbija


sa proizvodnim prostorijama u ul. Pančevački put br. 38, 11000 Beograd


Podnosilaczahteva: ALKALOID d.o.o. Beograd


Adresa: Prahovska 3, 11000 Beograd


R. Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

ELORYQA® 5 mg film tablete

ELORYQA® 10 mg film tablete

ELORYQA® 15 mg film tablete

ELORYQA® 20 mg film tablete


INN escitalopram


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Eloryqa i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eloryqa

  3. Kako se upotrebljava lek Eloryqa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Eloryqa

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LEK ELORYQA I ČEMU JE NAMENJEN


Eloryqa sadrži aktivnu supstancu escitalopram. Eloryqa pripada grupi antidepresiva koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRIs). Ovi lekovi deluju na serotoninski sistem u mozgu tako što povećavaju koncentraciju serotonina. Poremećaji u ovom sistemu smatraju se važnim faktorima u razvoju depresije i njoj srodnih bolesti.

Eloryqa se koristi za lečenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj sa ili bez agorafobije, socijalni anksiozni poremećaj, generalizovani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj).


2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELORYQA


Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


Lek Eloryqa ne smete koristiti ako:

- ste alergični (preosetljivi) na Eloryqa ili bilo koje druge sastojke leka (vidi odeljak 6 "Dodatne informacije").

Kada uzimate lek Eloryqa, posebno vodite računa:


Molimo vas obavestite Vašeg doktora ako imate neki drugi poremećaj ili ste bolesni, Vašem doktoru je potrebno da to uzme u obzir. Konkretno, recite Vašem doktoru ako:


Imajte u vidu

Kod nekih pacijenatakoji imaju manično-depresivnu bolest može nastupiti manična faza. Ovo se

odlikuje neobičnim i brzim promenama ideja, neprikladnom srećom i preteranom fizičkom aktivnošću. Ako ovo osetite, obratite se svom lekaru.

Simptomi kao što su uznemirenost, ili poteškoće/nemogućnosti da se mirno sedi ili stoji takođe se mogu javiti tokom prvih nedelja lečenja. Odmah obavestite svog lekara ako Vam se jave ovi simptomi. Misli o samoubistvu ili pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje možete ponekad imati misli o samopovređivanju

ili samoubistvu. Ovo se može povećati kada započinjete terapiju antidepresivima, s obzirom da je ovim lekovima potrebno vreme da počnu da deluju, obično 2 nedelje ali nekad i duže.

Postoji verovatnoća da ćete ovako razmišljati:

Ako imate misli o samopovređivanju ili suicidne misli u bilo koje vreme, kontaktirajte Vašeg

doktora ili odmah idite do bolnice.

Možda će Vam biti od pomoći da obavestite rođaka ili bliskog prijatelja da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj, i recite im da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati da Vam kažu da li misle da Vam se depresija ili anksioznost pogoršavaju, ili da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Upotreba kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti

Eloryqa se normalno ne upotrebljava kod dece i adolescenata ispod 18 godina. Takođe, treba da znate da pacijenti ispod 18 godina imaju povećan rizik od neželjenih efekata kao što su pokušaji samoubistva, suicidne misli i odbojnost (uglavnom agresija, suprotno ponašanje i bes) kad uzimaju ove lekove. Uprkos ovome, Vaš doktor može propisati lek Eloryqa pacijentu ispod 18 godina ako odluči da


je ovo u njegovom najboljem interesu. Ako je Vaš doktor propisao lek Eloryqa pacijentu ispod 18 godina i hoćete da prodiskutujete o tome, molimo Vas razgovarajte sa Vašim doktorom. Treba da informišete Vašeg doktora ako se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije ili pogorša kada pacijenti ispod 18 godina uzimaju lek Eloryqa. Takođe, dugoročni efekti u pogledu bezbednosti vezano za rast, sazrevanje i razvoj kognitivnih osobina i ponašanje prilikom upotrebe leka Eloryqa u ovoj starosnoj grupi još uvek nisu dokazani.

Primena drugih lekova

Molimo Vas recite Vašem doktoru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek. To uključuje i biljne lekove ili druge lekove koji se ne propisuju na recept.

Recite Vašem doktoru ako uzimate neki od sledećih lekova:

- Litijum (koristi se u terapiji manično-depresivne psihoze) i triptofan.


Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan ili nepodnošljiv, ili ako primetite da se javio neki efekat koji nije opisan u uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg doktora ili farmaceuta.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljenereakcije@alims.gov.rs


  1. KAKO ČUVATI LEK ELORYQA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rokupotrebe


    Dve (2) godine.

    Nemojte koristiti lek Eloryqa posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslova čuvanja.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Eloryqa


- Aktivna supstanca je escitalopram.

Eloryqa 5 mg: Jedna tableta sadrži 5 mg escitaloprama(u obliku escitalopram-oksalata).

Eloryqa 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg escitaloprama (u obliku escitalopram-oksalata). Eloryqa 15 mg: Jedna tableta sadrži 15 mg escitaloprama (u obliku escitalopram-oksalata). Eloryqa 20 mg: Jedna tableta sadrži 20 mg escitaloprama (u obliku escitalopram-oksalata).

- Ostalisastojcisu:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, silikonizovana;kroskarmeloza- natrijum;butilhidrokositoluen (E321); butilhidroksianizol E320);celuloza, mikrokristalna;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijum-stearat. Filmtablete: hipromeloza (5cps); makrogol 400;titan-dioksid (E171).


Kako izgleda lek Eloryqa i sadržaj pakovanja

Eloryqa su film tablete koje se nalaze u četiri jačine od 5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg. Tablete su opisane u tekstu ispod.

5 mg:bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom “F” na jednoj strani i „53“ na drugoj strani.

10 mg:bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom “F” na jednoj strani

i „54“ na drugoj strani, između brojeva „5“ i „4“ utisnuta je podeona crta.

15 mg:bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom “F” na jednoj strani i „55“ na drugoj strani, između brojeva „5“ i „5“ utisnuta je podeona crta.

20 mg:bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom “F” na jednoj strani i „56“ na drugoj strani, između brojeva „5“ i „6“ utisnuta je podeona crta.

Podeona crta služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.


Eloryqa film tablete su pakovane u PVC/Aclar-aluminijumskeblistere. Svaki blister sadrži 10 film tableta.

Kartonska kutija sadrži 30 film tableta(3 blistera) i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,

11000 Beograd, R. Srbija


Proizvođač

ALKALOID d.o.o. Beograd

Prahovska 3,

11000 Beograd, R. Srbija

sa proizvodnim prostorijama u ul. Pančevački put br.38, 11000 Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2014


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

ELORYQA® 5 mg film tablete 515-01-03383-13-001 od 26.05.2014.

ELORYQA® 10 mg film tablete 515-01-03384-13-001 od 26.05.2014.

ELORYQA® 15 mg film tablete 515-01-03385-13-001 od 26.05.2014.

ELORYQA® 20 mg film tablete 515-01-03386-13-001 od 26.05.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z