Kenalog


UPUTSTVO ZA LEK


Kenalog, suspenzija za injekciju, 40 mg/1 mL


Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 1 mL


Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto


Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, 11 000 Beograd, Srbija


Kenalog40 mg/1 mL suspenzija za injekciju triamcinolon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Kenalog i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kenalog

  3. Kako se upotrebljava lek Kenalog

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Kenalog

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK KENALOG I ČEMU JE NAMENJEN


    Svaka injekcija leka Kenalog sadrži 40 mg/ml triamcinolonacetonida, koji je njegova aktivna supstanca. Triamcinolonacetonid pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi (steroidi).

    Kenalog je namenjen za terapiju bola, oticanja i ukočenosti u zglobovima kod zapaljenjskih poremećaja kao što je reumatoidni artritis.

    Koristi se i za terapiju različitih alergijskih poremećaja uključujući i astmu, sezonske alergije, poremećaje

    krvi, hormonske probleme, reumatsku groznicu i probleme povezane sa sistemom za varenje, bubrezima, plućima ili kožom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KENALOG


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Kenalog ne smete koristiti:



    Ako uzimate bilo koji od ovih lekova, ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru.


    Ako se pripremate za hiruršku intervenciju

    Pre hirurške intervencije ili uvođenja u anesteziju (čak i kod stomatologa) treba reći lekaru ili stomatologu da

    ste na terapiji lekom Kenalog.


    Primena leka Kenalog u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Recite svom lekaru ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.


    Uticaj leka Kenalog na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ovaj lek obično ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama, ali može da utiče na čulo vida. Odmah se obratite lekaru ako osetite bol u očima ili probleme sa vidom.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Kenalog


    Kenalog sadrži 9,9 mg benzilalkohola (E1519) u 1 ml suspenzije. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim


    bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti. Kenalog sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom "slobodnom natrijumu".


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KENALOG


    Dejstvo injekcije može da se razlikuje od pacijenta do pacijenta, a sledeće injekcije se mogu davati kada se simptomi vrate, a ne u redovnim intervalima.


    Primena kod inflamatornih poremećaja zglobova:

    Doza injekcije koja se daje u zglob ili omotač tetive zavisi od veličine zgloba i ozbiljnosti stanja koje se leči. Doze od 5-10 mg (0,125-0,25 ml) za manje zglobove i do 40 mg (1,0 ml) za veće zglobove obično mogu da ublaže simptome.

    Ovaj lek se ne sme koristiti za injekcije u Ahilovu tetivu.


    Primena kod alergijskih poremećaja:

    Uobičajena početna doza je 40 mg (1,0 ml) koja se ubrizgava u gornji spoljni deo debelog mesa. Ako vam je potrebna još jedna injekcija, ona treba da se da u isti predeo sa druge strane debelog mesa. Nekim pacijentima sa polenskom groznicom ili polenskom astmom jedna injekcija od 40-100 mg traje tokom čitave sezone polena.

    Lekar će Vam savetovati da li je potrebno da dobijate još injekcija.


    Duboka intramuskularna injekcija se mora dati u veliki mišić na debelom mesu, a ne u nadlakticu ili butinu.

    Ovaj lek ne sme da se daje u venu.


    Ako dobijate dugotrajnu intramuskularnu terapiju lekom Kenalog, lekar će Vam možda savetovati da jedete više proteina. To bi trebalo da smanji postepeni gubitak težine koji se ponekad može javiti kod dugotrajne terapije.

    Terapija steroidima treba da bude što je kraća moguća i ne sme se naglo prekidati. Na zglobovima mogu da se jave trajna oštećenja usled ponovljenih injekcija tokom dužeg vremenskog perioda.

    Kada se terapija prekine, možda ćete primetiti simptome slične gripu, curenje nosa ili svrab u očima ili na

    koži.

    Tokom perioda bolesti ili stresa, pacijentima na dugotrajnoj terapiji možda će biti potreban dodatak oralnih tableta steroida, ili, ako su nedavno završili seriju injekcija leka Kenalog, možda će morati da počnu da uzimaju oralne tablete steroida neko vreme.


    Mentalni problemi tokom dobijanja Kenalog injekcija


    Mogu se javiti mentalni zdravstveni problemi dok dobijate steroide kao što su IA/IM injekcije leka Kenalog (Videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

    Ova oboljenja mogu biti ozbiljna.

    Ona se obično jave u roku od nekoliko dana ili nedelja nakon uvođenja leka. Ove reakcije se češće javljaju sa velikim dozama.

    Većina ovih problema nestane ako se doza smanji ili ako se prekine davanje leka. Međutim, ako do ovih problema dođe, možda će biti potrebna terapija za njih.


    Razgovarajte sa lekarom ako se kod Vas (ili kod nekog ko uzima ovaj lek) jave bilo koji znaci mentalnih


    problema. Ovo je naročito važno ako ste depresivni ili ako možda razmišljate o samoubistvu. U nekoliko slučajeva javili su se mentalni problemi kada su se doze smanjivale ili ukidale.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Kenalog može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Ako primetite:


    Odmah potražite savet lekara zato što ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije ili ozbiljnog neželjenog dejstva.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Odmah se obratite lekaru ako primetite lepljive, crne stolice, ako imate ozbiljan bol u stomaku ili ako povraćate krv.

    Druga neželjena dejstva injekcija Kenalog uključuju:

  5. KAKO ČUVATI LEK KENALOG


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Kenalog posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Kenalog



Kako izgleda lek Kenalog i sadržaj pakovanja


Bela suspenzija, praktično bez vidljivih mehaničkih onečišćenja i aglomerata, sa slabim mirisom benzilalkohola.

Na raspolaganju su kutije sa 5 ampula po 1 ml suspenzije za injekciju u plastičnom blisteru.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, 11 000 Beograd, Srbija Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Kenalog® suspenzija za injekciju, 5 x 1 mL (40mg)/1mL: 515-01-2752-12-001 od 22.01.2013.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Intraartikularna primena: za ublažavanje bolova, oticanja i ukočenosti zglobova povezanih sa reumatoidnim artritisom i osteoartrozom sa zapaljenjskom komponentom; kao i za burzitis, epikondilitis i tenozinovitis.


Intramuskularna primena – kada je neophodna stalna sistemska terapija kortikosteroidima: alergijska stanja, npr. bronhijalna astma, sezonski ili hronični alergijski rinitis. Kod sezonskih alergija, kod pacijenata kod kojih se ne javi odgovor na konvencionalnu terapiju može se postići remisija simptoma tokom čitavog perioda sa jednom intramuskularnom injekcijom (videti Doziranje). Endokrini poremećaji, npr. primarna ili sekundarna adrenokortikalna insuficijencija. Kolageni poremećaji, npr. tokom pogoršanja u terapiji održavanja u posebnim slučajevima SLE ili akutnog reumatskog karditisa. Dermatološki poremećaji, npr. pemfigus, ozbiljni dermatitis i Stivens-Džonsonov sindrom. Reumatski, gastrointestinalni ili respiratorni poremećaji – kao dodatna kratkotrajna terapija. Hematološki poremećaji, npr. stečena (autoimuna) hemolitička anemija. Neoplastična oboljenja, npr. palijativna terapija leukemije i limfoma. Oboljenja bubrega, kao što su akutni intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom sa minimalnim promenama ili lupusni nefritis.


Doziranje i način primene


Kenalog je ISKLJUČIVO namenjen za intraartikularne/intramuskularne injekcije. Bezbednost i efikasnost upotrebe leka drugim načinima primene treba tek da se utvrdi (videti tačke 4.3 i 4.4). Moraju se primenjivati stroge aseptične mere opreza. Pošto je trajanje dejstva varijabilno, sledeće doze treba davati kada se simptomi


ponovo jave, a ne u zadatim intervalima.


Intraartikularna injekcija: Za intraartikularnu primenu ili injekciju u omotač tetive i burzu, doza injekcija Kenalog može da varira od 5 mg do 10 mg (0,125 - 0,25mL) za manje zglobove i do 40 mg (1,0 mL) za veće zglobove, u zavisnosti od pojedinačnih karakteristika bolesti koja se leči. Pojedinačne injekcije u nekoliko mesta kada je uključeno više zglobova, i do ukupno 80 mg, davane su bez neželjenih reakcija.

Preporučuje se da, kada se injekcije daju u omotač kratkih tetiva, koriste injekcije leka Adcortyl (triamcinolonacetonid 10 mg/mL). (videti pod naslovom Mere opreza, odnosno Ahilova tetiva).


Intramuskularna injekcija: Da bi se izbegla opasnost od atrofije potkožnog masnog tkiva, mora se obezbediti davanje duboke intramuskularne injekcije u gluteus. Ne sme se koristiti rameni mišić (deltoid). Za sledeće injekcije trebalo bi menjati strane.


Odrasli i deca starija od 12 godina: Preporučena početna doza je 40 mg (1,0 mL) koja se ubrizgava u gornji spoljni deo glutealnog mišića. Sledeće doze će zavisiti od odgovora pacijenta i perioda izostanka simptoma. Kod pacijenata sa polenskom groznicom ili polenskom astmom kod kojih se ne javi odgovor na konvencionalnu terapiju može se javiti remisija simptoma koja traje tokom čitave sezone polena nakon pojedinačne doze od 40–100 mg, koja se daje kada se jave alergijski simptomi. (Videti Upozorenja i mere opreza).


Starije osobe: Terapiju starijih pacijenata, naročito ako je dugotrajna, treba planirati imajući u vidu ozbiljnije posledice čestih neželjenih dejstava kortikosteroida kod starijih, pre svega osteoporoze, dijabetesa, hipertenzije, podložnost infekcijama i istanjivanje kože. Mora postojati pažljiv medicinski nadzor da bi se izbegle reakcije opasne po život.


Deca uzrasta od 6 do 12 godina: Preporučuje se početna doza od 40 mg (1,0 mL) koja se ubrizgava duboko u glutealni mišić i treba je odrediti prema ozbiljnosti simptoma, uzrastu i težini deteta. Kenalog injekcije se ne preporučuju deci mlađoj od šest godina. Rast i razvoj dece koja se nalaze na prolongiranoj terapiji kortikosteroidima treba pažljivo pratiti. Treba biti naročito oprezan u slučaju izloženosti varičelama, rubeoloama ili drugim zaraznim bolestima. (Videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Ukidanje triamcinolona: Kod pacijenata koji su dobijali doze leka Kenalog veće od fizioloških (više od jedne injekcije tokom perioda od tri nedelje), ukidanje ne sme da bude naglo. Doza treba da se smanjuje, a interval doziranja da se povećava, dok se ne dostigne doza sistemskih kotrikosetroida koja nije veća od 40 mg i interval doziranja koji nije manji od tri nedelje. Možda će biti neophodna klinička procena aktivnosti bolesti.


Kratkotrajna terapija sistemskim kortikosteroidima može se naglo prekinuti ako se smatra da se bolest neće vratiti. Nije verovatno da će pojedinačna doza, koja se ne ponovi u roku od tri nedelje, dovesti do klinički značajne supresije HPA ose kod većine pacijenata. Međutim, u sledećim grupama pacijenata uvek se mora razmotriti postepeno povlačenje terapije sistemskim kortikosteroidima:

kod pacijenata kojih je ponovljena terapije sistemskim kortikosteroidima;

kada se terapija lekom Kenalog propiše u roku od godinu dana nakon obustavljanja dugotrajne terapije (više meseci ili godina);

kod pacijenata kod kojih mogu postojati razlozi za adrenokortikalnu insuficijenciju, osim egzogene terapije kortikosteroidima.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu. Sistemske infekcije, osim ako nije uključena i specifična antiinfektivna terapija. Primena putem intravenske, intratekalne epiduralne ili intraokularne injekcije.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Upozorenja

Nisu sprovedena odgovarajuće studije da bi se dokazala bezbednost primene leka Kenalog putem intra- nazalnih (conchae nasales) subkonjunktivalnih, subtenoznih, retrobulbarnih i intraokularnih (intravitrealnih) injekcija. Kod intravitrealne primene zabeleženi su endoftalmitis, zapaljenje oka, povećan intraokularni pritisak i poremećaji vida, uključujući i gubitak vida. Zabeleženo je nekoliko slučajeva slepila nakon injekcije rastvora kortikosteroida u nosne školjke kao i sa intralezionalnim injekcijama u predelu glave.

Zabeleženi su slučajevi ozbiljnih anafilaktičkih reakcija i anafilaktičnog šoka, uključujući i smrtne slučajeve, kod pojedinaca koji su dobijali injekcije triamcinolon-acetonida, bez obzira na način primene.


(Intraartikularna injekcija):

Kortikosteroidi se ne smeju ubrizgavati u nestabilne zglobove.

Pacijente treba posebno upozoriti da izbegavaju preteranu upotrebu zglobova u kojima je postignuta simptomatska korist. Može se javiti ozbiljno propadanje zgloba sa nekrozom kostiju ako se duži vremenski period daju ponovljene intraartikularne injekcije. Injekcije u omotač tetive treba veoma oprezno davati da bi se izbeglo davanje u samu tetivu. Treba izbegavati ponovljene injekcije u zapaljene tetive, zato što one mogu da izazovu pucanje tetive.

Zbog toga što nema pravi omotač tetiva, depo kortikosteroidi se ne smeju ubrizgavati u Ahilovu tetivu.


(Intramuskularna injekcija):

Tokom produžene terapije unos slobodnih proteina je ključan da bi se sprečila tendencija postepenog smanjenja telesne mase, koja je ponekad povezana sa negativnom ravnotežom azota i propadanjem skeletnih mišića.


Mere opreza:

Intraartikularne injekcije se ne smeju davati ako je prisutna aktivna infekcija u zglobu ili oko njega. Ovaj lek se ne sme koristiti da bi se ublažili bolovi u zglobovima koji proizilaze iz infektivnih stanja kao što su gonokokni ili tuberkulozni artritis.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najniže efikasne doze tokom najmanjeg mogućeg vremenskog perioda i primenom dnevno potrebne doze, kada god je to moguće, u obliku pojedinačne jutarnje doze, svakog drugog dana. Neophodni su česti pregledi pacijenata da bi se obezbedilo titriranje doze koje je usklađeno sa aktivnošću bolesti (videti odeljak o doziranju).

Atrofija adrenalnog korteksa nastala tokom produžene terapije, može trajati nekoliko godina nakon prekida terapije. Zbog toga, obustava kortikosteroida nakon produžene terapije mora uvek biti postepena da bi se izbegla akutna adrenalna insuficijencija i mora se postepeno smanjivati tokom više nedelja ili meseci u zavisnosti od doze i trajanje terapije. Tokom produžene terapije pojava bilo kakve istovremene bolesti, traume ili hirurške procedure zahteva privremeno povećanje doziranja. Ako je prekinuto davanje kortikosteroida nakon produžene terapije, možda će morati privremeno ponovo da se uvede.


Pacijenti bi trebalo sa sobom da imaju kartice terapije steroidom, koje mogu da daju jasna uputstva vezana za mere opreza koje se moraju sprovesti da bi se rizik smanjio na najmanju meru, a koje treba da sadrže detalje o lekaru koji je propisao terapiju, lek, dozu i trajanje terapije.


Supresija inflamatornog odgovora i imune funkcije povećava podložnost infekcijama i njihovu ozbiljnost. Kliničke manifestacije često mogu da budu atipične, a ozbiljne infekcije kao što su sepsa i tuberkuloza mogu biti prikrivene i mogu dostići uznapredovali stadijum pre nego što se prepoznaju.

Varičele i rubeole predstavljaju posebnu opasnost, pošto ove, obično ne tako ozbiljne bolesti, mogu biti fatalne kod pacijenata sa suzbijenim imunim sistemom.

Osim ako već nisu preležali varičele, pacijenti koji primaju parenteralne kortikosteroide za sve indikacije

osim nadoknade, imaju visok rizik za nastanak ozbiljnih varičela. Manifestacije fulminantne bolesti uključuju zapaljenje pluća, hepatitis i diseminovanu intravaskularnu koagulaciju; osip ne mora nužno da bude najistaknutija karakteristika. Pasivna imunizacija varičela-zoster imunoglobulinom (VZIG) neophodna je kod izloženih pacijenata koji nisu imuni, a koji dobijaju sistemske kortikosteroida ili kod onih koji su ih koristili u prethodna 3 meseca. Najbolje je da se varičela-zoster imunoglobulin da u roku od 3 dana od izlaganja, a ne kasnije od 10 dana. Potvrđene varičele zahtevaju pažnju specijaliste i hitan tretman. Kortikosteroide ne treba prekidati, a doza će možda morati da se poveća.

Pacijente treba savetovati da izbegavaju izloženost malim boginjama i da bez odlaganja potraže medicinski savet, ako dođe do izloženosti. Možda će biti neophodna profilaksa sa normalnim imunoglobulinom. Tokom terapije kortikosteroidima odgovor na antitela će biti smanjen, a tako se utiče i na odgovor pacijenta na vakcine. Ne smeju se primenjivati žive vakcine.

Pacijente i/ili one koji o njima brinu treba upozoriti da se mogu javiti potencijalno opasne psihijatrijske neželjene reakcije sa sistemskim steroidima (videti odeljak 4.8). Simptomi se obično pojavljuju u roku od nekoliko dana ili nedelja nakon uvođenja terapije. Rizici mogu biti veći sa višim dozama/sistemskom izloženošću (videti odeljak 4.5 Farmakokinetičke interakcije koje mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava), mada se prema nivou doze ne može pretpostaviti početak, vrsta, ozbiljnost ili trajanje reakcija. Većina ovih reakcija se povlači nakon smanjenja doze i/ili ukidanja leka, mada može biti neophodna i posebna terapija. Pacijente/one koji o njima brinu treba uputiti da potraže savet lekara ako se razviju zabrinjavajući psihološki simptomi, naročito ako se sumnja na depresivno raspoloženje ili suicidalne

fiksacije. Pacijente/osobe koje o njima brinu treba, takođe, upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji

mogu da se jave ili tokom ili neposredno nakon postepenog smanjivanja doze/povlačenja sistemskih steroida, iako su ovakve reakcije bile retko beležene.

Neophodan je poseban oprez kada se razmatra primena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata koji trenutno imaju ili ako postoje u anamnezi ozbiljni afektivni poremećaji, ili kod njih samih ili kod srodnika prvog kolena. Oni uključuju depresivna ili manično-depresivna oboljenja i prethodne steroidne psihoze.


Posebne mere opreza:

Neophodan je poseban oprez kada se razmatra primena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa sledećim stanjima, a potrebno je i često praćenje pacijenta:

nedavne intestinalne anastomoze, divertikulitis, tromboflebitis, trenutno ili ranije postojanje ozbiljnih

afektivnih poremećaja (posebno ranijih steroidnih psihoza), egzantemska oboljenja, hronični nefritis ili bubrežna insuficijencija, metastaze karcinoma, osteoporoza (posebnom riziku su izložene žene nakon menopauze), kod pacijenata sa aktivnim peptičnim ulkusom (ili peptičnim ulkusom u anamnezi), mijastenija gravis, latentna ili izlečena tuberkuloza; u prisustvu lokalne ili sistemske virusne infekcije, sistemske gljivične infekcije ili kod aktivne infekcije koja se ne kontroliše antibioticima. Kod akutnih psihoza; kod

akutnog glomerulonefritisa. Hipertenzija; kongestivna insuficijencija srca; glaukom (ili glaukom u porodičnoj anamnezi), ranija steroidna miopatija ili epilepsija.

Insuficijencija jetre.

Dejstvo kortikosteroida može biti pojačano kod pacijenata sa hipotiroidizmom ili cirozom i smanjeno kod hipertiroidnih pacijenata.

Dijabetes se može pogoršati, možda će biti potrebne veće doze insulina. Može se ubrzati ispoljavanje latentnog dijabetes melitusa.

Mogu se javiti menstrualne nepravilnosti, a tu mogućnost treba predočiti pacijentkinjama.


Javili su se i retki slučajevi anafilaktoidnih reakcija kod pacijenata koji su dobijali kortikosteroide, posebno ako pacijent ima alergije na lekove u anamnezi.

Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcijuma.

Aspirin zajedno sa kortikosteroidima treba davati oprezno pacijentima sa hipoprotrombinemijom.


Upotreba kod dece:

Kenalog injekcije se ne preporučuju deci mlađoj od šest godina. Kortikosteroidi izazivaju dozno-zavisnu ometenost u rastu kod novorođenčadi, u detinjstvu i adolescenciji, a koja može biti ireverzibilna, zato treba pažljivo pratiti rast i razvoj kod dece na produženoj terapiji kortikosteroidima.


Upotreba kod starijih osoba:

Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa ozbiljnijim posledicama u starosti, naročito osteoporoza, hipertenzija, hipokalemija, dijabetesa, podložnost infekcijama i istanjenje kože. Mora postojati pažljiv medicinski nadzor da bi se izbegle reakcije opasne po život.


Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Kenalog sadrži 9,9 mg benzilalkohola (E1519) u 1 ml suspenzije. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti. Kenalog sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom "slobodnom natrijumu".


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Injekcije amfotericina B i lekova za gubitak kalijuma: Pacijente treba pratiti zbog hipokalemije. Antiholinesteraze: Dejstvo na antiholinesteraze može biti antagonističko.

Antikoagulansi, oralni: Kortikosteroidi mogu da pojačaju ili smanje dejstvo antikoagulanasa. Zbog toga treba pažljivo pratiti pacijente koji dobijaju orale antikoagulanse i kortikosteroide.


Antidijabetici: Kortikosteroidi mogu da povećaju glukozu u krvi; dijabetes treba pažljivo kontrolisati, naročito kada se kortikosteroidi uvode, ukidaju ili kada se menja doza.


Antihipertenzivi, uključujući diuretike: Kortikosteroidi deluju antagonistički na dejstvo antihipertenziva i diuretika. Pojačano je hipokalemično dejstvo diuretika, uključujući acetazolamid.


Antituberkulozni lekovi: Koncentracija izoniazida u serumu može da bude smanjena.


Ciklosporin: Pratite pokazatelje povećane toksičnosti ciklosporina kada se ova dva leka koriste istovremeno. Glikozidi digitalisa: Istovremena primena može da pojača mogućnost toksičnosti digitalisa.

Estrogeni, uključujući oralne kontraceptive: Poluživot i koncentracija kortikosteroida mogu biti povećani, a klirens smanjen.


Induktori hepatičkih enzima (npr. barbiturati, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid): Može biti ubrzan metabolički klirens leka Kenalog. Pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućeg smanjenog dejstva steroida, a dozu bi trebalo prilagoditi u skladu sa tim.


Humani hormon rasta: Može biti inhibirano dejstvo na rast.

Ketokonazol: Klirens kortikosteroida može biti smanjen, što dovodi do njegovog pojačanog dejstva. Nedepolarizujući mišićni relaksanti: Kortikosteroidi mogu da smanje ili pojačaju dejstvo na neuromuskularnu

blokadu.


Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL): Kortikosteroidi mogu da povećaju incidencu i/ili ozbiljnost GI krvarenja i ulceracije povezane sa lekovima NSAIL grupe. Takođe, kortikosteroidi mogu da smanje koncentraciju salicilata u serumu, a tako i da smanje njihovu efikasnost. I obrnuto, ukidanje terapije kortikosteroidima tokom terapije sa velikim dozama salicilata može da dovede do toksičnosti salicilata. Aspirin zajedno sa kortikosteroidima treba davati oprezno pacijentima sa hipotrombinemijom.


Tiroidni lekovi: Metabolički klirens adrenokortikoida smanjen je kod hipotiroidnih pacijenata i povećan kod hipertiroidnih pacijenata. Promene u statusu tiroidee kod ovih pacijenata mogu da zahtevaju prilagođavanje doze adrenokortikoida.


Vakcine: Neurološke komplikacije i izostanak odgovora antitela mogu da se jave kada se vakcinišu pacijenti koji dobijaju kortikosteroide. (Vidi tačku 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Sposobnost kortikosteroida da prolaze kroz placentu se razlikuje između pojedinačnih lekova, a triamcinolon prolazi kroz placentu.

Primena kortikosteroida kod gravidnih životinja može da izazove abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući

rascep nepca, intrauteralne ometenosti u rastu i dejstva na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane incidence urođenih mana, kao što su rascep nepca/usne kod ljudi. Međutim, kada se primenjuju tokom dužeg vremenskog perioda ili ako se njihova primena ponavlja tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu da povećaju rizik od intrauteralne ometenosti u rastu. Hipoadrenalizam može, teoretski, da se javi kod novorođenčeta nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali obično spontano nestaje posle rođenja i retko je klinički značajan.

Kao i sve druge lekove, kortikosteroide treba propisivati samo kada korist za majku i dete prevazilazi rizike.

Kada su kortikosteroidi neophodni, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom mogu da se leče kao i da nisu u drugom stanju.


Laktacija

Kortikosteroidi mogu da pređu u mleko majke, mada nema dostupnih podataka za triamcinolon. Novorođenčad majki koje uzimaju visoke doze sistemskih kortikosteroida duži vremenski period, mogu da imaju određeni stepen adrenalne supresije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije poznat.


Neželjena dejstva


Kada se jave neželjene reakcije, one su obično reverzibilne nakon prekida terapije. Incidenca očekivanih neželjenih dejstva, uključujući supresiju sistema hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda, u korelaciji je sa relativnom jačinom leka, doziranjem, vremenom primene i trajanjem tretmana (videti Upozorenja i mere opreza).

Resorpcija triamcinolona nakon injekcije intraartikularnim putem je retka. Ipak, treba pažljivo pratiti pojavu

sledećih neželjenih reakcija kod pacijenata koje mogu biti povezane sa terapijom sa bilo kojim kortikosteroidom:

Antiinflamatorna i imunosupresivna dejstva: povećana osetljivost na infekcije i ozbiljnost infekcija sa

supresijom kliničkih simptoma i znakova, oportunističke infekcije, ponovna pojava prikrivene tuberkuloze (Videti Upozorenja i mere opreza).

Poremećaj tečnosti i elektrolita: retencija natrijuma, retancija tečnosti, kongestivna insuficijencija srca kod sklonih pacijenata, gubitak kalijuma, srčane aritmije ili promene na EKG-u zbog deficijencije kalijuma, hipokalemična alkaloza, povećano izlučivanje kalcijuma i hipertenzija.


Učestalost neželjenih reakcija na pojedine sisteme organa:

Mišićnoskeletni: slabost mišića, malaksalost, steroidna miopatija, gubitak mišićne mase, osteoporoza, avaskularna osteonekroza, vertebralne kompresione frakture, usporeno zarastanje fraktura, aseptična nekroza glave femura i humerusa, patološke frakture dugih kostiju i spontane frakture, ruptura tetive.


Preosetljivost: Anafilaktoidne reakcije, anafilaksa uključujući anafilaktične reakcije i anafilaktički šok, angiodem, osip, pruritus i urtikarija, posebno kada postoji alergija na lekove u anamnezi.


Dermatološke: usporeno zarastanje rana, tanka nežna koža, petehije i ekhimoza, facijalni eritem, pojačano znojenje, purpura, strije, hirzutizam, akneiformne erupcije, lezije nalik eritemskom lupusu i izostanak reakcija na kožnim testovima.


Gastrointestinalni: dispepsija, peptični ulkus sa mogućom naknadnom perforacijom i hemoragijom, pankreatitis, nadimanje u abdomenu i ulcerozni ezofagitis, kandidijaza.


Neurološke: euforija, psihološka zavisnost, depresija, nesanica, konvulzije, povećan intrakranijalni pritisak sa papiloedemom (pseudotumor mozga) obično nakon terapije, vertigo, glavobolja, neuritis ili parestezije kao i pogoršanje ranije postojećih psihijatrijskih stanja i epilepsije.


Zabeležen je širok spektar psihijatrijskih reakcija uključujući afektivne poremećaje (kao što su razdražljivost, euforično, depresivno i labilno raspoloženje i razmišljanja o samoubistvu), psihotične reakcije (uključujući maniju, fiksacije, halucinacije i pogoršanje shizofrenije), poremećaji ponašanja, razdražljivost, anksiznost, poremećaji sna i kognitivna disfunkcija uključujući zbunjenost i amneziju. Reakcije su česte i mogu se javiti i kod odraslih i kod dece. Kod odraslih, učestalost ozbiljnih reakcija je procenjena na 5-6%. Psihološka dejstva su zabeležena prilikom obustave kortikosteroida; učestalost je nepoznata.


Endokrina: menstrualne nepravilnosti i amenoreja; razvoj kušingoidnog stanja; supresija rasta u detinjstvu i adolescenciji; sekundarna adrenokortikalna i hipofizna nereaktivnost, naročito tokom stresa (npr. trauma, hirurška intervencija ili bolest); smanjena tolerancija na ugljene hidrate; manifestacija latentnog dijabetes melitusa i povećana potreba za insulinom ili oralnim hipoglikemičnim lekovima kod dijabetesa, porast telesne mase. Negativna ravnoteža proteina i kalcijuma. Povećan apetit.


Oftamološke: posteriorne supkapsularne katarakte, povećan intraokularni pritisak, glaukom, egzoftalmus, papiloedem, istanjenje rožnjače ili beonjače, pogoršanje očnih virusnih ili gljivičnih oboljenja.


Ostalo: nekrotizirajući angiitis, tromboflebitis, tromboembolija, leukocitoza, nesanica i epizode sinkope.


Simptomi i znaci obustave leka:

Prilikom obustave mogu se javiti temperatura, mijalgija, artralgija, rinitis, konjunktivitis, bolni čvorići na koži koji svrbe i gubitak telesne mase. Suviše naglo smanjenje doze nakon produžene terapije može da dovede do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti. (Videti Upozorenja i mere opreza).


Intraartikularna injekcija:

Reakcije nakon intraartikularne primene su retke. U nekoliko slučajeva su se javili prolazni napadi rumenila i vrtoglavica. Mogu se javiti lokalni simptomi kao što su reakcije nakon injekcije, prolazni bol, iritacija, sterilni apscesi, hiperpigmentacija ili hipopigmentacija, artropatija nalik Šarkoovoj i povremeno povećanje nelagodnosti u zglobu. Može se javiti atrofija masti ako se injekcija ne daje u prostor zgloba, ali ona je privremena i nestaje u roku od nekoliko nedelja ili meseci.


Intramuskularna injekcija:

Zabeležen je ozbiljan bol nakon intramuskularne primene. Zabeleženi su i sterilni apscesi, kožna i potkožna atrofija, hiperpigmentacija, hipopigmentacija i artropatija nalik Šarkoovoj.


Predoziranje


Ne odnosi se na ovaj lek.


Inkompatibilnost


NE SME se mešati sa drugim medicinskim proizvodima npr. (rastvaračima ili lokalnim anesteticima koji sadrže konzervanse kao što su parabeni ili fenoli).


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z