UPUTSTVO ZA LEK

Milgamma 100, 100 mg/100 mg, obložene tablete benfotiamin, piridoksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Milgamma 100 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Milgamma 100

  3. Kako se uzima lek Milgamma 100

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Milgamma 100

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Milgamma 100 i čemu je namenjen

     Lek Milgamma 100 sadrži benfotiamin i piridoksin.

     
     

     Lek Milgamma 100 se koristi za lečenje oboljenja nervnog sistema (sistemska neurološka oboljenja) koja su izazvana dokazanim nedostatkom vitamina B1 i B6.

     
     

     Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

     
     

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Milgamma 100 Lek Milgamma 100 ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamin, benfotiamin, piridoksin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

  
  

  Upozorenja i mere opreza

  
  

  Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Milgamma 100.

  
  

  Lek Milgamma 100 može da izazove neuropatije ukoliko se uzima tokom perioda dužeg od 6 meseci.

  
  

  Deca i adolescenti

  
  

  Nema dostupnih podataka o upotrebi leka Milgamma 100 kod dece i adolescenata.

  
  

  Drugi lekovi i lek Milgamma 100

  
  

  Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

  
  

  Terapijske doze vitamina B6 mogu da smanje dejstvo L-dope.

  Ukoliko koristite antagoniste piridoksina tokom dužeg vremenskog perioda (npr. hidralazin, izonijazid (INH), D-peniciliamin, cikloserin), alkohol ili oralna sredstva za kontracepciju koja sadrže estrogen, može doći do nedostatka vitamina B6.

  
  

  Lek 5-fluorouracil (hemioterapeutik) inaktivira tiamin.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  
  

  Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

  
  

  Trudnoća:

  Ako ste trudni, ovaj lek treba koristiti samo za lečenje dokazanog nedostatka vitamina B1 i B6 zbog količine aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga lek Milgamma 100 možete koristiti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,2 mg u drugom trimestru i 1,3 mg u trećem trimestru, a vitamina B6 je 1,9 mg od četvrtog meseca. Bezbednost uzimanja većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana.

  
  

  Dojenje:

  Ako dojite, ovaj lek treba koristiti samo za lečenje dokazanog nedostatka vitamina B1 i B6 zbog količine aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga lek Milgamma 100 možete koristiti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom dojenja, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,3 mg, a vitamina B6 je

  1,9 mg. Bezbednost uzimanja većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana. Vitamini B1 i B6 prolaze u majčino mleko. Velike doze vitamina B6 mogu da inhibiraju proizvodnju mleka.

  
  

  Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

  
  

  Lek Milgamma 100 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

  
  

  Lek Milgamma 100 sadrži saharozu i natrijum

  
  

  U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

  
  

  Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj obloženoj tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

  
  

  1. Kako se uzima lek Milgamma 100

     Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza za odrasle je 1 obložena tableta leka Milgamma 100 na dan. U akutnim stanjima, posle konsultacija sa lekarom, ova doza se može povećati do doze od 3 puta na dan po jedna obložena tableta leka Milgamma 100.

     
     

     Primena kod dece i adolescenata

     Nema dovoljno studija o primeni leka Milgamma 100 kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga, lek Milgamma 100 ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.

     
     

     Način primene

     Obložene tablete treba uzimati sa dovoljnom količinom tečnosti. Ovaj lek se može uzimati u bilo koje doba dana.

     
     

     Najkasnije posle četiri nedelje, lekar treba da odluči da li je ova povećana doza vitamina B6 i B1 (1 obložena tableta leka Milgamma 100, tri puta na dan) i dalje neophodna. Kad je to moguće, dozu treba smanjiti na 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100 na dan, kako bi se smanjio rizik od neuropatija udruženih sa vitaminom B6.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Milgamma 100 nego što treba

     
     

     Kratkotrajna upotreba velikih doza vitamina B6 (više od 1 g na dan) može da izazove neurotoksična dejstva. Takođe, doze od 100 mg na dan mogu da dovedu do neuropatija kada se uzimaju tokom perioda dužeg od 6 meseci.

     Ekstremno velike doze mogu da dovedu do grčeva. Kod novorođenčadi i male dece mogu da se jave jaka sedacija, snižen krvni pritisak i respiratorni poremećaji (otežano disanje, prestanak disanja).

     
     

     Ukoliko se jave neočekivani simptomi konsultujte se sa lekarom.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Milgamma 100

     
     

     Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Milgamma 100

     
     

     Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka možete da ugrozite uspešnost lečenja.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  2. Moguća neželjena dejstva

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

     U pojedinim slučajevima mogu se javiti reakcije preosetljivosti sa reakcijama kože (koprivnjača, osip) i stanja šoka.

     U kliničkim studijama su u pojedinačnim slučajevima dokumentovani gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina i druge gastrointestinalne tegobe.

     
     

     Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

     Dugotrajna upotreba, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne senzorne neuropatije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

  3. Kako čuvati lek Milgamma 100

     Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

     
     

     Ne smete koristiti lek Milgamma 100 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

     
     

     Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

     
     

     Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

     
     

  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Milgamma 100

• Aktivne supstance su: benfotiamin i piridoksin-hidrohlorid.

  Jedna obložena tableta sadrži 100 mg benfotiamina i 100 mg piridoksin-hidrohlorida.

  
  

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; talk; gliceridi parcijalni velikih lanaca.

Obloga tablete: šelak; saharoza; kalcijum-karbonat (E170); arapska guma; skrob, kukuruzni; titan-dioksid (E171); makrogol 6000; glicerol 85%; polisorbat 80; montanglikol vosak; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K30.

Kako izgleda lek Milgamma 100 i sadržaj pakovanja

Okrugle, bele, bikonveksne, glatke, obložene tablete.

Milgamma 100, obložene tablete, 30 x (100 mg/100 mg):

Unutrašnje pakovanje leka je blister (Al-PVC/PVDC) sa 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Milgamma 100, obložene tablete, 60 x (100 mg/100 mg):

Unutrašnje pakovanje leka je blister (Al-PVC/PVDC) sa 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 60 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD), Bulevar Zorana

Đinđića 81, sprat 4, stan 10, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Flugfeld-Allee 24, Böblingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Milgamma 100, obložene tablete, 30 x (100 mg/100 mg): 515-01-04818-21-001 od 06.12.2022.

Milgamma 100, obložene tablete, 60 x (100 mg/100 mg): 515-01-04819-21-001 od 06.12.2022.