Početna stranica Početna stranica

Dormicum
midazolam

UPUTSTVO ZA LEK


Dormicum, fim tableta, 7.5 mg Pakovanje: blister, 1x10 film tableta


Dormicum, film tableta, 15 mg Pakovanje: blister, 1x10 film tableta


Proizvođač: F.Hoffmann-la Roche Ltd


Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Dormicum, 7,5 mg, film tablete

Dormicum, 15 mg, film tablete


INN

Midazolam


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dormicum i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dormicum

  3. Kako se upotrebljava lek Dormicum

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Dormicum

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Dormicum I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Dormicum se koristi u kratkoročnoj terapiji poremećaja sna.

    Lek se primenjuje samo kod teških poremećaja spavanja koji onemogućavaju funkcionisanje pacijenta i dovode do ekstremne uznemirenosti.

    Lek se takođe primenjuje u pripremi pacijenta (premedikacija) za hirurške ili dijagnostičke procedure.


    Aktivna supstanca leka Dormicum je benzodiazepin midazolam.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DORMICUM


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergiju na neke od njih.


    Često je dovoljno promeniti životne navike kako bi se povratio prirodan ritam sna. U protivnom, u tome mogu pomoći i sredstva za uspavljivanje. Medjutim, apsolutno treba izbeći dugotrajnu upotrebu lekova za uspavljivanje, naročito bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

    Ukoliko je dovoljno promeniti životne navike kako bi se provratio san, ne treba koristiti lek Dormicum.


    Lek Dormicum ne smete koristiti:


    Lek Dormicum se ne sme koristiti:


    • ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu u leku (midazolam), neki drugi lek iz grupe benzodiazepina, ili neki sastojak ovog leka (videdi odeljak “Šta sadrži lek Dormicum“)

    • ukoliko imate stanje koje se zove sindrom apneje u toku sna (poremećaj kod koga dolazi do prekida disanja tokom sna).

    • ukoliko imate probleme sa disajnim putevima

    • ukoliko imate teško oboljenje jetre

    • ukoliko imate bolest Miastenia gravis (teška mišićna slabost)

    • ukoliko koristite lekove protiv gljivičnih oboljenja kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol

    • ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze uključujući ritonavir

    • u slučaju nesanice i poremećaja sna kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina


      Kada uzimate lek Dormicum, posebno vodite računa:

      Pre primene leka Dormicum obavestite Vašeg lekara:


      • Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću


      • Ukoliko dojite ili planirate dojenje


      • Ukoliko imate neko od sledećih oboljenja:


        • oboljenja jetre, bubrega ili pluća


        • visok ili nizak krvni pritisak, oboljenje srca (ovi pacijenti mogu biti mnogo osetljiviji na pojavu neželjenih efekata midazolama kao što je kardio-respiratorna depresija)


        • mentalna oboljenje kao što su depresija (benzodiazepini se ne koriste u monoterapiji depresije ili


          anksioznosti povezane sa depresijom jer kod ovih pacijenata može doći do samoubistva), psihoze (benzodiazepini se ne preporučuju u primarnom lečenju psihotičnih oboljenja) ili šizofrenija.


        • epilepsija


      • Ukoliko konzumirate alkohol ili ste bili zavisni od alkohola ili lekova (primena midazolama se ne preporučuje kod pacijenata sa istorijom alkoholizma ili zloupotrebe lekova)


      • Ukoliko ste alergični na bilo koji drugi lek ili na hranu


        Upotreba benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke zavisnosti i rizik se povećeva pri zloupotrebi alkohola i lekova.


        Da bi se rizik od zavisnosti smanjio na minimum, treba posebnu pažnju obratiti na sledeće:

    • lek Dormicum treba uzimati samo uz lekarsku preporuku

    • nikako se ne sme povećavati doza koju je lekar prepisao

    • obavestite lekara ukoliko nameravate da prekinete uzimanje leka

    • lekar treba s vremena na vreme da proceni da li je potrebno nastaviti sa terapijom.


      Dugotrajna upotreba leka (pod tim se obično podrazumeva upotreba duža od 4 nedelje) moguća je samo uz lekarsku kontrolu.


      Pri obustavi leka mogu se javiti sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, ekstremna anksioznost, napetost, nemir, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima se mogu javiti, depersonalizacija, hiperakuzija (izuzetno oštar sluh), utrnulost i peckanje u ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili konvulzije. S obzirom da je rizik od apstinencijalnog sindroma veći pri naglom ukidanju terapije, preporučuje se postepeno snižavanje doze.


      Kod starijih pacijenata može doći do pojave neželjenih reakcija kao što su pospanost, konfuzija (zbunjenost), vrtoglavica i nestabilnost što može provećati rizik od pada.


      Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, iritabilnost, agresija i, znatno ređe, sumanute ideje, razdražljivost, košmari, halucinacije, psihoze, neadekvatno ponašanje i drugi neželjeni oblici ponašanja se mogu javiti nakon upotrebe benzodiazepina. Ove reakcije se najčešće javljaju kod starijih osoba. Ukoliko se pojavi neki od simptoma, lečenje treba prekinuti.


      Lek Dormicum može prouzrokovati anterogradnu amneziju koja se najčešće javlja par sati nakon primene. Pacijentu se mora obezbediti 7-8 sati neprekidnog sna da bi se smanjio rizik.


      Nakon prekida terapije sa lekom Dormicum može se pojaviti nesanica težeg stepena nego pre početka terapije (‘rebound insomnia’). „Rebound insomnia” je prolazni sindrom i može biti praćena promenama raspoloženja, anksioznošću i nemirom. Rizik od rebound fenomena je veći pri naglom prekidu terapije, te se preporučuje postepeno smanjenje doze.


      Primena drugih lekova


      Ukoliko počnete da uzimate bilo koje druge lekove uz lek Dormicum morate obavestiti Vašeg lekara.

      Lekar po potrebi može korigovati terapiju u toku njihovog uzimanja, kao i nakon prestanka primene tih lekova.


      U ovu grupu spadaju:

      • Drugi lekovi protiv nesanice, sedativi (lekovi za smirenje)


      • Lekovi za lečenje depresije, uključujući biljni lek kantarion

      • Lekovi za kontrolu epilepsije

      • Lekovi za lečenje alergije ili prehlade, npr. antihistaminici

      • Opioidni analgetici (veoma jaki lekovi za suzbijanje bola)

        Midazolam može povećati sedativni/hipnotički efekat drugih sedativa/hipnotika kao što su alkohol, opioidi, antipsihotici, drugi benzodiazepini koji se koriste kao anksiolitici ili hipnotici, barbiturati, propofol, ketamin, etomidat, sedativni antidepresivi, antihistaminici i centralni antihipertenzivi. Midazolam smanjuje minimalnu alveolarnu koncentraciju inhalacionih anestetika.

      • Cimetidin i ranitidin, lekovi za lečenje čira i problema sa varenjem

      • Antibiotici kao što su: eritromicin, roksitromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol i rifampicin

      • Aprepitant, tabimorelin

      • Diltiazem i verapamil (lekovi za lečenje srčanih oboljenja)


        Lek Dormicum se ne sme primenjivati istoremeno sa ketokonazolom, itrakonazolom i flukonazolom (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija), kao i ritonavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze.

        Lekovi koji povećavaju budnost kao što je fizostigmin mogu uticati na hipnotički efekat midazolama. Takođe, 250 mg kofeina može delimično uticati na sedativni efekat midazolama.


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste nedavno koristili bilo koji lek, čak i onaj koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.


        Uzimanje leka Dormicum sa hranom ili pićima


        Konzumiranje alkohola značajno utiče na dejstvo leka Dormicum.

        Pacijenti ne smeju da uzimaju alkohol istovremeno sa lekom, jer se dejstvo leka time značajno pojačava. Sok od grejpfruta mogao bi povećeti rizik od nastanka neželjenih dejstava leka Dormicum.

        Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo leka Dormicum.


        Primena leka Dormicum u periodu trudnoće i dojenja


        Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, morate se posavetovati sa svojim lekarom.


        Nema dovoljno podataka o bezbednosti primene leka Dormicum u toku trudnoće. Benzodiazepine treba izbegavati u toku trudnoće osim ukoliko nema bezbednije alternativne terapije. Ukoliko je neophodna primena leka Dormicum u toku trudnoće, Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika za Vas i plod.


        Primena midazolama u poslednjem trimestru trudnoće ili primena visokih doza leka u toku porođaja može prouzrokovati nepravilan rad srca, hipotoniju, slabo sisanje, hipotermiju i umerenu depresiju disanja, smanjenu aktivnost i slab mišićni tonus kod novorođenčeta.


        Dugotrajna primena leka Dormicum u kasnoj trudnoći može dovesti do simptoma fizičke zavisnosti deteta sa povećanim rizikom od razvoja apstinencijalnih simptoma u postnatalnom periodu.


        Midazolam se izlučuje u majčino mleko, te ga ne treba upotrebljavati u toku dojenja.


        Uticaj leka Dormicum na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Lek Dormicum ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Nakon uzimanja leka Dormicuma ne sme se upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama, sve dok se ne uspostavi normalna pažnja i brzina reagovanja. U prvih 7 do 8 sati po uzimanju leka neophodno je suzdržati se od ovih aktivnosti.


        Važne informacije o nekim sastojcima leka Dormicum


        Lek Dormicum sadrži mlečni šećer (laktozu). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite seVašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DORMICUM

    Uvek uzimajte lek Dormicum tačno onako kako Vam je propisano. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.


    Potrebno je pridržavati se uputstava lekara u pogledu upotrebe leka. Tabletu treba progutati bez žvakanja, uz dosta vode ili voćnog soka, nakon čega treba leći u postelju. Tablete ne treba lomiti ili mrviti osim ukoliko Vam lekar ne propiše drugačije.

    Nakon uzimanja tablete nastupiće neprekidan san u trajanju od najmanje 6 sati.


    Standardno doziranje

    Uobičajena doza za odrasle pacijente je od 7,5 mg do 15 mg.


    Deci i adolescentimase ovaj lek može davati samo u ciljusedacije upremedikaciji ipreporučuje doza od 0,2- 0,5 mg/kg telesne mase (maksimalno do 20 mg).


    Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti


    Kod starijih i/ili iscrpljenih pacijenta preporučena doza je 7, 5 mg. Kod starijih pacijenata midazolam ima jače sedativno dejstvo, kod ovih pacijenata se lek mora primenjivati veoma oprezno i može se razmotriti primena niže doze ukoliko je neophodno.


    Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre


    Kod pacijenata se oštećenom funkcijom jetre preporučena doza iznosi 7,5 mg i lek se mora primenjivati veoma pažljivo. Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primena niže doze


    Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega


    Preporučena doza kod ovih pacijenata je 7,5 mg a može se razmotriti i primena niže doze, ukoliko je neophodno.


    Premedikacija


    U premedikaciji pre planirane intervencije, uobičajena doza iznosi 15 mg . Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek.


    Dužina trajanja lečenja

    Dormicum se može koristiti samo u slučajevima teških poremećaja sna i tokom kratkog vremenskog perioda (obično ne duže od 2 nedelje).

    Ne sme se samoinicijativno menjati propisana doza. Ukoliko smatrate da je dejstvo leka slabo ili pak isuviše jako, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste uzeli više leka Dormicum nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Dormicum nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Simptomi predoziranja su muka, povraćanje, vrtoglavica, usporeno disanje, pospanost i koma. Ako primetite neki od ovih simptoma, odmah se javiti lekaru.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Dormicum


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek a imate dobar san, ne uzimaje propuštenu dozu do naredne večeri.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Dormicum

    Nakon dugotrajne terapije lekom Dormicum, u slučaju naglog prestanka primene leka, mogu da se jave sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, nemir, konfuzija, iritabilnost, promene raspoloženja, halucinacije, nesanica, konvulzije.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, lek Dormicum može imati neželjena dejstva. Pored željnih efekata u toku lečenja lekom Dormicum mogu se javiti i neželjene reakcije čak i ako se lek primenjuje kako je propisano.


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neke od sledećih blagih neželjnih reakcija:


    • Vrtoglavica i nestabilnost

    • Gubitak pamćenja, zbunjenost, gubitak koncentracije

    • Glavobolja, osećaj umora u jutarnjim časovima, nekoordinisanost mišića i mišićna slabost

    • Nerazgovetan govor

    • Neprijatni snovi, umor

    • Zamagljen vid

    • Mučnina sa ili bez povraćanja, zatvor, suvoća usta, štucanje

    • Pogoršanje sna kada prestanete sa uzimanjem leka

    • Depresija

    • Depresija respiratornog sistema

    • Uznemirenost, agresivnost, razdražljivost, nervoza, apatija

    • Zavisnost (fizička i psihička)

    • Poremećaj libida


    • Stariji pacijenti mogu imati povećan rizik od pada i preloma

    • Srčana insuficijencija i srčani zastoj


      Javite se lekaru u najbližem urgentnom centru ukoliko primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija:


    • Iznenadna uznemirenost ili uzbuđenost, nenormalno ponašanje

    • Halucinacije i psihotične reakcije

    • Teški poremećaji spavanja

    • Alergijska reakcija: kratak dah; otežano disanje; oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela; crvenilo, svrab i ospa


      Takođe, ukoliko tokom dana osetite umor ili pospanost obavestite Vašeg lekara koji će eventualno korigovati dozu. U retkim slučajevima se može desiti da ukoliko se probudite nekoliko sati nakon uzimanja leka, u jednom trenutku možete imati amneziju u pogledu aktivnosti obavljenih nakon buđenja. Ove “praznine” u sećanju se mogu češće javljati ukoliko ste izloženi naročitom psihičkom stresu. U tom slučaju se ne savetuje uzimanje

      leka Dormicum.


      Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Dormicum, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite lekara.

  5. KAKO ČUVATI LEK Dormicum Rok upotrebe

    5 godina.

    Lek treba čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Lek se ne sme uzimati nakon isteka datuma označanog na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Dormicum, film tablete 7.5 mg: čuvati na temperaturi do 300 C.

    Dormicum, film tablete 15 mg: čuvati na temperaturi do 300 C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Dormicum

Aktivna supstanca: midazolam-maleat.

1 film tableta sadrži 7,5 mg midazolama u obliku midazolam-maleata; 1 film tableta sadrži 15 mg midazolama u obliku midazolam-maleata.


Pomoćne supstance:


Dormicum,film tablete7,5mg

Jezgro tablete:



Kako izgleda lek Dormicum i sadržaj pakovanja

Dormicum, film tablete 7.5 mg su ovalne, cilindrične, bikonveksne, bele do beličaste, sa natpisom "ROCHE 7.5" utisnutim sa jedne strane i podeonom crtom sa druge strane.


Dormicum, film tablete 15 mg su ovalne, cilindrične, bikonveksne, sivo-plave, sa natpisom "ROCHE 15" utisnutim sa jedne strane i podeonom crtom sa druge strane.


Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Alu blister. Pakovanje sadrži 1 blister sa 10 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač


F. Hoffmann -La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124, Bazel Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept;


Broj i datum dozvole:


Dormicum, film tablete, 7.5mg: 515-01-5752-11-001 od 10.04.2012. Dormicum, film tablete, 15mg: 515-01-5753-11-001 od 10.04.2012.