Dormicum
midazolam
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: F.Hoffmann-la Roche Ltd
Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska
Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.
Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija
▲ Dormicum, 7,5 mg, film tablete
▲ Dormicum, 15 mg, film tablete
Midazolam
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Dormicum i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dormicum
Kako se upotrebljava lek Dormicum
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Dormicum
Dodatne informacije
Lek Dormicum se koristi u kratkoročnoj terapiji poremećaja sna.
Lek se primenjuje samo kod teških poremećaja spavanja koji onemogućavaju funkcionisanje pacijenta i dovode do ekstremne uznemirenosti.
Lek se takođe primenjuje u pripremi pacijenta (premedikacija) za hirurške ili dijagnostičke procedure.
Aktivna supstanca leka Dormicum je benzodiazepin midazolam.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergiju na neke od njih.
Često je dovoljno promeniti životne navike kako bi se povratio prirodan ritam sna. U protivnom, u tome mogu pomoći i sredstva za uspavljivanje. Medjutim, apsolutno treba izbeći dugotrajnu upotrebu lekova za uspavljivanje, naročito bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Ukoliko je dovoljno promeniti životne navike kako bi se provratio san, ne treba koristiti lek Dormicum.
Lek Dormicum se ne sme koristiti:
ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu u leku (midazolam), neki drugi lek iz grupe benzodiazepina, ili neki sastojak ovog leka (videdi odeljak “Šta sadrži lek Dormicum“)
ukoliko imate stanje koje se zove sindrom apneje u toku sna (poremećaj kod koga dolazi do prekida disanja tokom sna).
ukoliko imate probleme sa disajnim putevima
ukoliko imate teško oboljenje jetre
ukoliko imate bolest Miastenia gravis (teška mišićna slabost)
ukoliko koristite lekove protiv gljivičnih oboljenja kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol
ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze uključujući ritonavir
u slučaju nesanice i poremećaja sna kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina
Pre primene leka Dormicum obavestite Vašeg lekara:
Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću
Ukoliko dojite ili planirate dojenje
Ukoliko imate neko od sledećih oboljenja:
oboljenja jetre, bubrega ili pluća
visok ili nizak krvni pritisak, oboljenje srca (ovi pacijenti mogu biti mnogo osetljiviji na pojavu neželjenih efekata midazolama kao što je kardio-respiratorna depresija)
mentalna oboljenje kao što su depresija (benzodiazepini se ne koriste u monoterapiji depresije ili
anksioznosti povezane sa depresijom jer kod ovih pacijenata može doći do samoubistva), psihoze (benzodiazepini se ne preporučuju u primarnom lečenju psihotičnih oboljenja) ili šizofrenija.
epilepsija
Ukoliko konzumirate alkohol ili ste bili zavisni od alkohola ili lekova (primena midazolama se ne preporučuje kod pacijenata sa istorijom alkoholizma ili zloupotrebe lekova)
Ukoliko ste alergični na bilo koji drugi lek ili na hranu
Upotreba benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke zavisnosti i rizik se povećeva pri zloupotrebi alkohola i lekova.
Da bi se rizik od zavisnosti smanjio na minimum, treba posebnu pažnju obratiti na sledeće:
lek Dormicum treba uzimati samo uz lekarsku preporuku
nikako se ne sme povećavati doza koju je lekar prepisao
obavestite lekara ukoliko nameravate da prekinete uzimanje leka
lekar treba s vremena na vreme da proceni da li je potrebno nastaviti sa terapijom.
Dugotrajna upotreba leka (pod tim se obično podrazumeva upotreba duža od 4 nedelje) moguća je samo uz lekarsku kontrolu.
Pri obustavi leka mogu se javiti sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, ekstremna anksioznost, napetost, nemir, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima se mogu javiti, depersonalizacija, hiperakuzija (izuzetno oštar sluh), utrnulost i peckanje u ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili konvulzije. S obzirom da je rizik od apstinencijalnog sindroma veći pri naglom ukidanju terapije, preporučuje se postepeno snižavanje doze.
Kod starijih pacijenata može doći do pojave neželjenih reakcija kao što su pospanost, konfuzija (zbunjenost), vrtoglavica i nestabilnost što može provećati rizik od pada.
Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, iritabilnost, agresija i, znatno ređe, sumanute ideje, razdražljivost, košmari, halucinacije, psihoze, neadekvatno ponašanje i drugi neželjeni oblici ponašanja se mogu javiti nakon upotrebe benzodiazepina. Ove reakcije se najčešće javljaju kod starijih osoba. Ukoliko se pojavi neki od simptoma, lečenje treba prekinuti.
Lek Dormicum može prouzrokovati anterogradnu amneziju koja se najčešće javlja par sati nakon primene. Pacijentu se mora obezbediti 7-8 sati neprekidnog sna da bi se smanjio rizik.
Nakon prekida terapije sa lekom Dormicum može se pojaviti nesanica težeg stepena nego pre početka terapije (‘rebound insomnia’). „Rebound insomnia” je prolazni sindrom i može biti praćena promenama raspoloženja, anksioznošću i nemirom. Rizik od rebound fenomena je veći pri naglom prekidu terapije, te se preporučuje postepeno smanjenje doze.
Ukoliko počnete da uzimate bilo koje druge lekove uz lek Dormicum morate obavestiti Vašeg lekara.
Lekar po potrebi može korigovati terapiju u toku njihovog uzimanja, kao i nakon prestanka primene tih lekova.
U ovu grupu spadaju:
Drugi lekovi protiv nesanice, sedativi (lekovi za smirenje)
Lekovi za lečenje depresije, uključujući biljni lek kantarion
Lekovi za kontrolu epilepsije
Lekovi za lečenje alergije ili prehlade, npr. antihistaminici
Opioidni analgetici (veoma jaki lekovi za suzbijanje bola)
Midazolam može povećati sedativni/hipnotički efekat drugih sedativa/hipnotika kao što su alkohol, opioidi, antipsihotici, drugi benzodiazepini koji se koriste kao anksiolitici ili hipnotici, barbiturati, propofol, ketamin, etomidat, sedativni antidepresivi, antihistaminici i centralni antihipertenzivi. Midazolam smanjuje minimalnu alveolarnu koncentraciju inhalacionih anestetika.
Cimetidin i ranitidin, lekovi za lečenje čira i problema sa varenjem
Antibiotici kao što su: eritromicin, roksitromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol i rifampicin
Aprepitant, tabimorelin
Diltiazem i verapamil (lekovi za lečenje srčanih oboljenja)
Lek Dormicum se ne sme primenjivati istoremeno sa ketokonazolom, itrakonazolom i flukonazolom (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija), kao i ritonavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze.
Lekovi koji povećavaju budnost kao što je fizostigmin mogu uticati na hipnotički efekat midazolama. Takođe, 250 mg kofeina može delimično uticati na sedativni efekat midazolama.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste nedavno koristili bilo koji lek, čak i onaj koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.
Konzumiranje alkohola značajno utiče na dejstvo leka Dormicum.
Pacijenti ne smeju da uzimaju alkohol istovremeno sa lekom, jer se dejstvo leka time značajno pojačava. Sok od grejpfruta mogao bi povećeti rizik od nastanka neželjenih dejstava leka Dormicum.
Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo leka Dormicum.
Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, morate se posavetovati sa svojim lekarom.
Nema dovoljno podataka o bezbednosti primene leka Dormicum u toku trudnoće. Benzodiazepine treba izbegavati u toku trudnoće osim ukoliko nema bezbednije alternativne terapije. Ukoliko je neophodna primena leka Dormicum u toku trudnoće, Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika za Vas i plod.
Primena midazolama u poslednjem trimestru trudnoće ili primena visokih doza leka u toku porođaja može prouzrokovati nepravilan rad srca, hipotoniju, slabo sisanje, hipotermiju i umerenu depresiju disanja, smanjenu aktivnost i slab mišićni tonus kod novorođenčeta.
Dugotrajna primena leka Dormicum u kasnoj trudnoći može dovesti do simptoma fizičke zavisnosti deteta sa povećanim rizikom od razvoja apstinencijalnih simptoma u postnatalnom periodu.
Midazolam se izlučuje u majčino mleko, te ga ne treba upotrebljavati u toku dojenja.
Lek Dormicum ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Nakon uzimanja leka Dormicuma ne sme se upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama, sve dok se ne uspostavi normalna pažnja i brzina reagovanja. U prvih 7 do 8 sati po uzimanju leka neophodno je suzdržati se od ovih aktivnosti.
Lek Dormicum sadrži mlečni šećer (laktozu). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite seVašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte lek Dormicum tačno onako kako Vam je propisano. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.
Potrebno je pridržavati se uputstava lekara u pogledu upotrebe leka. Tabletu treba progutati bez žvakanja, uz dosta vode ili voćnog soka, nakon čega treba leći u postelju. Tablete ne treba lomiti ili mrviti osim ukoliko Vam lekar ne propiše drugačije.
Nakon uzimanja tablete nastupiće neprekidan san u trajanju od najmanje 6 sati.
Standardno doziranje
Uobičajena doza za odrasle pacijente je od 7,5 mg do 15 mg.
Deci i adolescentimase ovaj lek može davati samo u ciljusedacije upremedikaciji ipreporučuje doza od 0,2- 0,5 mg/kg telesne mase (maksimalno do 20 mg).
Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti
Kod starijih i/ili iscrpljenih pacijenta preporučena doza je 7, 5 mg. Kod starijih pacijenata midazolam ima jače sedativno dejstvo, kod ovih pacijenata se lek mora primenjivati veoma oprezno i može se razmotriti primena niže doze ukoliko je neophodno.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Kod pacijenata se oštećenom funkcijom jetre preporučena doza iznosi 7,5 mg i lek se mora primenjivati veoma pažljivo. Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primena niže doze
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Preporučena doza kod ovih pacijenata je 7,5 mg a može se razmotriti i primena niže doze, ukoliko je neophodno.
Premedikacija
U premedikaciji pre planirane intervencije, uobičajena doza iznosi 15 mg . Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek.
Dužina trajanja lečenja
Dormicum se može koristiti samo u slučajevima teških poremećaja sna i tokom kratkog vremenskog perioda (obično ne duže od 2 nedelje).
Ne sme se samoinicijativno menjati propisana doza. Ukoliko smatrate da je dejstvo leka slabo ili pak isuviše jako, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Dormicum nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Simptomi predoziranja su muka, povraćanje, vrtoglavica, usporeno disanje, pospanost i koma. Ako primetite neki od ovih simptoma, odmah se javiti lekaru.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek a imate dobar san, ne uzimaje propuštenu dozu do naredne večeri.
Nakon dugotrajne terapije lekom Dormicum, u slučaju naglog prestanka primene leka, mogu da se jave sledeći apstinencijalni simptomi: glavobolja, bol u mišićima, anksioznost, nemir, konfuzija, iritabilnost, promene raspoloženja, halucinacije, nesanica, konvulzije.
Kao i drugi lekovi, lek Dormicum može imati neželjena dejstva. Pored željnih efekata u toku lečenja lekom Dormicum mogu se javiti i neželjene reakcije čak i ako se lek primenjuje kako je propisano.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neke od sledećih blagih neželjnih reakcija:
Vrtoglavica i nestabilnost
Gubitak pamćenja, zbunjenost, gubitak koncentracije
Glavobolja, osećaj umora u jutarnjim časovima, nekoordinisanost mišića i mišićna slabost
Nerazgovetan govor
Neprijatni snovi, umor
Zamagljen vid
Mučnina sa ili bez povraćanja, zatvor, suvoća usta, štucanje
Pogoršanje sna kada prestanete sa uzimanjem leka
Depresija
Depresija respiratornog sistema
Uznemirenost, agresivnost, razdražljivost, nervoza, apatija
Zavisnost (fizička i psihička)
Poremećaj libida
Stariji pacijenti mogu imati povećan rizik od pada i preloma
Srčana insuficijencija i srčani zastoj
Javite se lekaru u najbližem urgentnom centru ukoliko primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija:
Iznenadna uznemirenost ili uzbuđenost, nenormalno ponašanje
Halucinacije i psihotične reakcije
Teški poremećaji spavanja
Alergijska reakcija: kratak dah; otežano disanje; oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela; crvenilo, svrab i ospa
Takođe, ukoliko tokom dana osetite umor ili pospanost obavestite Vašeg lekara koji će eventualno korigovati dozu. U retkim slučajevima se može desiti da ukoliko se probudite nekoliko sati nakon uzimanja leka, u jednom trenutku možete imati amneziju u pogledu aktivnosti obavljenih nakon buđenja. Ove “praznine” u sećanju se mogu češće javljati ukoliko ste izloženi naročitom psihičkom stresu. U tom slučaju se ne savetuje uzimanje
leka Dormicum.
Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Dormicum, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite lekara.
5 godina.
Lek treba čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek se ne sme uzimati nakon isteka datuma označanog na pakovanju.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Dormicum, film tablete 7.5 mg: čuvati na temperaturi do 300 C.
Dormicum, film tablete 15 mg: čuvati na temperaturi do 300 C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Aktivna supstanca: midazolam-maleat.
1 film tableta sadrži 7,5 mg midazolama u obliku midazolam-maleata; 1 film tableta sadrži 15 mg midazolama u obliku midazolam-maleata.
Pomoćne supstance:
Dormicum,film tablete7,5mg
Jezgro tablete:
laktoza, bezvodna;
celuloza, mikrokristalna;
skrob, preželatinizovan;
magnezijum-stearat.
Film-omotač tablete:
hipromeloza;
talk;
titan-dioksid ( C.I. No 77891, E.C. No E 171).
Dormicum,film tablete15mg
Jezgro tablete:
laktoza, bezvodna;
celuloza, mikrokristalna;
skrob, kukuruzni;
magnezijum-stearat.
Film-omotač tablete:
hipromeloza;
poliakrilat, disperzija 30 %;
makrogol 6000;
makrogol 400;
talk;
titan-dioksid ( C.I. No 77891, E.C. No E 171);
kroskarmeloza-natrijum;
Indigotin C.I 73015.
Dormicum, film tablete 7.5 mg su ovalne, cilindrične, bikonveksne, bele do beličaste, sa natpisom "ROCHE 7.5" utisnutim sa jedne strane i podeonom crtom sa druge strane.
Dormicum, film tablete 15 mg su ovalne, cilindrične, bikonveksne, sivo-plave, sa natpisom "ROCHE 15" utisnutim sa jedne strane i podeonom crtom sa druge strane.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Alu blister. Pakovanje sadrži 1 blister sa 10 film tableta.
Roche d.o.o.
Milutina Milankovića 11a 11070 Novi Beograd, Srbija
F. Hoffmann -La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124, Bazel Švajcarska
Februar 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept;
Dormicum, film tablete, 7.5mg: 515-01-5752-11-001 od 10.04.2012. Dormicum, film tablete, 15mg: 515-01-5753-11-001 od 10.04.2012.