Morphin Merck 2%


UPUTSTVO ZA LEK


§Morphin Merck 2%, oralne kapi, rastvor, 20mg/mL, bočica sa kapaljkom, 1x50mL


Proizvođač: Merck KGaA


Adresa: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Nemačka


Podnosilac zahteva: Merck doo


Adresa: Đorđa Stanojevića 12, 11070 Novi Beograd


§Morphin Merck 2%, 20mg/mL,oralne kapi, rastvor


INN Morfin-hidrohlorid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Morphin Merck 2% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Morphin Merck 2%

  3. Kako se upotrebljava lek Morphin Merck 2%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Morphin Merck 2%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MORPHIN MERCK 2% I ČEMU JE NAMENjEN


    Morphin Merck 2% oralne kapi su snažan opijatni analgetik.

    Morphin Merck 2% oralne kapi se upotrebljavaju kod jakih i vrlo jakih bolova.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MORPHIN MERCK 2%

    Lek MORPHIN MERCK 2% ne smete koristiti:


    Primena morfina može da dovede do razvoja zavisnosti. Nagli prestanak terapije ili primena opijatnih antagonista može da izazove tipičnu sliku apstinencijalne krize (sindrom krize odvikavanja).

    Kod pacijenata sa hroničnim bolovima rizik za pojavu psihičke zavisnosti je značajno smanjen ako se primena vrši u terapijski propisanim dozama.

    Morphin Merck 2% oralne kapi treba koristiti oprezno pre i posle operacije (povećan rizik od usporenog rada creva ili oslabljenog disanja).

    Ako imate oboljenje kore nadbubrežne žlezde (npr. Addison-ova bolest), Vaš lekar će pratiti koncentraciju

    hormona kore nadbubrežne žlezde u krvi (koncentracija kortizola u plazmi) i, ukoliko postoji potreba, prepisati Vam odgovarajuće lekove (kortikosteroide).

    Na šta još treba obratiti pažnju ?

    U toku terapije morfinom, često dolazi do pojave zatvora (opstipacije). Ako ste i pre početka terapije morfinom imali problema sa stolicom, trebalo bi od početka terapije da uzimate neko laksativno sredstvo. Posavetujte se o tome sa svojim lekarom.

    Muškarci i žene u reproduktivnom peroidu:

    Zbog mutagenog delovanja (promene u naslednom genetskom materijalu), morfin treba davati samo


    ukoliko se istovremeno primenjuje i neka od efikasnih metoda kontracepcije.

    Deca:

    Kod dece mlađe od 1 godine Morphin Merck 2% oralne kapi se ne primenjuju.

    Stariji pacijenti:

    Kod starijih pacijenata Morphin Merck 2% oralne kapi dozirati sa posebnim oprezom (vidi odeljak 3). Upotreba Morphin Merck 2% oralnih kapi može dati pozitivne rezultate na doping testovima.


    Primena drugih lekova

    Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

    Kod istovremene upotrebe morfina i drugih centralnih depresiva kao što su lekovi za smirenje, benzodiazepine, antidepresivi, neuroleptici za psihičke poremećaje, anestetici, hipnotici, sedativi i barbiturati za poremećaje spavanja, lekovi protiv alergija (antihistaminici) ili mučnine koja nastaje tokom putovanja (antiemetici) ili drugi snažni lekovi protiv bolova (opioidi) ili alkohol, neželjene reakcije na uobičajene doze morfina, a posebno mogućnost respiratorne depresije, su povećane.

    Antiholinergički lekovi (npr. psihotropni lekovi, lekovi protiv alergija, povraćanja, lekovi za Parkinsonovu bolest) mogu da povećaju antiholinergička neželjena dejstva opioida (npr. zatvor/opstipacija, suva usta ili poremećaj mokrenja).

    Cimetidin (za lečenje čira na želucu) i drugi lekovi koji utiču na metabolizam jetre mogu da povećaju

    koncentraciju morfina u krvi usled inibicije njegove razgradnje.

    Morphin Merck 2% oralne kapi ne treba uzimati istovremeno sa MAO inhibitorima (antidepresivi). Kod pacijenta koji su tokom poslednjih 14 dana pre opioidne terapije primali određene antidepresive (MAO inhibitori) primećene su po život opasne interakcije sa petidinom koje utiču na centralni nervni sistem, respiratornu i cirkulatornu funkciju. Ovo ne može da se isključi ni za morfin.

    Morfin može da pojača dejstvo miorelaksanasa.

    Istovremena upotreba rifampicina (za lečenje tuberkuloze) može da smanji dejstvo morfina. Morfin može smanjti delovanje diuretika, a pojačati delovanje lekova za zgrušavanje krvi.


    Uzimanje leka MORPHIN MERCK 2% sa hranom ili pićima


    Za vreme uzimanja Morphin Merck 2% oralnih kapi ne smete da pijete alkohol, pošto alkohol može značajno da poveća sedativno dejstvo Morphin Merck 2% oralnih kapi.


    Primena leka MORPHIN MERCK 2% u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Trudnoća:

    Pošto na osnovu sprovedenih studija na životinjama postoje upozorenja u vezi sa neželjenim dejstvima morfina na potomke majki koje su lečene morfinom, Morphin Merck 2% oralne kapi ne smete da koristite u trudnoći, osim ako Vaš lekar ne smatra da je nužno i bude mišljenja da je korist za Vas veća nego što je rizik za dete.

    Zbog mutagenog delovanja (promene u naslednom genetskom materijalu), morfin treba davati samo ukoliko se istovremeno primenjuje i neka od efikasnih metoda kontracepcije.

    Kod novorođenčadi čije su majke za vreme trudnoće duži vremenski period primale morfin opisane su pojave apstinencijalne krize.

    Dojenje:


    Morfin se izlučuje u majčino mleko gde može da dostigne koncentracije koje mogu štetno uticati na novorođenče. Stoga se savetuje prekid dojenja.


    Uticaj leka MORPHIN MERCK 2% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Morphin Merck 2% oralne kapi mogu da smanje Vašu pažnju i sposobnost reakcije. To Vas može sprečiti da reagujete dovoljno brzo i na odgovarajući način na nagle, neočekivane događaje. Upravjanje motornim

    vozilima i rad sa mašinama nisu dozvoljeni, pogotovo kod započinjanja terapije.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka MORPHIN MERCK 2%


    Morphin Merck 2% oralne kapi sadrže kalijum-sorbat. Ako ste alergični na sorbinsku kiselinu ili njene soli, ne smete uzimati lek Morphin Merck 2%.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MORPHIN MERCK 2%

    Lek Morphin Merck 2% uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Uobičajeno doziranje je:


    Odrasli

    uobičajena doza iznosi 10 - 20 mg na svaka 4 časa (0,5 -1mL odnosno 8-16 kapi)

    Pedijatrijska populacija

    deca od 13 do 18 godina

    maksimalna pojedinačna doza iznosi 5-20 mg na svaka 4 časa ( 0,25 -1 mL odnosno 4- 16 kapi)

    deca od 6 do 12 godina

    maksimalna pojedinačna doza iznosi 5-10 mg na svaka 4 časa (0,25- 0,5 mL odnosno 4 - 8 kapi)

    deca od 1 do 5 godina

    maksimalna pojedinačna doza iznosi 5 mg na svaka 4 časa ( 0,25 mL odnosno 4 kapi )

    deca mlađa od 1 godine

    ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 1 godine


    Pakovanja rastvora morfina su snabdevena centralnom kapaljkom. Za primenu leka, držite bočicu okrenutu naopako. Sačekati par trenutaka kako bi se odvojila prva kap. 1 mL Morphin Merck 2% oralnih kapi sadrži 16 kapi.

    Jedna kap Morphin Merck 2% , oralne kapi, sadrži 1,25 mg morfin-hidrohlorida. Četiri kapi su

    ekvivalentne 5 mg morfin-hidrohlorida.

    Morphin Merck 2% oralne kapi

    1. kap = 1,25 mg morfin-hidrohlorida

    2. kapi = 2,5 mg morfin-hidrohlorida 3 kapi = 3,75mg morfin-hidrohlorida 4 kapi = 5 mg morfin-hidrohlorida

    1. kapi = 6,25 mg morfin-hidrohlorida


    2. kapi = 7,5 mg morfin-hidrohlorida

    3. kapi = 8,75 mg morfin-hidrohlorida

    4. kapi = 10 mg morfin-hidrohlorida

    12 kapi = 15 mg morfin-hidrohlorida

    16 kapi = 20 mg morfin-hidrohlorida

    20 kapi = 25 mg morfin-hidrohlorida

    24 kapi = 30 mg morfin-hidrohlorida

    28 kapi = 35 mg morfin-hidrohlorida

    32 kapi = 40 mg morfin-hidrohlorida

    40 kapi = 50 mg morfin-hidrohlorida

    48 kapi = 60 mg morfin-hidrohlorida

    Doza se može povećavati pod medicinskim nadzorom, u skladu sa jačinom bola i prethodnim analgetskim potrebama pacijenta.

    Ako su potrebne veće dnevne doze, kao alternativu treba upotrebiti druge farmaceutske oblike odgovarajuće

    jačine, same ili u kombinaciji sa Morphin Merck 2% oralnim kapima.


    Hepatična ili renalna disfunkcija:

    Kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega kao i kod sumnje na produžen gastrointestinalni tranzit, doza Morphin Merck 2% oralnih kapi treba da se izabere sa posebnim oprezom.

    Stariji pacijenti:

    Stariji pacijenti (75 godina i stariji) i pacijenti slabog opšteg zdravstvenog stanja mogu biti osetljiviji na morfin. Prilagođavanje doze se onda izvodi opreznije i/ili u dužim doznim intervalima. Kada je to neophodno, treba koristiti farmaceutske oblike manjih jačina.


    Posebne napomene o prilagođavanju doze:

    U slučaju potrebe za novim podešavanjem doza ili uz već postojeću terapiju tabletama sa produženim oslobađanjem, primenjuju se, ukoliko je to u datom slučaju moguće, formulacije sa nižim sadržajem aktivne komponente.

    U načelu, potrebno je dati dovoljno visoku dozu, a da je to istovremeno i najmanja doza koja u datom slučaju efikasno ublažava bol.

    Kod pacijenata koji su izloženi dodatnim procedurama za olakšavanje bola (npr. operacija, blokada pleksusa), doza mora da bude ponovo prilagođena posle intervencije. Ovo prilagođavanje će odrediti Vaš lekar.


    Način primene:

    Lek je namenjen za oralnu primenu.


    Napomene vezane za trajanje terapije:

    O trajanju lečenja odlučuje Vaš lekar, u zavisnosti od bolova kojima ste izloženi.

    Morphin Merck 2% oralne kapi se ne smeju koristiti duže nego što je to zaista nužno. Ako odgovarajuća vrsta i

    težina bolesti zahteva dužu upotrebu leka Morphin Merck 2%, onda se mora vršiti redovna kontrola tokom

    terapije i iznova utvrđivati da li i dalje sa medicinskog aspekta postoji potreba za produžetak terapije (eventualno pauziranjem u primeni). Ako je neophodno, može se preći na druge prikladnije farmaceutske


    oblike.

    Kod lečenja hroničnih bolova, daje se prednost doziranju prema fiksnom vremenskom planu.

    Kod terapije hroničnog bola preporučuje se prilagođavanje doze po unapred utvrđenom rasporedu. Rastvor se uzima sa dovoljno tečnosti. Uzimanje leka je nezavisno od obroka.

    Molimo, porazgovarajte sa Vašim lekarom ako imate utisak da je dejstvo leka Morphin Merck 2% prejako ili previše slabo.


    Ako ste uzeli više leka MORPHIN MERCK 2% nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više leka Morphin Merck 2% nego što Vam je propisano, trebalo bi odmah da o tome obavestite

    najbližeg dostupnog lekara.


    U zavisnosti od slučaja mogu se javiti: suženje zenica, poremećaji disanja sve do zastoja disanja, poremećaj svesti do kome, pad krvnog pritiska do šoka, povećanje srčane frekvencije, vrtoglavica. Predoziranje jakim opoidima može da dovede i do smrtnog ishoda.

    Delotvorne mere koje možete preduzeti dok ne stignete do lekara: održavati budno stanje, dati instrukcije

    za disanje, veštačko disanje.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek MORPHIN MERCK 2%

    Ako uzmete manju dozu leka Morphin Merck 2% od one koja je prepisana ili ste u potpunosti zaboravili da uzmete lek, to će dovesti do nedostatka odnosno izostajanja efekta ublaženja bola. Nastavite primenu u preporučenoj dozi.

    Nikako ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek MORPHIN MERCK 2%

    Ako prekinete lečenje ili želite da ga završite, u svakom slučaju porazgovarajte sa lekarom o razlozima za prekid i daljoj terapiji.

    Kod duže primene leka Morphin Merck 2% može da se razvije zavisnost. Iznenadni prekid lečenja biće zbog toga praćen apstinencijalnim krizama. Simptomi koji se tom prilikom mogu javiti su: glavobolja, bolovi u mišićima, strah, stanje napetosti, nemir, zbunjenost, razdražljivost, nesanica, promene raspoloženja, halucinacije i napad grčeva.

    Pošto je rizik pojave apstinencijalne krize veći kod iznenadnog prekida lečenja, doziranje prilikom prekida lečenja treba postupno smanjivati.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Lek Morphin Merck 2%, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Procena neželjenih reakcija je zasnovana na sledećim kategorijama učestalosti:

    Veoma česta:

    više od 1 na 10 pacijenata

    Česta:

    1 do 10 na 100 pacijenata

    Povremena:

    1 do 10 na 1000 pacijenata

    Retka:

    1 do 10 na 10000 pacijenata

    Veoma retka:

    1 ili manje na 10000 pacijenata

    Nepoznata:

    ne može se odrediti iz raspoloživih podataka

    Poremećaji nervnog sistema:

    Zavisno od doze, morfin dovodi do depresije disanja i sedacije u različitoj meri - od ošamućenosti do omamljenosti.

    Česta: glavobolja, vrtoglavica.

    Veoma retka: tremor, nekontrolisani mišićni spazam, epileptički napadi.

    Kod davanja visokih doza može se javiti povećana oseljivost na bol koja ne reaguje na dalje povećanje doze

    morfina.

    Psihijatrijski poremećaji

    Primena morfina je povezana sa raznim psihičkim neželjenim dejstvima koja individulano variraju u jačini i obliku (u zavisnosti od ličnosti pacijenta i trajanja terapije).

    Veoma česta: promene raspoloženja, najviše euforija (pozitivno emotivno stanje), ali i disforija (negativno emotivno stanje).

    Česta: promene u aktivnosti (najčešće smanjena, povremeno povećana aktivnost ili stanja agitacije), nesanica i izmenjene misaone i senzorne sposobnosti (npr. poremećaj mišljenja, poremećaji percepcije/halucinacije, konfuzija).

    Veoma retke: zavisnost (videti odeljak 2), snižen libido ili potencija.

    Poremećaji na nivou oka

    Veoma retka: nejasan vid, dupla slika i tremor očiju. Sužene zenice su tipičano neželjeno dejstvo. Gastrointestinalni poremećaji

    Mučnina i suvoća usta su dozno-zavisni.

    Zatvor je tipično neželjeno dejstvo u dugotrajnoj terapiji.

    Česta: povraćanje (posebno na početku terapije), gubitak apetita, poremećaji varenja i čula ukusa. Retka: povećana aktivnost enzima pankreasa ili zapaljenje pankreasa (pankreatitis).

    Veoma retka: ileus, abdominalni bol.

    Hepatobilijarni poremećaji

    Retka: kolike žučnih puteva.

    Veoma retka: povećana aktivnost jetrinih enzima. Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema Česta: otežano pražnjenje mokraćne bešike. Retka: bubrežne kolike.

    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

    Veoma retka: mišićni grčevi, ukočenost mišića. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Retka: grčevi respiratornih mišića (bronhospazam). Veoma retka: otežano disanje (dispneja).


    U intenzivnoj nezi primećeni su pacijenti kod kojih se nagomilava voda u plućima, nevezano za poremećaje u srčanoj funkciji (ne-kardiogeni pulmonalni edem).

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Česta: znojenje, reakcije preosetljivosti kao što su koprivnjača (urtikarija), svrab (pruritus).

    Veoma retka: druge promene na koži (egzantem) i nagomilavanje vode u tkivu (periferni edemi) koji se povlače po prestanku upotrebe leka.

    Mogu da se jave akutne alergijske sistemske reakcije sa padom krvnog pritiska i/ili nedostatak daha (anafilaktičke reakcije).

    Kardiološki poremećaji

    Povremena: klinički značajan pad ili porast krvnog pritiska i ubrzanje rada srca.

    Mogu da se jave crvenilo lica, osećaj lupanja srca, opšta slabost do gubljenja svesti i srčana slabost.

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Može da se javi tolerancija. Retka: apstinencijalni sindrom.

    Veoma retka: astenija, slabost, drhtavica, izostanak menstruacije. Nije dokazana veza između terapije

    morfinom i pojave oštećenja zuba.

    Endokrinološki poremećaji

    Veoma retka: sindrom neadekvatnog lučenja hormona koji reguliše izlučivanje vode (SIADH); glavni simptom: nedostatak natrijuma (hiponatriemija).


    Ukoliko primetite neko od pomenutih dejstava, obavestite najbližeg lekara.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, Molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK MORPHIN MERCK 2%

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Rok upotrebe

    3 godine.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka, Morphin Merck 2% oralne kapi, iznosi 3 meseca.


    Čuvanje

    Nema posebnih zahteva.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Sav preostali i neiskorišćeni lek mora da bude vraćen farmaceutu ili lekaru. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek MORPHIN MERCK 2%


Aktivna supstanca je morfin-hidrohlorid. Lek Morphin Merck 2% je bistar, viskozan rastvor žutosmeđe boje.

1 mL rastvora sadrži 20 mg morfin-hidrohlorida, što odgovara 15,18 mg morfina.

Ostali sastojci su: kalijum-sorbat, dinatrijum-edetat, saharin-natrijum, natrijum-ciklamat, aroma narandže, prirodna,hlorovodonična kiselina 0.5M (za podešavanje pH), hidroksietilceluloza, voda, prečišćena.


Kako izgleda lek MORPHIN MERCK 2% i sadržaj pakovanja


. Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (tip III) sa plastičnom centralnom kapaljkom i plastičnim sigurnosnim zatvaračem. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 boca sa 50 mL rastvora i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Merck doo, Đorđa Stanojevića 12, 11070 Novi Beograd Proizvođač:

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:


515-01-00599-13-001 od 12.08.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z