Cefazolin


UPUTSTVO ZA LEK


Cefazolin, prašak za rastvor za injekciju / infuziju,1g Pakovanje:ukupno 50 kom,bočicastaklena,50x1g


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Cefazolin 1g, prašak za rastvor za injekciju / infuziju cefazolin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cefazolin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefazolin

  3. Kako se upotrebljava lek Cefazolin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cefazolin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Cefazolin I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Cefazolin je jedan od lekova iz grupe antibiotika poznate pod imenom cefalosporini (prva generacija). Koristi se za lečenje ozbiljnih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima, uključujući infekcije pluća, kože i mekih tkiva, kostiju i zglobova, urinarne i genitalne infekcije, endokarditis (infekcije srca), septikemije, kao i za prevenciju infekcija nakon određenih hirurških procedura.

    Kao i ostali cefalosporini prve generacije, Cefazolin je aktivan protiv velikog broja aerobnih Gram-pozitivnih koka, ali je njegova aktivnost mala kada su u pitanju Gram-negativne bakterije (stafilokoke rezistentne na meticilin su jednako rezistentne i na cefazolin, kao i mnogi sojevi enterokoka).


    Mikroorganizmi koji mogu biti uzročnici navedenih infekcija, a osetljivi su na lek Cefazolin su: Staphylococcus aureus (uključujući i sojeve koje produkuju enzim penicilinazu - beta-laktamazu), Staphylococcus epidermidis,

    Streptococci, uključujući i grupu A beta hemolitičkih streptokoka (S. pyogenes), Streptococcus pneumoniae,

    Escerichia coli,

    Proteus mirabilis.


    Cefazolin je indikovan za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima:

    -Infekcije respiratornog trakta izazvane: Staph. aureus (uključujući i sojeve koji produkuju beta-laktamazu),

    S. pneumoniae, S. pyogenes, kao i drugim sojevima streptokoka.

    (Napomena: Smatra se da injekcioni benzilpenicilin-benzatin treba da bude lek izbora u lečenju i prevenciji streptokoknih infekcija, uključujući profilaksu reumatske groznice.)


    Lek Cefazolin je efikasan u iskorenjivanju streptokoka iz nazofarinksa, međutim nema podataka koji potvrđuju efikasnost leka Cefazolin, kasnije, u prevenciji reumatske groznice.

    -Infekcije urinarnog trakta izazvane: E. coli, P. mirabilis.

    -Infekcije kože i mekih tkiva izazvane: Staph. aureus (uključujući i sojeve koji produkuju beta-laktamazu),

    S. pyogenes, kao i drugim sojevima streptokoka.

    -Infekcije bilijarnog trakta izazvane: E. coli, raznim sojevima streptokoka, P. mirabilis, i Staph. aureus.

    -Infekcije kostiju i zglobova izazvane S. aureus.

    -Genitalne infekcije (npr. prostatitis, epididimitis) izazvane: E. coli, P. Mirabilis.

    -Septikemija izazvana: S. pneumoniae, Staph. aureus (uključujući i sojeve koji produkuju beta-laktamazu), P. mirabilis, E. coli.

    -Endokarditis izazvan S. aureus (uključujući i sojeve koji produkuju beta-laktamazu) i S. pyogenes . (Napomena: cefazolin nije lek izbora za endokarditis i septikemiju čiji je izazivač S. aureus.)


    Profilaktička primena leka Cefazolin perioperativno, intraoperativno i postoperativno može biti efikasna ukoliko infekcija operisanog mesta predstavlja ozbiljan rizik (npr. kontaminirajuće ili potencijalno kontaminirajuće operacije, akutni holecistitis, opstruktivna žutica ili kamen u žučnom kanalu, operacija na otvorenom srcu, protetska artroplastika, osobe starije od 70 godina).


    Treba obaviti odgovarajuće testove kultura i osetljivosti da bi se utvrdila osetljivost uzročnika na Cefazolin. Lekar će Vas uputiti da date uzorke kultura i uradite odgovarajuće testove identifikacije i osetljivosti uzročnika, kako bi mogao da sprovede odgovarajuću terapiju.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Cefazolin

    Lek Cefazolin ne smete koristiti:

    - ako ste alergični (preosetljivi) na cefazolin i/ili druge cefalosporinske antibiotike,

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Cefazolin


    Lek Cefazolin se može primenjivati kao:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Cefazolin kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjena dejstva cefazolina su obično blaga i prolazna. Mogu se ispoljiti lokalno (posle i.v. primene) ili sistemski.

    Učestalost javljanja neželjenih dejstava je definisana kao:


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

    Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): trombocitopenija, trombocitoza, neutropenija,leukopenija, eozinofilija ( toksične i reverzibilne alergijske reakcije);

    Veoma retko ( < 1/10.000 ): poremećaji koagulacije i krvarenja (posebno kod pacijenata sa faktorima rizika koji mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije ili pacijenata sa oboljenjima koja su praćena krvarenjima).


    Imunološki poremećaji

    Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): alergijske reakcije na koži (egzantem, urtikarija, pruritus);

    Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): teške alergijske reakcije (angioneurotski edem, povišena temperatura);

    Veoma retko ( < 1/10.000 ): anafilaktički šok.


    Poremećaji nervnog sistema

    Kod prekomernog doziranja ili kod neprilagođene doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega može se javiti glavobolja, vrtoglavica, parestezija, konvulzije.


    Gastrointestinalni poremećaji

    Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): proliv, povraćanje, mučnina, gubitak apetita, meteorizam, bolovi u stomaku (blagog intenziteta, gube se nakon prekida terapije); moguća pojava pseudomembranoznog kolitisa sa teškim i upornim prolivima, kada je potreban prekid primene leka i odgovarajuća terapija ( npr. vankomicin; ne

    smeju se davati sredstva koja blokiraju crevnu peristaltiku);


    Hepatobilijarni poremećaji

    Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): lako, prolazno povećanje vrednosti enzima u serumu (SGOT, SGPT , alkalna fosfataza);

    Veoma retko ( < 1/10.000 ): revezibilni hepatitis i holestatska žutica.


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): intersticijalni nefritis i ostala oboljenja bubrega, najčešće kod teško obolelih pacijenata koji istovremeno uzimaju više lekova.


    Ostala neželjena dejstva

    Povremeno: nakon intravenske aplikacije, flebitisa na mestu ubrizgavanja.

    Dugotrajna i ponovljena primena može dovesti do superinfekcija ili kolonizacije rezistentnim bakterijama ili gljivicama (mlečica, Moniliasis vaginalis).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

    uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Cefazolin Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Rok upotrebe


    Neotvorene bočice: 3 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe isiče poslednjeg dana navedenog meseca.


    Rastvor za injekciju/infuziju upotrebiti odmah nakom pripreme.


    Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost pripremljenog rastvora na temperaturi od 302º C – 36 sati, odnosno na temperaturi 53º C - 96 sati. Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 53º C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cefazolin


Sadržaj aktivne supstance:

1 bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži: cefazolina 1 g

(u obliku cefazolin-natrijuma 1,048 g)


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Lek ne sadrži pomoćne supstance.


Kako izgleda lek Cefazolin i sadržaj pakovanja


Izgled:

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju. Prašak je bele do skoro bele boje.


Pakovanje:

Bočica od 10 mL, bezbojnog neutralnog stakla III hidrolitičke grupe sa brom butil gumenim zatvaračem sa 1 g cefazolina ( u obliku cefazolin-natrijuma 1,048 g) .

Pedeset bočica se zajedno sa uputstvom za lek pakuje u složivu kartonsku kutiju.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole: 515-01-1502-12-001 od 24.09.2013.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Cefazolin je indikovan za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima:

-Infekcije respiratornog trakta izazvane: Staph. aureus (uključujući i sojeve koji produkuju beta-laktamazu),

S. pneumoniae, S. pyogenes, kao i drugim sojevima streptokoka.

(Napomena: Smatra se da injekcioni benzilpenicilin-benzatin treba da bude lek izbora u lečenju i prevenciji streptokoknih infekcija, uključujući profilaksu reumatske groznice.)

Cefazolin je efikasan u eradikaciji streptokoka iz nazofarinksa, međutim nema podataka koji potvrđuju efikasnost cefazolina, kasnije, u prevenciji reumatske groznice.

-Infekcije urinarnog trakta izazvane: E. coli, P. mirabilis.

-Infekcije kože i mekih tkiva izazvane: Staph. aureus (uključujući i sojeve koji produkuju beta-laktamazu),

  1. pyogenes, kao i drugim sojevima streptokoka.

    -Infekcije bilijarnog trakta izazvane: E. coli, raznim sojevima streptokoka, P. mirabilis, i Staph. aureus.

    -Infekcije kostiju i zglobova izazvane S. aureus.

    -Genitalne infekcije (npr. prostatitis, epididimitis) izazvane: E. coli, P. Mirabilis.

    -Septikemija izazvana: S. pneumoniae, Staph. aureus (uključujući i sojeve koji produkuju beta-laktamazu), P. mirabilis, E. coli.

    -Endokarditis izazvan S. aureus (uključujući i sojeve koji produkuju beta-laktamazu) i S. pyogenes. (Napomena: cefazolin nije lek izbora za endokarditis i septikemiju čiji je izazivač S. aureus.)

    Treba obaviti odgovarajuće testove kultura i osetljivosti da bi se utvrdila osetljivost uzročnika na cefazolin.

    Perioperativna profilaksa:

    Profilaktička primena cefazolina perioperativno, intraoperativno i postoperativno može da smanji incidencu

    nekih postoperativnih infekcija kod pacijenata podvrgnutih hirurškim procedurama koje se ubrajaju u kontaminirajuće ili potencijalno kontaminirajuće (npr. vaginalna histerektomija, holecistektomija kod pacijenata sa visokim rizikom, kao što su osobe starije od 70 godina, sa akutnim holecistitisom, opstruktivnom žuticom ili kamenom u žučnom kanalu).


    Perioperativna upotreba cefazolina može biti efikasna kod hirurških pacijenata kod kojih infekcija operisanog mesta predstavlja ozbiljan rizik (npr. operacija na otvorenom srcu, protetska artroplastika).

    Profilaktičku primenu cefazolina trebalo bi prekinuti u toku 24-časovnog perioda od hirurške procedure. U

    hirurgiji, gde pojava infekcije može biti naročito pogubna (npr. operacija na otvorenom srcu, protetska artroplastika), sa profilaktičkom primenom cefazolina može se nastaviti 3-5 dana po završetku operacije. Ukoliko postoje simptomi infekcije, treba uzeti uzorke kultura za identifikaciju uzročnika kako bi se mogla sprovesti druga odgovarajuća terapija (vidi 4.2.)


    Kako bi se smanjio razvoj rezistentnih bakterija i održala efikasnost cefazolina i drugih antibakterijskih lekova, cefazolin treba koristiti samo za lečenje i prevenciju infekcija za koje je dokazano ili se jasno sumnja da su izazvane osetljivim bakterijama. Kada su informacije o kulturi i osetljivosti bakterija dostupne, treba ih uzeti u obzir pri odabiru i promeni antibakterijske terapije (vidi 5.1). U nedostatku ovih podataka lokalna epidemiologija i poznavanje osetljivosti mogu pomoći u iskustvenom izboru terapije.


    Doziranje i način primene


    Lečenje treba sprovoditi najkraće 48-72 h od nestanka simptoma ili potvrde eradikacije infekcije.


    Primena:

    Cefazolin se može primenjivati kao:


Cefazolin se primenjuje nakon rekonstitucije sterilnom vodom za injekcije ili bakteriostatskom vodom za injekcije. Kada se rekonstituiše, rastvor treba dobro promućkati kako bi se supstanca potpuno rastvorila. Treba vizuelno proveriti odsustvo čestica pre primene. Ukoliko su čestice primetne u rekonstituisanoj tečnosti, rastvor leka treba uništiti.

Rekonstituisan rastvor treba primeniti odmah. Ostatak rastvora nakon upotrebe treba uništiti.


Intratekalna primena cefazolina nije dozvoljena. Bilo je izveštaja o ozbiljnoj CNS toksičnosti, uključujući konvulzije, kada je cefazolin primenjivan intratekalno.


Intramuskularna primena:

Rekonstitucija se vrši u skladu sa sledećom tabelom:



Veličina bočice


Količina rastvarača


Približna koncentracija


Približan raspoloživi volumen


1 g


2,5 mL


330 mg/mL


3,0 mL


Rekonstituisani rastvor treba dobro promućkati kako bi se supstanca potpuno rastvorila. Cefazolin treba aplikovati u veliku mišićnu masu. Bol posle aplikacije cefazolina nije uobičajen.


Intravenska primena:

i.v. direktna (bolus) injekcija:

Rekonstituisan cefazolin 1g (prema uputstvu iz tabele) razblažiti sa minimalno 10 mL sterilne vode za injekcije. Ubrizgavajte rastvor polako, tokom 3-5 min, direktno u venu ili preko sistema. Aplikacija ne treba da traje kraće od 3 minuta.


    1. infuzija:

      Lek se može primenjivati povremenom ili kontinuiranom infuzijom.

      Cefazolin se može primenjivati sa primarnim i.v. tečnostima sa podešenom kontrolom volumena ili u zasebnoj sekundarnoj i.v. boci.

      Razblažiti rekonstituisan cefazolin 1g sa 50 do 100 mL jednog od sledećih i.v. rastvora:

      • 0,9% rastvor natrijum-hlorida,

      • 5% ili 10% rastvor glukoze za injekcije,

      • 5% rastvor glukoze i 0,9% rastvor natrijum-hlorida,

      • laktatni Ringerov rastvor za injekcije,

      • sterilna voda za injekcije.


Uobičajeno doziranje kod odraslih:



Tip infekcije


Doza


Učestalost davanja


Umerene do teške infekcije


500 mg – 1 g


na 6-8 h


Blage infekcije izazvane osetljivim gram pozitivnim kokama


250mg – 500 mg


na 8 h


Akutne nekomplikovane infekcije urinarnog trakta


1 g


na 12 h


Pneumokokna pneumonija


500 mg


na 12 h


Ozbiljne infekcije koje ugrožavaju život (npr. endokarditis, septikemija)*


1g – 1,5 g


na 6 h


Kod operacija gde pojava infekcija može biti naročito opasna (npr. operacija na otvorenom srcu ili protetska artroplastika), profilaktička primena cefazolina može se nastaviti 3-5 dana po završetku operacije.


Podešavanje doza kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom: Cefazolin se može koristiti kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom uz sledeća podešavanja doza:



Klirens kreatinina ≥ 55 mL/min, ili serumski kreatinin ≤ 130 μmoL/L


Primenjuje se celokupna dnevna doza


Klirens kreatinina od 35-54 mL/min, ili serumski kreatinin od 139-260 μmoL/L


Primenjuje se celokupna dnevna doza u 8- časovnim intervalima


Klirens kreatinina od 11-34 mL/min, ili serumski kreatinin od 269-390 μmoL/L


Primenjuje se 1/2 celokupne dnevne doze na svakih 12 h


Klirens kreatinina ≤ 10 mL/min, ili serumski kreatinin ≥ 399 μmoL/L


Primenjuje se 1/2 celokupne dnevne doze na svakih 18-24 h


Sve preporuke za smanjenje doza primenjuju se nakon određivanja inicijalne doze koja odgovara ozbiljnosti infekcije.

Za pacijente na peritonealnoj dijalizi vidi 5.2.


Doziranje kod dece:

Kod dece, ukupna dnevna doza od 25-50 mg/kg telesne mase, podeljena u 3 do 4 jednake doze, efikasna je za

većinu blagih i umereno ozbiljnih infekcija. Za ozbiljne infekcije ukupna dnevna doza se može povećati na 100 mg/kg telesne mase.


Kako bezbedna upotreba kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (beba do mesec dana starosti) nije utvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje.


Kod dece sa blagom do umerenom renalnom insuficijencijom (klirens kreatinina 70-40 mL/min), 60% normalne dnevne doze, date u jednakim frakcijama na svakih 12 h, trebalo bi da bude dovoljno. Kod dece sa umerenom insuficijencijom (klirens kreatinina 40-20 mL/min), 25% normalne dnevne doze, date u jednakim frakcijama na svakih 12 h, trebalo bi da bude dovoljno. Deci sa ozbiljnom renalnom insuficijencijom (klirens kreatinina 20-5 mL/min) može se dati 10% normalne dnevne doze na svakih 24 h. Sve preporuke u vezi doziranja treba primeniti nakon određivanja inicijalne doze.


Vodič za doziranje kod dece


Težina

25 mg/kg/dan

podeljeno u 3 doze

25 mg/kg/dan

podeljeno u 4 doze

kg

Prosečna pojedinačna doza mg/8h

Zapremina (mL) potrebna za

rastvaranje 125 mg/mL

Prosečna pojedinačna doza mg/6h

Zapremina (mL potrebna za rastvaranje 125 mg/mL

4,5

40 mg

0,35 mL

30 mg

0,25 mL

9,0

75 mg

0,60 mL

55 mg

0,45 mL

13,6

115 mg

0,90 mL

85 mg

0,70 mL


18,1

150 mg

1,20 mL

115 mg

0,90 mL

22,7

190 mg

1,50 mL

140 mg

1,10 mL


Vodič za doziranje kod dece


Težina

50 mg/kg/dan

podeljeno u 3 doze

50 mg/kg/dan

podeljeno u 4 doze

kg

Prosečna

pojedinačna doza mg/8h

Zapremina (mL)

potrebna za rastvaranje 225 mg/mL

Prosečna

pojedinačna doza mg/6h

Zapremina (mL)

potrebna za

rastvaranje 225 mg/ mL

4,5

75 mg

0,35 mL

55 mg

0,25 mL

9,0

150 mg

0,70 mL

110 mg

0,50 mL

13,6

225 mg

1,00 mL

170 mg

0,75 mL

18,1

300 mg

1,35 mL

225 mg

1,00 mL

22,7

375 mg

1,70 mL

285 mg

1,25 mL


Kontraindikacije

- poznata preosetljivost na cefazolin, druge cefalosporine ili neki drugi sastojak leka, jer postoji opasnost od anafilaktičkog šoka. Može postojati paralelna alergija na druge beta-laktamske antibiotike (npr. na peniciline);


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kod pacijenata koji su imali bilo kakvu vrstu alergije (npr.polenska kijavica ili bronhijalna astma) sa velikim oprezom treba primenjivati antibiotike, jer već postoji povećan rizik od teških reakcija preosetljivosti.


Kod teške i dugotrajne dijareje, treba razmotriti eventualno postojanje pseudomembranoznog enterokolitisa, što iziskuje prekid lečenja i primenu odgovarajuće terapije (npr. vankomicin oralno 250mg 4 puta dnevno).


Kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom i glomerularnom filtracijom ispod 55mL/min treba imati u vidu da može doći do kumulacije cefazolina, stoga treba prilagoditi doziranje, odnosno smanjiti dozu leka ili produžiti interval doziranja prema uputstvima datim u poglavlju 4.2.


Primena preparata koji inhibiraju peristaltiku je kontraindikovana.


Cefazolin može retko dovesti do poremećaja koagulacije krvi. Stoga je potrebno redovno primenjivati Quinckov test kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu prouzrokovati krvarenje (npr. ulkus želuca i creva ), kao i kod pacijenata kod kojih postoje poremećaji u koagulaciji (urođeni, npr. hemofilija, stečeni, npr. u slučaju parenteralne ishrane, neadekvatne ishrane, poremećaja funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije, medikamentozne terapije, npr. primene heparina ili oralnih antikoagulanasa). Po potrebi, može se vršiti supstitucija vitamina K (10 mg nedeljno ).


Cefazolin nije pogodan za lečenje meningitisa zbog loše penetracije u likvor.


Rastvor pripremljen za intravensku upotrebu može izazvati pojavu bola na mestu davanja u slučaju neprimerene aplikacije (intramuskularna ili slučajna paravenska aplikacija).

Tokom istovremene primene cefazolina sa potencijalno nefrotoksičnim antibioticima (npr. aminoglikozidnim antibioticima ) ili sa diureticima, kao što su furosemid ili etakrinska kiselina poželjno je kontrolisati funkciju bubrega.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Antikoagulansi

Cefazolin retko može da dovede do smetnji u koagulaciji krvi. Kod istovremene terapije lekovima koji utiču na koagulaciju (npr. visoke doze heparina, oralni antikoagulansi), moraju se redovno kontrolisati parametri koagulacije (videti poglavlje 4.8).


Probenecid

Usled blokade renalnog izlučivanja, istovremena primena sa probenecidom dovodi do povećanja koncentracije cefazolina i do dužeg zadržavanja cefazolina u krvi.


Aminoglikozidi/diuretici

Nije isključeno da cefazolin pojačava nefrotoksično dejstvo aminoglikozida i brzodelujućih diuretika

( npr. furosemida ). Zbog toga je u slučaju ovakve terapije, preporučljivo kontrolisati funkciju bubrega.


Uticaj na laboratorijsko-dijagnostička ispitivanja

Retko može doći do pojave lažno pozitivnih rezultata neenzimskog merenja šećera u urinu i Coombs-ovog testa.


Etanol

Zahvaljujući specifičnoj strukturi (metiltiadiazoltiometil u bočnom lancu), cefazolin može izazvati disulfiramsku reakciju sa etanolom.


Cefazolin, kao i drugi antibiotici, može smanjiti efikasnost živih vakcina pri istovremenoj primeni, pa se takva kombinacija lekova ne sme primeniti.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Cefazolin bi u trudnoći, a naročito u prvom trimestru trebalo davati jedino nakon pažljive ocene koristi u odnosu na rizik, pošto ne postoje dovoljna iskustva u vezi sa prolaskom cefazolina u placentu.


Dojenje

Cefazolin se u veoma malim koncentracijama nalazi u mleku dojilja koje su na terapiji ovim lekom i može kod odojčadi da izazove prolive ili razvoj gljivica. Zbog toga tokom terapije ovim lekom treba prekinuti dojenje.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Cefazolin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često ( ≥ 1/10 ), često ( ≥1/100 i < 1/10 ), povremeno (≥1/1000 i < 1/100), retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ) i veoma retko ( < 1/10.000 )


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): dejstvo na krvnu sliku je toksično i alergijsko i može se javiti u obliku trombocitopenije, trombocitoza, trombocitemija, neutropenije, leukopenije ili eozinofilije. Ove pojave su reverzibilne.

Veoma retko ( < 1/10.000 ): mogu da se jave smetnje u koagulaciji krvi i krvarenje kao posledica. Ugroženi su pacijenti sa faktorima rizika koji mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije, kao i pacijenti sa oboljenjima koja izazivaju krvarenje ili ih mogu pojačati (videti poglavlje 4.4).


Imunološki poremećaji

Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): javljaju se alergijske reakcije na koži kao što su egzantem, urtikarija i pruritus. Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): teške reakcije preosetljivosti kao što je angioneurotični edem i temperatura izazvana lekom.

Veoma retko ( < 1/10.000 ): može doći do anafilaktičkog šoka opasnog po život.

Nepoznata učestalost: Stevens-Johnson sindrom.


Poremećaji nervnog sistema

Kod prekomernog doziranja ili kod neprilagođene doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega može se javiti glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog sistema, mioklonija i grčevi.


Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno (≥1/1000 i < 1/100) se javljaju gastrointestinalne smetnje u obliku dijareje, povraćanja, mučnine, gubitka apetita, meteorizma, bolova u stomaku, koji su lakše prirode i često prestaju još u toku ili nakon završetka terapije. Kod teških i upornih dijareja, treba razmotriti postojanje pseudomembranoznog enterokolitisa, što zahteva prekid terapije i hitno uvođenje odgovarajućih mera (npr. vankomicin 4 puta po 250mg dnevno, oralno).


Hepatobilijarni poremećaji

Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): dolazi do lakšeg, prolaznog povećanja SGOT i SGPT i AP.

Veoma retko (< 1/10.000 ): javlja se reverzibilni hepatitis i holestatična žutica.


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Retko ( ≥1/10.000 i < 1/1000 ): intersticijalni nefritis i ostala oboljenja bubrega (povećanom nivou BUN i kreatinina ) su primećena retko, najčešće kod teško obolelih pacijenata koji uzimaju više lekova.


Ostala neželjena dejstva

Povremeno (≥1/1000 i < 1/100): nakon intravenske aplikacije, dolazi do flebitisa ili do tromboflebitisa.


Dugotrajna i ponovljena primena može dovesti do superinfekcija ili kolonizacije rezistentnim bakterijama ili gljivicama (mlečica, Moniliasis vaginalis. Pojavljuje se i otvrdnuće.


Napomene

Veoma retko (< 1/10.000 ) nastaju smetnje u koagulaciji krvi. Zbog toga je potrebno redovno sprovoditi kontrole Quick vrednosti kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu dovesti do krvarenja (npr.ulkus želuca ili creva ) kao I kod pacijenata sa poremećajem koagulacije (urođen: npr. hemofilija; stečen: npr. kod parenteralne ishrane, neuhranjenosti, poremećene funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije; uslovljene lekovima: npr. heparinom ili oralnim antikoagulansima ). Po potrebi moguće je dati nadoknadu vitamina K (10 mg nedeljno).


Predoziranje

Simptomi prekomernog doziranja su glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog sistema, mioklonus i grčevi.

U slučaju trovanja indikovane su mere ubrzanja eliminacije. Ne postoji specifičan antidot. Cefazolin se

izbacuje hemodijalizom. U pojedinačnim slučajevima može doći do anafilaktičkog šoka i u tom slučaju potrebno je primeniti odgovarajuće urgentne mere.


Inkompatibilnost


Cefazolin ne treba mešati u špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z