Emoclot


UPUTSTVO ZA LEK


Emoclot

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju 500 i.j./10 ml Bočica sa praškom 1x500 i.j. i bočica sa rastvaračem, 1x10 ml


Emoclot

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju 1000 i.j./10ml Bočica sa praškom 1x1000 i.j. i bočica sa rastvaračem, 1x10 ml


Proizvođač: Kedrion S.p.A.


Adresa: Gallicano, Lucca, Bolognana, Italija Podnosilac zahteva: Makler d.o.o.

Adresa: Beogradska 39/7, 11000 Beograd


Emoclot 500 i.j./10ml prašak i rastvarač za rastvor za infuziju Emoclot 1000 i.j./10ml prašak i rastvarač za rastvor za infuziju


INN koagulacioni faktor VIII, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Emoclot i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Emoclot

  3. Kako se upotrebljava lek Emoclot

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Emoclot

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Emoclot I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Emoclot sadrži koagulacioni faktor VIII, humani koji se dobija iz humane plazme (tečni deo krvi). Faktor VIII je uključen u proces koagulacije krvi. Nedostatak faktora VIII znači da krv ne može da koaguliše tako brzo kao što bi trebalo i postoji povećana tendencija krvarenja. Nadoknada faktora VIII lekom Emoclot dovodi do trenutnog poboljšanja koagulacionih mehanizama.


    Lek Emoclot se koristi za lečenje i prevenciju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (nedostatak faktora VIII u krvi). Takođe se može koristiti i u terapiji stečene deficijencije faktora VIII.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EMOCLOT


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Emoclot ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EMOCLOT


Uvek uzimajte lek Emoclot tačno onako kako vam je vaš lekar rekao. Ako niste sigurni molimo obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


Lečenje treba da bude započeto pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije.


Doza i dužina supstitucione terapije zavise od nekoliko faktora, kao što su Vaša telesna masa, stepen deficijencije faktora VIII, od lokacije i intenziteta krvarenja ili potrebe za prevencijom krvarenja tokom operacije ili ispitivanja.


Ukoliko Vam je lek Emoclot propisan za upotrebu u kućnim uslovima, Vaš lekar se mora uveriti da Vam je objašnjeno kako i koju količinu treba primeniti.


Broj jedinica primenjenog faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (i.j.), koje su u skladu sa trenutno važećim standardima Svetske Zdravstvene Organizacije propisanim za proizvode sa faktorom VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se u procentima (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na Internacionalni standard za faktor VIII u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je jednaka količini faktora VIII u jednom ml normalne humane plazme. Računanje preporučene doze faktora VIII bazira se na empirijskom saznanju da 1 i.j. faktora VIII po kg telesne mase podiže aktivnost faktora VIII za 1,5% do 2% normalne aktivnosti.


Preporučena doza se određuje po sledećoj formuli:


Potreban broj jedinica = telesna masa (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (i.j./dl) x (recipročna vrednost primećenog oporavka)


Doza koja se primenjuje kao i učestalost primene treba uvek da budu orijentisane u odnosu na kliničke efekte u pojedinačnim slučajevima.

U slučaju nastupajućeg krvarenja, koncentracija faktora VIII ne bi smela da se spusti ispod nivoa aktivnosti date

plazme ( u % od normalnog) u odgovarajućem periodu. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje u slučaju epizoda krvarenja i operacija:


Stepen krvarenja /

Vrsta hirurške procedure

Potrebni nivo faktora VIII (%) (i.j./dl)

Učestalost primene (sati) / Trajanje terapije (dana)

Krvarenje


Početna hemartroza, krvarenje u mišićima ili oralno krvarenje


20 – 40

Ponavlja se svakih 12-24 sata.

Najmanje 1 dan, dok se epizoda krvarenja indikovana bolom ne otkloni ili dok se ne postigne izlečenje.


Obimnija hemartroza, krvarenje u mišićima ili hematom


30 – 60

Ponavljati infuziju svakih 12-24 sata, 3-4 dana ili više dok se ne

otkloni bol i akutna nesposobnost.


Krvarenja opasna po život


60 – 100

Ponavljati infuziju svakih 8-24

sata dok se opasnost ne otkloni.

Operativni zahvat

Manji operativni zahvat,

uključujući operaciju zuba


30 – 60

Svakih 24 sata, najmanje 1 dan

dok se ne postigne izlečenje.



Veći operativni zahvat


80 – 100

(pre- i postoperativno)

Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata dok se rana adekvatno ne zbrine, a terapiju sprovoditi najmanje narednih 7 dana i održavati nivo faktora VIII 30%-60% (30 i.j./dl -60 i.j./dl).


Tokom terapije, adekvatno određivanje nivoa faktora VIII se preporučuje kao vodič za određivanje doze koju treba primeniti, kao i određivanje učestalosti ponavljanja infuzija. U slučaju velikog operativnog zahvata, precizno promatranje supstitucione terapije putem analize testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora

VIII) je neophodno. Pacijenti mogu imati različit odgovor na terapiju faktorom VIII, različiti nivoi faktora VIII

in vivo se mogu dostići u plazmi tokom oporavka, kao i različita biološka poluvremena faktora.


Profilaksa

Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja, kod pacijenata sa ozbiljnom hemofilijom A, uobičajena doza je 20 do 40 i.j. faktora VIII po kg telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, kraći intervali između doza ili veće doze, mogu biti neophodne.

Nema dovoljno podataka da bi se preporučila primena leka Emoclot kod dece mlađe od 6 godina starosti. Pacijente treba posmatrati zbog mogućeg stvaranja inhibitora faktora VIII. Ukoliko se ne postigne očekivani

nivo faktora VIII u plazmi ili ukoliko krvarenje nije tretirano odgovarajućom dozom, treba sprovesti ispitivanja da se utvrdi da je prisutan inhibitor faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti efikasna i treba razmotriti druge terapijske mogućnosti. Lečenje ovakvih pacijenata treba da sprovodi lekar sa iskustvom u lečenju hemofilije.


Vidi takođe odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Emoclot”.


Način primene

Rastvoriti prašak kako je opisano pod „Rekonstitucija praška rastvaračem”.

Preparat treba primeniti intravenskim putem, injekcijom ili u sporoj infuziji.

U slučaju intravenske injekcije, preporučuje se davanje injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta, uz proveru pulsa. U slučaju povećanja pulsa, smanjiti brzinu primene ili prekinuti primenu injekcije.

Brzinu infuzije prilagoditi svakom pacijentu.

Jedino se može koristiti obezbeđeni injekciono-infuzioni set, jer se mogu desiti nepravilnosti prilikom aplikacije kao posledica adsorpcije plazmatskog faktora koagulacije VIII na unutrašnju površinu nekih infuzionih setova.


Instrukcije za pravilnu primenu:

Lek se sme rekonstituisati samo sa priloženim rastvaračem i ne sme se mešati sa drugim proizvodima.


Rekonstitucija praška rastvaračem:

  1. Zagrejati prašak i rastvarač na sobnu temperaturu;

  2. Ukloniti kapice sa bočica praška i rastvarača;

  3. Očistiti alkoholom površine zapušača obe bočice;

  4. Otvoriti pakovanje sredstva skidanjem poklopca, pri tome voditi računa da se ne dodiruje unutrašnji deo (slika A);

  5. Ne vaditi sredstvo iz pakovanja;

  6. Okrenuti pakovanje sa sredstvom naopako i umetnuti plastični šiljak kroz zapušač bočice rastvarača (slika B);


  7. Pritisnuti i povući ivicu pakovanja oslobađajući sredstvo (slika C);

  8. Ostaviti sredstvo povezano sa bočicom rastvarača; okrenuti sredstvo naopako tako da bočica sa rastvaračem bude na vrhu sredstva;

  9. Umetnuti drugi plastični šiljak kroz zatvarač bočice sa praškom; vakuum u bočici sa praškom će povući rastvarač u bočicu (slika D);

  10. Nežno protresti do potpunog rastvaranja (slika E); proveriti da je prašak potpuno rastvoren, u suprotnom aktivna supstanca neće proći kroz filter


Slika A Slika B Slika C Slika D Slika E Vreme rekonstitucije je kraće od 3 minuta.

Liofilizat se može rastvoriti brže ako se rastvarač zagreje u vodenom kupatilu, nastavljajući zagrevanje bočice posle rekonstitucije na temperaturi koja ne prelazi 37°C.

Ako prašak nije potpuno rastvoren, zbog filtracije dolazi do gubitka aktivnosti.

Formiranje pene se može izbeći ukoliko se obezbedi lagano isticanje rastvarača niz zidove bočice.


Primena rastvora:


Rastvor je blago opalescentan. Posle rekonstitucije, u rastvoru se može javiti nekoliko sitnih pahuljica ili čestica. Pre upotrebe rastvor bi trebalo da se vizuelno ispita na prisustvo čestica ili promenu boje.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sa talogom.


  1. Spustiti ventil sredstva prema bočici koja sadrži rekonstituisani rastvor i ukloniti zatvarač (slika F);

  2. Povlačenjem klipa napuniti špric vazduhom, zatim špric spojiti sa sredstvom i ubrizgati vazduh u bočicu koja sadrži rastvor (slika G);

  3. Ne pomerajući klip, okrenuti sistem tako da je bočica od praška koja sadrži rastvor na vrhu sredstva. Povući

    rastvoreni koncentrat u špric polaganim povlačenjem klipa (slika H);

  4. Okrenuti polako ventil u početni položaj i odvojiti špric;

  5. Postaviti leptir iglu na špric i dati intravenskom infuzijom ili polako ubrizgati intravenski.


Slika F Slika G Slika H


Jednom kada se bočica otvori, sadržaj se mora odmah iskoristiti. Rekonstituisani rastvor koji je prenet u špric treba koristiti odmah.

Sadržaj bočice se mora upotrebiti jednokratno za pojedinačnu primenu. Ne koristiti po isteku roka upotrebe

označenog na pakovanju.


Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


Ako ste uzeli više leka Emoclot nego što je trebalo


Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Emoclot nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


Nisu prijavljeni bilo kakvi simptomi predoziranja koncentrovanim humanim faktorom koagulacije VIII. U slučaju slučajnog gutanja veće doze leka Emoclot, obratite se odmah Vašem lekaru ili najbližoj bolnici.


Ukoliko imate bilo kakvu nedoumicu oko upotrebe leka Emoclot, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Emoclot


U slučaju da ste zaboravili da primite lek Emoclot konsultujte se sa svojim lekarom.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Emoclot


O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.


Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek EMOCLOT može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.


    Preosetljivost ili alergijske reakcije (kao što su angioedem, pečenje i žarenje na mestu infuzije, drhtavica, crvenilo, generalizovana urtikarija (koprivnjača), glavobolja, pad krvnog pritiska, letargija, mučnina, uznemirenost, ubrzani srčani rad, stezanje u grudima, svrab, povraćanje, otežano disanje) su retko detektovani, i u nekim slučajevima mogu progredirati do ozbiljne anafilakse (uključujući šok).

    U retkim slučajevima uočena je pojava groznice.

    Pacijenti sa hemofilijom A mogu razviti neutrališuća antitela (inhibitore) na faktor VIII. Prisustvo ovih inhibitora može se evidentirati kroz neadekvatan klinički odgovor. U tim slučajevima preporučljivo je kontaktirati centar za hemofiliju.

    Za informacije o virusnoj bezbednosti vidi odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Emoclot“.

    Poštovanje instrukcija datih u uputstvu za lek smanjuje rizik pojave neželjenih dejstava.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK EMOCLOT

    Rok upotrebe


    3 godine.

    Rok upotrebe se odnosi na lek u originalnom pakovanju, skladišteno po propisanim uslovima za čuvanje.

    Ne upotrebljavati lek nakon roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Držati lek Emoclot van domašaja dece!

    Čuvati u frižideru, na temperaturi od +2 °C do +8 °C. Ne zamrzavati. Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

    Jednom rastvoren, proizvod se mora odmah upotrebiti.

    Sadržaj bočice se mora upotrebiti jednokratno za pojedinačnu primenu.


    Neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Emoclot

Aktivna supstanca je humani koagulacioni faktor VIII.

Emoclot je prašak i rastvarač za rastvor za infuziju i nominalno sadrži:


Emoclot 500 i.j.

Emoclot 1000 i.j.

Humani koagulacioni faktor VIII


500 i.j. / bočici


1000 i.j. / bočici

Humani koagulacioni faktor VIII

rastvoren vodom za injekcije


50 i.j./ml (500 i.j./10ml)


100 i.j./ml (1000 i.j./10ml)

zapremina rastvarača

10 ml

10 ml


Jačina (i.j.) se određuje korišćenjem hromogene metode po Evropskoj Farmakopeji. Specifična aktivnost Emoclot je približno 80 i.j./mg proteina.


Pomoćne materije: natrijum-citrat, natrijum-hlorid, glicin, kalcijum-hlorid. Rastvarač: voda za injekcije.


Kako izgleda lek Emoclot i sadržaj pakovanja


Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.


Izgled liofilizata: Prašak bele do svetložute boje.


Rekonstituisani rastvor: Slabo opalescentan rastvor, bezbojan do svetložut, bez mehaničkih onečišćenja nakon filtriranja.


Pre upotrebe bi trebalo vizuelno ispitati rastvor na prisustvo čestica ili promenu boje. Ne koristiti Emoclot ako je rastvor zamućen ili sadrži talog.


Emoclot pakovanje sadrži jednu bočicu praška, jednu bočicu rastvarača i apirogeni, sterilni set za jednokratnu upotrebu koji se sastoji od tronamenskog medicinskog sredstva za rekonstituciju, injekcionog šprica i leptir igle sa PVC cevčicom.


Emoclot 500 i.j./10 ml

Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju; jedna bočica sa praškom; jedna bočica sa rastvaračem; set za

rekonstituciju i aplikovanje.

Emoclot 1000 i.j./10 ml

Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju; jedna bočica sa praškom; jedna bočica sa rastvaračem; set za

rekonstituciju i aplikovanje.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Makler d.o.o.

Beogradska 39/7 11000 Beograd


Proizvođač:

Kedrion S.p.A

Gallicano, Lucca, Bolognana Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2013


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


Emoclot 500 i.j./10 ml: 515-01-4645-12-001 od 14.03.2013.

Emoclot 1000 i.j./10 ml: 515-01-4647-12-001 od 14.03.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Lečenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni deficit faktora VIII). Lečenje stečenog deficita faktora VIII.

Efikasnost leka Emoclot kod von Willebrand-ove bolesti nije dokazana u specifičnim kliničkim studijama i iz ovog razloga nije indikovan za lečenje von Willebrand-ove bolesti.


Doziranje i način primene


Lečenje treba da bude započeto pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije.


Doziranje

Doziranje i dužina trajanja supstitucione terapije zavisi od stepena deficita faktora VIII, zatim od lokacije i obima krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta.


Broj jedinica primenjenog faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (i.j.), koje su u skladu sa trenutno važećim standardima Svetske Zdravstvene Organizacije propisanim za proizvode sa faktorom VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se u procentima (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na Internacionalni standard za faktor VIII u plazmi).


Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je jednaka količini faktora VIII u jednom ml normalne humane plazme.


Računanje preporučene doze faktora VIII bazira se na empirijskom saznanju da

1 i.j. faktora VIII po kg telesne mase podiže aktivnost faktora VIII za 1,5% do 2% normalne aktivnosti. Preporučena doza se određuje po sledećoj formuli:


Potreban broj jedinica = telesna masa (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (i.j./dl) x (recipročna vrednost primećenog oporavka)


Doza koja se primenjuje kao i učestalost primene treba uvek da budu orijentisane u odnosu na kliničke efekte u pojedinačnim slučajevima.

U slučaju nastupajućeg krvarenja, koncentracija faktora VIII ne bi smela da se spusti ispod nivoa aktivnosti

date plazme ( u % od normalnog) u odgovarajućem periodu. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje u slučaju epizoda krvarenja i operacija:


Stepen krvarenja /

Vrsta hirurške procedure

Potrebni nivo faktora VIII (%) (i.j./dl)

Učestalost primene (sati) / Trajanje terapije (dana)

Krvarenje


Početna hemartroza, krvarenje u mišićima ili oralno krvarenje


20 – 40

Ponavlja se svakih 12-24 sata.

Najmanje 1 dan, dok se epizoda krvarenja indikovana bolom ne otkloni ili dok se ne postigne izlečenje.


Obimnija hemartroza, krvarenje u mišićima ili hematom


30 – 60

Ponavljati infuziju svakih 12-24

sata, 3-4 dana ili više dok se ne otkloni bol i akutna nesposobnost.


Krvarenja opasna po život

60 – 100

Ponavljati infuziju svakih 8-24

sata dok se opasnost ne otkloni.

Operativni zahvat

Manji operativni zahvat,

uključujući operaciju zuba


30 – 60

Svakih 24 sata, najmanje 1 dan

dok se ne postigne izlečenje.


Veći operativni zahvat


80 – 100

(pre- i postoperativno)

Ponavljati infuziju svakih 8-24

sata dok se rana adekvatno ne zbrine, a terapiju sprovoditi najmanje narednih 7 dana i održavati nivo faktora VIII 30%-60% (30 i.j./dl -60 i.j./dl).


Tokom terapije adekvatno određivanje nivoa faktora VIII se preporučuje kao vodič za određivanje doze koju treba primeniti, kao i određivanje učestalosti ponavljanja infuzija. U slučaju velikog operativnog zahvata, precizno promatranje supstitucione terapije putem analize testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora

VIII) je neophodno. Pacijenti mogu imati različit odgovor na terapiju faktorom VIII, različiti nivoi faktora VIII in vivo se mogu dostići u plazmi tokom oporavka, kao i različita biološka poluvremena faktora.


Profilaksa

Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja, kod pacijenata sa ozbiljnom hemofilijom A, uobičajena doza je 20 do 40 i.j. faktora VIII po kg telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, kraći intervali između doza ili veće doze, mogu biti neophodne.

Nema dovoljno podataka da bi se preporučila primena leka Emoclot kod dece mlađe od 6 godina starosti. Pacijente treba posmatrati zbog mogućeg stvaranja inhibitora faktora VIII. Ukoliko se ne postigne očekivani

nivo faktora VIII u plazmi ili ukoliko krvarenje nije tretirano odgovarajućom dozom, treba sprovesti

ispitivanja da se utvrdi da je prisutan inhibitor faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti efikasna i treba razmotriti druge terapijske mogućnosti. Lečenje ovakvih pacijenata treba da sprovodi lekar sa iskustvom u lečenju hemofilije.


Vidi takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.


Način primene

Rastvoriti prašak kako je opisano pod „rekonstitucija praška rastvaračem”. Preparat treba primeniti intravenskim putem, injekcijom ili u sporoj infuziji.

U slučaju intravenske injekcije, preporučuje se davanje injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta, uz proveru pulsa. U slučaju povećanja pulsa, smanjiti brzinu primene ili prekinuti primenu injekcije.

Brzinu infuzije prilagoditi svakom pacijentu.


Rekonstitucija praška rastvaračem:

  1. Zagrejati prašak i rastvarač na sobnu temperaturu;

  2. Ukloniti kapice sa bočica praška i rastvarača;

  3. Očistiti alkoholom površine zapušača obe bočice;

  4. Otvoriti pakovanje sredstva skidanjem poklopca, pri tome voditi računa da se ne dodiruje unutrašnji deo (slika A);

  5. Ne vaditi sredstvo iz pakovanja;

  6. Okrenuti pakovanje sa sredstvom naopako i umetnuti plastični šiljak kroz zapušač bočice rastvarača (slika B);

  7. Pritisnuti i povući ivicu pakovanja oslobađajući sredstvo (slika C);

  8. Ostaviti sredstvo povezano sa bočicom rastvarača; okrenuti sistem naopako tako da bočica sa rastvaračem bude na vrhu sredstva;

  9. Umetnuti drugi plastični šiljak kroz zatvarač bočice sa praškom; vakuum u bočici sa praškom će povući rastvarač u bočicu (slika D);

  10. Nežno protresti do potpunog rastvaranja (slika E); proveriti da je prašak potpuno rastvoren, u suprotnom

aktivna supstanca neće proći kroz filter


Slika A Slika B Slika C Slika D Slika E Vreme rekonstitucije je kraće od 3 minuta.

Liofilizat se može rastvoriti brže ako se rastvarač zagreje u vodenom kupatilu, nastavljajući zagrevanje bočice posle rekonstitucije na temperaturi koja ne prelazi 37°C.

Ako prašak nije u potpunosti rastvoren, tokom filtracije dolazi do gubitka aktivnosti.

Formiranje pene se može izbeći ukoliko se obezbedi lagano isticanje rastvarača niz zidove bočice.


Primena rastvora:

Rastvor je blago opalescentan. Pre upotrebe rastvor bi trebalo da se vizuelno ispita na postojanje čestica ili promenu boje. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sa talogom.


  1. Spustiti ventil sredstva prema bočici koja sadrži rekonstituisani rastvor i ukloniti zatvarač (slika F);

  2. Povlačenjem klipa napuniti špric vazduhom, zatim špric spojiti sa sredstvom i ubrizgati vazduh u bočicu koja sadrži rastvor (slika G);

  3. Ne pomerajući klip, okrenuti sistem tako da je bočica od praška koja sadrži rastvor na vrhu sredstva.

    Povući rastvoreni koncentrat u špric polaganim povlačenjem klipa (slika H);

  4. Okrenuti polako ventil u početni položaj i odvojiti špric;

  5. Postaviti leptir iglu na špric i dati intravenskom infuzijom ili polako ubrizgati intravenski.


Slika F Slika G Slika H Jednom kada se bočica otvori, sadržaj se mora odmah iskoristiti. Rekonstituisani rastvor koji je prenet u špric treba koristiti odmah.

Sadržaj bočice se mora upotrebiti jednokratno za pojedinačnu primenu. Ne koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kao i kod svakog intravenskog proteinskog leka, moguć je alergijski tip reakcija preosetljivosti. Proizvod sadrži tragove humanih proteina, osim faktora VIII. Pacijenta treba upoznati sa ranim znacima reakcija preosetljivosti uključujući osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, otežano disanje,

hipotenziju i anafilaksu. Ukoliko se ovi simptomi pojave odmah treba savetovati da se prekine primena ovog

preparata i da se jave svom lekaru. U slučaju šoka treba primeniti standardnu anti-šok terapiju.


Virusna bezbednost

Standardne mere koje se primenjuju za sprečavanje infekcija prilikom primene medicinskih proizvoda pripremljenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining individualnih donacija i plazma pulova na specifične markere infekcije i uključivanje efektnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.


Uprkos tome, kada se primenjuju medicinski proizvodi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, infektivne bolesti zbog transmisije infektivnih agenasa se ne mogu u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na bilo koji nepoznat virus ili viruse u razvoju i druge tipove infekcije.

Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, kao i za viruse bez omotača kao što je HAV. Mere se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica (infekcija fetusa) i kod osoba sa imunodeficijencijom ili sa povećanom eritropoezom (hemolitička anemija).


Pravovremena vakcinacija (hepatitis A i B) se preporučuje za sve pacijente koji primaju plazmatski faktor koagulacijeVIII.


S toga se preporučuje da se svaki put kada se primenjuje Emoclot, ime proizvoda i serijski broj proizvoda unesu u karton pacijenta radi sledljivosti serijskog broja leka koji je pacijent primio.


Stvaranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII je poznata komplikacija u lečenju osoba sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su obično IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII, koji se kvantifikuju u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme koristeći modifikovan test. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa izloženošću anti-hemofiličnom faktoru VIII, rizik je najveći tokom prvih 20 dana izlaganja. Inhibitori se retko mogu razviti nakon prvih 100 dana izlaganja. Pacijente tretirane

sa humanim faktorom koagulacije VIII, treba pažljivo klinički nadgledati zbog mogućeg razvoja inhibitora, kliničkim pregledom i laboratorijskim testovima.


Lek Emoclot sadrži do 0,18 mmol (4,1 mg) natrijuma u ml rekonstituisanog rastvora (što odgovara 1,8 mmol ili 41 mg natrijuma po bočici). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.


Videti takođe odeljak „Neželjena dejstva“.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate interakcije humanog plazmatskog faktora VIII koagulacije sa drugim medicinskim proizvodima.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Reproduktivne studije kod životinja nisu izvođene sa faktorom VIII. Uzimajući u obzir retku pojavu hemofilija A kod žena, iskustva u primeni faktora VIII u toku trudnoće i dojenja nisu dostupna. Zbog toga faktor VIII treba koristiti u toku trudnoće i dojenja jedino u strogo indikovanim slučajevima.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Ne postoje podaci da humani faktor koagulacije VIII utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama.


Neželjena dejstva


Sažetak bezbednosnog profila

Preosetljivost ili alergijske reakcije (kao što su angioedem, pečenje i žarenje na mestu infuzije, drhtavica, naleti vrućine, generalizovana urtikarija, glavobolja, osip, hipotenzija, letargija, mučnina, uznemirenost, tahikardija, stezanje u grudima, peckanje, povraćanje, otežano disanje) su povremeno detektovani, i u nekim slučajevima mogu progredirati do ozbiljne anafilakse (uključujući šok).

U retkim slučajevima uočena je pojava groznice.

Pacijenti sa hemofilijom A mogu razviti neutrališuća antitela (inhibitore) na faktor VIII. Prisustvo ovih inhibitora može se evidentirati kroz neadekvatan klinički odgovor. U tim slučajevima preporučljivo je kontaktirati centar za hemofiliju.


Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Tabela koja je ovde prikazana je prema MedDRA standardnom sistemu klasifikacije organa (SOC i preferiranog termina.

Učestalost je procenjena na osnovu sledećeg kriterijuma: veoma često (1/10), često (1/100, <1/10), povremeno (1/1000, <1/100), retko (1/10 000, <1/1000) , veoma retko (<1/10 000), nepoznato (ne može biti procenjeno na osnovu raspoloživih podataka).

Nema robustnih podataka o učestalosti neželjenih efekata iz kliničkih studija. Sledeća neželjena dejstva su prijavljena na osnovu post-marketinških iskustava:


MedDRA standardni sistem

klasifikacije organa

Neželjena dejstva (MedDRA

PT*)

Učestalost neželjenog dejstva

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost ili alergijske

reakcije (hipersenzitivnost)

Veoma retko

Anafilaktičke reakcije

Nije poznato

Anafilaktički šok

Nije poznato

Psihijatrijski poremećaji

Uznemirenost

Nije poznato

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Nije poznato

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Razvoj inhibitora faktora VIII

(inhibicija Faktora VIII)

Veoma retko

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Veoma retko

Letargija

Nije poznato

Peckanje

Veoma retko

Kožni poremećaji i poremećaji

subkutanog tkiva

Angioedem

Nije poznato

Urtikarija

Nije poznato

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina

Veoma retko

Povraćanje

Nije poznato

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Otežano disanje

Nije poznato

Opšti poremećaji i stanje na

mestu uboda

Zapaljenje i žarenje na mestu

primene infuzije

Nije poznato

Drhtavica

Veoma retko

Groznica (povišena temperatura)

Veoma retko

Stezanje u grudima (nelagodnost

u grudima)

Nije poznato

Vaskularni poremećaji

Naleti vrućine

Nije poznato


Hipotenzija

Nije poznato


* -gde nema slaganja između opisa neželjenog dejstva i preferiranog termina (Preferred Term-PT), ovaj poslednji je dat u zagradi.


Za informacije o virusnoj bezbednosti videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.


Predoziranje


Nisu prijavljeni bilo kakvi simptomi predoziranja humanim plazmatskim faktorom VIII koagulacije.


Inkompatibilnost


Lek se sme rekonstituisati samo sa priloženim rastvaračem i ne sme se mešati sa drugim proizvodima.


Jedino se može koristiti obezbeđeni injekciono-infuzioni set, jer se mogu desiti nepravilnosti prilikom aplikacije, kao posledica adsorpcije koagulacionog faktora VIII na unutrašnju površinu nekih infuzionih setova.


Rok upotrebe


3 godine.


Ne upotrebljavati lek nakon roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru, na temperaturi od +2 °C do +8 °C. Ne zamrzavati. Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z