Ropinirol SR PharmaS


UPUTSTVO ZA LEK


∆ Ropinirol SR PharmaS, tableta sa produženim oslobađanjem, 2 mg Pakovanje: blister, 4 x 7 tableta sa produženim oslobađanjem


∆ Ropinirol SR PharmaS, tableta sa produženim oslobađanjem, 4 mg Pakovanje: blister, 4 x 7 tableta sa produženim oslobađanjem


∆ Ropinirol SR PharmaS, tableta sa produženim oslobađanjem, 8 mg Pakovanje: blister, 4 x 7 tableta sa produženim oslobađanjem


Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd

Adresa: Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Srbija


Podnosilac zahteva: PharmaS d.o.o.

Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija


∆-Prazan trougao u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Δ Ropinirol SR PharmaS, 2mg, tableta sa produženim oslobađnjem Δ Ropinirol SR PharmaS, 4mg, tableta sa produženim oslobađnjem Δ Ropinirol SR PharmaS, 8mg, tableta sa produženim oslobađnjem


ropinirol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ropinirol SR PharmaS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ropinirol SR PharmaS

  3. Kako se upotrebljava lek Ropinirol SR PharmaS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ropinirol SR PharmaS

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ROPINIROL SR PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN


    Ropinirol SR PharmaS se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti.

    Aktivni sastojak leka Ropinirol SR PharmaS je ropinirol, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina deluju na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca koja se naziva dopamin. Osobe sa Parkinsonovom bolešću imaju nizak nivo dopamina u nekim delovima mozga. Ropinirol deluje slično prirodnom dopaminu, tako da pomaže da se olakšaju simptomi Parkinsonove bolesti.


    Lek Ropinirol SR PharmaS možete uzimati sam ili zajedno sa L-dopom (videti odeljak 4 ovog uputstva za više pojedinosti). Lek Ropinirol SR PharmaS mora da Vam propiše lekar s iskustvom u lečenju Parkinsonove bolesti i on treba da prati Vaš napredak.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROPINIROL SR PHARMAS


    Lek Ropinirol SR PharmaS ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ROPINIROL SR PHARMAS


    Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju leka Ropinirol SR PharmaS.


    Uvek uzimajte lek Ropinirol SR PharmaS tačno onako kako Vam je rekao lekar koji prati Parkinsonovu bolest kod Vas. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Za lečenje simptoma Parkinsonove bolesti možda ćete dobiti samo lek Ropinirol SR PharmaS ili ćete možda dobiti lek Ropinirol SR PharmaS zajedno sa lekom koji se zove L-dopa (odnosno levodopa). Lek Ropinirol SR PharmaS mora da Vam propiše lekar s iskustvom u lečenju Parkinsonove bolesti i on treba da prati Vaš napredak u lečenju.


    Ako uzimate lek L-dopa mogu se javiti nekontrolisani pokreti (diskinezija) kada prvi put počnete da uzimate lek Ropinirol SR PharmaS. Recite lekaru ako se ovo dogodi, zato što će on možda morati da prilagodi dozu lekova koju uzimate.


    Recite lekaru ako sami primetite ili ako neko iz Vaše porodice primeti pojavu neuobičajenog ponašanja (kao što je neuobičajeni poriv za kockanjem ili pojačan seksualni nagon i/ili ponašanje) dok uzimate lek Ropinirol SR PharmaS. Lekar će možda morati da prilagodi dozu.


    Ako prelazite sa ropinirol film tableta sa trenutnim oslobađanjem

    Lekar će dozu leka Ropinirol SR PharmaS odrediti na osnovu doze ropinirol film tableta sa trenutnim oslobađanjem koji ste uzimali. Uzimaćete dnevnu dozu leka Ropinirol SR PharmaS koja je ista ili slična kao ranija doza leka ropinirol film tableta sa trenutnim oslobađanjem, s tim što ćete lek Ropinirol SR PharmaS uzimati samo jednom dnevno.


    Lek ropinirol film tableta sa trenutnim oslobađanjem uzmite kao što je uobičajeno na dan pre prelaska. Zatim sledećeg dana uzmite lek Ropinirol SR PharmaS i nemojte više uzimati lek ropinirol film tableta sa trenutnim oslobađanjem.


    Lekar će pažljivo pratiti Vaš napredak posle prelaska na lek Ropinirol SR PharmaS. Ako se jave bilo kakve


    promene u kontroli simptoma pre sledećeg pregleda, obratite sa lekaru što je pre moguće zbog toga što možda treba prilagoditi dozu.


    Utvrđivanje doze leka Ropinirol SR PharmaS koja Vama najviše odgovara može da potraje neko vreme.


    Uobičajena početna doza tableta Ropinirol SR PharmaS je 2 mg jednom dnevno tokom prve nedelje. Lekar može da poveća dozu na 4mg tableta Ropinirol SR PharmaS jednom dnevno, od druge nedelje terapije. Ako spadate u grupu veoma starih osoba, lekar može sporije da povećava dozu. Nakon toga, lekar će prilagođavati dozu dok ne počnete da uzimate onu koja Vam najviše odgovara. Neke osobe uzimaju i do 24 mg leka Ropinirol SR PharmaS svakoga dana.


    Ako na početku terapije osetite neželjena dejstva koja teško možete da podnesete, razgovarajte sa lekarom. Lekar će Vam možda savetovati da pređete na manje doze film tableta ropinirol sa trenutnim oslobađanjem, koje ćete uzimati tri puta na dan.


    Nemojte uzimati više leka Ropinirol SR PharmaS nego što Vam je preporučio lekar. Može proći i nekoliko nedelja pre nego što lek Ropinirol SR PharmaS počne da deluje na Vas.


    Lek Ropinirol SR PharmaS uzimajte jednom dnevno, svakog dana u isto vreme. Progutajte celu tabletu leka Ropinirol SR PharmaS sa dovoljno vode.

    Ne smete lomiti, žvakati ili mrviti tablete – ako to uradite, postoji opasnost od predoziranja, zato što će lek

    suviše brzo da se oslobodi u organizmu.


    Nemojte davati lek Ropinirol SR PharmaS deci. Lek Ropinirol SR PharmaS se obično ne propisuje osobama mlađim od 18 godina.


    Ako ste uzeli više leka Ropinirol SR PharmaS nego što je trebalo


    Odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Ako je moguće, pokažite im pakovanje leka Ropinirol SR PharmaS. Osoba koja uzme preveliku dozu leka Ropinirol SR PharmaS može imati neki od ovih simptoma: osećaj mučnine, povraćanje, vrtoglavicu (osećaj okretanja), osećaj pospanosti, psihički ili fizički osećaj umora, gubljenje svesti, halucinacije.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ropinirol SR PharmaS


    Nikada ne uzimajte dodatne tablete niti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

    Ako ste jedan dan ili više dana propustili da uzmete lek Ropinirol SR PharmaS, pitajte lekara za savet kako da počnete ponovo da ga uzimate.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ropinirol SR PharmaS


    Lek Ropinirol SR PharmaS uzimajte onoliko dugo koliko Vam je preporučio lekar. Nemojte prestajati da ga uzimate, osim ako Vam to nije savetovao lekar.

    Ako iznenada prestanete sa uzimanjem leka Ropinirol SR PharmaS, simptomi Parkinsonove bolesti mogu veoma brzo da se znatno pogoršaju. Ako morate da prekinete uzimanje leka Ropinirol SR PharmaS, lekar će postepeno


    smanjivati dozu.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Ropinirol SR PharmaS može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

    Postoji veća verovatnoća da će se češća neželjena dejstva leka Ropinirol SR PharmaS javiti kada prvi put počnete

    da ga uzimate ili kada se poveća doza. Ona su obično blaga i mogu da postanu manje neprijatna nakon što neko vreme budete uzimali lek. Ako ste zabrinuti zbog neželjenih dejstava, razgovarajte sa lekarom.


    Veoma česta neželjena dejstva

    Ona mogu da se jave ko kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lek:



    Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ROPINIROL SR PHARMAS


    Rok upotrebe 2 godine. Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nemojte koristiti lek Ropinirol SR PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji iza reči: "Važi do:“ Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Na ovaj način pomažete očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ropinirol SR PharmaS


Aktivna supstanca Ropinirol SR PharmaS 2mg tableta sa produženim oslobađanjem je ropinirol. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2mg ropinirola u obliku ropinirol-hidrohlorida.


Ropinirol SR PharmaS 2mg tablete sa produženim oslobađanjem sadrže sledeće pomoćne supstance: Jezgro tablete: amonijum-metakrilat kopolimer, tip B; hipromeloza (E464); natrijum-laurilsulfat; kopovidon; magnezijum-stearat.

Omotač (obloga): Opadry II Pink 32K14834 u čiji sastav ulaze: laktoza, monohidrat; hipromeloza (E464); titan- dioksid (E171); triacetin; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).


Aktivna supstanca Ropinirol SR PharmaS 4mg tableta sa produženim oslobađanjem je ropinirol. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 4mg ropinirola u obliku ropinirol-hidrohlorida. Ropinirol SR PharmaS 4mg tablete sa produženim oslobađanjem sadrže sledeće pomoćne supstance:

Jezgro tablete: amonijum-metakrilat kopolimer, tip B; hipromeloza (E464); natrijum-laurilsulfat; kopovidon; magnezijum-stearat.

Omotač (obloga): Opadry TAN OY-27207 u čiji sastav ulaze: hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); FD&C

Yellow#6/sunset yellow FCF Aluminijum lake (E110); makrogol 400; FD&C blue#2/Indigo carmine Aluminium lake (E132).


Aktivna supstanca Ropinirol SR PharmaS 8mg tableta sa produženim oslobađanjem je ropinirol. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 8mg ropinirola u obliku ropinirol-hidrohlorida. Ropinirol SR PharmaS 8mg tablete sa produženim oslobađanjem sadrže sledeće pomoćne supstance:

Jezgro tablete: amonijum-metakrilat kopolimer, tip B; hipromeloza (E464); natrijum-laurilsulfat; kopovidon; magnezijum-stearat.

Omotač (obloga): Opadry Red 03B25227 u čiji sastav ulaze: hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171);

makrogol 400;

gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, crni (E172); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek Ropinirol SR PharmaS i sadržaj pakovanja


Ropinirol SR PharmaS, tablete sa produženim oslobađanjem 30 x 2mg:okrugle, bikonveksne tablete ružičaste boje.

Ropinirol SR PharmaS, tablete sa produženim oslobađanjem 30 x 4mg:ovalne, bikonveksne tablete svetlosmeđe

boje.

Ropinirol SR PharmaS, tablete sa produženim oslobađanjem 30 x 8mg:ovalne, bikonveksne tablete crvene boje.


Pakovanje:

Ropinirol SR PharmaS, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE-aluminijumski blister, beli, neproziran koji sadrži 7 tableta sa produženim oslobađanjem od 2 mg. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem).


Ropinirol SR PharmaS, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE-aluminijumski blister, beli, neproziran koji sadrži 7 tableta sa produženim oslobađanjem od 4 mg. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem).


Ropinirol SR PharmaS, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE-aluminijumski blister, beli, neproziran koji sadrži 7 tableta sa produženim oslobađanjem od 8 mg. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem).


Nosilac dozvole i Proizvođač


PharmaS d.o.o., Viline vode bb, Beograd, Srbija.

PharmaS d.o.o. Beograd, Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Ropinirol SR PharmaS, 2 mg, tableta sa produženim oslobađanjem: 515-01-8787-12-001 od 18.03.2014. Ropinirol SR PharmaS, 4 mg, tableta sa produženim oslobađanjem: 515-01-8789-12-001 od 18.03.2014. Ropinirol SR PharmaS, 8 mg, tableta sa produženim oslobađanjem: 515-01-8792-12-001 od 18.03.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z