Berlithion 600 ED


UPUTSTVOZA LEK


Berlithion® 600 ED, koncentrat za rastvor za infuziju, 600mg/24mL Pakovanje: ampula, 5 x 24 mL



Proizvođač:


Adresa:

  1. Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

  2. hameln pharmaceuticals GmbH

  1. Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka

  2. Langes Feld 13, 31789 Hameln, Nemačka


    Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija


    Berlithion® 600 ED, 600mg/ 24mL, koncentrat za rastvor za infuziju Tioktinska kiselina


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek!

    Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

    Ovaj lek je propisan lično Vam i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

    navedeno u ovom uputstv, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    U ovom uputstvu pročitaćete:


    1. Šta je lek Berlithion 600 ED i čemu je namenjen

    2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Berlithion 600 ED

    3. Kako se upotrebljava lek Berlithion 600 ED

    4. Moguća neželjena dejstva

    5. Kako čuvati lek Berlithion 600 ED

    6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Berlithion 600 ED I ČEMU JE NAMENJEN


    Svaka ampula od 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 755 mg etilendiamino soli tioktinske kiseline, što odgovara 600 mg tioktinske kiseline.


    Tioktinska kiselina, aktivna supstanca leka Berlithion 600 ED, utiče na određene metaboličke procese u telu. Pored toga tioktinska kiselina ima svojstvo da štiti nervne ćelije od dejstva reaktivnih razgradnih proizvoda (antioksidativno svojstvo). Tioktinska kiselina može da smanji simptome nervnih oštećenja, kao što su žarenje, mravinjanje, osećaj utrnulosti u udovima.


    Preparat Berlithion 600ED je indikovan u terapiji parestezija kod dijabetesne polineuropatije (oštećenje nerava izazvano dijabetesom).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Berlithion 600 ED


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Berlithion 600 ED ne smete koristiti:


    - ako ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu.


    Pošto ne postoje odgovarajuća klinička iskustva u pedijatriji, lek Berlithion 600 ED ne bi trebalo davati deci i adolescentima.


    Kada uzimate lek Berlithion 600 ED posebno vodite računa:


    Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti do šoka koji ugrožava život [nagli prekid cirkulacije]) su primećeni prilikom upotrebe leka Berlithion 600 ED kao rastvora za infuziju (videti deo 4.).

    Tako da Vaš lekar treba da obrati pažnju na pojavu ranih simptoma (na primer svrab, muka, osećaj neprijatnosti itd.) tokom upotrebe leka Berlithion 600 ED. Ako nastanu, terapiju treba odmah prekinuti; dalje terapijske mere mogu biti potrebne.


    Primena drugih lekova


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Ne može se isključiti činjenica da istovremena primena Berlithion 600 ED umanjuje dejstvo cisplatina (lek za kancer).


    Dejstvo lekova za dijabetes (insulina ili oralnih antidijabetika) na snižavanje nivoa šećera u krvi može biti pojačano. Iz tog razloga je potreban pažljiv nadzor šećera u krvi, posebno u početnoj fazi terapije lekom Berlithion 600 ED. Da bi se izbegli simptomi niskog nivoa šećera u krvi, može biti potrebno u izolovanim slučajevima, redukovati dozu insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.


    Uzimanje leka Berlithion 600 ED sa hranom ili pićima


    Redovno unošenje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za ispoljavanje i progresiju bolesti koje su praćene oštećenjem nerava i zato može umanjiti uspeh terapije lekom Berlithion 600 ED. Stoga se bolesnicima sa dijabetesnim oštećenjem nerava (polineuropatija) uvek savetuje prekid uzimanja alkohola. To se odnosi i na periode u kojima se ovaj lek ne koristi.


    Primena leka Berlithion 600 ED u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom


    Primena u trudnoći

    Opšti principi farmakoterapije nalažu da se lek koristi tokom trudnoće i perioda dojenja samo posle pažljive procene odnosa koristi i rizika.


    Kod trudnica i dojilja terapija tioktinskom kiselinom se može primeniti samo posle pažljivog razmatranja i pod nadzorom lekara, s obzirom da do danas nema iskustva u lečenju ove grupe pacijenata. Posebna ispitivanja na životinjama nisu dala nikakve dokaze o štetnom uticaju na plodnost ili o štetnom dejstvu na plod.


    Primena u dojenju

    Nema podataka o tome da li se tioktinska kiselina izlučuje u mleko dojilja.


    Uticaj leka Berlithion 600 ED na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Berlithion 600 ED ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i sposobnost rukovanja mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BERLITHION 600 ED


    Ukoliko mislite da lek Berlithion 600 ED suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Uvek uzimajte lek Berlithion 600 ED onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Lek Berlithion 600 ED koncentrat za rastvor za infuziju se primenjuje u vidu infuzije kroz venu. Doza:

    Ukoliko vam lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je kod jako izraženih parestezija kod dijabetesne

    polineuropatije, jedna ampula leka Berlithion 600 ED (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline).


    Način primene:

    Lek Berlithion 600 ED koncentrat za rastvor za infuziju se meša sa fiziološkim rastvorom (1 ampula leka se pomeša sa 250 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida) i koristi se kao kratka intravenska infuzija (u trajanju od najmanje 30 minuta).

    Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, intravenska infuzija se priprema neposredno pred upotrebu. Rastvor za infuziju je potrebno zaštiti od svetlosti pomoću aluminijumske folije.


    Trajanje lečenja:

    U inicijalnoj fazi lečenja, lek Berlithion 600 ED se koristi tokom 2 – 4 nedelje.


    Kao nastavak terapije treba primenjivati kapsule, tablete ili film tablete u dozi od 300mg do 600mg tioktinske kiseline dnevno.


    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Berlithion 600 ED. Nemojte prekidati terapiju jer se vaše stanje može pogoršati.


    Ako ste uzeli više leka Berlithion 600 ED nego što je trebalo


    Usled predoziranja mogu nastati mučnina, povraćanje i glavobolja.

    U slučaju da se sumnja na predoziranje tioktinskom kiselinom pacijenta treba odmah odvesti u bolnicu i primeniti opšte mere u skladu sa opštim principima za lečenje trovanja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Berlithion 600 ED


    Ovaj lek će Vam dati stručno medicinsko osoblje u zdravstvenoj ustanovi, i malo je verovatno da ćete dobiti neodgovarajuću dozu leka.

    Ukoliko sumnjate da ste dobili pogrešnu dozu leka, konsultujte se sa svojim lekarom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i Berlithion 600 ED može da izazove neželjene efekte, iako ne dolazi do ispoljavanja kod svih pacijenta.


    Sledeće učestalosti javljanja su uzete kao osnova za procenu neželjenih dejstava:

    Veoma često

    Više od 1 od 10 lečenih pacijenata

    Često

    Manje od 1 od 10 ali više od 1 od 100 lečenih pacijenata

    Povremeno

    Manje od 1 od 100 ali više od 1 od 1000 lečenih pacijenata

    Retko

    Manje od 1 od 1000 ali više od 1 od 10000 lečenih pacijenata

    Veoma retko

    Manje od 1 od 10000 lečenih pacijenata uključujući i izolovane slučajeve

    Nepoznata

    Ne može se proceniti učestalost na osnovu raspoloživih podataka


    Neželjeni efekti:


    Reakcije na mestu primene

    Veoma retko su prijavljene reakcije na mestu primene.


    Reakcije preosetljivosti

    Mogu nastati i alergijske reakcije kao osip na koži, koprivnjača (urtikarija) i svrab, ekcem i osip, kao i reakcije preosetljivosti celog tela, uključujući i šok. Učestalost ispoljavanja ovih reakcija se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.


    Poremećaji nervnog sistema

    Veoma retko se javljaju promene ili poremećaj čula ukusa, konvulzije i viđenje duple slike.


    Poremećaj krvnog sistema i krvi

    Veoma retko je primećeno tačkasto krvarenje na koži (purpura), poremećaj u funkciji trombocita i samim tim i u zgrušavanju krvi (trombopatija).


    Opšti poremećaji

    Nakon brze intravenske infuzije često su opisani osećaj pritiska u glavi i otežano disanje, koji su se spontano povlačili.


    Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, veoma retko može doći do smanjenja nivoa glukoze u krvi. Simptomi slični hipoglikemiji, koji uključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida su prijavljeni.


    Kontra mere

    Ukoliko primetite da se kod vas ispoljava jedno ili više navedenih neželjenih dejstava, odmah prekinite terapiju lekom Berlithion 600 ED.

    Kod ispoljavanja prvih znakova reakcije preosetljivosti, odmah prekinite sa upotrebom leka i obavestite lekara. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

    uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK BERLITHION 600 ED


    Držati lek Berlithion 600 ED van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe je 3 godine.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja. Nakon razblaživanja sa fiziološkim rastvorom (rastvor natrijum-hlorida), rastvor je potrebno odmah upotrebiti. Rastvor za infuziju mora biti zaštitićen od svetlosti.


    Berlithion 600 ED ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je označen na spoljašnjem pakovanju i na samoj ampuli. Taj datum se odnosi na poslednji dan u mesecu.


    Čuvanje


    Berlithion 600 ED čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Berlithion 600 ED

Aktivna supstanca je: Tioktinska kiselina, u obliku etilendiamino soli 755 mg, što odgovara 600 mg tioktinske kiseline

Ostali sastojci su: Voda za injekcije


Kako izgleda lek Berlithion 600 ED i sadržaj pakovanja


Izgled: bistar rastvor žuto-zelene boje.

Kutija sa 5 ampula sa po 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju u svakoj ampuli.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođači:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka


hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi (Z).


Broj i datum dozvole:


515-01-8965-12-001 od 07.08.2013.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Preparat Berlithion 600ED je indikovan u terapiji parestezija kod dijabetesne polineuropatije.


Doziranje i način primene


Pri izraženim parestezijama kod dijabetesne polineuropatije, kod odraslih se preporučuje intravenska aplikacija u dozi od 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju dnevno (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline/dan).


Posle razblaživanja, koncentrat za rastvor za infuziju se daje intravenski u inicijalnoj fazi terapije, tokom 2 - 4 nedelje.


Intravenska primena leka trebalo bi da bude u obliku kratkotrajne infuzije u trajanju od najmanje 30 minuta, rastvorom dobijenim posle rastvaranja 1 ampule Berlithion 600 ED u 250 mL 0,9%-tnog (fiziološkog) rastvora natrijum- hlorida. Zbog osetljivosti aktivne supstance na svetlost, rastvor za infuziju treba pripremati neposredno pred aplikaciju. Pripremljeni rastvor za infuziju se mora zaštititi od svetla aluminijumskom folijom.

Za nastavak terapije koristi se tioktinska kiselina peroralno u dozi od 300-600 mg/dan. Optimalna terapija dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne polineuropatije.

Kontraindikacije

Berlithion 600 ED je apsolutno kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na tioktinsku kiselinu.


Pošto ne postoje odgovarajuća klinička iskustva u pedijatriji, lek Berlithion 600 ED ne bi trebalo davati deci i adolescentima.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Prijavljene su reakcije preosetljivosti povezane sa paranteralnom primenom tioktinske kiseline, uključujući i anafilaktičke reakcije (videti deo Neželjena dejstva), usled čega pacijente na terapiji ovim preparatom treba pažljivo pratiti. U slučaju pojave ranih simptoma (svrab, mučnina, malaksalost, itd.) terapija se mora odmah prekinuti i mogu biti potrebne dalje terapijske mere.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Pri istovremenoj primeni Berlithion 600 ED i cisplatina, primećeno je slabljenje aktivnosti cisplatina.

Može doći do potenciranja hipoglikemijskog efekta insulina ili oralnih antidijabetika. Zato je neophodno pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi, naročito u početku terapije tioktinskom kiselinom. U izolovanim slučajevima čak je potrebno redukovati dozu insulina ili oralnog antidijabetika u cilju izbegavanja razvoja simptoma hipoglikemije.

Upozorenje:

Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za ispoljavanje i progresiju neuropatije i zato može umanjiti uspeh terapije preparatom Berlithion 600 ED. Stoga se bolesnicima sa dijabetesnom polineuropatijom uvek savetuje prekid uzimanja alkohola uključujući i periode u kojima se ovaj lek ne koristi.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Opšti principi farmakoterapije nalažu da se lek koristi tokom trudnoće i perioda dojenja samo posle pažljive evaluacije odnosa koristi i rizika.

Gravidne žene i dojilje trebalo bi da uzimaju tioktinsku kiselinu samo posle detaljnog razmatranja

indikacije od strane lekara, iako studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale nikakvu indiciju da ovaj lek utiče na fertilitet i rani razvoj embriona, niti da ima bilo kakva embriotoksična svojstva.

Nema podataka o eventualnom izlučivanju tioktinske kiseline u mleko dojilja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Lek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i sposobnost rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Sledeće učestalosti javljanja su uzete kao osnova za procenu neželjenih dejstava:


Veoma česta

Više od 1 od 10 lečenih pacijenata

Česta

Manje od 1 od 10 ali više od 1 od 100 lečenih pacijenata

Povremena

Manje od 1 od 100 ali više od 1 od 1000 lečenih pacijenata

Retka

Manje od 1 od 1000 ali više od 1 od 10000 lečenih pacijenata

Veoma retka

Manje od 1 od 10000 lečenih pacijenata uključujući i izolovane slučajeve

Nepoznata

Ne može se proceniti učestalost na osnovu raspoloživih podataka

Reakcije na mestu primene

Veoma retko su prijavljene reakcije na mestu primene.

Reakcije preosetljivosti

Mogu nastati i alergijske reakcije na koži, koje uključuju urtikariju, svrab, ekcem i osip, kao i sistemske reakcije, uključujući i anafilaktički šok. Učestalost ispoljavanja ovih reakcija se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko se javljaju promene ili poremećaj čula ukusa.

Veoma retko su opisane konvulzije ili viđenje duple slike nakon intravenske primene tioktinske kiseline.

Poremećaj krvnog sistema i krvi

Veoma retko su primećene purpura i trombopatija nakon intravenske primene tioktinske kiseline.

Opšti poremećaji

Pritisak u glavi i otežano disanje, koji se spontano povlače, javljaju često nakon brze intravenske infuzije. Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, veoma retko može doći do smanjenja nivoa glukoze u krvi.

Prijavljeni su simptomi slični hipoglikemiji, koji uključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida.

Predoziranje


Usled predoziranja se mogu javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.


Ozbiljne intoksikacije, u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom, mogu se javiti usled slučajne ili suicidalne ingestije od 10 do 40 g tioktinske kiseline u kombinaciji sa alkoholom. Klinička slika intoksikacije se u početku može ispoljiti kao psihomotorna agitacija ili pomućenje svesti, što tipično progredira do generalizovanih konvulzija i mlečne acidoze. Hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija koštane srži i poremećaj u radu više organa opisani su kao posledice intoksikacije visokim dozama tioktinske kiseline.


Terapijske mere u slučaju intoksikacije:

Čak i ako se samo sumnja na intoksikaciju tioktinskom kiselinom (npr. > 80 mg/kg TT kod odraslih i

> 50 mg/kg TT kod dece), pacijenta treba odmah hospitalizovati i primeniti opšte mere lečenja akcidentalnih intoksikacija (npr. izazivanje povraćanja, gastrična lavaža, davanje aktivnog uglja). Terapija generalizovanih konvulzija, mlečne acidoze i drugih posledica trovanja opasnih po život, mora biti po principima moderne intenzivne terapije i mora biti simptomatska. Do sada nije potvrđena koristi od tehnika hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracije u cilju ukljanjanja tioktinske kiseline iz krvi.


Inkompatibilnost


Tioktinska kiselina in vitro reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom).

Tioktinska kiselina formira slabo rastvorljive komplekse sa molekulima šećera (npr. rastvor fruktoze).


Berlithion 600 ED inkompatibilan je sa rastvorom glukoze, Ringerovim rastvorom i rastvorima za koje se zna da reaguju sa SH grupama ili disulfidnim mostovima.


Koristiti isključivo fiziološki rastvor natrijum-hlorida kao rastvor za pripremu rastvora za intravensku upotrebu leka Berlithion 600 ED.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z