Cerezyme


UPUTSTVO ZA LEK


Cerezyme®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 200 j, 1 x 200 j.


Proizvođač: Genzyme Limited


Adresa: 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.


Podnosilac zahteva: Genzyme Adriatic d.o.o.-predstavništvo


Adresa: Bulevar Mihajla Pupina br. 6, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija


Cerezyme®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 200 j. INN: imigluceraza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:



  1. ŠTA JE LEK CEREZYME I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Cerezyme se koristi za lečenje pacijenata sa potvrđenom dijagnozom Gošeove bolesti Tipa 1 ili Tipa 3, koji ispoljavaju simptome ove bolesti kao što su: anemija (mali broj crvenih krvnih zrnaca), sklonost ka krvarenju (zbog malog broja trombocita, koji su vrsta krvnih ćelija), povećanje slezine ili jetre, ili oboljenje kostiju.


    Osobe obolele od Gošeove bolesti imaju nizak nivo enzima nazvanog kisela beta-glukozidaza. Ovaj enzim pomaže organizmu da kontroliše nivoe glukozilceramida u krvi. Glukozilceramid je supstanca koja se prirodno nalazi u organizmu, sačinjena od šećera i masti. Kod Gošeove bolesti, nivoi glukozilceramida mogu biti previše visoki.


    Cerezyme je veštački enzim koji se zove imigluceraza i može da zameni prirodni enzim kiselu beta-glukozidazu, koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna kod osoba koje boluju od Gošeove bolesti.


    Informacije u ovom Uputstvu primenjuju se kod svih grupa pacijenata, uključujući decu, adolescente, odrasle i starije pacijente.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEREZYME


    Lek Cerezyme ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEREZYME


    Upustva za pravilnu upotrebu


    Cerezyme se daje preko igle u venu, putem intravenske infuzije.

    Pre primene, prašak za rastvor za infuziju mora da se rekonstituiše i razblaži sterilnom vodom za injekcije.


    Cerezyme se primenjuje pod nadzorom lekara-kliničara sa iskustvom u lečenju Gošeove bolesti. Vaš lekar može predložiti da infuziju primate kod kuće, ukoliko ispunjavate potrebne uslove za takvu primenu leka Cerezyme. Ukoliko želite da infuziju primate kod kuće, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru.


    Doziranje leka biće posebno prilagođeno Vama. Vaš lekar će Vam odrediti dozu na osnovu težine simptoma Vaše bolesti, kao i drugih faktora. Preporučeno doziranje leka Cerezyme je 60 jedinica/kg telesne mase, primenjenih jednom svake dve nedelje.


    Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaš odgovor na terapiju i može menjati (smanjiti ili povećati) Vašu dozu, sve dok ne utvrdi najbolju dozu koja dobro kontroliše Vaše simptome.


    Kada utvrdi Vašu optimalnu dozu, Vaš lekar će i dalje nastaviti da prati Vaše zdravstveno stanje (Vaš odgovor na terapiju), da bi bio siguran da dobijate pravu dozu leka. Ovo može činiti na svakih 6 do 12 meseci.


    Nedostaju informacije o delovanju leka Cerezyme na simptome centralnog nervnog sistema (mozak) kod pacijenata sa hroničnim neuropatskim Gošeovim oboljenjem. Stoga se i ne može preporučiti poseban režim doziranja leka kod ovih pacijenata.


    ICGG– InternacionalniregistarobolelihodGošeovebolesti

    Možete zamoliti Vašeg lekara da unese Vaše podatke u Internacionalni registar obolelih od Gošeove bolesti. Svrha ovog Registra je povećanje razumevanje ovog oboljenja i provera koliko je enzimska terapija (kao što je Cerezyme) dobra u regulisanju ove bolesti. Ovo može dovesti do poboljšanja u bezbednoj i delotvornoj primeni leka Cerezyme. Vaši podaci biće uneti u ovaj Registar anonimno i niko neće znati da se odnose na Vas.


    Ako ste uzeli više leka Cerezyme nego što je trebalo


    Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja lekom Cerezyme.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Cerezyme


    Ukoliko ste propustili infuziju, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru.


    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Cerezyme


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.


    Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svaki drugi lekovi, lek Cerezyme može da prouzrokuje neželjene efekte, koji se ne moraju ispoljiti kod

    svih bolesnika.


    Ukoliko primetite bilo koji ozbiljan neželjeni efakat ili neželjeni efekat koji nije dole naveden, molimo Vas da to odmah kažete Vašem lekaru.


    Česti neželjeni efekti (koji se dešavaju kod vise od 1-og od 100 bolesnika) su:

  5. KAKO ČUVATI LEK Cerezyme


    Čuvajte lek Cerezyme van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe

    2 godine


    Nemojte koristi ovaj lek nakon isteka roka upotrebe označenog na spoljnom pakovanju leka sa: “EXP” (VAŽI DO). Rok do kada je lek upotrebljiv (označen na spoljnom pakovanju) odnosi se na poslednji dan u navedenom mesecu.


    Čuvanje


    Neotvorene bočice:

    Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C.


    Razblaženi rastvor:

    Preporučuje se da se lek upotrebi odmah nakon mešanja praška u bočici sa sterilnom vodom za injekcije. Rekonstituisani sadržaj u bočici ne može se čuvati i mora se odmah dalje razblažiti u infuzionoj kesi. Samo se razblaženi rastvor može čuvati, ali ne duže od 24 sata i pod uslovom da se drži na hladnom i tamnom mestu (na temperaturi od 2°C do 8°C i zaštićeno od svetlosti u originalnoj kartonskoj kutiji).


    Lekove ne treba uklanjati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako bezbedno da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere doprinose zaštiti i očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Cerezyme Šta sadrži lek Cerezyme


sadrži 200 jedinica imigluceraze. Nakon rekonstitucije (pripreme), rastvor sadrži 40 jedinica imigluceraze u jednom mililitru (40 j./ml).

Ostali sastojci su: manitol, natrijum-citrat, limunska kiselina monohidratna i polisorbat 80.


Kako izgleda lek Cerezyme i sadržaj pakovanja


Lek Cerezyme 200 j. u obliku praška za koncentrat za rastvor za infuziju u bočici.


Cerezyme je beo do skoro beo prašak. Posle rekonstitucije (pripreme koncentrata), tečnost je bistra, bezbojna i bez prisustva vidljivih čestica. Rekonstituisana tečnost (pripremljeni koncentrat) mora se dalje razblažiti.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Genzyme Adriatic d.o.o.-predstavništvo, Bulevar Mihajla Pupina br. 6, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač leka:


Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poležini recepta (SZR).


Broj i datum dozvole:


515-01-3245-11-001 od 01.03.2012.


Detaljne informacije o ovom leku dostupne su preko sajta Evropske agencije za lekove (EMA):

http://www.ema.europe.eu/

Takođe, postoje i linkovi (adrese) za druge sajtove koji se odnose na retke bolesti i njihovu terapiju.


Za bilo koju informaciju u vezi sa ovim lekom, molimo Vas da kontaktirate lokalno predstavništvo, koje je nosilac dozvole u Republici Srbiji.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima:


Instrukcijezaupotrebu– rekonstituciju(pripremukoncentrata),razblaženjeiprimenu


Svaka bočica leka Cerezyme samo je za jednokratnu upotrebu. Po rekonstituciji, svaka bočica leka Cerezyme sadrži 200 jedinica imigluceraze u 5,0 ml tečnosti (40 j./ml).


Broj bočica potrebnih za rekonstituciju, treba odrediti na osnovu individualnog režima doziranja za svakog pacijenta i izvaditi ih iz frižidera.


Koristiti aseptičnu tehniku


Rekonstituisanje

Rekonstituisati sadržaj u svakoj bočici sa 5,1 ml vodezainjekcije; izbegavati naglo sipanje vode za injekcije na prašak i blagim mešanjem sprečiti stvaranje pene u rastvoru. Rekonstituisana zapremina je 5,3 ml, a pH vrednost rekonstituisanog rastvora iznosi približno 6,1.


Pre obaveznog daljeg razblaživanja, rekonstituisani rastvor u svakoj bočici (koji je bistar, bezbojan i bez stranih čestica) treba podvrgnuti vizuelnoj inspekciji da bi se isključilo prisustvo stranih čestica i promena boje. Ne smeju se koristiti bočice koje pokazuju prisustvo stranih čestica i promenu boje. Po rekonstituisanju, rastvor trebaodmahrazblažiti i ne treba ga čuvati za dalju upotrebu.


Razblaživanje

Rekonstituisani rastvor sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml. Rekonstituisana zapremina omogućava tačno uzimanje 5,0 ml (što odgovara 200 jedinica) iz svake bočice. Izvući 5,0 ml rekonstituisanog rastvora iz svake bočice i pomešati ove zapremine. Potom treba razblažiti ove pomešane zapremine sa 0,9%rastvora natrijum hloridazaintravenskuinfuziju do ukupne zapremine od 100 do 200 ml. Blago promešati rastvor za infuziju.


Primena

Preporučuje se primena razblaženog rastvora pomoću posebnog filtera od 0,2 mikrometara, nisko-vezujuzćeg za proteine, kako bi se proteinske čestice uklonile. Ovo neće dovesti do bilo kakvog gubitka u aktivnosti imigluceraze. Preporučuje se da se razblaženi rastvor da u roku od 3 sata. Proizvod razblažen u 0,9% rastvoru natrijum hlorida za intravensku infuziju će zadržati hemijsku stabilnost ako se čuva do 24 sata na 2°C do 8°C zaštićeno od svetla. Međutim, mikrobiološka bezbednost će zavisiti od aseptičnog obavljanja rekonstitucije i dilucije.


Cerezyme ne sadrži konzervans. Svaki neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal treba ukloniti bezbedno, u skladu sa lokalnim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z