Metadon Krka


UPUTSTVO ZA LEK


§ Metadon Krka, oralni rastvor, 10 mg/ml


Pakovanje: boca staklena, 1 x 100 ml


§ Metadon Krka, oralni rastvor, 10 mg/ml


Pakovanje: boca staklena, 1 x 1000 ml


Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d.


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: Krka Farma d.o.o.


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


§ Metadon Krka 10 mg/ml oralni rastvor metadon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Metadon Krka i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metadon Krka

  3. Kako se upotrebljava lek Metadon Krka

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Metadon Krka

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK METADON KRKA I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Metadon Krka sadrži aktivnu supstancu metadon, sintetički narkotički analgetik iz grupe difenilpropilamina. Nakon oralne primene, metadon sprečava ili značajno smanjuje simptome apstinencije kod zavisnosti od opioida.


    Metadon se koristi u lečenju zavisnosti od heroina i drugih opioida.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METADON KRKA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Metadon Krka ne smete koristiti:



    Lek Metadon Krka se ne sme davati deci.


    Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smete uzimati ovaj lek. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom.


    Kada uzimate lek Metadon Krka, posebno vodite računa:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK METADON KRKA


    Lek Metadon Krka uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.

    Veoma je važno da lek uzimate tačno prema uputstvu lekara. Otpočinjanje i ukidanje terapije ovim lekom treba da bude postepeno.


    Inicijalno se daje 10-20 mg dnevno; doza se povećava za 10-20 mg dnevno sve dok se ne postigne kontrola apstinencijalnih simptoma, bez izazivanja respiratorne depresije ili značajne sedacije. Stabilizacija se obično postiže dnevnom dozom od 40 mg do 60 mg, ali su ponekad nophodne veće doze. Kada je pacijent stabilizovan, doza metadona se može postepeno smanjivati zavisno od stepena zavisnosti od opijata.


    Za pacijente sa visokom tolerancijom na opioide, početna doza iznosi 20 mg do 40 mg (2 ml do 4 ml) metadona.

    Zbog akumulativnog delovanja, ovu dozu sledećih dana ne bi trebalo povećavati, osim ako apstinencijalni

    simptomi nisu ozbiljni. U tom slučaju, povećanja treba da budu za 5 do 10 mg (0,5 ml do 1 ml) dnevno. Kod rapidne detoksikacije, propisane doze treba postepeno smanjivati na dnevnom nivou ili u intervalima od dva dana za 5 do 10 procenata doze, u zavisnosti od odgovora pacijenta.


    Dugotrajna detoksikacija može da traje od nekoliko dana do nekoliko meseci. U slučaju ponovne pojave


    apstinencijalnih simptoma, lekar može ponovo da poveća dozu metadona.


    Ako imate oštećenje u radu jetre ili bubrega, lekar može da propiše niže doze od preporučenih.


    Ako spadate u grupu starijih i slabih osoba, ili ako imate probleme sa disanjem, možete biti više podložni dejstvima metadona. Zbog rizika od depresije disanja, lekar može da propiše niže doze od preporučenih.


    Detoksikacija se ne preporučuje ako nastavite sa uzimanjem droga.


    U programu održavanja sa metadonom, doza se može postepeno povećati i do 100 mg (10 ml) dnevno, u izuzetnim slučajevima ona može biti i veća.


    Ako ste uzeli više leka Metadon Krka nego što je trebalo


    Obratite se Vašem lekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Metadon, kao i ostali opioidni lekovi, u prevelikoj dozi može dovesti do povraćanja, konfuzije, sužavanja zenica i problema sa libidom, teškoća sa disanjem, ozbiljnog pada krvnog pritiska, kome, čak i smrti. Metadon je jako toksičan za svakoga ko nije razvio toleranciju na opioide; 50-100 mg (5-10 ml) može ugroziti život netolerantne osobe, a 10 mg (1 ml) može dovesti do teškog trovanja i može biti fatalno za dete.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Metadon Krka


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

    Ako zaboravite da uzmete dozu leka, ne uzimajte propuštenu dozu već uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Metadon Krka


    Nemojte prestajati sa uzimanjem ovog leka, osim ako Vam to nije rekao lekar, zato što se mogu pojaviti apstinecijalna dejstva. Lekar će Vam reći kako postepeno da smanjite dozu.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Metadon Krka može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se lekaru odmah ako imate alergijsku reakciju na lek Metadon Krka. Alergijska reakcija može da uključuje:


    Tolerancija i zavisnost se razvijaju sa dugotrajnom primenom metadona.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK METADON KRKA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    5 godina.

    Rok upotrebe posle otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25ºC.

    Nemojte koristiti lek Metadon Krka posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje


    Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Metadon Krka



Kako izgleda lek Metadon Krka i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor je bistra tečnost bez boje i mirisa. Metadon Krka, 100 ml:

Unutrašnje pakovanje:

Bočica braon boje (staklo, Ph. Eur. tip III), plastični zatvarač, plastični špric za odmeravanje (graduisan na 5 mL i 10 mL) sa adapterom.

Spoljno pakovanje:

Kartonska kutija sa jednom bocom i uputstvom za lek.


Metadon Krka, 1000 ml:

Boca braon boje (staklo, Ph. Eur. tip III), plastični zatvarač.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Krka Farma d.o.o., Jurija Gagarina 26/v/II, Beograd, Srbija Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar 2013.

Režim izdavanja leka:


§ Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:


Metadon Krka, 10 mg/ml, oralni rastvor, 100 ml: 515-01-7851-11-001 od 22.04.2013.

Metadon Krka, 10 mg/ml, oralni rastvor, 1000 ml: 515-01-7848-11-001 od 22.04.2013.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije


Terapija zavisnosti od opijata (supresija narkotičkog apstinencijalnog sindroma).


Doziranje i način primene


U terapiji zavisnosti od heroina i drugih opioida koriste se samo oralne doze metadona.


Inicijalno se daje 10-20 mg dnevno; doza se povećava za 10-20 mg dnevno sve dok se ne postigne kontrola apstinencijalnih simptoma, bez izazivanja respiratorne depresije ili značajne sedacije. Stabilizacija se obično postiže dnevnom dozom od 40 mg do 60 mg, ali su ponekad nophodne veće doze. Kada je pacijent stabilizovan, doza metadona se može postepeno smanjivati zavisno od stepena zavisnosti od opijata.


Za pacijente sa visokom tolerancijom na opioide, početna doza iznosi 20 mg do 40 mg (2 ml do 4 ml) metadona.

Zbog akumulativnog delovanja, ovu dozu sledećih dana ne bi trebalo povećavati, osim ako apstinencijalni simptomi nisu ozbiljni. U tom slučaju, povećanja treba da budu za 5 do 10 mg (0,5 ml do 1 ml) dnevno. Kod rapidne detoksikacije, propisane doze treba postepeno smanjivati na dnevnom nivou ili u intervalima od dva dana za 5 do 10 procenata doze, u zavisnosti od odgovora pacijenta.


Dugotrajna detoksikacija može da traje od nekoliko dana do nekoliko meseci. U slučaju relapsa, dozu treba ponovo povećati.


Detoksikacija se ne preporučuje ako pacijent nastavi sa uzimanjem droga.


U programu održavanja sa metadonom, doza se može postepeno povećati i do 100 mg (10 ml) dnevno, u izuzetnim slučajevima ona može biti i veća.


Pacijenti koji boluju od insuficijencije jetre ili bubrega

Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega, dozu metadona treba prilagoditi u skladu sa stepenom oštećenja jetre ili bubrega. Usled nedostatka iskustava sa ovim pacijentima, njima treba davati pola preporučene doze za odrasle (početna doza metadona treba da bude 5 mg do 10 mg dnevno (ili 0,5 ml do 1 ml dnevno), a doza održavanja treba da bude do 50 mg (ili do 5 ml) dnevno).


Doziranje kod starijih pacijenata

Stariji i iscrpljeni pacijenti, kao i pacijenti sa respiratornim problemima mogu da budu preosetljivi na dejstva metadona i zbog rizika od respiratorne depresije, kod njih treba da se primenjuju niže doze (početna doza metadona treba da bude 5 mg do 10 mg dnevno (ili 0.5 ml do 1 ml dnevno) a doza održavanja treba da bude do 50 mg (ili do 5 ml) dnevno).


Doziranje kod pacijenata sa rizikom od pojave prolongiranja QT intervala

Metadon treba da se primenjuje sa oprezom kod pacijenata sa rizikom od pojave prolongiranja QT intervala.


Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena metadona kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

Istovremena primena sa MAO inhibitorima ili 15 dana nakon terapije MAO inhibitorima. Respiratorna depresija, opstruktivne bolesti disajnih puteva. Akutni astmatični napad. Zavisnost od ne-opijatnih droga.

Ne preporučuje se upotreba tokom porođaja, jer se zbog dugotrajnog delovanja povećava rizik od depresije

kod novorođenčeta.

Metadon nije namenjen za primenu kod dece. Povrede glave ili intrakranijaklna hipertenzija. Feohromocitom.

Rizik od paralitičkog ileusa (uključujući lekove koji dovode do gastrointestinalne hipotonije).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Oprez je potreban kod bolesnika s poremećajima funkcije jetre ili bubrega.

U slučaju starijih ili bolesnih pacijenata, doza se može ponoviti samo uz izuzetan oprez. Zavisnost/tolerancija

Metadon spada u psihofarmake.

Metadon je lek koji ima dugo poluvreme eliminacije i stoga se može akumulirati u organizmu.

Pojedinačna doza koja dovodi do olakšanja simptoma, ukoliko se svakodnevno primenjuje, može da dovede do akumulacije leka i moguće smrti.

Tolerancija i zavisnost se mogu javiti kao i pri primeni morfina.

Metadon može izazvati pospanost i smanjiti stepen svesti, mada se tolerancija na ove efekte može razviti pri ponavljanoj primeni.


Obustava leka

Nagli prekid terapije može dovesti do pojave simptoma obustave leka koji su slični kao pri prekidu terapije


morfinom, ali su slabijeg intenziteta i dužeg trajanja. Stoga prekid terapije treba izvršiti postepenim smanjenjem doze.


Depresija disanja

Usled spore akumulacije metadona u tkivima, depresija disanja ne mora biti potpuno očigledna u toku prvih nedelju ili dve od početka primene i može dovesti do egzacerbacije astme usled oslobađanja histamina.


Hepatički poremećaji

Metadon može precipirati portalno-sistemsku encefalopatiju kod pacijenata sa teškim otećenjem jetre.


Metadon, kao i drugi opijati, može izazvati opstipaciju koja je posebnio opasna kod pacijenata sa teškom hepatičkom insuficijencijom i stoga treba odmah početi sa merama za njeno sprečavanje.

Poremećaji bilijarnog trakta. Novorođenčad/Deca

S obzirom da kod novorođenčadi postoji veći rizik za pojavu depresije disanja i da nema dovoljno podataka o

primeni kod dece, metadon se ne preporučuje za primenu kod dece (videti odeljke Doziranje i način primene i 5.2 Sažetka karakteristika leka).


Opšta upozorenja

Novorođenčad čije su majke bile na terapiji metadonom mogu ispoljiti simptome obustave leka.


Metadon treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa akutnim alkoholizmom, konvulzivnim poremećajima i povredama glave.

Metadon, kao i drugi opijati može povećati intakranijalni pritisak, posebno kada je on veći nego normalno. Metadon treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa hipotireoidizmom, adrenokortikalnom

insuficijencijom, hiperplazijom prostate, hipotenzijom, šokom, inflamatornim ili opstruktivnim intestinalnim

poremećajima i miastenijom gravis.


Zabeleženi su slučajevi produžetka QT intervala i torsade de pointes tokom terapije metadonom, posebno pri visokim dozama (>100 mg dnevno). Metadon treba oprezno primenjivati kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja produžetka QT intervala, npr. u slučaju:


Veoma često

Često

Povreme no

Retko

Veoma retko

Nepoznato

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

reverzibilna trombocitopenija je zabeležena kod pacijenata zavisnih od opioida sa hroničnim hepatitisom

Poremećaji metabolizma i ishrane

zadržav anje tečnosti

anoreksija, hipokalijemija, hipomagnezijemij a

Psihijatrijski poremećaji

euforija, halucina cije

disforja, zavisnost, uznemiren ost, nesanica, dezorjenta cija, smanjen libido

Kardiološki poremećaji

bradikardija, palpitacije, slučajevi prolongacije QT intervala i „torsade de pointes“ koji se naročito javlaju pri terapiji visokim dozama metadona

Poremećaji

nervnog sistema

sedacija

glavobolja sinkopa

Poremećaji na

nivou oka

zamaglj en vid, mioza, suve oči

Poremećaji na

nivou uha i centra za ravnotežu

vrtoglav ica

Gastrointestinal ni poremećaji

mučnina, povraćanje

optipacij a

kserostom ija,


zapaljenje jezika

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

zadržavan je urina i antidiureti čni efekat

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

prolazni osip, znojenje

pruritus,

urtikarija ili drugi osipi, a u veoma retkim slučajevi ma urtikarija koja krvari

Vaskularni poremećaji

crvenilo lica, hipotenzij a

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

pulmonar ni edem, egzacerba cija astme, suv nos, respirator na depresija posebno pri visokim dozama

Hepatobilijarni poremećaji

diskinezij a žučnih puteva

Endokrinološki poremećaji

povišen nivo prolaktina pri dugoročnoj upotrebi

Poremećaji

smanjena

reproduktivnog

potencija,

sistema i na

galaktorej

nivou dojki

a,dismeno

reja i

amenoreja

Opšti poremećaji i reakcije na

umor, pospano

edem u donjim


mestu primene

st

ekstremite tima, astenija, edem, hipotermij a

Laboratorijska ispitivanja

povećan je telesne mase


Predoziranje


Simptomi predoziranja su respiratorna depresija, izrazita somnolencija koja progedira do stupora ili kome, maksimalno sužene zenice, flakcidnost skeletne muskulature, hladna i vlažna koža i ponekad bradikardija i hipotenzija. U teškom predoziranju se mogu javiti apnea, cirkulatorni kolpas, srčani zastoj i smrt.


Lečenje: Potrebno je obezbediti prohodnost disajnih puteva i asistiranu ili kontrolisanu ventilaciju.


Može biti neophodna primena opioidnih antagonista, pri čemu treba imati na umu da je metadon depresor sa dugim delovanjem (od 36 do 48 sati), dok dejstvo antagonista traje 1 do 3 sata, tako da se njihova primena mora ponoviti po potrebi.


Međutim, antagoniste ne treba primenjivati u odsustvu klinički značajne respiratorne ili kardiovaskularne depresije.


Nalorfin (0,1 mg/kg) ili levalorfin (0,02 mg/kg) treba dati intravenski što je moguće pre, i po potrebi ponavljati na svakih 15 minuta.


Po potrebi primeniti kiseonik, nadoknadu tečnosti, vazopresore i ostale suportivne mere.


Kod osoba kod kojih postoji fizička zavisnost od narkotika, primena uobičajene doze opioidnih antagonista će precipirati akutni sindrom obustave leka. Treba izbeći njihovu primenu kod ovih pacijenata ako je moguće, ali ako je terapija antagonistima neophodna u cilju lečenja teške respiratorne depresije, primeniti ih uz izuzetan oprez.


Rok upotrebe


5 godina.

Rok upotrebe posle otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25ºC.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Metadon Krka, 100 ml: Unutrašnje pakovanje:

Bočica braon boje (staklo, Ph. Eur. tip III), plastični zatvarač, plastični špric za odmeravanje (graduisan na 5 mL i 10 mL) sa adapterom.

Spoljno pakovanje:

Kartonska kutija sa jednom bocom i uputstvom za lek.


Metadon Krka, 1000 ml:

Boca braon boje (staklo, Ph. Eur. tip III), plastični zatvarač.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z