Zoledronic acid Hospira


UPUTSTVO ZA LEK


Zoledronic acid Hospira®, koncentrat za rastvor za infuziju, 4 mg/5mL Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica plastična, 1 x 5 mL



Proizvođač:

Hospira Enterprises B.V.

Adresa: Randstad 22-11 1316 BN Almere, Holandija


Podnosilac zahteva: Alvogen Pharma d.o.o.

Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Zoledronic acid Hospira® 4 mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju


INN: zoledronska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zoledronic acid Hospira i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoledronic acid Hospira

  3. Kako se upotrebljava lek Zoledronic acid Hospira

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zoledronic acid Hospira

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Zoledronic acid Hospira je zoledronska kiselina, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti i usporava brzinu promene na kostima. Koristi se za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA


    Pažljivo se pridržavajte uputstava koja Vam je dao lekar.


    Vaš lekar će sprovesti analize Vaše krvi pre početka lečenja lekom Zoledronic acid Hospira i u redovnim vremenskim intervalima će proveravati odgovor na lečenje.

    Lek Zoledronic acid Hospira ne smete koristiti:


    Smanjeni nivo kalcijuma u krvi (hipokalcemija) koja ponekad dovodi do grčeva u mišićima, suva koža i osećaj peckanja prijavljeni su kod pacijanata na terapiji zolendronskom kiselinom. Nepravilan rad srca (srčana aritmija)

    ,konvulzije, spazam i grčevi (tetanija) su prijavljeni kao posledica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas,odmah obavestite svog lekara.


    Pacijenti starosti 65 godina i stariji

    Lek Zoledronic acid Hospira se može davati osobama starosti 65 godina i starijima. Nema dokaza koji bi ukazali da je potrebna bilo kakva dodatna predostrožnost.


    Primena kod dece i adolescenata


    Lek Zoledronic acid Hospira se ne preporučuje za upotrebu kod adolescenata i dece mlađe od 18 godina starosti.


    Primena drugih lekova

    Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta. Naročito je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko takođe uzimate:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA



    Kako se koristi lek Zoledronic acid Hospira


    Pacijentima čiji nivo kalcijuma u krvi nije previsok biće takođe propisano da svakodnevno uzimaju kalcijum i vitamin D.


    Ako ste primili više leka Zoledronska kiselina Hospira nego što je trebalo


    Ako ste primili doze koje su više od preporučenih, Vaš lekar Vas mora pažljivo kontrolisati. To je zato što može da Vam se pojavi poremećaj serumskih elektrolita (napr. poremećeni nivoi kalcijuma, fosfora i magnezijuma) i/ili promene u bubrežnoj funkciji, uključujući teško oštećenje bubrega. Ako Vam nivo kalcijuma padne prenisko, možda će morati da Vam se daje dopunski kalcijum putem infuzije.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i lek Zoledronic acid Hospira može dovesti do neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata. Najčešća neželjena dejstava su obično blaga i verovatno će brzo proći.


    Učestalost mogućih neželjenih dejstava navedenih dole je definisana prema sledećoj konvenciji:


    Što pre obavestite svog lekara o bilo kojem navedenom ozbiljnom neželjenom dejstvu: Često:


    Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije

    Nakon registracije leka, prijavljivanje sumnje na pojavu neželjenih reakcija je veoma važno. Time se produžava praćenje odnosa korist/rizik prilikom primene leka.


    Ukoliko primetite neka neželjena dejstva, recite vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo podrazumeva i neželjena dejstva koja nisu opisana u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete doprineti dobijanju više informacija o bezbednosti ovog leka.


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Tel: +381 11 3951 145

    Faks: +381 11 3951 130

    E-mail: ncf@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA


    Rok upotrebe:

    3 godine


    Čuvanje:



  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zoledronic acid Hospira


Aktivna supstanca leka Zoledronic acid Hospira je zoledronska kiselina.

Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 4 mg zoledronske kiseline u obliku zoledronske kiseline, monohidrata.


Pomoćne supstance su: manitol, natrijum-citrat, voda za injekcije.


Kako izgleda lek Zoledronic acid Hospira i sadržaj pakovanja


Koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.


Lek Zoledronic acid Hospira je dostupan u bočici u obliku koncentrata tečnosti (koja se naziva ″ koncentrat za rastvor za infuziju″ ili ″sterilni koncentrat″).

Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronske kiseline.


U pakovanju se nalazi jedna bočica.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Alvogen Pharma d.o.o.,

Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Proizvođač:

Hospira Enterpreises B.V.

Randstad 22-11 1316 BN Almere, Holandija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-02258-13-001 od 12.05.2014.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

µmoL/L), porast od 1,0 mg/dL ili 88 µmoL/L.


U kliničkim studijama, zoledronska kiselina je ponovo uključivana u terapiju tek kada su se vrednosti kreatinina vratile na nivo koji je do 10% veći od početnih vrednosti (videti odeljak 4.4 ). Zoledronska kiselina se daje u istim dozama kao i pre prekidanja terapije.


Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene zoledronske kiseline kod dece starosti 1 do 17 godina nisu utvrđene.

Podaci koji su trenutno dostupni su opisani u odeljku odeljku 5.1, ali se ne može dati preporuka o doziranju .


Način primene


Intravenska primena.

Zoledronic acid Hospira, 4 mg, koncentrat za rastvor za infuziju, dalje se razblažuje sa 100 mL (videti odeljak 6.6), i daje kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta.


Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega, preporučuju se redukovane doze zoledronske kiseline (videti deo ″Doziranje″ i odeljak 6.3).


Uputstva za pripremanje redukovanih doza zoledronske kiseline


Izvucite potrebnu količinu koncentrata (4mg/5mL), na sledeći način:


4,4 mL za dozu od 3,5 mg 4,1 mL za dozu od 3,3 mg 3,8 mL za dozu od 3,0 mg

Izvučena količina koncentrata se mora zatim razblažiti sa 100 mL sterilnog rastvora 0,9% NaCl ili 5% rastvora glukoze. Doza se mora dati u jednokratnoj infuziji u trajanju od 15 minuta.


Lek Zoledronic acid Hospira se ne sme mešati sa infuzionim rastvorima koji sadrže kalcijum ili druge dvovalentne katjone kao što je laktatni Ringerov rastvor, i treba da se daje kao jednokratna intravenska infuzija u posebnoj infuzionoj liniji.


Pacijenti moraju biti dobro hidrirani pre i nakon primene leka Zoledronic acid Hospira.


Kontraindikacije


procedure, loše prijanjajuće proteze.


Pre početka terapije bisfosfonatima kod pacijenata sa propratnim faktorima rizika, treba razmotriti potrebu za stomatološkim pregledom uz obavljanje preventivnih stomatoloških zahvata.


Ukoliko je moguće, dok su na terapiji, ovi pacijenti treba da izbegavaju invazivne stomatološke procedure. Kod pacijenata kod kojih se razvije osteonekroza vilice dok su na terapiji bisfosfonatima, stomatološka operacija bi mogla da pogorša stanje. Nema raspoloživih podataka koji bi ukazivali na to da prestanak terapije bisfosfonatima smanjuje rizik od osteonekroze vilice kod pacijenata kojima je neophodan stomatološki zahvat. Procena lekara treba biti zasnovana na kliničkom statusu svakog pacijenta ponaosob, kao i na proceni rizika u odnosu na potencijalnu korist.


Mišićno-skeletni bol


U postmarketinškom iskustvu, opisivani su slučajevi teškog i povremeno onesposobljavajućeg bola u kostima, zglobovima, i/ili mišićima kod pacijenata koji su na terapiji zoledronskom kiselinom. Ipak, ovakvi izveštaji su bili retki. Vreme do pojave simptoma je variralo od jednog dana do nekoliko meseci od početka lečenja. Većina pacijenata je imala olakšanje ovih simptoma posle prekida lečenja. Kod manje grupe pacijenata simptomi su se ponovo pojavili kada je zoledronska kiselina ili drugi bisfosfonat ponovo uveden u terapiju.


Atipične frakture femura

Prilikom terapije bisfosfonatima prijavljivane su atipične subtrohanterične i dijafizalne frakture femura, prvenstveno kod pacijenta koji primaju dugotrajnu terapiju za osteoporozu. Ove transverzalne ili kratke

dijagonalne frakture se mogu pojaviti bilo gde na femuru odmah ispod malog trohantera do odmah iznad suprakondilarnog dela. Ove frakture se javljaju ili u slučaju kada nema traume ili kod minimalne traume i neki pacijenti osećaju bol u butini ili preponi, koji je često povezan sa radiološkim nalazom stres fraktura, nedeljama do mesecima pre nego što se ispolji kompletna fraktura femura. Frakture su obično obostrane, tako da se mora pregledati i femur druge noge kod pacijenata koji su na terapiji bisfosofonatima i koji su imali frakturu vrata femura. Često je prijavljivano sporo zarastanje ovih fraktura. Prekid terapije bisfosofonatima kod pacijenata za koje se se sumnja da imaju atipičnu frakturu femura treba razmotriti na osnovu procene pacijenta, zasnovane na individualnom odnosu korist /rizik.


Tokom terapije bisfosfonatima pacijente treba savetovati da prijave bilo kakav bol u butini, kuku ili preponi i svaki pacijent kod koga se jave ovi simptomi se mora pregledati zbog nekompletne frakture femura.


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, što odgovara esencijalnom „slobodnom“ natrijumu.


Hipokalcemija

Hipokalcemija je zabeležena kod pacijenata lečenih lekom Zoledronic acid Hospira. Srčana aritmija kao i neurološki neželjeni događaji (uključujući napade, ukočenost i tetaniju) su prijavljeni kod slučajeva umerene do teške hipokalcemije. Prijavljeni su i slučajevi teške hipokalcemije koja nekad zahteva hospitalizaciju i može biti životno-ugrožavajuća (videti odeljak 4.8).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


U kliničkim ispitivanjima, zoledronska kiselina je primenjivana istovremeno sa često korišćenim antikancerskim lekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez pojave klinički značajnih interakcija. Zoledronska kiselina pokazuje slabo vezivanje za proteine plazme i in vitro ne inhibira humane enzime P450 (videti odeljak 5.2), međutim, sa ovim lekom nisu sprovedena formalna klinička ispitivanja interakcija.


Savetuje se opreznost kad se bisfosfonati primenjuju sa aminoglikozidima, jer istovremena primena ovih lekova rezultuje dodatnim snižavanjem koncentracije serumskog kalcijuma tokom dužeg vremenskog perioda.


Treba biti oprezan kad se zoledronska kiselina koristi sa drugim potencijalno nefrotoksičnim lekovima. Takođe treba obratiti pažnju na mogućnost da se tokom lečenja razvije hipomagnezijemija.


Kod pacijenata sa multiplim mijelomom, može se povećati rizik od bubrežne disfunkcije kada se zoledronska kiselina koristi u kombinaciji sa talidomidom.


Porast incidence osteonekroze vilice primećen je kod pacijenata koji su istovremeno lečeni zoledronskom kiselinom i antiangiogenim lekovima pa se stoga savetuje oprez kod ovih pacijenata.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o primeni zoledronske kiseline u trudnoći. Reproduktivne studije na životinjama sa zoledronskom kiselinom pokazale su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Nije poznat potencijalni rizik primene kod ljudi. Zoledronsku kiselinu ne treba koristiti u toku trudnoće.


Dojenje

Nije poznato da li se zoledronska kiselina izlučuje u humano mleko. Zoledronska kiselina je kontraindikovana kod žena koje doje (videti odeljak 4.3).


Fertilitet

Potencijalni neželjeni efekti zoledronske kiseline su procenjivani na pacovima na roditeljskoj i F1 generaciji. Došlo je do preteranog farmakološkog efekta za koji se smatra da je povezan sa inhibicijom metabolizma kalcijuma u kostima od strane jedinjenja, i dovodi do hipokalcemije u periodu okota, kao klasni efekat bisfosofonata, distocije i ranog završavanja studije. Dodatno su ovi podaci odredili definitivno dejstvo zoledronske kiseline na fertilitet ljudi.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Neželjene reakcije kao što su vrtoglavica i pospanost, mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili korišćenja mašina. Zbog toga je neophodno biti oprezan kada se zoledronska kiselina koristi u isto vreme tokom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Sažetak bezbednosnog profila

U okviru tri dana od primene zoledronske kiseline, često je prijavljivana reakcija akutne faze, sa simptomima koji uključuju bol u kostima, groznicu, zamor, artralgiju, mijalgiju i ukočenost; ovi simptomi obično nestaju tokom narednih nekoliko dana (videti opis izabranih neželjenih reakcija).


Navedeni su važni identifikovani rizici pri primeni zoledronske kiseline u odobrenim indikacijama:

oštećenje bubrežne funkcije, osteonekroza vilice, reakcija akutne faze, hipokalcemija, neželjeni događaji vezani za oko, atrijalna fibrilacija, anafilaksa. Učestalost za svaki određeni rizik je prikazana u Tabeli 1.


Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije, navedene u Tabeli 1, prikupljene su iz kliničkih studija i postmarketinških izveštaja, i prate uglavnom hroničnu terapiju zoledronskom kiselinom u dozi od 4 mg:


Tabela 1


Neželjene reakcije su rangirane prema učestalosti, počevši od najčešćih, koristeći sledeću konvenciju:

veoma česte (≥l/10), česte (≥l/100, <1/10), povremene (≥l/l000, <1/100), retke (≥l/10000, <1/1000), veoma retke (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Česte:

anemija

Povremene:

trombocitopenija, leukopenija

Retke:

pancitopenija

Imunološki poremećaji

Povremene:

reakcija preosetljivosti

Retke:

angioneurotski edem

Psihijatrijski poremećaji


Povremene:

anksioznost, poremećaj spavanja

Retke:

konfuzija

Poremećaji nervnog sistema

Česte:

glavobolja

Povremene:

vrtoglavica, parestezija, poremećaj ukusa,

hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija


Veoma retke:


napadi, ukočenost i tetanija (posledica hipokalcemije )

Poremećaji na nivou oka

Česte:

konjuktivitis

Povremene:

zamagljen vid, skleritis i orbitalna inflamacija

Veoma retke:

uveitis, episkleritis

Srčani poremećaji

Povremene:

hipertenzija, hipotenzija, atrijalna fibrilacija,

hipotenzija koja vodi u sinkopu ili cirkulatorni kolaps

Retke:

bradikardija

Veoma retke:

srčana aritmija (posledica hipokalcemije)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremene:

dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija

Retke:

intersticijalna bolest pluća

Gastrointestinalni poremećaji

Česte:

mučnina, povraćanje, anoreksija

Povremene:

dijareja, konstipacija, abdominalni bol,

dispepsija, stomatitis, suvoća usta

Poremećajina na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremene:

svrab, osip (uključujući eritematozni i

makulozni osip), pojačano znojenje

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Česte:

bol u kostima, mijalgija, artralgija, opšti bol

Povremene:

grčevi u mišićima, osteonekroza vilice

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Česte:

poremećaj funkcije bubrega

Povremene:

akutna bubrežna insuficijencija, hematurija,

proteinurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Česte:

groznica, sindrom sličan gripu (uključujući

zamor, ukočenost, slabost i crvenilo)

Povremene:

astenija, periferni edem, reakcije na mestu

ubrizgavanja (uključujući bol, iritaciju, otok, induraciju), bol u grudima, porast telesne mase, anafilaktička reakcija/šok, urtikarija

Laboratorijska ispitivanja

Vrlo česte:

hipofosfatemija

Česte:

porast nivoa

hipokalcemija

kreatinina

i

ureje

u

krvi,



Povremene:


hipomagnezijemija, hipokalijemija

Retke:

hiperkalijemija, hipernatrijemija


Opis izabranih neželjenih reakcija


Poremećaj bubrežne funkcije


Zoledronska kiselina je povezana sa izveštajima o bubrežnoj disfunkciji. Pri analizi bezbednosnih podataka poreklom iz ispitivanja primene zoledronske kiseline u prevenciji komplikacija na kostima kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti, može se zaključiti da je učestalost oštećenja renalne funkcije, neželjene reakcije za koju se sumnja da je povezana sa primenom zoledronske kiseline, bila kao što sledi: kod multiplog mijeloma (3,2%), kod karcinoma prostate (3,1%), kod karcinoma dojke (4,3%), kod tumora pluća i drugih solidnih tumora (3,2%).


Faktori koji mogu da povećaju potencijalno pogoršanje bubrežne funkcije uključuju: dehidrataciju, prethodno postojeće bubrežno oštećenje, višestruku terapiju zoledronskom kiselinom ili drugim bisfosfonatima, kao i istovremenu primenu nefrotoksičnih lekova ili davanje leka kroz infuziju u kraćem vremenskom periodu nego što je preporučeno. Pogoršanje bubrežne funkcije, progresija do bubrežne insuficijencije i dijalize su prijavljeni kod pacijenata posle početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronske kiseline (videti odeljak 4.4).


Osteonekroza vilice


Slučajevi osteonekroze (primarno vilice) opisivani su, pre svega kod pacijenata sa karcinomom koji su lečeni lekovima koji inhibiraju resorpciju kostiju, kao što je zoledronska kiselina. Mnogi od ovih pacijenata imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis, a većina izveštaja se odnosi na pacijente sa karcinomom nakon vađenja zuba ili druge oralne hirurgije. Osteonekroza vilice ima višestruke dokumentovane faktore rizika uključujući dijagnozu karcinoma, terapiju koja se primenjuje istovremeno (napr. hemoterapiju, radioterapiju, kortikosteroide) i komorbiditetna stanja (napr. anemija, koagulopatije, infekcije, postojeće bolesti usta). Iako nije utvrđena uzročna veza, uputno je da se izbegava oralna hirurgija pošto oporavak može biti produžen (videti odeljak 4.4).


Atrijalna fibrilacija


U jednoj 3-godišnjoj, randomizovanoj, dvostruko-slepoj kontrolisanoj studiji kojom je procenjena efikasnost i bezbednost primene 5 mg zoledronske kiseline primenjivane jednom godišnje nasuprot placebu u terapiji postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidenca atrijalne fibrilacije bila je 2,5% (96 od 3862) kod pacijenata koji su primali 5 mg zoledronske kiseline i 1,9% (75 od 3852) kod pacijenata koji su primali placebo. Stopa teških atrijalnih fibrilacija bila je 1,3% (51 od 3862) kod pacijenata koji su primali 5 mg zoledronske kiseline i 0,6% (22 od 3852) kod pacijenata koji su primali placebo. Nesrazmera uočena u ovom ispitivanju nije bila uočena u drugim kliničkim ispitivanjima sa zoledronskom kiselinom, uključujući ona u kojima je kod onkoloških pacijenata primenjivano 4 mg zoledronske kiseline svake 3-4 nedelje. Mehanizam koji stoji u pozadini povećane incidence atrijalnih fibrilacija u ovom pojedinačnom kliničkom ispitivanju nije poznat.


Reakcija akutne faze

Ova neželjena reakcija na lek sastoji se od grupe simptoma koji uključuju groznicu, mijalgiju, glavobolju,


bol u ekstremitetima, mučninu, povraćanje, dijareju i artralgiju. Vreme početka je ≤3 dana posle infuzije zoledronske kiseline, i ova reakcija se takođe opisuje kao simptomi ’’slični gripu’’ ili simptomi ’’posle doze’’.


Atipični prelomi butne kosti

Tokom postmarketinškog perioda prijavljene su sledeće neželjene reakcije (učestalost retka): atipični subtrohanterični i dijafizalni prelomi butne kosti (klasna neželjena reakcija bisfosfonata). Neželjene reakcije povezane sa Hipokalcemijom

Hipokalcemija je važan identifikovani rizik kod primene zoledronske kiseline u odobrenim indikacijama. Na osnovu pregleda kliničkih ispitivanja i prijavljenih post-marketinških slučajeva, postoji dovoljno dokaza koji potvrđuju vezu između terapije zoledronskom kiselinom, hipokalcemije, i sekundarno razvoja srčanih aritmija. Osim toga, postoje dokazi o povezanosti hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja prijavljenih u ovim slučajevima, uključujući: epileptične napade, ukočenost i tetaniju (videti odeljak 4.4).


Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije


Nakon registracije leka, prijavljivanje sumnje na pojavu neželjenih reakcija je veoma važno. Time se produžava praćenje odnosa korist/rizik prilikom primene leka. Od zdravstvenih radnika se očekuje da prijave svaku sumnju na pojavu neželjene reakcije na lek, Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a:


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Tel: +381 11 3951 145

Faks: +381 11 3951 130

E-mail: ncf@alims.gov.rs

Predoziranje


Kliničko iskustvo sa akutnim predoziranjem zoledronskom kiselinom je ograničeno. Prijavljena je greškom data doza od 48 mg zoledronske kiseline. Pacijente koji su primili doze više od preporučenih (videti odeljak 4.2), treba pažljivo kontrolisati pošto su uočeni poremećaji bubrežne funkcije (uključujući bubrežnu insuficijenciju) i poremećaji koncentracije serumskih elektrolita (uključujući kalcijum, fosfor i magnezijum). U slučaju hipokalcemije, treba primeniti infuziju kalcijum-glukonata kada je klinički indikovano.


Inkompatibilnost

Da bi se izbegle potencijalne inkompatibilnosti, koncentrat zoledronske kiseline se mora razblažiti sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida ili 5% rastvorom glukoze.


Koncentrat zoledronske kiseline se ne sme mešati sa infuzionim rastvorima koji sadrže kalcijum ili druge dvovalentne katjone kao što je laktatni Ringerov rastvor i treba ga primenjivati samostalno, putem odvojenog infuzionog sistema.


Rok upotrebe


3 godine.


Nakon razblaženja: Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ako


se ne upotrebi odmah, za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe odgovoran je korisnik i normalno ne sme biti duže od 24 h na temperaturi od 2°C-8C. Rashlađeni rastvor treba da dostigne sobnu temperaturu pre davanja.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


Za uslove čuvanja razblaženog rastvora za infuziju, videti odeljak 6.3.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


1 bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju koji sadrži 4 mg zoledronske kiseline..

Primarno pakovanje gotovog leka je bezbojna plastična bočica, zatvorena gumenim čepom od halobutilgume obložene fluoropolimeromaluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.


1 bočica se nalazi u kartonskoj kutiji.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pre primene, 5 mL koncentrata iz jedne bočice ili potrebna količina koncentrata koja se izvuče iz bočice, se dalje razblažuje sa 100 mL rastvora za infuziju koji ne sadrži kalcijum (0,9% rastvor natrijum hlorida ili 5% rastvora glukoze).


Dodatne informacije o primeni zoledronske kiseline, uključujući način pripreme redukovanih doza, je naveden u odeljku 4.2.


Infuzija se mora pripremati pod aseptičnim uslovima. Samo za jednokratnu upotrebu. Treba koristiti samo bistar rastvor bez prisutnih čestica i promene boje.

Odlaganje materijala koji treba odbaciti nakon primene leka se obavlja u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z