Co-Amlessa


UPUTSTVO ZA LEK


Co-Amlessa, tableta, 2 mg/5 mg/0,625 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 90 kom, blister, 9 x 10 kom Co-Amlessa, tableta, 4 mg/5 mg/1,25 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 90 kom, blister, 9 x 10 kom Co-Amlessa, tableta, 4 mg/10 mg/1,25 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 90 kom, blister, 9 x 10 kom Co-Amlessa, tableta, 8 mg/5 mg/2,5 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 90 kom, blister, 9 x 10 kom Co-Amlessa, tableta, 8 mg/10 mg/2,5 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom

Pakovanje: ukupno 90 kom, blister, 9 x 10 kom

Proizvođač: 1. KRKA TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

  1. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O.

  2. TAD PHARMA GMBH

Adresa: 1. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

  1. Ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poljska

  2. Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemačka

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O.


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tableta Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tableta Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tableta Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tableta Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tableta


perindopril/amlodipin/indapamid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Co-Amlessa i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Co-Amlessa

  3. Kako se upotrebljava lek Co-Amlessa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Co-Amlessa

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CO-AMLESSA I ČEMU JE NAMENJEN


    Co-Amlessa je lek koji se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska (hipertenzije). Sve tri supstance u njenom sastavu pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska (hipertenzije). Pacijenti koji već uzimaju perindopril/indapamid i amlodipin kao posebne tablete mogu umesto toga da dobijaju jednu tabletu leka Co- Amlessa koja sadrži sva tri sastojka.


    Lek Co-Amlessa predstavlja kombinaciju tri aktivna sastojka, perindoprila, amlodipina i indapamida. Perindopril je ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima). Amlodipin je antagonist kalcijuma (koji spada u klasu lekova koji se zovu dihidropiridini). Indapamid je diuretik.


    Kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom perindopril i amlodipin deluju tako što opuštaju krvne sudove, tako da krv može lakše da prolazi kroz njih. Indapamid povećava količinu urina koju proizvode bubrezi. Svaki od ovih aktivnih sastojaka smanjuje krvni pritisak i zajedno deluju u kontroli Vašeg krvnog pritiska.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CO-AMLESSA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Co-Amlessa ne smete koristiti:



    Uzimanje leka Co-Amlessa sa hranom ili pićima


    Bilo bi dobro da lek Co-Amlessa uzimate pre obroka.


    Primena leka Co-Amlessa u periodu trudnoće i dojenja


    Ako ste trudni ili ako dojite bebu, ako sumnjate na trudnoću ili je planirate, pitajte lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


    Trudnoća

    Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću).

    Lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Co-Amlessa pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Co-Amlessa. Co-Amlessa se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.


    Dojenje

    Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Co-Amlessa je kontraindikovana kod majki koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prerano rođena.

    Odmah se obratite lekaru.


    Uticaj leka Co-Amlessa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Co-Amlessa ne utiče na mentalnu pribranost, ali možete osetiti vrtoglavicu ili slabost usled niskog krvnog pritiska što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Savetuje se da ne upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama dok ne budete sigurni kako Co-Amlessa deluje na Vas.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CO-AMLESSA


    Lek Co-Amlessa uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučena doza je jedna tableta, jednom dnevno. Najbolje je da tabletu uzmete ujutru i pre obroka.

    Ukoliko je potrebno, tablete Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg i Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg mogu se podeliti u dve jednake doze. Pacijent može podeliti tablete Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg i Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg stavljanjem leka na ravnu površinu, sa podeonom crtom okrenutom ka gore i i pritiskom sa dva psrta na oba kraja tablete.

    Progutajte tabletu sa čašom vode. Lekar će odlučiti koja je prava doza za Vas. Lek Co-Amlessa se propisuje pacijentima koji već uzimaju perindopril/indapamid i amlodipin kao odvojene tablete.


    Ako ste uzeli više leka Co-Amlessa nego što je trebalo


    Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Najverovatnije dejstvo u slučaju predoziranja je nizak krvni pritisak. Ako se javi izraženi pad krvnog pritiska (simptomi kao što su vrtoglavica ili nesvestica), lezite sa podignutim nogama.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Co-Amlessa


    Veoma je važno da svoj lek uzimate svakoga dana zato što je redovna terapija efikasnija. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Co-Amlessa, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

    Nemojte uzimati dvostruku dozu ako ste propustili da uzmete prethodnu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Co-Amlessa


    Pošto je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna, morate razgovarati sa lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Co-Amlessa može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Ako osetite bilo šta od sledećeg, odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka i obratite se lekaru:

    Mogu da se jave poremećaji krvi, bubrega, jetre ili pankreasa i promene u laboratorijskim parametrima

    (krvna slika). Lekar će možda morati da izvrši analize krvi da bi pratio Vaše stanje.

    U slučaju insuficijencije jetre (problema sa jetrom), postoji mogućnost dobijanja hepatičke encefalopatije (degenerativnog oboljenja u mozgu).


    Prijavljivanje neželjenih rea kcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljene reakcije@alims.gov rs


  5. KAKO ČUVATI LEK CO-AMLESSA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Co-Amlessa posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Co-Amlessa


- Aktivne supstance su perindopril, amlodipin i indapamid.


Jačina 2 mg/5 mg/0,625 mg

Jedna tableta sadrži 2 mg perindopril terc-butilamina (što odgovara 1,669 mg perindoprila), 0,625 mg indapamida i 6,935 mg amlodipin-besilata (što odgovara 5 mg amlodipina).


Jačina 4 mg/5 mg/1,25 mg

Jedna tableta sadrži 4 mg perindopril terc-butilamina (što odgovara 3,338 mg perindoprila), 1,25 mg indapamida i 6,935 mg amlodipin-besilata (što odghovara 5 mg amlodipina).


Jačina 4 mg/10 mg/1,25 mg

Jedna tableta sadrži 4 mg perindopril terc-butilamina (odgovara 3,338 mg perindoprila), 1,25 mg indapamida i 13,870 mg amlodipin besilata (što odgovara 10 mg amlodipina).


Jačina 8 mg/5 mg/2,5 mg

Jedna tableta sadrži 8 mg perindopril terc-butilamina (što odgovara 6,68 mg perindoprila), 2,5 mg indapamida i 6,935 mg amlodipin besilata (što odgovara 10 mg amlodipina).


Jačina 8 mg/10 mg/2,5 mg

Jedna tableta sadrži 8 mg perindopril terc-butilamina (što odgovara 6,68 mg perindoprila), 2,5 mg indapamida i 13,870 mg amlodipin-besilata (što odgovara 10 mg amlodipina).


- Pomoćne supstance su celuloza, mikrokristalna (E460); skrob, preželatinizovan; natrijum-skrob glikolat; kalcijum-hlorid, heksahidrat; natrijum-hidrogen karbonat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat (E572).


Kako izgleda lek Co-Amlessa i sadržaj pakovanja


Co-Amlessa 2 mg/5 mg/ 0,625 mg tablete su bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne tablete sa podeonom crtom sa jedne strane, dužine 9 mm.

Co-Amlessa 4 mg/5 mg/ 1,25 mg tablete su bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete sa zakošenim ivicama, prečnika 7 mm.

Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tablete su bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne tablete sa podeonom

crtom sa jedne strane, dužine 12 mm.

Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tablete su bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete sa zakošenim ivicama, prečnika 9 mm.


Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tablete su bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane i zakošenim ivicama, prečnika 9 mm.


Na raspolaganju su kutije sa 30, 60 ili 90 tableta. U kutiji su 3, 6 ili 9 blistera (OPA/Al/PVC//Al) sa po 10 tableta.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

KRKA FARMA D.O.O., Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


Proizvođač:

  1. KRKA TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

  2. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O., Ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poljska

  3. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemačka


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Co-Amlessa, tableta, 2 mg/5 mg/0,625 mg, Pakovanje: blister, 3 x 10 kom: 515-01-04448-13-001 od 25.06.2014.

Co-Amlessa, tableta, 2 mg/5 mg/0,625 mg, Pakovanje: blister, 6 x 10 kom: 515-01-04449-13-001 od 25.06.2014.

Co-Amlessa, tableta, 2 mg/5 mg/0,625 mg, Pakovanje: blister, 9 x 10 kom: 515-01-04450-13-001 od


25.06.2014.


Co-Amlessa, tableta, 4 mg/5 mg/1,25 mg, Pakovanje: blister, 3 x 10 kom: 515-01-04451-13-001 od 25.06.2014.

Co-Amlessa, tableta, 4 mg/5 mg/1,25 mg, Pakovanje: blister, 6 x 10 kom: 515-01-04452-13-001 od 25.06.2014.

Co-Amlessa, tableta, 4 mg/5 mg/1,25 mg, Pakovanje: blister, 9 x 10 kom: 515-01-04453-13-001 od 25.06.2014.


Co-Amlessa, tableta, 4 mg/10 mg/1,25 mg, Pakovanje: blister, 3 x 10 kom: 515-01-04454-13-001 od 25.06.2014.

Co-Amlessa, tableta, 4 mg/10 mg/1,25 mg, Pakovanje: blister, 6 x 10 kom: 515-01-04455-13-001 od 25.06.2014.

Co-Amlessa, tableta, 4 mg/10 mg/1,25 mg, Pakovanje: blister, 9 x 10 kom: 515-01-04456-13-001 od 25.06.2014.


Co-Amlessa, tableta, 8 mg/5 mg/2,5 mg, Pakovanje: blister, 3 x 10 kom: 515-01-04457-13-001 od 25.06.2014.

Co-Amlessa, tableta, 8 mg/5 mg/2,5 mg, Pakovanje: blister, 6 x 10 kom: 515-01-04458-13-001 od 25.06.2014.

Co-Amlessa, tableta, 8 mg/5 mg/2,5 mg, Pakovanje: blister, 9 x 10 kom: 515-01-04459-13-001 od 25.06.2014.


Co-Amlessa, tableta, 8 mg/10 mg/2,5 mg, Pakovanje: blister, 3 x 10 kom: 515-01-04460-13-001 od 25.06.2014.

Co-Amlessa, tableta, 8 mg/10 mg/2,5 mg, Pakovanje: blister, 6 x 10 kom: 515-01-04461-13-001 od 25.06.2014.

Co-Amlessa, tableta, 8 mg/10 mg/2,5 mg, Pakovanje: blister, 9 x 10 kom: 515-01-04462-13-001 od 25.06.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z