GARDASIL


UPUTSTVO ZA LEK


GARDASIL®

suspenzija za injekciju, 20mcg + 40mcg + 40mcg + 20mcg,

bočica, 1x0,5 ml


Proizvođač: Merck Sharp & Dohme BV

Adresa: Waarderweg 39, Haarlem, Holandija


Podnosilac zahteva: Merck Sharp & Dohme Idea, Inc. AG BEOGRAD - PREDSTAVNIŠTVO


Adresa: Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija


GARDASIL®, suspenzija za injekciju

vakcina protiv humanog papiloma virusa (tipovi 6, 11, 16 i 18), rekombinantna


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek GARDASIL i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek GARDASIL

  3. Kako se upotrebljava lek GARDASIL

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek GARDASIL

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GARDASIL I ČEMU JE NAMENJEN


    GARDASIL je vakcina. Vakcinacija vakcinom GARDASIL je namenjena zaštiti protiv oboljenja izazvanih humanim papiloma virusom (HPV) tipovi 6, 11, 16 i 18.


    Ova oboljenja obuhvataju karcinom grlića materice, prekancerozne lezije ženskih polnih organa (uključujući grlić materice, vulvu i vaginu) i genitalne kondilome kod muškaraca i žena. HPV tipovi 16 i 18 su odgovorni za približno 70% slučajeva karcinoma grlića materice i 70% prekanceroznih lezija vulve i vagine izazvanih HPV. HPV tipovi 6 i 11 su odgovorni za približno 90% slučajeva genitalnih kondiloma.


    GARDASIL je namenjen da spreči nastanak ovih bolesti. Vakcina GARDASIL se ne koristi za lečenje bolesti uzrokovanih HPV virusom. Vakcina GARDASIL nema nikakvog efekta kod osoba koje već imaju upornu infekciju ili oboljenje povezano sa nekim od tipova HPV u vakcini. Međutim, vakcina će imati efekta i kod osoba koje su već inficirane jednim ili više tipova HPV (6, 11, 16, 18), ali prema nekom od preostalih tipova HPV kojima osobe nisu inficirane.


    GARDASIL ne može izazvati oboljenje, čiji nastanak sprečava.


    GARDASIL izaziva stvaranje tip-specifičnih antitela, i tokom kliničkih studija se pokazalo da štiti od nastanka oboljenja izazvanih HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 kod odraslih osoba ženskog pola uzrasta 16 do 45 godina i kod osoba muškog pola uzrasta 16 do 26 godina.. Vakcina takođe izaziva stvarane antitela kod dece starosti 9 do 15 godina i adolescenata.


    GARDASIL treba primenjivati u skladu sa zvaničnim preporukama.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GARDASIL


    Lek GARDASIL ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GARDASIL


    GARDASIL Vam daje Vaš lekar kao injekciju. GARDASIL je namenjen za adolescente i odrasle, uzrasta od 9 godina i starije. Osoba koja treba da se vakciniše, primiće tri doze vakcine.


    Prva injekcija: onoga dana kada ste izabrali

    Druga injekcija: najbolje 2 meseca posle prve injekcije Treća injekcija: najbolje 6 meseci posle prve injekcije


    Ako je potrebno zakazati alternativni termin vakcinacije, drugu dozu bi trebalo primeniti najmanje jedan mesec nakon prve doze, a treću dozu najmanje 3 meseca nakon druge doze. Sve tri doze bi trebalo primeniti u periodu od godinu dana. Za više informacija obratite se Vašem lekaru.


    Osoba koja se vakciniše treba da primi sve tri doze terapije; u suprotnom ta osoba neće biti kompletno zaštićena.


    GARDASIL se primenjuje kao injekcija u mišić kroz kožu (najpogodniji je mišić u gornjem delu ruke ili butina).


    Vakcinu ne treba mešati sa drugim vakcinama ili rastvorima u istom špricu.


    Ako ste uzeli više leka GARDASIL nego što je trebalo


    Nije primenjivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek GARDASIL


    Ukoliko ste propustili injekciju prema određenom rasporedu, Vaš lekar će odlučiti kada treba da primite propuštenu dozu.

    Važno je da se pridržavate uputstva Vašeg lekara ili medicinske sestre u vezi poseta za dobijanje sledećih doza vakcine. Ako ste zaboravili ili ste sprečeni da se javite lekaru u zakazanom terminu, pitajte Vašeg lekara za savet. Kada Vam je vakcina GARDASIL data kao prva doza, i naredne dve doze koje se daju u cilju kompletiranja trodoznog kursa vakcinacije bi trebalo da budu vakcine GARDASIL, a ne neke druge HPV vakcine.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek GARDASIL


    Nije primenjivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svaka druga vakcina ili lek, GARDASIL može izazvati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih. Nakon primene vakcine GARDASIL primećena su sledeća neželjena dejstva:

    Veoma česta (više od 1 na 10 pacijenata), neželjena dejstva na mestu primene injekcije obuhvataju: bol, otok i crvenilo. Takođe je primećena i glavobolja.


    Česta (više od 1 na 100 pacijenata) neželjena dejstva na mestu primene injekcije obuhvataju: modrice, svrab, bol u ekstremitetima. Takođe su prijavljeni groznica i mučnina.


    Retka (manje od 1 na 1000 pacijenata) koprivnjača (urtikarija).


    Veoma retka (manje od 1 na 10.000 pacijenata) prijavljena neželjena dejstva su bila teškoće pri disanju (bronhospazam).


    Kada je vakcina GARDASIL tokom iste posete bila istovremeno primenjena sa kombinovanom "booster" vakcinom koja sadrži difteriju (d) i tetanus (T) i ili pertusis [acelularni, komponenta] (ap) i/ili poliomijelitis [inaktivisan], prijavljeno je više slučajeva glavobolje i oticanja na mestu primene.


    Neželjena dejstva prijavljena tokom marketinške primene leka:


    Prijavljeni su slučajevi nesvestice, ponekad praćeni trešenjem i ukrućivanjem. Iako epizode nesvestice nisu uobičajene, pacijente bi trebalo pratiti 15 minuta nakon što prime HPV vakcinu.


    Prijavljene su alergijske reakcije koje mogu uključiti otežano disanje, zviždanje (bronhospazam), koprivnjaču i osip. Neke od ovih reakcija su bile teške.


    Kao i kod drugih vakcina, neželjena dejstva prijavljena tokom opšte upotrebe uključuju: otečene žlezde (vrat, pazuh i prepone), Žilijen-Bar sindrom (slabost mišića, nenormalne senzacije, bridenje u rukama, nogama i gornjem delu tela), vrtoglavica, povraćanje, bolovi u zglobovima, bol u mišićma, neuobičajen umor ili slabost, drhtavica i opšti osećaj slabosti, lakša pojava krvarenja i mordica nego što je uobičajeno.


    Ukoliko neke od neželjenih reakcija postanu ozbiljne, ili ukoliko primetite neki neželjeni događaj koji nije opisan u uvom tekstu, obratite se odmah svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK GARDASIL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe:3 godine.

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: iskoristiti odmah.


    Čuvanje


    Vakcinu ne treba upotrebljavati nakon isteka roka trajanja naznačenog na bočici, i spoljašnjem pakovanju (rok upotrebe). Rok upotrebe označava zadnji dan u tom mesecu.


    Čuvati u frižideru (2ºC do 8 ºC).

    Ne zamrzavati. Čuvati pakovanje u spoljašnjoj kartonskoj kutiji da bi bilo zaštićeno od svetla.


    Lekove ne treba odlagati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Ako nakon čitanja ovog uputstva imate dodatnih pitanja u vezi leka GARDASIL, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


Šta sadrži lek GARDASIL


Aktivne supstance su: visoko prečšćeni neinfektivni protein za svaki tip Humanog Papilomavirusa (6, 11, 16 i 18).


Jedna doza (0.5ml) sadrži približno:

Humani papilomavirus1 Protein2,3 tipa 6 L1 20 mikrograma Humani papilomavirus1 Protein2,3 tipa 11 L1 40 mikrograma Humani papilomavirus1 Protein2,3 tipa 16 L1 40 mikrograma

Humani papilomavirus1 Protein2,3 tipa 18 L1 20 mikrograma


  1. Humani papilomavirus=HPV.

  2. L1 protein u obliku partikula nalik virusu proizvedenih u ćelijama kvasca (Saccharomyces cerevisiae

    CANADE 3C-5 (soj 1895)) rekombinantnom DNK tehnologijom.

  3. adsorbovan na amorfnom aluminijum hidroksi-fosfat-sulfat adjuvantu (225 mikrograma Al).


Ostali sastojci suspenzije su:

Natrijum-hlorid, L-histidin, Aluminijum-hidroksifosfat-sulfat, amorfni, polisorbat 80, natrijum-borat, voda za injekcije.


Kako izgleda lek GARDASIL i sadržaj pakovanja


1 doza leka GARDASIL, suspenzija za injekcije, sadrži 0,5 ml.

Pre mućkanja, GARDASIL je providna tečnost sa belim precipitatom. Nakon što se dobro promućka

GARDASIL postaje bela, zamućena tečnost. GARDASIL je dostupan u pakovanju od 1 bočice. Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. AG BEOGRAD - PREDSTAVNIŠTVO Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B V, Waarderweg 39, Haarlem, Holandija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-3187-11-001.........18.01.2012.


Sledeće informacije su namenjene samo zdravstvenim radnicima:


Vakcina se mora koristiti onakva kakva je nabavljena, nije potrebno razblaživanje niti rekonstitucija. Neophodno je upotrebiti punu preporučenu dozu.


Preupotrebedobropromućkati. Dobro mućkanje neposredno pre primene neophodno je radi održavanja suspenzije vakcine


Lekove za parenteralnu primenu neophodno je pre primene dobro vizuelno proveriti da bi se utvrdilo eventualno postojanje čestica ili obezbojenje. Proizvodi kod kojih su prisutne čestice ili obezbojavanje ne smeju se koristiti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z